Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исправление остаточных ошибок с помощью спектральной, ультразвуковой, традиционной логопедии (C-RESULTS)

7 декабря 2023 г. обновлено: New York University

Исправление остаточных ошибок с помощью спектральной, ультразвуковой и традиционной логопедической терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Дети с нарушением речевого звука демонстрируют пониженную точность и разборчивость в устном общении и, таким образом, могут восприниматься как менее способные или умные, чем сверстники, что имеет негативные последствия как для социально-эмоциональных, так и для социально-экономических результатов. В то время как большинство речевых ошибок устраняются к позднему школьному возрасту, от 2 до 5% говорящих демонстрируют остаточные речевые ошибки (RSE), которые сохраняются в подростковом или даже взрослом возрасте, что отражает около 6 миллионов случаев в США. Как пострадавшие дети/семьи, так и речевые патологи (SLP) подчеркнули острую потребность в исследованиях для определения более эффективных форм лечения детей с RSE. В серии отдельных экспериментальных исследований было обнаружено, что лечение, включающее технологически улучшенную сенсорную обратную связь (визуально-акустическая биологическая обратная связь, ультразвуковая биологическая обратная связь), может улучшить речь у людей с RSE, которые не ответили на предыдущее вмешательство. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее традиционное вмешательство с вмешательством, усиленным биологической обратной связью, является важным следующим шагом для обоснованного принятия решений на основе фактических данных для этой распространенной группы населения. Также необходимы более масштабные исследования, чтобы понять неоднородность у разных людей степени реакции на лечение биологической обратной связью.

Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы провести клиническое исследование, которое будет определять основанное на фактических данных лечение RSE, а также обеспечивать новое понимание сенсомоторных основ речи. Основная гипотеза состоит в том, что биологическая обратная связь даст больший прирост точности речи, чем традиционное лечение, и что индивидуальные профили дефицита будут предсказывать относительную реакцию на визуально-акустическую и ультразвуковую биологическую обратную связь. В этом исследовании примут участие n = 118 детей, которые неправильно произносят звук /r/, наиболее распространенный тип RSE. Этот первый компонент исследования будет оценивать эффективность биологической обратной связи по сравнению с традиционным лечением в мощном рандомизированном контролируемом исследовании. В равной степени будут представлены ультразвуковая и зрительно-акустическая биологическая обратная связь, имеющие сходную доказательную базу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компонент рандомизированного исследования: Предыдущие результаты показывают, что вмешательства с биологической обратной связью могут превзойти традиционную логопедическую терапию для детей с RSE, но исследовательская база на сегодняшний день ограничена небольшими исследованиями, которые не достигают уровня доказательств, необходимого для поддержки крупномасштабных изменений в практике. . Основная цель РКИ C-RESULTS состоит в том, чтобы проверить рабочую гипотезу о том, что группа лиц, случайным образом назначенная для лечения с усилением биологической обратной связи, продемонстрирует больший и/или более быстрый прирост точности продукции /r/, чем эквивалентная группа, получающая ту же дозу. лечения без биологической обратной связи. Чтобы проверить эту гипотезу, n = 110 детей будут случайным образом распределены для получения стандартного курса вмешательства с биологической обратной связью или без нее. Акустические и перцептивные меры будут использоваться для проверки различий как в краткосрочном обучении обработанных целей (приобретение), так и в долгосрочном переносе обучения в необработанные контексты (обобщение). Кроме того, будет проведен опрос лиц, осуществляющих уход, с целью оценки социально-эмоционального благополучия участников как до, так и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tara McAllister, PhD
  • Номер телефона: 212-992-9445
  • Электронная почта: tkm214@nyu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Twylah Campbell, MS
  • Номер телефона: 516-265-5389
  • Электронная почта: tjc10@nyu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Рекрутинг
        • Montclair State University
        • Контакт:
          • Elaine R Hitchcock, PhD
          • Номер телефона: 973-229-3797
          • Электронная почта: hitchcocke@montclair.edu
        • Контакт:
          • Michelle T Swartz, MS
          • Номер телефона: (610) 506-4715
          • Электронная почта: turnerm5@montclair.edu
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
        • Рекрутинг
        • Syracuse University
        • Контакт:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Номер телефона: 315-443-3143
          • Электронная почта: jopresto@syr.edu
        • Контакт:
          • Megan Leece, MS
          • Номер телефона: 315-443-1351
          • Электронная почта: mcleece@syr.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации вам должно быть от 9;0 до 15;11 лет.
  • Должен говорить на английском как на основном языке (т. е. должен начать изучение английского языка к 2 годам, согласно отчету родителей).
  • Должен говорить на ротическом диалекте английского языка.
  • Должен пройти проверку слуха на чистый тон при уровне слуха 20 децибел (HL).
  • Должен пройти краткое обследование структуры и функции полости рта.
  • Должен демонстрировать точность менее тридцати процентов, основанную на оценках обученных слушателей, в контрольном списке, выявляющем / r / в различных фонетических контекстах на уровне слова.

