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Korrigieren von Restfehlern mit Spektral-, Ultraschall- und traditioneller Logopädie (C-RESULTS)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: New York University

Korrigieren von Restfehlern mit Spektral-, Ultraschall- und traditioneller Sprachtherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder mit einer Sprachstörung zeigen eine verminderte Genauigkeit und Verständlichkeit bei der gesprochenen Kommunikation und können daher als weniger fähig oder intelligent als Gleichaltrige wahrgenommen werden, mit negativen Folgen sowohl für sozioemotionale als auch für sozioökonomische Ergebnisse. Während sich die meisten Sprachfehler bis zum Ende des Schulalters auflösen, weisen zwischen 2 und 5 % der Sprecher verbleibende Sprachfehler (RSE) auf, die bis ins Jugend- oder sogar Erwachsenenalter bestehen bleiben, was etwa 6 Millionen Fälle in den USA widerspiegelt. Sowohl betroffene Kinder/Familien als auch Sprachpathologen (SLPs) haben den dringenden Forschungsbedarf hervorgehoben, um wirksamere Behandlungsformen für Kinder mit RSE zu identifizieren. In einer Reihe von experimentellen Einzelfallstudien hat die Forschung herausgefunden, dass eine Behandlung mit technologisch verbessertem sensorischem Feedback (visuell-akustisches Biofeedback, Ultraschall-Biofeedback) die Sprache bei Personen mit RSE verbessern kann, die auf vorherige Interventionen nicht angesprochen haben. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die traditionelle vs. Biofeedback-unterstützte Intervention vergleicht, ist der wesentliche nächste Schritt, um eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung für diese weit verbreitete Bevölkerungsgruppe zu ermöglichen. Größere Forschung ist auch erforderlich, um die Heterogenität zwischen Individuen in Bezug auf das Ausmaß der Reaktion auf die Biofeedback-Behandlung zu verstehen.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung klinischer Forschung, die das evidenzbasierte Management von RSE leiten und gleichzeitig neue Einblicke in die sensomotorischen Grundlagen der Sprache liefern wird. Die zentrale Hypothese ist, dass Biofeedback einen größeren Gewinn an Sprachgenauigkeit als traditionelle Behandlung bringt und dass individuelle Defizitprofile die relative Reaktion auf visuell-akustisches vs. Ultraschall-Biofeedback vorhersagen. In diese Studie werden n = 118 Kinder aufgenommen, die den /r/-Laut, die häufigste Art von RSE, falsch artikulieren. Diese erste Komponente der Studie wird die Wirksamkeit von Biofeedback im Vergleich zur traditionellen Behandlung in einer gut fundierten randomisierten kontrollierten Studie bewerten. Ultraschall und visuell-akustisches Biofeedback, die ähnliche Evidenzgrundlagen haben, werden gleichermaßen vertreten sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studienkomponente: Frühere Ergebnisse deuten darauf hin, dass Biofeedback-Interventionen die traditionelle Sprachtherapie bei Kindern mit RSE übertreffen können, aber die bisherige Forschungsbasis ist auf kleine Studien beschränkt, die nicht das Evidenzniveau erreichen, das erforderlich ist, um groß angelegte Veränderungen in der Praxis zu unterstützen . Das primäre Ziel der C-RESULTS RCT ist es, die Arbeitshypothese zu testen, dass eine Gruppe von Personen, die zufällig einer durch Biofeedback verstärkten Behandlung zugeteilt werden, größere und/oder schnellere Zuwächse bei der /r/-Produktionsgenauigkeit zeigen wird als eine äquivalente Gruppe, die dieselbe Dosis erhält der Nicht-Biofeedback-Behandlung. Um diese Hypothese zu testen, werden n=110 Kinder nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung mit oder ohne Biofeedback zugeteilt. Akustische und Wahrnehmungsmessungen werden verwendet, um Unterschiede sowohl beim kurzfristigen Lernen behandelter Ziele (Erwerb) als auch beim längerfristigen Übertrag des Lernens auf unbehandelte Kontexte (Generalisierung) zu testen. Darüber hinaus wird eine Umfrage zur Bewertung des sozio-emotionalen Wohlbefindens der Teilnehmer von den Pflegekräften sowohl vor als auch nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Syracuse University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 9;0 und 15;11 Jahre alt sein.
