Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korygowanie błędów resztkowych za pomocą spektralnej, ultradźwiękowej, tradycyjnej terapii logopedycznej (C-RESULTS)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: New York University

Korygowanie błędów resztkowych za pomocą spektralnej, ultradźwiękowej i tradycyjnej terapii logopedycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Dzieci z zaburzeniami mowy wykazują zmniejszoną dokładność i zrozumiałość w komunikacji werbalnej i dlatego mogą być postrzegane jako mniej zdolne lub inteligentne niż rówieśnicy, co ma negatywne konsekwencje zarówno dla wyników społeczno-emocjonalnych, jak i społeczno-ekonomicznych. Podczas gdy większość błędów mowy ustępuje w późnym wieku szkolnym, od 2 do 5% mówców wykazuje szczątkowe błędy mowy (RSE), które utrzymują się przez okres dojrzewania, a nawet dorosłość, co odzwierciedla około 6 milionów przypadków w Stanach Zjednoczonych. Zarówno dzieci/rodziny dotknięte chorobą, jak i logopedzi (SLP) podkreślili pilną potrzebę badań w celu określenia skuteczniejszych form leczenia dzieci z RSE. W serii badań eksperymentalnych pojedynczych przypadków badania wykazały, że leczenie obejmujące technologicznie wzmocnione sprzężenie zwrotne sensoryczne (biofeedback wizualno-akustyczny, biofeedback ultradźwiękowy) może poprawić mowę u osób z RSE, które nie zareagowały na wcześniejszą interwencję. Randomizowana kontrolowana próba (RCT) porównująca interwencję tradycyjną z interwencją wzmocnioną biofeedbackiem jest kolejnym niezbędnym krokiem do podejmowania decyzji opartych na dowodach dla tej dominującej populacji. Potrzebne są również badania na większą skalę, aby zrozumieć heterogeniczność poszczególnych osób pod względem wielkości odpowiedzi na leczenie biofeedbackiem.

Ogólnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badań klinicznych, które pokierują opartym na dowodach zarządzaniem RSE, a jednocześnie zapewnią nowy wgląd w sensomotoryczne podstawy mowy. Główną hipotezą jest to, że biofeedback przyniesie większy wzrost dokładności mowy niż tradycyjne leczenie, a indywidualne profile deficytów będą przewidywać względną reakcję na biofeedback wzrokowo-akustyczny i ultradźwiękowy. Do tego badania zostanie włączonych n = 118 dzieci z błędną artykulacją dźwięku /r/, najpowszechniejszego typu RSE. Ten pierwszy element badania oceni skuteczność biofeedbacku w porównaniu z tradycyjnym leczeniem w randomizowanym badaniu kontrolowanym o dużej mocy. Biofeedback ultradźwiękowy i wizualno-akustyczny, które mają podobne podstawy dowodowe, będą reprezentowane jednakowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponent badania z randomizacją: wcześniejsze odkrycia sugerują, że interwencje biofeedback mogą przewyższać tradycyjną terapię logopedyczną dzieci z RSE, ale dotychczasowa baza badawcza jest ograniczona do badań na małą skalę, które nie osiągają poziomu dowodów potrzebnego do wsparcia zmian na dużą skalę w praktyce . Głównym celem C-RESULTS RCT jest przetestowanie hipotezy roboczej, że grupa osób losowo przydzielonych do leczenia wzmocnionego biofeedbackiem wykaże większy i/lub szybszy wzrost dokładności produkcji /r/ niż równoważna grupa otrzymująca tę samą dawkę leczenia bez biofeedbacku. Aby przetestować tę hipotezę, n = 110 dzieci zostanie losowo przydzielonych do standardowego cyklu interwencji z biofeedbackiem lub bez niego. Pomiary akustyczne i percepcyjne zostaną wykorzystane do przetestowania różnic zarówno w krótkoterminowym uczeniu się leczonych celów (Akwizycja), jak i długoterminowym przenoszeniu uczenia się do nieleczonych kontekstów (Uogólnienie). Ponadto ankieta oceniająca dobrostan społeczno-emocjonalny uczestników zostanie zebrana od opiekunów zarówno przed, jak i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • Syracuse University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 9;0 do 15;11 lat w momencie rejestracji.
  • Musi mówić po angielsku jako dominującym języku (tj. musi rozpocząć naukę angielskiego w wieku 2 lat, zgodnie z raportem rodziców).
  • Musi mówić rotycznym dialektem języka angielskiego.
  • Musi przejść badanie słuchu tonalnego przy poziomie słyszenia 20 decybeli (HL).
  • Musi zdać krótkie badanie struktury i funkcji jamy ustnej.
  • Musi wykazywać mniej niż trzydzieści procent dokładności, w oparciu o oceny przeszkolonych słuchaczy, na liście próbnej wywołującej / r / w różnych kontekstach fonetycznych na poziomie słowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może otrzymać wyniku T więcej niż 1,3 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej w Skróconej Skali Inteligencji-2 Wechslera (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Nie może otrzymać standardowego wyniku poniżej 80 w Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Nie może wykazywać zaburzeń głosu lub płynności mowy o stopniu nasilenia, który może zakłócać zdolność uczestniczenia w zajęciach związanych z nauką.
  • Nie może mieć istniejącej diagnozy upośledzenia rozwojowego lub poważnego zespołu neurobehawioralnego, takiego jak porażenie mózgowe, zespół Downa lub zaburzenie ze spektrum autyzmu lub poważne zaburzenie nerwowe (np. udar lub resekcja guza).
  • Nie może wykazywać klinicznie istotnych objawów apraksji mowy lub dyzartrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Tradycyjne leczenie artykulacji
Behawioralne: Tradycyjne leczenie artykulacyjne
Tradycyjne leczenie artykulacji polega na dostarczaniu modeli słuchowych i werbalnych opisów prawidłowego umieszczenia artykulatora, a następnie wskazywaniu powtarzalnych ćwiczeń motorycznych. Obrazy i diagramy traktu głosowego zostaną wykorzystane jako pomoce wizualne; jednakże nie będzie dostępne wizualne wyświetlanie informacji artykulacyjnych lub akustycznych w czasie rzeczywistym.
Eksperymentalny: Grupa 2
Biofeedback – wizualno-akustyczny
Behawioralne: Tradycyjne leczenie artykulacyjne
Tradycyjne leczenie artykulacji polega na dostarczaniu modeli słuchowych i werbalnych opisów prawidłowego umieszczenia artykulatora, a następnie wskazywaniu powtarzalnych ćwiczeń motorycznych. Obrazy i diagramy traktu głosowego zostaną wykorzystane jako pomoce wizualne; jednakże nie będzie dostępne wizualne wyświetlanie informacji artykulacyjnych lub akustycznych w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Biofeedback – wizualno-akustyczny
W terapii wizualno-akustycznej biofeedbacku elementy tradycyjnego leczenia (modele słuchowe i słowne opisy położenia artykulatorów) są wzbogacone o dynamiczne wyświetlanie sygnału mowy w postaci widma LPC (Linear Predictive Coding) w czasie rzeczywistym. Ponieważ prawidłowe i nieprawidłowe produkcje /r/ kontrastują akustycznie w częstotliwości trzeciego formantu (F3), uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ich widmo LPC w czasie rzeczywistym pasowało do wizualnego celu charakteryzującego się niską częstotliwością F3. Zostaną zachęceni do zajmowania się wyświetlaczem wizualnym podczas dostosowywania rozmieszczenia artykulatorów i obserwowania, w jaki sposób te regulacje wpływają na F3.
Eksperymentalny: Grupa 3
Biofeedback – USG
Behawioralne: Tradycyjne leczenie artykulacyjne
Tradycyjne leczenie artykulacji polega na dostarczaniu modeli słuchowych i werbalnych opisów prawidłowego umieszczenia artykulatora, a następnie wskazywaniu powtarzalnych ćwiczeń motorycznych. Obrazy i diagramy traktu głosowego zostaną wykorzystane jako pomoce wizualne; jednakże nie będzie dostępne wizualne wyświetlanie informacji artykulacyjnych lub akustycznych w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Biofeedback-ultradźwięki
W biofeedbacku ultradźwiękowym elementy tradycyjnego leczenia (modele słuchowe i słowne opisy umiejscowienia artykulatorów) są wzbogacone o ultrasonograficzną wizualizację kształtu i ruchów języka w czasie rzeczywistym. Dla każdego uczestnika zostanie wybrany jeden lub dwa docelowe kształty języka, a ślad wybranego celu zostanie nałożony na ekran USG. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmienić kształt języka, aby pasował do tego celu podczas produkcji /r/.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości F3-F2 (Hz) między sesjami, mierzona na podstawie dźwięków /r/ produkowanych w sylabach lub słowach podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: Faza I: trzy 90-minutowe sesje leczenia przeprowadzane w ciągu ~1 tygodnia; zgłoszona wartość to zmiana od Sesji 1 do Sesji 3 (nachylenie między sesjami)
Odległość F3-F2 to liczba (w Hz) odzwierciedlająca, jak blisko dźwięku /r/ dziecka jest do typowego /r/ dorosłego. Mniejsze liczby wskazują na dokładniejszą produkcję /r/; większe liczby wskazują na zniekształcony /r/. U typowych rówieśników dokładny /r/ wynosi około ~500 Hz, natomiast zniekształcone wartości /r/ często przekraczają >1000 Hz. Podczas Fazy I (3 sesje w ciągu ~1 tygodnia) dzieci produkowały /r/ w sylabach/słowach. Dla tego Wyniku raportujemy zmianę w trakcie sesji: pojedyncze oszacowanie oparte na modelu, o ile zmniejszyła się odległość F3-F2 od Sesji 1 do Sesji 3 (tj. tempo poprawy). Bardziej negatywna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Faza I: trzy 90-minutowe sesje leczenia przeprowadzane w ciągu ~1 tygodnia; zgłoszona wartość to zmiana od Sesji 1 do Sesji 3 (nachylenie między sesjami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w ocenach "poprawnych" przez niewyszkolonych słuchaczy dla dźwięków /r/ w próbach słownych, od pomiaru przed do pomiaru po.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem leczenia) i Post (po zakończeniu całego leczenia; ~10 tygodni później).
Wynikiem jest odsetek niewyszkolonych słuchaczy, zaślepionych co do momentu czasowego i warunków leczenia, którzy ocenili każdą produkcję /r/ jako „poprawną” na podstawie nagrań testów słownych (0-100%; wyższy = lepszy). Dzieci wykonały testy słowne przed i po. Wyniki w tabeli podsumowują zmianę od stanu przed do stanu po, wykorzystując model efektów mieszanych: konkretnie, interakcję leczenie × czas, która szacuje międzygrupową różnicę w poprawie od stanu przed do stanu po. Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Pre (przed rozpoczęciem leczenia) i Post (po zakończeniu całego leczenia; ~10 tygodni później).
Wpływ zaburzeń mowy na dobrostan społeczny, emocjonalny i akademicki (badanie ankietowe rodziców)
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem leczenia) i Post (po zakończeniu całego leczenia; ~10 tygodni później)
Rodzice wypełnili kwestionariusz oceniający wpływ zaburzeń mowy dziecka na dobrostan społeczny, emocjonalny i akademicki. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 5 = zdecydowanie zgadzam się). Wyniki zostały uśrednione dla wszystkich pozycji, aby uzyskać ogólny wynik wpływu w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większy negatywny wpływ. Spadek wartości od pomiaru przed do pomiaru po wskazuje na poprawę.
Pre (przed rozpoczęciem leczenia) i Post (po zakończeniu całego leczenia; ~10 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj