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Correzione degli errori residui con logopedia spettrale, a ultrasuoni e tradizionale (C-RESULTS)

7 dicembre 2023 aggiornato da: New York University

Correzione degli errori residui con logopedia spettrale, ultrasonica e tradizionale: uno studio controllato randomizzato

I bambini con disturbo del suono del linguaggio mostrano una ridotta accuratezza e intelligibilità nella comunicazione parlata e possono quindi essere percepiti come meno capaci o intelligenti dei coetanei, con conseguenze negative sia per gli esiti socioemotivi che socioeconomici. Mentre la maggior parte degli errori del linguaggio si risolve entro la tarda età scolare, tra il 2 e il 5% dei parlanti presenta errori del linguaggio residuo (RSE) che persistono durante l'adolescenza o addirittura l'età adulta, riflettendo circa 6 milioni di casi negli Stati Uniti. Sia i bambini/famiglie colpiti che i logopedisti (SLP) hanno evidenziato la necessità critica della ricerca per identificare forme più efficaci di trattamento per i bambini con RSE. In una serie di studi sperimentali su un singolo caso, la ricerca ha scoperto che il trattamento che incorpora un feedback sensoriale tecnologicamente avanzato (biofeedback visivo-acustico, biofeedback ultrasonico) può migliorare il linguaggio nelle persone con RSE che non hanno risposto a un intervento precedente. Uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'intervento tradizionale con quello potenziato dal biofeedback è il passo successivo essenziale per informare il processo decisionale basato sull'evidenza per questa popolazione prevalente. È necessaria anche una ricerca su larga scala per comprendere l'eterogeneità tra gli individui nell'entità della risposta al trattamento di biofeedback.

L'obiettivo generale di questa proposta è condurre una ricerca clinica che guiderà la gestione basata sull'evidenza della RSE fornendo allo stesso tempo nuove intuizioni sulle basi sensomotorie del linguaggio. L'ipotesi centrale è che il biofeedback produrrà maggiori guadagni nell'accuratezza del parlato rispetto al trattamento tradizionale e che i profili di deficit individuali prediranno la risposta relativa al biofeedback visivo-acustico rispetto agli ultrasuoni. Questo studio arruolerà n = 118 bambini che articolano male il suono /r/, il tipo più comune di RSE. Questa prima componente dello studio valuterà l'efficacia del biofeedback rispetto al trattamento tradizionale in uno studio controllato randomizzato ben potenziato. Gli ultrasuoni e il biofeedback visivo-acustico, che hanno basi di evidenza simili, saranno rappresentati in egual modo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Componente della sperimentazione randomizzata: i risultati precedenti suggeriscono che gli interventi di biofeedback possono superare la logopedia tradizionale per i bambini con RSE, ma la base di ricerca fino ad oggi è limitata a studi su piccola scala che non raggiungono il livello di evidenza necessario per supportare cambiamenti su larga scala nella pratica . L'obiettivo principale dell'RCT C-RESULTS è testare l'ipotesi di lavoro secondo cui un gruppo di individui assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento potenziato dal biofeedback mostrerà guadagni maggiori e/o più rapidi nell'accuratezza della produzione di /r/ rispetto a un gruppo equivalente che riceve la stessa dose del trattamento senza biofeedback. Per verificare questa ipotesi, n=110 bambini saranno assegnati in modo casuale a ricevere un corso standard di intervento con o senza biofeedback. Misure acustiche e percettive saranno utilizzate per testare le differenze sia nell'apprendimento a breve termine degli obiettivi trattati (acquisizione) sia nel trasferimento a lungo termine dell'apprendimento in contesti non trattati (generalizzazione). Inoltre, un sondaggio che valuterà il benessere socio-emotivo dei partecipanti sarà raccolto dai caregiver sia prima che dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tara McAllister, PhD
  • Numero di telefono: 212-992-9445
  • Email: tkm214@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Twylah Campbell, MS
  • Numero di telefono: 516-265-5389
  • Email: tjc10@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Montclair State University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Reclutamento
        • Syracuse University
        • Contatto:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Numero di telefono: 315-443-3143
          • Email: jopresto@syr.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 9;0 e 15;11 anni al momento dell'iscrizione.
  • Deve parlare l'inglese come lingua dominante (ovvero, deve aver iniziato a imparare l'inglese all'età di 2 anni, secondo il rapporto dei genitori).
  • Deve parlare un dialetto rotico dell'inglese.
  • Deve superare uno screening dell'udito per toni puri a un livello di udito di 20 decibel (HL).
  • Deve superare un breve esame di struttura e funzione orale.
  • Deve esibire un'accuratezza inferiore al trenta percento, basata su valutazioni di ascoltatori addestrati, su un elenco di sonda che elicita /r/ in vari contesti fonetici a livello di parola.