  • Muss Englisch als die vorherrschende Sprache sprechen (d. h. muss laut Elternbericht bis zum Alter von 2 Jahren begonnen haben, Englisch zu lernen).
  • Muss einen rhotischen Dialekt des Englischen sprechen.
  • Muss ein Reinton-Hörscreening bei 20 Dezibel Hörpegel (HL) bestehen.
  • Muss eine kurze Prüfung der oralen Struktur und Funktion bestehen.
  • Muss weniger als dreißig Prozent Genauigkeit aufweisen, basierend auf den Bewertungen trainierter Zuhörer, auf einer Sondenliste, die /r/ in verschiedenen phonetischen Kontexten auf Wortebene hervorruft.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen T-Wert erhalten, der mehr als 1,3 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning liegt.
  • Darf keine Standardpunktzahl unter 80 auf dem Core Language Index der Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5) erhalten.
  • Darf keine Stimm- oder Sprachstörung von einem Schweregrad aufweisen, von dem angenommen wird, dass er die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigt.
  • Darf keine bestehende Diagnose einer Entwicklungsstörung oder eines schweren neurologischen Verhaltenssyndroms wie Zerebralparese, Down-Syndrom oder Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren neuralen Störung (z. B. Epilepsie, Agenesie des Corpus Callosum) oder einer Beleidigung (z. Schlaganfall oder Tumorresektion).
  • Darf keine klinisch signifikanten Anzeichen von Sprachapraxie oder Dysarthrie aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Traditionelle Artikulationsbehandlung
Die traditionelle Artikulationsbehandlung beinhaltet die Bereitstellung von Hörmodellen und verbalen Beschreibungen der korrekten Artikulatorplatzierung, gefolgt von einem Hinweis auf sich wiederholende motorische Übungen. Bilder und Diagramme des Vokaltrakts werden als visuelle Hilfsmittel verwendet; es wird jedoch keine visuelle Echtzeitanzeige von artikulatorischen oder akustischen Informationen verfügbar gemacht.
Experimental: Gruppe 2
Biofeedback – visuell-akustisch
Die traditionelle Artikulationsbehandlung beinhaltet die Bereitstellung von Hörmodellen und verbalen Beschreibungen der korrekten Artikulatorplatzierung, gefolgt von einem Hinweis auf sich wiederholende motorische Übungen. Bilder und Diagramme des Vokaltrakts werden als visuelle Hilfsmittel verwendet; es wird jedoch keine visuelle Echtzeitanzeige von artikulatorischen oder akustischen Informationen verfügbar gemacht.
Bei der visuell-akustischen Biofeedback-Behandlung werden die Elemente der traditionellen Behandlung (auditive Modelle und verbale Beschreibungen der Artikulatorplatzierung) durch eine dynamische Anzeige des Sprachsignals in Form des Echtzeit-LPC-Spektrums (Linear Predictive Coding) erweitert. Da korrekte und falsche Produktionen von /r/ akustisch in der Frequenz des dritten Formanten (F3) kontrastieren, werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Echtzeit-LPC-Spektrum an ein visuelles Ziel anzupassen, das durch eine niedrige F3-Frequenz gekennzeichnet ist. Sie werden ermutigt, auf die visuelle Anzeige zu achten, während sie die Platzierung ihrer Artikulatoren anpassen und beobachten, wie sich diese Anpassungen auf F3 auswirken.
Experimental: Gruppe 3
Biofeedback-Ultraschall
Die traditionelle Artikulationsbehandlung beinhaltet die Bereitstellung von Hörmodellen und verbalen Beschreibungen der korrekten Artikulatorplatzierung, gefolgt von einem Hinweis auf sich wiederholende motorische Übungen. Bilder und Diagramme des Vokaltrakts werden als visuelle Hilfsmittel verwendet; es wird jedoch keine visuelle Echtzeitanzeige von artikulatorischen oder akustischen Informationen verfügbar gemacht.
Beim Ultraschall-Biofeedback werden die Elemente der traditionellen Behandlung (Hörmodelle und verbale Beschreibungen der Artikulatorplatzierung) durch eine Echtzeit-Ultraschallanzeige der Form und Bewegungen der Zunge verbessert. Für jeden Teilnehmer werden eine oder zwei Zielzungenformen ausgewählt, und eine Spur des ausgewählten Ziels wird über den Ultraschallbildschirm gelegt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Zunge während der /r/-Produktion so umzuformen, dass sie diesem Ziel entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der F3-F2-Distanz (Hz) über Sitzungen hinweg, gemessen an /r/-Lauten, die in Silben oder Wörtern während der Übung produziert wurden.
Zeitfenster: Phase I: drei 90-minütige Behandlungssitzungen, die über ~1 Woche verteilt stattfinden; der angegebene Wert ist die Veränderung von Sitzung 1 zu Sitzung 3 (Steigung über die Sitzungen)
Der F3-F2-Abstand ist eine Zahl (in Hz), die angibt, wie nah der /r/-Laut eines Kindes an einem typischen, erwachsenenähnlichen /r/ liegt. Kleinere Zahlen zeigen eine genauere /r/-Produktion an; größere Zahlen weisen auf ein verzerrtes /r/ hin. Bei typischen Gleichaltrigen liegt ein genaues /r/ bei etwa ~500 Hz, während verzerrte /r/-Werte oft >1000 Hz betragen. Während Phase I (3 Sitzungen über ~1 Woche) produzierten Kinder /r/ in Silben/Wörtern. Für dieses Ergebnis berichten wir die Veränderung über die Sitzungen: eine einzige modellbasierte Schätzung, wie stark F3-F2 von Sitzung 1 zu Sitzung 3 abnahm (d.h. die Verbesserungsrate). Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an.
Phase I: drei 90-minütige Behandlungssitzungen, die über ~1 Woche verteilt stattfinden; der angegebene Wert ist die Veränderung von Sitzung 1 zu Sitzung 3 (Steigung über die Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Prä- zu Postmessung der "Korrekt"-Bewertungen durch ungeschulte Zuhörer, für /r/-Laute in Wortproben.
Zeitfenster: Prä (vor Beginn der Behandlung) und Post (nach Abschluss der gesamten Behandlung; ~10 Wochen später).
Das Ergebnis ist der Prozentsatz ungeschulter Zuhörer, die bezüglich Zeitpunkt und Behandlungsbedingung verblindet waren und jede /r/-Produktion anhand von Worttest-Aufnahmen als „korrekt“ bewerteten (0–100 %; höher = besser). Die Kinder absolvierten Worttests vor und nach der Behandlung. Die Ergebnisse in der Tabelle fassen die Veränderung von vor zu nach der Behandlung unter Verwendung eines gemischten Effektmodells zusammen: konkret die Behandlung × Zeit-Interaktion, welche die Unterschiede in der Verbesserung zwischen den Gruppen von vor zu nach der Behandlung schätzt. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
Prä (vor Beginn der Behandlung) und Post (nach Abschluss der gesamten Behandlung; ~10 Wochen später).
Auswirkungen von Sprachstörungen auf das soziale, emotionale und schulische Wohlbefinden (Elternumfrage)
Zeitfenster: Pre (vor Beginn der Behandlung) und Post (nach Abschluss der gesamten Behandlung; ~10 Wochen später)
Die Eltern füllten einen Fragebogen aus, der die Auswirkungen der Sprachstörung ihres Kindes auf das soziale, emotionale und schulische Wohlbefinden bewertete. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 3 = neutral, 5 = stimme voll und ganz zu). Die Werte wurden über alle Punkte gemittelt, um einen Gesamtauswirkungswert von 1 bis 5 zu erhalten, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung anzeigen. Eine Verringerung von Vorher zu Nachher deutet auf eine Verbesserung hin.
Pre (vor Beginn der Behandlung) und Post (nach Abschluss der gesamten Behandlung; ~10 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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