- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737318
Korrigieren von Restfehlern mit Spektral-, Ultraschall- und traditioneller Logopädie (C-RESULTS)
Korrigieren von Restfehlern mit Spektral-, Ultraschall- und traditioneller Sprachtherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Kinder mit einer Sprachstörung zeigen eine verminderte Genauigkeit und Verständlichkeit bei der gesprochenen Kommunikation und können daher als weniger fähig oder intelligent als Gleichaltrige wahrgenommen werden, mit negativen Folgen sowohl für sozioemotionale als auch für sozioökonomische Ergebnisse. Während sich die meisten Sprachfehler bis zum Ende des Schulalters auflösen, weisen zwischen 2 und 5 % der Sprecher verbleibende Sprachfehler (RSE) auf, die bis ins Jugend- oder sogar Erwachsenenalter bestehen bleiben, was etwa 6 Millionen Fälle in den USA widerspiegelt. Sowohl betroffene Kinder/Familien als auch Sprachpathologen (SLPs) haben den dringenden Forschungsbedarf hervorgehoben, um wirksamere Behandlungsformen für Kinder mit RSE zu identifizieren. In einer Reihe von experimentellen Einzelfallstudien hat die Forschung herausgefunden, dass eine Behandlung mit technologisch verbessertem sensorischem Feedback (visuell-akustisches Biofeedback, Ultraschall-Biofeedback) die Sprache bei Personen mit RSE verbessern kann, die auf vorherige Interventionen nicht angesprochen haben. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die traditionelle vs. Biofeedback-unterstützte Intervention vergleicht, ist der wesentliche nächste Schritt, um eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung für diese weit verbreitete Bevölkerungsgruppe zu ermöglichen. Größere Forschung ist auch erforderlich, um die Heterogenität zwischen Individuen in Bezug auf das Ausmaß der Reaktion auf die Biofeedback-Behandlung zu verstehen.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung klinischer Forschung, die das evidenzbasierte Management von RSE leiten und gleichzeitig neue Einblicke in die sensomotorischen Grundlagen der Sprache liefern wird. Die zentrale Hypothese ist, dass Biofeedback einen größeren Gewinn an Sprachgenauigkeit als traditionelle Behandlung bringt und dass individuelle Defizitprofile die relative Reaktion auf visuell-akustisches vs. Ultraschall-Biofeedback vorhersagen. In diese Studie werden n = 118 Kinder aufgenommen, die den /r/-Laut, die häufigste Art von RSE, falsch artikulieren. Diese erste Komponente der Studie wird die Wirksamkeit von Biofeedback im Vergleich zur traditionellen Behandlung in einer gut fundierten randomisierten kontrollierten Studie bewerten. Ultraschall und visuell-akustisches Biofeedback, die ähnliche Evidenzgrundlagen haben, werden gleichermaßen vertreten sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Montclair State University
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
- Syracuse University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 9;0 und 15;11 Jahre alt sein.
- Muss Englisch als die vorherrschende Sprache sprechen (d. h. muss laut Elternbericht bis zum Alter von 2 Jahren begonnen haben, Englisch zu lernen).
- Muss einen rhotischen Dialekt des Englischen sprechen.
- Muss ein Reinton-Hörscreening bei 20 Dezibel Hörpegel (HL) bestehen.
- Muss eine kurze Prüfung der oralen Struktur und Funktion bestehen.
- Muss weniger als dreißig Prozent Genauigkeit aufweisen, basierend auf den Bewertungen trainierter Zuhörer, auf einer Sondenliste, die /r/ in verschiedenen phonetischen Kontexten auf Wortebene hervorruft.
Ausschlusskriterien:
- Darf keinen T-Wert erhalten, der mehr als 1,3 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning liegt.
- Darf keine Standardpunktzahl unter 80 auf dem Core Language Index der Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5) erhalten.
- Darf keine Stimm- oder Sprachstörung von einem Schweregrad aufweisen, von dem angenommen wird, dass er die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigt.
- Darf keine bestehende Diagnose einer Entwicklungsstörung oder eines schweren neurologischen Verhaltenssyndroms wie Zerebralparese, Down-Syndrom oder Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren neuralen Störung (z. B. Epilepsie, Agenesie des Corpus Callosum) oder einer Beleidigung (z. Schlaganfall oder Tumorresektion).
- Darf keine klinisch signifikanten Anzeichen von Sprachapraxie oder Dysarthrie aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Traditionelle Artikulationsbehandlung
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Die traditionelle Artikulationsbehandlung beinhaltet die Bereitstellung von Hörmodellen und verbalen Beschreibungen der korrekten Artikulatorplatzierung, gefolgt von einem Hinweis auf sich wiederholende motorische Übungen.
Bilder und Diagramme des Vokaltrakts werden als visuelle Hilfsmittel verwendet; es wird jedoch keine visuelle Echtzeitanzeige von artikulatorischen oder akustischen Informationen verfügbar gemacht.
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Experimental: Gruppe 2
Biofeedback – visuell-akustisch
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Die traditionelle Artikulationsbehandlung beinhaltet die Bereitstellung von Hörmodellen und verbalen Beschreibungen der korrekten Artikulatorplatzierung, gefolgt von einem Hinweis auf sich wiederholende motorische Übungen.
Bilder und Diagramme des Vokaltrakts werden als visuelle Hilfsmittel verwendet; es wird jedoch keine visuelle Echtzeitanzeige von artikulatorischen oder akustischen Informationen verfügbar gemacht.
Bei der visuell-akustischen Biofeedback-Behandlung werden die Elemente der traditionellen Behandlung (auditive Modelle und verbale Beschreibungen der Artikulatorplatzierung) durch eine dynamische Anzeige des Sprachsignals in Form des Echtzeit-LPC-Spektrums (Linear Predictive Coding) erweitert.
Da korrekte und falsche Produktionen von /r/ akustisch in der Frequenz des dritten Formanten (F3) kontrastieren, werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Echtzeit-LPC-Spektrum an ein visuelles Ziel anzupassen, das durch eine niedrige F3-Frequenz gekennzeichnet ist.
Sie werden ermutigt, auf die visuelle Anzeige zu achten, während sie die Platzierung ihrer Artikulatoren anpassen und beobachten, wie sich diese Anpassungen auf F3 auswirken.
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Experimental: Gruppe 3
Biofeedback-Ultraschall
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Die traditionelle Artikulationsbehandlung beinhaltet die Bereitstellung von Hörmodellen und verbalen Beschreibungen der korrekten Artikulatorplatzierung, gefolgt von einem Hinweis auf sich wiederholende motorische Übungen.
Bilder und Diagramme des Vokaltrakts werden als visuelle Hilfsmittel verwendet; es wird jedoch keine visuelle Echtzeitanzeige von artikulatorischen oder akustischen Informationen verfügbar gemacht.
Beim Ultraschall-Biofeedback werden die Elemente der traditionellen Behandlung (Hörmodelle und verbale Beschreibungen der Artikulatorplatzierung) durch eine Echtzeit-Ultraschallanzeige der Form und Bewegungen der Zunge verbessert.
Für jeden Teilnehmer werden eine oder zwei Zielzungenformen ausgewählt, und eine Spur des ausgewählten Ziels wird über den Ultraschallbildschirm gelegt.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Zunge während der /r/-Produktion so umzuformen, dass sie diesem Ziel entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der F3-F2-Distanz (Hz) über Sitzungen hinweg, gemessen an /r/-Lauten, die in Silben oder Wörtern während der Übung produziert wurden.
Zeitfenster: Phase I: drei 90-minütige Behandlungssitzungen, die über ~1 Woche verteilt stattfinden; der angegebene Wert ist die Veränderung von Sitzung 1 zu Sitzung 3 (Steigung über die Sitzungen)
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Der F3-F2-Abstand ist eine Zahl (in Hz), die angibt, wie nah der /r/-Laut eines Kindes an einem typischen, erwachsenenähnlichen /r/ liegt.
Kleinere Zahlen zeigen eine genauere /r/-Produktion an; größere Zahlen weisen auf ein verzerrtes /r/ hin.
Bei typischen Gleichaltrigen liegt ein genaues /r/ bei etwa ~500 Hz, während verzerrte /r/-Werte oft >1000 Hz betragen.
Während Phase I (3 Sitzungen über ~1 Woche) produzierten Kinder /r/ in Silben/Wörtern.
Für dieses Ergebnis berichten wir die Veränderung über die Sitzungen: eine einzige modellbasierte Schätzung, wie stark F3-F2 von Sitzung 1 zu Sitzung 3 abnahm (d.h. die Verbesserungsrate).
Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an.
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Phase I: drei 90-minütige Behandlungssitzungen, die über ~1 Woche verteilt stattfinden; der angegebene Wert ist die Veränderung von Sitzung 1 zu Sitzung 3 (Steigung über die Sitzungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung von Prä- zu Postmessung der "Korrekt"-Bewertungen durch ungeschulte Zuhörer, für /r/-Laute in Wortproben.
Zeitfenster: Prä (vor Beginn der Behandlung) und Post (nach Abschluss der gesamten Behandlung; ~10 Wochen später).
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Das Ergebnis ist der Prozentsatz ungeschulter Zuhörer, die bezüglich Zeitpunkt und Behandlungsbedingung verblindet waren und jede /r/-Produktion anhand von Worttest-Aufnahmen als „korrekt“ bewerteten (0–100 %; höher = besser).
Die Kinder absolvierten Worttests vor und nach der Behandlung.
Die Ergebnisse in der Tabelle fassen die Veränderung von vor zu nach der Behandlung unter Verwendung eines gemischten Effektmodells zusammen: konkret die Behandlung × Zeit-Interaktion, welche die Unterschiede in der Verbesserung zwischen den Gruppen von vor zu nach der Behandlung schätzt.
Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
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Prä (vor Beginn der Behandlung) und Post (nach Abschluss der gesamten Behandlung; ~10 Wochen später).
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Auswirkungen von Sprachstörungen auf das soziale, emotionale und schulische Wohlbefinden (Elternumfrage)
Zeitfenster: Pre (vor Beginn der Behandlung) und Post (nach Abschluss der gesamten Behandlung; ~10 Wochen später)
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Die Eltern füllten einen Fragebogen aus, der die Auswirkungen der Sprachstörung ihres Kindes auf das soziale, emotionale und schulische Wohlbefinden bewertete.
Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 3 = neutral, 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Werte wurden über alle Punkte gemittelt, um einen Gesamtauswirkungswert von 1 bis 5 zu erhalten, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung anzeigen.
Eine Verringerung von Vorher zu Nachher deutet auf eine Verbesserung hin.
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Pre (vor Beginn der Behandlung) und Post (nach Abschluss der gesamten Behandlung; ~10 Wochen später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Preston JL, McCabe P, Tiede M, Whalen DH. Tongue shapes for rhotics in school-age children with and without residual speech errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):334-348. doi: 10.1080/02699206.2018.1517190. Epub 2018 Sep 10.
- Preston JL, McAllister T, Phillips E, Boyce S, Tiede M, Kim JS, Whalen DH. Treatment for Residual Rhotic Errors With High- and Low-Frequency Ultrasound Visual Feedback: A Single-Case Experimental Design. J Speech Lang Hear Res. 2018 Aug 8;61(8):1875-1892. doi: 10.1044/2018_JSLHR-S-17-0441.
- Dugan SH, Silbert N, McAllister T, Preston JL, Sotto C, Boyce SE. Modelling category goodness judgments in children with residual sound errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):295-315. doi: 10.1080/02699206.2018.1477834. Epub 2018 May 24.
- Preston JL, Holliman-Lopez G, Leece MC. Do Participants Report Any Undesired Effects in Ultrasound Speech Therapy? Am J Speech Lang Pathol. 2018 May 3;27(2):813-818. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0121.
- Preston JL, McAllister Byun T, Boyce SE, Hamilton S, Tiede M, Phillips E, Rivera-Campos A, Whalen DH. Ultrasound Images of the Tongue: A Tutorial for Assessment and Remediation of Speech Sound Errors. J Vis Exp. 2017 Jan 3;(119):55123. doi: 10.3791/55123.
- Preston JL, Leece MC, Maas E. Motor-based treatment with and without ultrasound feedback for residual speech-sound errors. Int J Lang Commun Disord. 2017 Jan;52(1):80-94. doi: 10.1111/1460-6984.12259. Epub 2016 Jun 14.
- Campbell H, Harel D, Hitchcock E, McAllister Byun T. Selecting an acoustic correlate for automated measurement of American English rhotic production in children. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Nov;20(6):635-643. doi: 10.1080/17549507.2017.1359334. Epub 2017 Aug 10.
- Campbell H, McAllister Byun T. Deriving individualised /r/ targets from the acoustics of children's non-rhotic vowels. Clin Linguist Phon. 2018;32(1):70-87. doi: 10.1080/02699206.2017.1330898. Epub 2017 Jul 13.
- McAllister Byun T. Efficacy of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Rhotic Errors: A Single-Subject Randomization Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 May 24;60(5):1175-1193. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038.
- McAllister Byun T, Tiede M. Perception-production relations in later development of American English rhotics. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0172022. doi: 10.1371/journal.pone.0172022. eCollection 2017.
- McAllister Byun T, Campbell H. Differential Effects of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Speech Errors. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 11;10:567. doi: 10.3389/fnhum.2016.00567. eCollection 2016.
- McAllister Byun T, Halpin PF, Szeredi D. Online crowdsourcing for efficient rating of speech: a validation study. J Commun Disord. 2015 Jan-Feb;53:70-83. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.11.003. Epub 2014 Dec 15.
- Hitchcock ER, Byun TM, Swartz M, Lazarus R. Efficacy of Electropalatography for Treating Misarticulation of /r/. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Nov 8;26(4):1141-1158. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0122.
- Harel D, Hitchcock ER, Szeredi D, Ortiz J, McAllister Byun T. Finding the experts in the crowd: Validity and reliability of crowdsourced measures of children's gradient speech contrasts. Clin Linguist Phon. 2017;31(1):104-117. doi: 10.3109/02699206.2016.1174306. Epub 2016 Jun 7.
- Hitchcock ER, Harel D, Byun TM. Social, Emotional, and Academic Impact of Residual Speech Errors in School-Aged Children: A Survey Study. Semin Speech Lang. 2015 Nov;36(4):283-94. doi: 10.1055/s-0035-1562911. Epub 2015 Oct 12.
- Hitchcock ER, Byun TM. Enhancing generalisation in biofeedback intervention using the challenge point framework: a case study. Clin Linguist Phon. 2015 Jan;29(1):59-75. doi: 10.3109/02699206.2014.956232. Epub 2014 Sep 12.
- Byun TM, Hitchcock ER, Swartz MT. Retroflex versus bunched in treatment for rhotic misarticulation: evidence from ultrasound biofeedback intervention. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2116-30. doi: 10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034.
- McAllister T, Preston JL, Hitchcock ER, Hill J. Protocol for Correcting Residual Errors with Spectral, ULtrasound, Traditional Speech therapy Randomized Controlled Trial (C-RESULTS RCT). BMC Pediatr. 2020 Feb 11;20(1):66. doi: 10.1186/s12887-020-1941-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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