Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrigering af resterende fejl med spektral, ultralyd, traditionel taleterapi (C-RESULTS)

12. december 2025 opdateret af: New York University

Korrigering af resterende fejl med spektral-, ultralyds- og traditionel taleterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Børn med tale-lydforstyrrelse viser nedsat nøjagtighed og forståelighed i talt kommunikation og kan således blive opfattet som mindre dygtige eller intelligente end jævnaldrende, med negative konsekvenser for både socioemotionelle og socioøkonomiske resultater. Mens de fleste talefejl forsvinder i de sene skoleår, udviser mellem 2-5 % af talerne resterende talefejl (RSE), der fortsætter gennem teenageårene eller endda voksenalderen, hvilket afspejler omkring 6 millioner tilfælde i USA. Både berørte børn/familier og tale-sprogpatologer (SLP'er) har fremhævet det kritiske behov for forskning for at identificere mere effektive behandlingsformer for børn med RSE. I en række enkelt-case eksperimentelle undersøgelser har forskning fundet, at behandling, der inkorporerer teknologisk forbedret sensorisk feedback (visuel-akustisk biofeedback, ultralyd biofeedback) kan forbedre tale hos personer med RSE, som ikke har reageret på tidligere intervention. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner traditionel vs biofeedback-forstærket intervention, er det væsentlige næste skridt til at informere evidensbaseret beslutningstagning for denne udbredte befolkning. Der er også behov for større forskning for at forstå heterogenitet på tværs af individer i omfanget af respons på biofeedback-behandling.

Det overordnede mål med dette forslag er at udføre klinisk forskning, der vil vejlede den evidensbaserede håndtering af RSE og samtidig give ny indsigt i den sansemotoriske underbygning af tale. Den centrale hypotese er, at biofeedback vil give større gevinster i talenøjagtighed end traditionel behandling, og at individuelle underskudsprofiler vil forudsige relativ respons på visuel-akustisk vs ultralyd biofeedback. Denne undersøgelse vil indskrive n = 118 børn, der fejlartikulerer /r/-lyden, den mest almindelige type RSE. Denne første komponent i undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​biofeedback i forhold til traditionel behandling i et veldrevet randomiseret kontrolleret forsøg. Ultralyd og visuel-akustisk biofeedback, som har lignende evidensbaser, vil være repræsenteret ligeligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret forsøgskomponent: Tidligere resultater tyder på, at biofeedback-interventioner kan udkonkurrere traditionel taleterapi til børn med RSE, men forskningsgrundlaget til dato er begrænset til mindre undersøgelser, der ikke når det niveau af evidens, der er nødvendigt for at understøtte store ændringer i praksis . Det primære formål med C-RESULTS RCT er at teste arbejdshypotesen om, at en gruppe af individer, der tilfældigt er tildelt til at modtage biofeedback-forstærket behandling, vil vise større og/eller hurtigere gevinster i /r/-produktionsnøjagtighed end en tilsvarende gruppe, der modtager den samme dosis af ikke-biofeedback behandling. For at teste denne hypotese vil n=110 børn blive tilfældigt tildelt til at modtage et standardinterventionsforløb med eller uden biofeedback. Akustiske og perceptuelle mål vil blive brugt til at teste for forskelle i både kortsigtet læring af behandlede mål (erhvervelse) og langsigtet overførsel af læring til ubehandlede kontekster (generalisering). Derudover vil en undersøgelse, der vurderer deltagernes socio-emotionelle velbefindende, blive indsamlet fra pårørende både før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • Syracuse University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 9;0 og ​​15;11 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Skal tale engelsk som det dominerende sprog (dvs. skal være begyndt at lære engelsk ved 2 års alderen, pr. forældrerapport).
  • Skal tale en rotisk dialekt af engelsk.
  • Skal bestå en ren-tone hørescreening ved 20 decibel Hearing Level (HL).
  • Skal bestå en kort undersøgelse af mundtlig struktur og funktion.
  • Skal udvise mindre end tredive procents nøjagtighed, baseret på trænede lyttervurderinger, på en probeliste, der fremkalder /r/ i forskellige fonetiske sammenhænge på ordniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke modtage en T-score mere end 1,3 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Må ikke modtage en standardscore under 80 på Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Må ikke udvise stemme- eller taleforstyrrelser af en sværhedsgrad, der vurderes at kunne forstyrre evnen til at deltage i studieaktiviteter.
  • Må ikke have en eksisterende diagnose af udviklingshæmning eller alvorligt neuroadfærdssyndrom såsom cerebral parese, Downs syndrom eller autismespektrumforstyrrelse, eller større neural lidelse (f.eks. epilepsi, agenesis af corpus callosum) eller fornærmelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller tumorresektion).
  • Må ikke vise klinisk signifikante tegn på taleapraksi eller dysartri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Traditionel artikulationsbehandling
Traditionel artikulationsbehandling indebærer at give auditive modeller og verbale beskrivelser af korrekt artikulatorplacering og derefter cueing gentagen motorisk praksis. Billeder og diagrammer af stemmekanalen vil blive brugt som visuelle hjælpemidler; dog vil der ikke blive stillet nogen visuel visning i realtid af artikulatorisk eller akustisk information til rådighed.
Eksperimentel: Gruppe 2
Biofeedback - visuel-akustisk
Traditionel artikulationsbehandling indebærer at give auditive modeller og verbale beskrivelser af korrekt artikulatorplacering og derefter cueing gentagen motorisk praksis. Billeder og diagrammer af stemmekanalen vil blive brugt som visuelle hjælpemidler; dog vil der ikke blive stillet nogen visuel visning i realtid af artikulatorisk eller akustisk information til rådighed.
I visuel-akustisk biofeedback-behandling forstærkes elementerne i traditionel behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser af artikulatorplacering) med en dynamisk visning af talesignalet i form af real-time LPC (Linear Predictive Coding) spektret. Fordi korrekte vs ukorrekte produktioner af /r/ kontrasterer akustisk i frekvensen af ​​den tredje formant (F3), vil deltagerne blive opfordret til at få deres real-time LPC-spektrum til at matche et visuelt mål karakteriseret ved en lav F3-frekvens. De vil blive opfordret til at deltage i det visuelle display, mens de justerer placeringen af ​​deres artikulatorer og observerer, hvordan disse justeringer påvirker F3.
Eksperimentel: Gruppe 3
Biofeedback-ultralyd
Traditionel artikulationsbehandling indebærer at give auditive modeller og verbale beskrivelser af korrekt artikulatorplacering og derefter cueing gentagen motorisk praksis. Billeder og diagrammer af stemmekanalen vil blive brugt som visuelle hjælpemidler; dog vil der ikke blive stillet nogen visuel visning i realtid af artikulatorisk eller akustisk information til rådighed.
I ultralydsbiofeedback forbedres elementerne i traditionel behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser af artikulatorplacering) med en ultralydsvisning i realtid af tungens form og bevægelser. En eller to måltungeformer vil blive valgt for hver deltager, og et spor af det valgte mål vil blive overlejret over ultralydsskærmen. Deltagerne vil blive opfordret til at omforme tungen, så den matcher dette mål under /r/-produktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i F3-F2-afstand (Hz) på tværs af sessioner, målt ud fra /r/-lyde produceret i stavelser eller ord under øvelse.
Tidsramme: Fase I: tre behandlingssessioner på 90 minutter afleveret over ~1 uge; rapporteret værdi er ændringen fra Session 1 til Session 3 (hældning på tværs af sessioner)
F3-F2 afstanden er et tal (i Hz), der afspejler, hvor tæt et barns /r/ lyd er på en typisk voksenlignende /r/. Mindre tal indikerer mere præcis /r/ produktion; større tal indikerer en forvrænget /r/. Hos typiske jævnaldrende er en præcis /r/ cirka ~500 Hz, hvorimod forvrængede /r/ værdier ofte er >1000 Hz. I løbet af Fase I (3 sessioner over ~1 uge) producerede børn /r/ i stavelser/ord. For dette resultat rapporterer vi ændring på tværs af sessioner: et enkelt modelbaseret skøn over, hvor meget F3-F2 faldt fra Session 1 til Session 3 (dvs. forbedringshastigheden). En mere negativ ændring indikerer større forbedring.
Fase I: tre behandlingssessioner på 90 minutter afleveret over ~1 uge; rapporteret værdi er ændringen fra Session 1 til Session 3 (hældning på tværs af sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra før til efter i procent af "korrekte" vurderinger af uuddannede lyttere, for /r/-lyde produceret i ordprøver.
Tidsramme: Pre (før behandlingen påbegyndes) og Post (efter afslutningen af al behandling; ~10 uger senere).
Resultatet er procentdelen af ​​utrænede lyttere, som var blindet for tidspunkt og behandlingsbetingelse, der bedømte hver /r/-produktion som "korrekt" ud fra ord-probe-optagelser (0-100%; højere = bedre). Børn gennemførte ord-probes ved For- og Efter-måling. Resultaterne i tabellen opsummerer ændringen fra For- til Efter-måling ved brug af en mixed-effects-model: specifikt behandling × tid-interaktionen, som estimerer forskellen mellem grupperne i forbedring fra For- til Efter-måling. En positiv ændring indikerer forbedring.
Pre (før behandlingen påbegyndes) og Post (efter afslutningen af al behandling; ~10 uger senere).
Indflydelse af taleforstyrrelse på social, følelsesmæssig og akademisk trivsel (Forældresurvey)
Tidsramme: Pre (før behandlingsstart) og Post (efter afslutning af al behandling; ~10 uger senere)
Forældrene udfyldte et spørgeskema, der vurderede virkningen af deres barns taleforstyrrelse på social, følelsesmæssig og akademisk trivsel. Hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts skala (1 = meget uenig, 3 = neutral, 5 = meget enig). Resultaterne blev gennemsnitligt beregnet på tværs af punkterne for at give en samlet virkningsscore fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer en større negativ påvirkning. Et fald fra før til efter indikerer forbedring.
Pre (før behandlingsstart) og Post (efter afslutning af al behandling; ~10 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner