Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maradék hibák kijavítása spektrális, ultrahangos és hagyományos beszédterápiával (C-RESULTS)

2023. december 7. frissítette: New York University

A maradék hibák kijavítása spektrális, ultrahangos és hagyományos beszédterápiával: véletlenszerű, ellenőrzött próba

A beszédhangzavarban szenvedő gyermekek beszédbeli kommunikációjuk pontossága és érthetősége csökkent, ezért kevésbé fogékonynak vagy intelligensnek tekintik őket, mint társaik, ami negatív következményekkel jár mind a társadalmi-érzelmi, mind a társadalmi-gazdasági eredményekre nézve. Míg a legtöbb beszédhiba a késői iskoláskorig megoldódik, a beszélők 2-5%-a mutat beszédhibát (RSE), amely serdülőkorig vagy akár felnőttkorig is fennáll, ami körülbelül 6 millió esetet tükröz az Egyesült Államokban. Mind az érintett gyermekek/családok, mind a beszédnyelv-patológusok (SLP-k) kiemelték a kutatás kritikus szükségességét az RSE-ben szenvedő gyermekek hatékonyabb kezelési formáinak azonosítása érdekében. Egyes esetekben végzett kísérleti tanulmányok sorozata során a kutatás azt találta, hogy a technológiailag továbbfejlesztett szenzoros visszacsatolást (vizuális-akusztikus biofeedback, ultrahangos biofeedback) tartalmazó kezelés javíthatja a beszédet olyan RSE-s egyéneknél, akik nem reagáltak a korábbi beavatkozásra. Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja a hagyományos és a biofeedback-alapú beavatkozást, a következő alapvető lépés a bizonyítékokon alapuló döntéshozatalhoz ebben az elterjedt populációban. Nagyobb léptékű kutatásra is szükség van ahhoz, hogy megértsük az egyének közötti heterogenitást a biofeedback kezelésre adott válasz nagyságában.

A javaslat átfogó célja olyan klinikai kutatás elvégzése, amely az RSE bizonyítékokon alapuló kezelését irányítja, miközben újszerű betekintést nyújt a beszéd szenzomotoros alapjaiba. A központi hipotézis az, hogy a biofeedback nagyobb beszédpontosságot eredményez, mint a hagyományos kezelés, és hogy az egyéni hiányprofilok előrejelzik a vizuális-akusztikus és az ultrahangos biofeedback relatív válaszát. Ez a vizsgálat n = 118 gyermeket von be, akik rosszul artikulálják az /r/ hangot, az RSE leggyakoribb típusát. A tanulmány ezen első komponense a biofeedback hatékonyságát fogja értékelni a hagyományos kezeléshez képest egy jól működő randomizált, kontrollált vizsgálatban. Az ultrahang és a vizuális-akusztikus biofeedback, amelyek hasonló bizonyítékokkal rendelkeznek, egyformán képviseltetik magukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű vizsgálati komponens: Korábbi eredmények azt sugallják, hogy a biofeedback beavatkozások felülmúlhatják a hagyományos beszédterápiát az RSE-ben szenvedő gyermekek esetében, de a kutatási bázis ez idáig kis léptékű vizsgálatokra korlátozódik, amelyek nem érik el a gyakorlatban bekövetkező nagyszabású változások alátámasztásához szükséges bizonyítékokat. . A C-RESULTS RCT elsődleges célja annak a munkahipotézisnek a tesztelése, miszerint a biofeedback-javított kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​egyének csoportja nagyobb és/vagy gyorsabb növekedést mutat a /r/ termelési pontosságban, mint az azonos dózist kapó egyenértékű csoport. nem biofeedback kezelés. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez n=110 gyermeket véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak egy standard beavatkozást biofeedback-el vagy anélkül. Akusztikus és percepciós méréseket fognak használni a különbségek tesztelésére mind a kezelt célpontok rövid távú tanulásában (elsajátítás), mind a tanulásnak a kezeletlen kontextusba való hosszabb távú átvitelében (általánosítás). Ezenkívül a résztvevők szociális-érzelmi jólétét felmérő felmérést készítenek a gondozóktól a kezelés előtt és után egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tara McAllister, PhD
  • Telefonszám: 212-992-9445
  • E-mail: tkm214@nyu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Twylah Campbell, MS
  • Telefonszám: 516-265-5389
  • E-mail: tjc10@nyu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Toborzás
        • Montclair State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
        • Toborzás
        • Syracuse University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9;0 és 15;11 év közöttinek kell lennie a beiratkozáskor.
  • Az angolt domináns nyelvként kell beszélnie (azaz 2 éves korukra el kell kezdenie angolul tanulni, szülői jelentés szerint).
  • Rhotic dialektusban kell beszélnie az angol nyelvet.
  • Tiszta tónusú hallásvizsgálaton kell átmennie 20 decibeles hallásszinten (HL).
  • Meg kell felelnie a száj szerkezetének és funkciójának rövid vizsgálatán.
  • Harminc százaléknál kisebb pontosságot kell mutatnia a képzett hallgatói értékelések alapján egy olyan vizsgálati listán, amely szószinten különböző fonetikai összefüggésekben /r/-t vált ki.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaphat 1,3 szórással (SD) nagyobb T-értéket a Wechsler-féle intelligencia-skála-2 (WASI-2) mátrixos érvelés átlaga alatt.
  • Nem kaphat 80 alatti standard pontszámot a nyelvi alapismeretek klinikai értékelése-5 (CELF-5) alapnyelvi indexén.
  • Nem mutathat olyan súlyosságú hang- vagy folyékonysági zavart, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a tanulmányi tevékenységekben való részvétel képességét.
  • Nem állhat fenn fejlődési rendellenesség vagy súlyos neuro-viselkedési szindróma, például agyi bénulás, Down-szindróma vagy autizmus spektrum zavar, vagy súlyos idegrendszeri rendellenesség (pl. epilepszia, corpus callosum agenesis) vagy inzultus (pl. traumás agysérülés, stroke vagy tumor reszekció).
  • Nem mutathatja klinikailag jelentős beszédapraxia vagy dysarthria jeleit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Hagyományos artikulációs kezelés
Viselkedési: Hagyományos artikulációs kezelés
A hagyományos artikulációs kezelés során hallási modelleket és szóbeli leírásokat készítenek az artikulátor helyes elhelyezéséről, majd az ismétlődő motoros gyakorlatot. A hangpálya képei és diagramjai vizuális segédeszközként szolgálnak majd; az artikulációs vagy akusztikus információk valós idejű vizuális megjelenítése azonban nem lesz elérhető.
Kísérleti: 2. csoport
Biofeedback – vizuális-akusztikus
Viselkedési: Hagyományos artikulációs kezelés
A hagyományos artikulációs kezelés során hallási modelleket és szóbeli leírásokat készítenek az artikulátor helyes elhelyezéséről, majd az ismétlődő motoros gyakorlatot. A hangpálya képei és diagramjai vizuális segédeszközként szolgálnak majd; az artikulációs vagy akusztikus információk valós idejű vizuális megjelenítése azonban nem lesz elérhető.
Viselkedési: Biofeedback – vizuális-akusztikus
A vizuális-akusztikus biofeedback kezelésben a hagyományos kezelés elemei (auditív modellek és az artikulátor elhelyezésének szóbeli leírása) a beszédjel dinamikus megjelenítésével bővülnek, valós idejű LPC (Linear Predictive Coding) spektrum formájában. Mivel az /r/ helyes és helytelen előállítása akusztikai kontrasztot ad a harmadik formáns (F3) frekvenciájában, a résztvevők arra késztetik, hogy valós idejű LPC-spektrumukat egy alacsony F3-frekvenciával jellemezhető vizuális célponthoz igazítsák. Arra ösztönzik őket, hogy figyeljenek a vizuális megjelenítésre, miközben módosítják artikulátoraik elhelyezkedését, és megfigyelik, hogy ezek a beállítások hogyan hatnak az F3-ra.
Kísérleti: 3. csoport
Biofeedback-ultrahang
Viselkedési: Hagyományos artikulációs kezelés
A hagyományos artikulációs kezelés során hallási modelleket és szóbeli leírásokat készítenek az artikulátor helyes elhelyezéséről, majd az ismétlődő motoros gyakorlatot. A hangpálya képei és diagramjai vizuális segédeszközként szolgálnak majd; az artikulációs vagy akusztikus információk valós idejű vizuális megjelenítése azonban nem lesz elérhető.
Viselkedési: Biofeedback-ultrahang
Az ultrahangos biofeedbackben a hagyományos kezelés elemei (auditív modellek és az artikulátor elhelyezésének szóbeli leírása) a nyelv alakjának és mozgásainak valós idejű ultrahangos megjelenítésével bővülnek. Minden résztvevő számára kiválasztunk egy vagy két célnyelv alakzatot, és a kiválasztott célpont nyoma megjelenik az ultrahang képernyőn. A résztvevőket arra kérik, hogy alakítsák át a nyelvet, hogy megfeleljenek ennek a célnak az /r/ gyártás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
F3-F2 (Hz), egy akusztikus mérték, amely köztudottan korrelál a szakértő hallgatók /r/ hangok pontosságáról alkotott észlelési ítéletével, amelyet a gyakorlat során szótagokban vagy szavakban előállított /r/ hangokból mérnek.
Időkeret: az I. fázison keresztül, amely három 90 perces kezelésből áll, körülbelül egy hét alatt
Egyedi Challenge-R szoftverünk minden 10-es blokkban egy véletlenszerűen kiválasztott vizsgálatot mutat be tiszta hangjelzéssel, figyelmeztetve az orvost, hogy ne beszéljen át a gyerekkel. Az így megjelölt akusztikus rekord szakaszai automatikusan feljegyzésre kerülnek kényszerigazítással, és az első három formáns (F1, F2, F3) az /r/ intervallum közepét körülvevő 14 msec-es hamming ablakból nyeri ki. A második és harmadik formáns közötti távolságot (F3-F2) fogjuk használni elsődleges akusztikai mérőszámunknak a korábbi kutatások alapján, amelyek erős egyezést mutatnak a szakértő hallgatók észlelési értékelésével.
az I. fázison keresztül, amely három 90 perces kezelésből áll, körülbelül egy hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvakult naiv hallgatók "helyes" (a "helytelen") értékeléseinek aránya, az /r/ előállítás észlelési pontosságának mértéke a szópróbák során előállított /r/ hangokra.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és az összes kezelés befejezése után (10 héttel később)
A kezelési előnyök kezeletlen szavakra való általánosításának értékeléséhez a résztvevők egy 50 szavas szondát és egy 10 mondatos vizsgálati listát olvasnak fel, amelyek különböző fonetikai kontextusokban /r/-t váltanak ki. Az egyes szondákban az ingerek egyedileg kerülnek bemutatásra, véletlenszerű sorrendben. Auditív modellek nem állnak rendelkezésre; az olvasási nehézségekkel küzdő gyermekek számára szemantikai jelzéseket adunk a kívánt szó kiderítésére. Az egyes szavakat elkülönítik az egyes szópróbák hangfelvételeiből, és véletlenszerű sorrendben jelenítik meg a bináris értékeléshez (helyes/helytelen) a naiv hallgatók által, akik vakok a kezelés körülményeihez és időpontjaihoz (de látni fogják az egyes célszavak írásos ábrázolását). . A „helyes” értékelések arányát fogjuk használni az egyes tokeneknél az észlelési pontosság elsődleges mértékeként.
A kezelés megkezdése előtt és az összes kezelés befejezése után (10 héttel később)
Felmérés, amely értékeli a beszédzavar hatásait a résztvevők szociális, érzelmi és tudományos jólétére.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és az összes kezelés befejezése után (10 héttel később)
Ez a felmérés arra kéri a szülőket, hogy számoljanak be a beszédzavarnak gyermekük szociális, érzelmi és tanulmányi jólétére gyakorolt ​​hatásáról. A szülőket megkérjük, hogy karikázzanak be egy számot 1-től 5-ig (1 = Egyáltalán nem értek egyet, 3 = Semleges, 5 = Teljesen egyetértek). Minden kérdésnél a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beszédzavar nagyobb mértékű negatív hatással van a társadalmi, érzelmi vagy tudományos jólétre. A hatáspontszámot egy korábbi publikált tanulmányban leírtak szerint számítják ki (Hitchcock, Harel és McAllister Byun, 2015).
A kezelés megkezdése előtt és az összes kezelés befejezése után (10 héttel később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York University

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beszédhangzavar

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos artikulációs kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel