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Corrigindo erros residuais com fonoaudiologia espectral, ultrassonográfica e tradicional (C-RESULTS)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: New York University

Corrigindo erros residuais com terapia espectral, ultrassom e fonoaudiologia tradicional: um estudo controlado randomizado

As crianças com distúrbio dos sons da fala apresentam precisão e inteligibilidade diminuídas na comunicação falada e, portanto, podem ser percebidas como menos capazes ou inteligentes do que seus pares, com consequências negativas para os resultados socioemocionais e socioeconômicos. Embora a maioria dos erros de fala se resolva no final da idade escolar, entre 2 a 5% dos falantes apresentam erros residuais de fala (RSE) que persistem na adolescência ou até na idade adulta, refletindo cerca de 6 milhões de casos nos EUA. Tanto as crianças/famílias afetadas quanto os fonoaudiólogos (SLPs) destacaram a necessidade crítica de pesquisas para identificar formas mais eficazes de tratamento para crianças com RSE. Em uma série de estudos experimentais de caso único, a pesquisa descobriu que o tratamento que incorpora feedback sensorial aprimorado tecnologicamente (biofeedback visual-acústico, biofeedback ultrassônico) pode melhorar a fala em indivíduos com RSE que não responderam a intervenções anteriores. Um estudo randomizado controlado (RCT) comparando intervenção tradicional versus intervenção aprimorada por biofeedback é o próximo passo essencial para informar a tomada de decisão baseada em evidências para essa população prevalente. Pesquisas em larga escala também são necessárias para entender a heterogeneidade entre os indivíduos na magnitude da resposta ao tratamento de biofeedback.

O objetivo geral desta proposta é conduzir pesquisas clínicas que orientarão o gerenciamento baseado em evidências da RSE, além de fornecer novos insights sobre os fundamentos sensório-motores da fala. A hipótese central é que o biofeedback produzirá maiores ganhos na precisão da fala do que o tratamento tradicional, e que os perfis de déficit individual preverão a resposta relativa ao biofeedback visual-acústico versus ultrassom. Este estudo incluirá n = 118 crianças que articulam incorretamente o som /r/, o tipo mais comum de RSE. Este primeiro componente do estudo avaliará a eficácia do biofeedback em relação ao tratamento tradicional em um estudo controlado randomizado bem desenvolvido. O ultrassom e o biofeedback visual-acústico, que têm bases de evidências semelhantes, serão representados igualmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Componente de ensaio randomizado: Descobertas anteriores sugerem que as intervenções de biofeedback podem superar a terapia da fala tradicional para crianças com RSE, mas a base de pesquisa até o momento é limitada a estudos de pequena escala que não atingem o nível de evidência necessário para apoiar mudanças em larga escala na prática . O objetivo principal do C-RESULTS RCT é testar a hipótese de trabalho de que um grupo de indivíduos designados aleatoriamente para receber tratamento aprimorado por biofeedback mostrará ganhos maiores e/ou mais rápidos na precisão da produção de /r/ do que um grupo equivalente recebendo a mesma dose de tratamento sem biofeedback. Para testar esta hipótese, n=110 crianças serão designadas aleatoriamente para receber um curso padrão de intervenção com ou sem biofeedback. Medidas acústicas e perceptivas serão usadas para testar as diferenças tanto no aprendizado de curto prazo de alvos tratados (Aquisição) quanto no transporte de aprendizado de longo prazo para contextos não tratados (Generalização). Além disso, uma pesquisa avaliando o bem-estar socioemocional dos participantes será coletada dos cuidadores antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tara McAllister, PhD
  • Número de telefone: 212-992-9445
  • E-mail: tkm214@nyu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Twylah Campbell, MS
  • Número de telefone: 516-265-5389
  • E-mail: tjc10@nyu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Recrutamento
        • Montclair State University
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Recrutamento
        • Syracuse University
        • Contato:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Número de telefone: 315-443-3143
          • E-mail: jopresto@syr.edu
        • Contato:
          • Megan Leece, MS
          • Número de telefone: 315-443-1351
          • E-mail: mcleece@syr.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 9;0 e 15;11 anos de idade no momento da inscrição.
  • Deve falar inglês como língua dominante (ou seja, deve ter começado a aprender inglês aos 2 anos de idade, de acordo com o relatório dos pais).
  • Deve falar um dialeto rótico de inglês.
  • Deve passar por uma triagem auditiva de tom puro em 20 decibéis de Nível de Audição (HL).
  • Deve passar por um breve exame da estrutura e função oral.
  • Deve exibir menos de 30% de precisão, com base em classificações de ouvintes treinados, em uma lista de testes que elicia /r/ em vários contextos fonéticos no nível da palavra.

Critério de exclusão:

  • Não deve receber uma pontuação T mais de 1,3 desvio padrão (DP) abaixo da média na Escala Abreviada de Inteligência-2 de Wechsler (WASI-2) Raciocínio Matriz.
  • Não deve receber uma pontuação padrão abaixo de 80 no Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Não deve apresentar distúrbio de voz ou fluência de gravidade considerada provável que interfira na capacidade de participar das atividades do estudo.
  • Não deve ter um diagnóstico existente de deficiência de desenvolvimento ou síndrome neurocomportamental grave, como paralisia cerebral, Síndrome de Down ou Transtorno do Espectro Autista, ou distúrbio neural grave (por exemplo, epilepsia, agenesia do corpo caloso) ou insulto (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral ou ressecção de tumor).
  • Não deve apresentar sinais clinicamente significativos de apraxia de fala ou disartria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Tratamento tradicional de articulação
Comportamental: Tratamento de articulação tradicional
O tratamento tradicional da articulação envolve o fornecimento de modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento correto do articulador e, em seguida, a prática motora repetitiva. Imagens e diagramas do trato vocal serão usados ​​como recursos visuais; no entanto, nenhuma exibição visual em tempo real de informações articulatórias ou acústicas será disponibilizada.
Experimental: Grupo 2
Biofeedback – visual-acústico
Comportamental: Tratamento de articulação tradicional
O tratamento tradicional da articulação envolve o fornecimento de modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento correto do articulador e, em seguida, a prática motora repetitiva. Imagens e diagramas do trato vocal serão usados ​​como recursos visuais; no entanto, nenhuma exibição visual em tempo real de informações articulatórias ou acústicas será disponibilizada.
Comportamental: Biofeedback-visual-acústico
No tratamento de biofeedback visual-acústico, os elementos do tratamento tradicional (modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são aprimorados com uma exibição dinâmica do sinal de fala na forma do espectro LPC (Linear Predictive Coding) em tempo real. Como as produções corretas e incorretas de /r/ contrastam acusticamente na frequência do terceiro formante (F3), os participantes serão instruídos a fazer com que seu espectro LPC em tempo real corresponda a um alvo visual caracterizado por uma baixa frequência F3. Eles serão encorajados a prestar atenção à exibição visual enquanto ajustam o posicionamento de seus articuladores e observam como esses ajustes afetam o F3.
Experimental: Grupo 3
Ultrassom de biofeedback
Comportamental: Tratamento de articulação tradicional
O tratamento tradicional da articulação envolve o fornecimento de modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento correto do articulador e, em seguida, a prática motora repetitiva. Imagens e diagramas do trato vocal serão usados ​​como recursos visuais; no entanto, nenhuma exibição visual em tempo real de informações articulatórias ou acústicas será disponibilizada.
Comportamental: Biofeedback-ultrassom
No biofeedback ultrassônico, os elementos do tratamento tradicional (modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são aprimorados com uma exibição ultrassônica em tempo real da forma e dos movimentos da língua. Uma ou duas formas de língua-alvo serão selecionadas para cada participante, e um traço do alvo selecionado será sobreposto na tela do ultrassom. Os participantes serão instruídos a remodelar a língua para corresponder a esse alvo durante a produção de /r/.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
F3-F2 (Hz), uma medida acústica conhecida por se correlacionar com julgamentos perceptivos de ouvintes experientes sobre a precisão dos sons /r/, medidos a partir dos sons /r/ produzidos em sílabas ou palavras durante a prática.
Prazo: até a Fase I, que consiste em três sessões de tratamento de 90 minutos realizadas ao longo de aproximadamente uma semana
Nosso software personalizado Challenge-R apresentará uma tentativa selecionada aleatoriamente em cada bloco de 10 com um tom puro anterior, dando dicas ao clínico para evitar falar sobre a criança. Os trechos do registro acústico assim sinalizados serão automaticamente anotados por meio de alinhamento forçado e os três primeiros formantes (F1, F2, F3) serão extraídos de uma janela de hamming de 14 ms em torno do centro do intervalo /r/. Usaremos a distância entre o segundo e o terceiro formantes (F3-F2) como nossa medida acústica primária com base em pesquisas anteriores que mostram forte concordância com as avaliações perceptivas dos ouvintes experientes.
até a Fase I, que consiste em três sessões de tratamento de 90 minutos realizadas ao longo de aproximadamente uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de classificações "corretas" (vs "incorretas") por ouvintes ingênuos cegos, uma medida da precisão avaliada perceptivamente da produção de /r/, para sons de /r/ produzidos em testes de palavras.
Prazo: Antes do início do tratamento e novamente após o término de todo o tratamento (10 semanas depois)
Para avaliar a generalização dos ganhos de tratamento para palavras não tratadas, os participantes lerão uma lista de sondagem de 50 palavras e uma lista de sondagem de 10 sentenças, eliciando /r/ em vários contextos fonéticos. Os estímulos em cada sonda serão apresentados individualmente em ordem aleatória. Nenhum modelo auditivo será fornecido; para crianças com dificuldade de leitura, serão fornecidas pistas semânticas para eliciar a palavra pretendida. As palavras individuais serão isoladas do registro de áudio de cada sonda de palavra e apresentadas em ordem aleatória para classificação binária (correta/incorreta) por ouvintes ingênuos que são cegos para a condição de tratamento e ponto de tempo (mas verão a representação escrita de cada palavra-alvo) . Usaremos a proporção de classificações "corretas" para cada token como nossa medida principal de precisão classificada por percepção.
Antes do início do tratamento e novamente após o término de todo o tratamento (10 semanas depois)
Pesquisa avaliando os impactos do distúrbio da fala no bem-estar social, emocional e acadêmico dos participantes.
Prazo: Antes do início do tratamento e novamente após o término de todo o tratamento (10 semanas depois)
Esta pesquisa pede aos pais que relatem o impacto do distúrbio da fala no bem-estar social, emocional e acadêmico de seus filhos. Os pais são convidados a circular um número de 1 a 5 (1 = Discordo totalmente, 3 = Neutro, 5 = Concordo totalmente). Para todas as questões, uma pontuação mais alta indica um maior grau de impacto negativo do distúrbio da fala no bem-estar social, emocional ou acadêmico. Uma pontuação de impacto será calculada conforme descrito em um estudo publicado anteriormente (Hitchcock, Harel e McAllister Byun, 2015).
Antes do início do tratamento e novamente após o término de todo o tratamento (10 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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