Criteri di esclusione:

  • Non deve ricevere un punteggio T superiore a 1,3 deviazioni standard (DS) al di sotto della media sul ragionamento a matrice Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2).
  • Non deve ricevere un punteggio standard inferiore a 80 nel Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Non deve presentare disturbi della voce o della fluidità di una gravità giudicata suscettibile di interferire con la capacità di partecipare alle attività di studio.
  • Non deve avere una diagnosi esistente di disabilità dello sviluppo o sindrome neurocomportamentale maggiore come paralisi cerebrale, sindrome di Down o disturbo dello spettro autistico, o disturbo neurologico maggiore (per es., epilessia, agenesia del corpo calloso) o insulto (per es., lesione cerebrale traumatica, ictus o resezione del tumore).
  • Non deve mostrare segni clinicamente significativi di aprassia della parola o disartria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Trattamento tradizionale dell'articolazione
Comportamentale: Trattamento articolare tradizionale
Il trattamento tradizionale dell'articolazione prevede la fornitura di modelli uditivi e descrizioni verbali del corretto posizionamento dell'articolatore, quindi l'indicazione di pratiche motorie ripetitive. Immagini e diagrammi del tratto vocale saranno utilizzati come ausili visivi; tuttavia, non sarà resa disponibile alcuna visualizzazione visiva in tempo reale di informazioni articolatorie o acustiche.
Sperimentale: Gruppo 2
Biofeedback--visivo-acustico
Comportamentale: Trattamento articolare tradizionale
Il trattamento tradizionale dell'articolazione prevede la fornitura di modelli uditivi e descrizioni verbali del corretto posizionamento dell'articolatore, quindi l'indicazione di pratiche motorie ripetitive. Immagini e diagrammi del tratto vocale saranno utilizzati come ausili visivi; tuttavia, non sarà resa disponibile alcuna visualizzazione visiva in tempo reale di informazioni articolatorie o acustiche.
Comportamentale: Biofeedback--visivo-acustico
Nel trattamento di biofeedback visivo-acustico, gli elementi del trattamento tradizionale (modelli uditivi e descrizioni verbali del posizionamento dell'articolatore) sono migliorati con una visualizzazione dinamica del segnale vocale sotto forma di spettro LPC (Linear Predictive Coding) in tempo reale. Poiché le produzioni corrette e errate di /r/ contrastano acusticamente nella frequenza della terza formante (F3), i partecipanti saranno sollecitati a far corrispondere il loro spettro LPC in tempo reale a un target visivo caratterizzato da una bassa frequenza F3. Saranno incoraggiati a prestare attenzione alla visualizzazione mentre regolano il posizionamento dei loro articolatori e osservano come tali regolazioni influiscono su F3.
Sperimentale: Gruppo 3
Biofeedback-ultrasuoni
Comportamentale: Trattamento articolare tradizionale
Il trattamento tradizionale dell'articolazione prevede la fornitura di modelli uditivi e descrizioni verbali del corretto posizionamento dell'articolatore, quindi l'indicazione di pratiche motorie ripetitive. Immagini e diagrammi del tratto vocale saranno utilizzati come ausili visivi; tuttavia, non sarà resa disponibile alcuna visualizzazione visiva in tempo reale di informazioni articolatorie o acustiche.
Comportamentale: Biofeedback-ecografia
Nel biofeedback ecografico, gli elementi del trattamento tradizionale (modelli uditivi e descrizioni verbali del posizionamento dell'articolatore) sono migliorati con una visualizzazione ecografica in tempo reale della forma e dei movimenti della lingua. Verranno selezionate una o due forme della lingua target per ciascun partecipante e una traccia del target selezionato verrà sovrapposta allo schermo ad ultrasuoni. I partecipanti saranno invitati a rimodellare la lingua in modo che corrisponda a questo obiettivo durante la produzione di /r/.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
F3-F2 (Hz), una misura acustica nota per essere correlata con i giudizi percettivi di ascoltatori esperti sull'accuratezza dei suoni /r/, misurati dai suoni /r/ prodotti in sillabe o parole durante la pratica.
Lasso di tempo: attraverso la Fase I, che consiste in tre sessioni di trattamento di 90 minuti erogate nel corso di circa una settimana
Il nostro software Challenge-R personalizzato presenterà una prova selezionata casualmente in ogni blocco di 10 con un tono puro precedente, indicando al medico di evitare di parlare del bambino. I tratti della registrazione acustica così contrassegnati verranno automaticamente annotati tramite allineamento forzato e le prime tre formanti (F1, F2, F3) verranno estratte da una finestra di hamming di 14 msec che circonda il centro dell'intervallo /r/. Useremo la distanza tra la seconda e la terza formante (F3-F2) come misura acustica primaria sulla base di ricerche precedenti che mostrano un forte accordo con le valutazioni percettive degli ascoltatori esperti.
attraverso la Fase I, che consiste in tre sessioni di trattamento di 90 minuti erogate nel corso di circa una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di valutazioni "corrette" (rispetto a "errate") da parte di ascoltatori ingenui ciechi, una misura dell'accuratezza valutata percettivamente della produzione di /r/, per i suoni di /r/ prodotti nei word probe.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo la fine di tutto il trattamento (10 settimane dopo)
Per valutare la generalizzazione dei vantaggi del trattamento alle parole non trattate, i partecipanti leggeranno una sonda di 50 parole e un elenco di sonda di 10 frasi che suscitano / r / in vari contesti fonetici. Gli stimoli in ogni sonda saranno presentati individualmente in ordine randomizzato. Non saranno forniti modelli uditivi; per i bambini con difficoltà di lettura, verranno forniti spunti semantici per ottenere la parola desiderata. Le singole parole saranno isolate dalla registrazione audio di ogni word probe e presentate in ordine casuale per la valutazione binaria (corretto/errato) da ascoltatori ingenui che sono ciechi alla condizione del trattamento e al punto temporale (ma vedranno la rappresentazione scritta di ogni parola target) . Utilizzeremo la proporzione di valutazioni "corrette" per ciascun token come misura primaria dell'accuratezza percettivamente valutata.
Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo la fine di tutto il trattamento (10 settimane dopo)
Sondaggio che valuta gli impatti del disturbo del linguaggio sul benessere sociale, emotivo e scolastico dei partecipanti.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo la fine di tutto il trattamento (10 settimane dopo)
Questo sondaggio chiede ai genitori di segnalare l'impatto del disturbo del linguaggio sul benessere sociale, emotivo e scolastico dei propri figli. Ai genitori viene chiesto di cerchiare un numero da 1 a 5 (1 = Fortemente in disaccordo, 3 = Neutrale, 5 = Fortemente d'accordo). Per tutte le domande, un punteggio più alto indica un maggior grado di impatto negativo del disturbo del linguaggio sul benessere sociale, emotivo o scolastico. Verrà calcolato un punteggio di impatto come descritto in uno studio pubblicato in precedenza (Hitchcock, Harel e McAllister Byun, 2015).
Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo la fine di tutto il trattamento (10 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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