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Correction des erreurs résiduelles avec l'orthophonie spectrale, ultrasonique et traditionnelle (C-RESULTS)

7 décembre 2023 mis à jour par: New York University

Correction des erreurs résiduelles avec l'orthophonie spectrale, ultrasonique et traditionnelle : un essai contrôlé randomisé

Les enfants atteints de troubles des sons de la parole présentent une précision et une intelligibilité réduites dans la communication parlée et peuvent donc être perçus comme moins capables ou intelligents que leurs pairs, avec des conséquences négatives pour les résultats socio-émotionnels et socio-économiques. Alors que la plupart des erreurs d'élocution disparaissent à la fin de l'âge scolaire, entre 2 et 5 % des locuteurs présentent des erreurs d'élocution résiduelles (RSE) qui persistent pendant l'adolescence ou même l'âge adulte, ce qui représente environ 6 millions de cas aux États-Unis. Les enfants/familles touchés et les orthophonistes (orthophonistes) ont souligné le besoin critique de recherche pour identifier des formes de traitement plus efficaces pour les enfants atteints de RSE. Dans une série d'études expérimentales portant sur un seul cas, la recherche a montré qu'un traitement incorporant une rétroaction sensorielle améliorée par la technologie (biofeedback visuo-acoustique, biofeedback ultrasonore) peut améliorer la parole chez les personnes atteintes de RSE qui n'ont pas répondu à une intervention précédente. Un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant l'intervention traditionnelle à l'intervention améliorée par biofeedback est la prochaine étape essentielle pour éclairer la prise de décision fondée sur des preuves pour cette population prévalente. Des recherches à plus grande échelle sont également nécessaires pour comprendre l'hétérogénéité entre les individus dans l'ampleur de la réponse au traitement par biofeedback.

L'objectif global de cette proposition est de mener des recherches cliniques qui guideront la gestion factuelle de la RSE tout en fournissant de nouvelles informations sur les fondements sensorimoteurs de la parole. L'hypothèse centrale est que le biofeedback produira des gains de précision de la parole plus importants que le traitement traditionnel, et que les profils de déficit individuels prédiront la réponse relative au biofeedback visuel-acoustique par rapport aux ultrasons. Cette étude recrutera n = 118 enfants qui articulent mal le son /r/, le type le plus courant de RSE. Ce premier volet de l'étude évaluera l'efficacité du biofeedback par rapport au traitement traditionnel dans un essai contrôlé randomisé de bonne puissance. Le biofeedback ultrasonore et visuel-acoustique, qui ont des bases de preuves similaires, sera représenté de manière égale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Composante d'essai randomisé : les résultats précédents suggèrent que les interventions de biofeedback peuvent surpasser l'orthophonie traditionnelle pour les enfants atteints de RSE, mais la base de recherche à ce jour est limitée à des études à petite échelle qui n'atteignent pas le niveau de preuve nécessaire pour soutenir des changements à grande échelle dans la pratique . L'objectif principal de l'ECR C-RESULTS est de tester l'hypothèse de travail selon laquelle un groupe d'individus assignés au hasard pour recevoir un traitement amélioré par biofeedback montrera des gains plus importants et/ou plus rapides dans la précision de production de /r/ qu'un groupe équivalent recevant la même dose de traitement sans biofeedback. Pour tester cette hypothèse, n = 110 enfants seront assignés au hasard pour recevoir un cours standard d'intervention avec ou sans biofeedback. Des mesures acoustiques et perceptives seront utilisées pour tester les différences à la fois dans l'apprentissage à court terme des cibles traitées (Acquisition) et dans le transfert à plus long terme de l'apprentissage vers des contextes non traités (Généralisation). De plus, une enquête évaluant le bien-être socio-émotionnel des participants sera recueillie auprès des soignants avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tara McAllister, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-992-9445
  • E-mail: tkm214@nyu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Twylah Campbell, MS
  • Numéro de téléphone: 516-265-5389
  • E-mail: tjc10@nyu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Recrutement
        • Montclair State University
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13244
        • Recrutement
        • Syracuse University
        • Contact:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Numéro de téléphone: 315-443-3143
          • E-mail: jopresto@syr.edu
        • Contact:
          • Megan Leece, MS
          • Numéro de téléphone: 315-443-1351
          • E-mail: mcleece@syr.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 9;0 et 15;11 ans au moment de l'inscription.
  • Doit parler l'anglais comme langue dominante (c'est-à-dire qu'il doit avoir commencé à apprendre l'anglais à l'âge de 2 ans, selon le rapport des parents).
  • Doit parler un dialecte rhotique de l'anglais.
  • Doit réussir un test auditif à tonalité pure à 20 décibels Hearing Level (HL).
  • Doit réussir un bref examen de la structure et de la fonction orales.
  • Doit présenter une précision inférieure à trente pour cent, sur la base d'évaluations d'auditeurs formés, sur une liste de sondages faisant apparaître /r/ dans divers contextes phonétiques au niveau du mot.

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas recevoir un score T supérieur à 1,3 écart type (SD) en dessous de la moyenne sur le raisonnement matriciel sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler-2 (WASI-2).
  • Ne doit pas recevoir un score standard inférieur à 80 sur l'indice de base du langage de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage-5 (CELF-5).
  • Ne doit pas présenter de troubles de la voix ou de la fluidité d'une gravité jugée susceptible d'interférer avec la capacité de participer aux activités de l'étude.
  • Ne doit pas avoir de diagnostic existant de déficience développementale ou de syndrome neurocomportemental majeur tel que la paralysie cérébrale, le syndrome de Down ou les troubles du spectre autistique, ou de trouble neural majeur (par exemple, épilepsie, agénésie du corps calleux) ou d'insulte (par exemple, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral ou résection tumorale).
  • Ne doit pas présenter de signes cliniquement significatifs d'apraxie de la parole ou de dysarthrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Traitement traditionnel des articulations
Comportemental: Traitement traditionnel des articulations
Le traitement traditionnel de l'articulation consiste à fournir des modèles auditifs et des descriptions verbales du placement correct de l'articulateur, puis à indiquer la pratique motrice répétitive. Des images et des schémas de l'appareil vocal seront utilisés comme aides visuelles ; cependant, aucun affichage visuel en temps réel des informations articulatoires ou acoustiques ne sera disponible.
Expérimental: Groupe 2
Biofeedback--visuel-acoustique
Comportemental: Traitement traditionnel des articulations
Le traitement traditionnel de l'articulation consiste à fournir des modèles auditifs et des descriptions verbales du placement correct de l'articulateur, puis à indiquer la pratique motrice répétitive. Des images et des schémas de l'appareil vocal seront utilisés comme aides visuelles ; cependant, aucun affichage visuel en temps réel des informations articulatoires ou acoustiques ne sera disponible.
Comportemental: Biofeedback--visuel-acoustique
Dans le traitement par biofeedback visuel-acoustique, les éléments du traitement traditionnel (modèles auditifs et descriptions verbales du placement de l'articulateur) sont enrichis d'un affichage dynamique du signal vocal sous la forme du spectre LPC (Linear Predictive Coding) en temps réel. Étant donné que les productions correctes et incorrectes de / r / contrastent acoustiquement dans la fréquence du troisième formant (F3), les participants seront invités à faire correspondre leur spectre LPC en temps réel à une cible visuelle caractérisée par une fréquence F3 basse. Ils seront encouragés à assister à l'affichage visuel tout en ajustant le placement de leurs articulateurs et en observant l'impact de ces ajustements sur F3.
Expérimental: Groupe 3
Biofeedback-échographie
Comportemental: Traitement traditionnel des articulations
Le traitement traditionnel de l'articulation consiste à fournir des modèles auditifs et des descriptions verbales du placement correct de l'articulateur, puis à indiquer la pratique motrice répétitive. Des images et des schémas de l'appareil vocal seront utilisés comme aides visuelles ; cependant, aucun affichage visuel en temps réel des informations articulatoires ou acoustiques ne sera disponible.
Comportemental: Biofeedback-échographie
Dans le biofeedback ultrasonore, les éléments du traitement traditionnel (modèles auditifs et descriptions verbales du placement de l'articulateur) sont enrichis d'une visualisation échographique en temps réel de la forme et des mouvements de la langue. Une ou deux formes de langue cible seront sélectionnées pour chaque participant, et une trace de la cible sélectionnée sera superposée sur l'écran à ultrasons. Les participants seront invités à remodeler la langue pour correspondre à cet objectif pendant la production de /r/.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
F3-F2 (Hz), une mesure acoustique connue pour être en corrélation avec les jugements perceptuels des auditeurs experts sur la précision des sons /r/, mesurés à partir des sons /r/ produits en syllabes ou en mots pendant la pratique.
Délai: jusqu'à la phase I, qui consiste en trois séances de traitement de 90 minutes dispensées sur une période d'environ une semaine
Notre logiciel personnalisé Challenge-R présentera un essai sélectionné au hasard dans chaque bloc de 10 avec un ton pur précédent, indiquant au clinicien d'éviter de parler à l'enfant. Les tronçons de l'enregistrement acoustique ainsi signalés seront automatiquement annotés via un alignement forcé, et les trois premiers formants (F1, F2, F3) seront extraits d'une fenêtre de Hamming de 14 msec entourant le centre de l'intervalle /r/. Nous utiliserons la distance entre les deuxième et troisième formants (F3-F2) comme principale mesure acoustique basée sur des recherches antérieures montrant un fort accord avec les notes perceptuelles des auditeurs experts.
jusqu'à la phase I, qui consiste en trois séances de traitement de 90 minutes dispensées sur une période d'environ une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'évaluations "correctes" (vs "incorrectes") par des auditeurs naïfs aveuglés, une mesure de la précision perceptuelle de la production /r/, pour les sons /r/ produits dans les sondes de mots.
Délai: Avant le début du traitement et de nouveau après la fin de tous les traitements (10 semaines plus tard)
Pour évaluer la généralisation des gains du traitement aux mots non traités, les participants liront une sonde de 50 mots et une liste de sondes de 10 phrases provoquant /r/ dans divers contextes phonétiques. Les stimuli de chaque sonde seront présentés individuellement dans un ordre aléatoire. Aucun modèle auditif ne sera fourni ; pour les enfants ayant des difficultés de lecture, des indices sémantiques seront fournis pour obtenir le mot voulu. Des mots individuels seront isolés de l'enregistrement audio de chaque sonde de mot et présentés dans un ordre aléatoire pour une évaluation binaire (correct/incorrect) par des auditeurs naïfs qui ne connaissent pas l'état du traitement et le moment (mais verront la représentation écrite de chaque mot cible) . Nous utiliserons la proportion de notes "correctes" pour chaque jeton comme principale mesure de la précision perceptuellement notée.
Avant le début du traitement et de nouveau après la fin de tous les traitements (10 semaines plus tard)
Enquête évaluant les impacts des troubles de la parole sur le bien-être social, émotionnel et scolaire des participants.
Délai: Avant le début du traitement et de nouveau après la fin de tous les traitements (10 semaines plus tard)
Cette enquête demande aux parents de signaler l'impact des troubles de la parole sur le bien-être social, émotionnel et scolaire de leur enfant. Les parents sont invités à encercler un chiffre de 1 à 5 (1 = Fortement en désaccord, 3 = Neutre, 5 = Fortement en accord). Pour toutes les questions, un score plus élevé indique un plus grand degré d'impact négatif du trouble de la parole sur le bien-être social, émotionnel ou scolaire. Un score d'impact sera calculé comme décrit dans une étude publiée antérieurement (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
Avant le début du traitement et de nouveau après la fin de tous les traitements (10 semaines plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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