Критерий исключения:

  • Не должен получать Т-балл более чем на 1,3 стандартного отклонения (СО) ниже среднего значения по Сокращенной шкале интеллекта Векслера-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Не должен получить стандартную оценку ниже 80 по базовому языковому индексу клинической оценки языковых основ-5 (CELF-5).
  • Не должно быть нарушений голоса или беглости речи такой степени тяжести, которая, как считается, может помешать способности участвовать в учебной деятельности.
  • Не должно быть установленного диагноза нарушения развития или серьезного нейроповеденческого синдрома, такого как церебральный паралич, синдром Дауна или расстройство аутистического спектра, или серьезного нервного расстройства (например, эпилепсия, агенезия мозолистого тела) или инсульта (например, черепно-мозговая травма, инсульт или резекция опухоли).
  • Не должно быть клинически значимых признаков речевой апраксии или дизартрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Традиционное лечение артикуляции
Поведенческий: Традиционное лечение артикуляции
Традиционное лечение артикуляции включает в себя предоставление слуховых моделей и словесных описаний правильного размещения артикулятора, а затем указание на повторяющуюся двигательную практику. В качестве наглядных пособий будут использоваться изображения и схемы голосового тракта; однако визуальное отображение артикуляционной или акустической информации в реальном времени не будет.
Экспериментальный: Группа 2
Биологическая обратная связь-визуально-акустическая
Поведенческий: Традиционное лечение артикуляции
Традиционное лечение артикуляции включает в себя предоставление слуховых моделей и словесных описаний правильного размещения артикулятора, а затем указание на повторяющуюся двигательную практику. В качестве наглядных пособий будут использоваться изображения и схемы голосового тракта; однако визуальное отображение артикуляционной или акустической информации в реальном времени не будет.
Поведенческий: Биологическая обратная связь – визуально-акустическая
В визуально-акустической терапии с биологической обратной связью элементы традиционной терапии (слуховые модели и словесные описания размещения артикулятора) дополняются динамическим отображением речевого сигнала в виде спектра LPC (линейного прогнозирующего кодирования) в реальном времени. Поскольку правильное и неправильное воспроизведение / r / акустически контрастирует на частоте третьей форманты (F3), участникам будет предложено привести их спектр LPC в реальном времени в соответствие с визуальной целью, характеризующейся низкой частотой F3. Им будет предложено следить за визуальным дисплеем, корректируя положение своих артикуляторов и наблюдая, как эти корректировки влияют на F3.
Экспериментальный: Группа 3
Биологическая обратная связь-ультразвук
Поведенческий: Традиционное лечение артикуляции
Традиционное лечение артикуляции включает в себя предоставление слуховых моделей и словесных описаний правильного размещения артикулятора, а затем указание на повторяющуюся двигательную практику. В качестве наглядных пособий будут использоваться изображения и схемы голосового тракта; однако визуальное отображение артикуляционной или акустической информации в реальном времени не будет.
Поведенческий: Биологическая обратная связь-ультразвук
В ультразвуковой биологической обратной связи элементы традиционного лечения (слуховые модели и словесные описания размещения артикулятора) дополняются ультразвуковым отображением формы и движений языка в режиме реального времени. Для каждого участника будут выбраны одна или две целевые формы языка, и след выбранной мишени будет наложен на ультразвуковой экран. Участникам будет предложено изменить форму языка, чтобы она соответствовала этой цели во время производства /r/.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
F3-F2 (Гц), акустическая мера, которая, как известно, коррелирует с перцептивными суждениями опытных слушателей о точности звуков / r /, измеренных по звукам / r /, воспроизводимым в слогах или словах во время практики.
Временное ограничение: через Фазу I, которая состоит из трех 90-минутных сеансов лечения, проводимых в течение примерно одной недели.
Наше специальное программное обеспечение Challenge-R представит одно случайно выбранное испытание в каждом блоке из 10 с предшествующим чистым тоном, сигнализируя клиницисту, чтобы он не говорил о ребенке. Отрезки акустической записи, помеченные таким образом, будут автоматически аннотированы посредством принудительного выравнивания, и первые три форманты (F1, F2, F3) будут извлечены из 14-миллисекундного окна Хэмминга, окружающего центр интервала /r/. Мы будем использовать расстояние между второй и третьей формантами (F3-F2) в качестве нашей основной акустической меры, основанной на предыдущих исследованиях, показывающих сильное согласие с оценками восприятия экспертами-слушателями.
через Фазу I, которая состоит из трех 90-минутных сеансов лечения, проводимых в течение примерно одной недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля «правильных» (по сравнению с «неправильными») оценок ослепленными наивными слушателями, мера воспринимаемой точности производства / r / для звуков / r /, воспроизводимых в словесных пробах.
Временное ограничение: До начала лечения и снова после окончания всего лечения (через 10 недель)
Чтобы оценить обобщение результатов обработки необработанных слов, участники прочитают тест из 50 слов и список тестов из 10 предложений, выявляя / r / в различных фонетических контекстах. Стимулы в каждом зонде будут представлены индивидуально в рандомизированном порядке. Слуховые модели предоставляться не будут; для детей с трудностями чтения будут предоставлены семантические подсказки, чтобы выявить предполагаемое слово. Отдельные слова будут выделены из аудиозаписи каждого пробного слова и представлены в рандомизированном порядке для бинарной оценки (правильно/неправильно) наивными слушателями, которые слепы к условиям обработки и моменту времени (но будут видеть письменное представление каждого целевого слова). . Мы будем использовать долю «правильных» оценок для каждого токена в качестве нашей основной меры воспринимаемой точности.
До начала лечения и снова после окончания всего лечения (через 10 недель)
Опрос, оценивающий влияние расстройства речи на социальное, эмоциональное и академическое благополучие участников.
Временное ограничение: До начала лечения и снова после окончания всего лечения (через 10 недель)
В этом опросе родителей просят сообщить о влиянии речевого расстройства на социальное, эмоциональное и академическое благополучие их ребенка. Родителей просят обвести цифру от 1 до 5 (1 = категорически не согласен, 3 = нейтрально, 5 = полностью согласен). По всем вопросам более высокий балл указывает на большую степень негативного влияния расстройства речи на социальное, эмоциональное или академическое благополучие. Оценка воздействия будет рассчитываться, как описано в предыдущем опубликованном исследовании (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
До начала лечения и снова после окончания всего лечения (через 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лечение артикуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться