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Corrigindo erros residuais com fonoaudiologia espectral, ultrassonográfica e tradicional (C-RESULTS)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: New York University

Corrigindo erros residuais com terapia espectral, ultrassom e fonoaudiologia tradicional: um estudo controlado randomizado

As crianças com distúrbio dos sons da fala apresentam precisão e inteligibilidade diminuídas na comunicação falada e, portanto, podem ser percebidas como menos capazes ou inteligentes do que seus pares, com consequências negativas para os resultados socioemocionais e socioeconômicos. Embora a maioria dos erros de fala se resolva no final da idade escolar, entre 2 a 5% dos falantes apresentam erros residuais de fala (RSE) que persistem na adolescência ou até na idade adulta, refletindo cerca de 6 milhões de casos nos EUA. Tanto as crianças/famílias afetadas quanto os fonoaudiólogos (SLPs) destacaram a necessidade crítica de pesquisas para identificar formas mais eficazes de tratamento para crianças com RSE. Em uma série de estudos experimentais de caso único, a pesquisa descobriu que o tratamento que incorpora feedback sensorial aprimorado tecnologicamente (biofeedback visual-acústico, biofeedback ultrassônico) pode melhorar a fala em indivíduos com RSE que não responderam a intervenções anteriores. Um estudo randomizado controlado (RCT) comparando intervenção tradicional versus intervenção aprimorada por biofeedback é o próximo passo essencial para informar a tomada de decisão baseada em evidências para essa população prevalente. Pesquisas em larga escala também são necessárias para entender a heterogeneidade entre os indivíduos na magnitude da resposta ao tratamento de biofeedback.

O objetivo geral desta proposta é conduzir pesquisas clínicas que orientarão o gerenciamento baseado em evidências da RSE, além de fornecer novos insights sobre os fundamentos sensório-motores da fala. A hipótese central é que o biofeedback produzirá maiores ganhos na precisão da fala do que o tratamento tradicional, e que os perfis de déficit individual preverão a resposta relativa ao biofeedback visual-acústico versus ultrassom. Este estudo incluirá n = 118 crianças que articulam incorretamente o som /r/, o tipo mais comum de RSE. Este primeiro componente do estudo avaliará a eficácia do biofeedback em relação ao tratamento tradicional em um estudo controlado randomizado bem desenvolvido. O ultrassom e o biofeedback visual-acústico, que têm bases de evidências semelhantes, serão representados igualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Componente de ensaio randomizado: Descobertas anteriores sugerem que as intervenções de biofeedback podem superar a terapia da fala tradicional para crianças com RSE, mas a base de pesquisa até o momento é limitada a estudos de pequena escala que não atingem o nível de evidência necessário para apoiar mudanças em larga escala na prática . O objetivo principal do C-RESULTS RCT é testar a hipótese de trabalho de que um grupo de indivíduos designados aleatoriamente para receber tratamento aprimorado por biofeedback mostrará ganhos maiores e/ou mais rápidos na precisão da produção de /r/ do que um grupo equivalente recebendo a mesma dose de tratamento sem biofeedback. Para testar esta hipótese, n=110 crianças serão designadas aleatoriamente para receber um curso padrão de intervenção com ou sem biofeedback. Medidas acústicas e perceptivas serão usadas para testar as diferenças tanto no aprendizado de curto prazo de alvos tratados (Aquisição) quanto no transporte de aprendizado de longo prazo para contextos não tratados (Generalização). Além disso, uma pesquisa avaliando o bem-estar socioemocional dos participantes será coletada dos cuidadores antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Syracuse University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 9;0 e 15;11 anos de idade no momento da inscrição.
  • Deve falar inglês como língua dominante (ou seja, deve ter começado a aprender inglês aos 2 anos de idade, de acordo com o relatório dos pais).
  • Deve falar um dialeto rótico de inglês.
  • Deve passar por uma triagem auditiva de tom puro em 20 decibéis de Nível de Audição (HL).
  • Deve passar por um breve exame da estrutura e função oral.
  • Deve exibir menos de 30% de precisão, com base em classificações de ouvintes treinados, em uma lista de testes que elicia /r/ em vários contextos fonéticos no nível da palavra.

Critério de exclusão:

  • Não deve receber uma pontuação T mais de 1,3 desvio padrão (DP) abaixo da média na Escala Abreviada de Inteligência-2 de Wechsler (WASI-2) Raciocínio Matriz.
  • Não deve receber uma pontuação padrão abaixo de 80 no Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Não deve apresentar distúrbio de voz ou fluência de gravidade considerada provável que interfira na capacidade de participar das atividades do estudo.
  • Não deve ter um diagnóstico existente de deficiência de desenvolvimento ou síndrome neurocomportamental grave, como paralisia cerebral, Síndrome de Down ou Transtorno do Espectro Autista, ou distúrbio neural grave (por exemplo, epilepsia, agenesia do corpo caloso) ou insulto (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral ou ressecção de tumor).
  • Não deve apresentar sinais clinicamente significativos de apraxia de fala ou disartria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Tratamento tradicional de articulação
Comportamental: Tratamento de articulação tradicional
O tratamento tradicional da articulação envolve o fornecimento de modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento correto do articulador e, em seguida, a prática motora repetitiva. Imagens e diagramas do trato vocal serão usados ​​como recursos visuais; no entanto, nenhuma exibição visual em tempo real de informações articulatórias ou acústicas será disponibilizada.
Experimental: Grupo 2
Biofeedback – visual-acústico
Comportamental: Tratamento de articulação tradicional
O tratamento tradicional da articulação envolve o fornecimento de modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento correto do articulador e, em seguida, a prática motora repetitiva. Imagens e diagramas do trato vocal serão usados ​​como recursos visuais; no entanto, nenhuma exibição visual em tempo real de informações articulatórias ou acústicas será disponibilizada.
Comportamental: Biofeedback-visual-acústico
No tratamento de biofeedback visual-acústico, os elementos do tratamento tradicional (modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são aprimorados com uma exibição dinâmica do sinal de fala na forma do espectro LPC (Linear Predictive Coding) em tempo real. Como as produções corretas e incorretas de /r/ contrastam acusticamente na frequência do terceiro formante (F3), os participantes serão instruídos a fazer com que seu espectro LPC em tempo real corresponda a um alvo visual caracterizado por uma baixa frequência F3. Eles serão encorajados a prestar atenção à exibição visual enquanto ajustam o posicionamento de seus articuladores e observam como esses ajustes afetam o F3.
Experimental: Grupo 3
Ultrassom de biofeedback
Comportamental: Tratamento de articulação tradicional
O tratamento tradicional da articulação envolve o fornecimento de modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento correto do articulador e, em seguida, a prática motora repetitiva. Imagens e diagramas do trato vocal serão usados ​​como recursos visuais; no entanto, nenhuma exibição visual em tempo real de informações articulatórias ou acústicas será disponibilizada.
Comportamental: Biofeedback-ultrassom
No biofeedback ultrassônico, os elementos do tratamento tradicional (modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são aprimorados com uma exibição ultrassônica em tempo real da forma e dos movimentos da língua. Uma ou duas formas de língua-alvo serão selecionadas para cada participante, e um traço do alvo selecionado será sobreposto na tela do ultrassom. Os participantes serão instruídos a remodelar a língua para corresponder a esse alvo durante a produção de /r/.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Distância F3-F2 (Hz) Entre Sessões, Medida a Partir dos Sons /r/ Produzidos em Sílabas ou Palavras Durante a Prática.
Prazo: Fase I: três sessões de tratamento de 90 minutos realizadas ao longo de ~1 semana; o valor reportado é a mudança da Sessão 1 para a Sessão 3 (inclinação ao longo das sessões)
A distância F3-F2 é um número (em Hz) que reflete o quão próximo o som /r/ de uma criança está de um /r/ típico de adulto. Números mais pequenos indicam uma produção de /r/ mais precisa; números maiores indicam um /r/ distorcido. Em pares típicos, um /r/ preciso é aproximadamente ~500 Hz, enquanto valores de /r/ distorcidos são frequentemente >1000 Hz. Durante a Fase I (3 sessões ao longo de ~1 semana), as crianças produziram /r/ em sílabas/palavras. Para este Resultado, reportamos a mudança ao longo das sessões: uma estimativa única baseada em modelo de quanto a F3-F2 diminuiu da Sessão 1 para a Sessão 3 (ou seja, a taxa de melhoria). Uma mudança mais negativa indica uma maior melhoria.
Fase I: três sessões de tratamento de 90 minutos realizadas ao longo de ~1 semana; o valor reportado é a mudança da Sessão 1 para a Sessão 3 (inclinação ao longo das sessões)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de Pré para Pós em Percentagem de Classificações "Corretas" por Ouvintes Não Treinados, para Sons de /r/ Produzidos em Sondagens de Palavras.
Prazo: Pre (antes do início do tratamento) e Post (após o término de todo o tratamento; ~10 semanas depois).
O resultado é a percentagem de ouvintes não treinados, cegos para o momento e condição de tratamento, que classificaram cada produção de /r/ como "correta" a partir de gravações de sondas de palavras (0-100%; mais alto = melhor). As crianças completaram as sondas de palavras no Pré e no Pós. Os resultados na tabela resumem a mudança do Pré para o Pós usando um modelo de efeitos mistos: especificamente, a interação tratamento × tempo, que estima a diferença intergrupos na melhoria do Pré para o Pós. Uma mudança positiva indica melhoria.
Pre (antes do início do tratamento) e Post (após o término de todo o tratamento; ~10 semanas depois).
Impacto das Perturbações da Fala no Bem-Estar Social, Emocional e Académico (Inquérito aos Pais)
Prazo: Pré (antes do início do tratamento) e Pós (após a conclusão de todo o tratamento; ~10 semanas depois)
Os pais preencheram um questionário avaliando o impacto do distúrbio de fala do seu filho no bem-estar social, emocional e académico. Cada item foi classificado numa escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 3 = neutro, 5 = concordo totalmente). As pontuações foram calculadas através da média dos itens, resultando numa pontuação de impacto global entre 1 e 5, em que valores mais elevados indicam um impacto negativo maior. Uma diminuição do Pré para o Pós indica uma melhoria.
Pré (antes do início do tratamento) e Pós (após a conclusão de todo o tratamento; ~10 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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