- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737318
Korrigering av gjenværende feil med spektral, ultralyd, tradisjonell taleterapi (C-RESULTS)
Korrigering av gjenværende feil med spektral-, ultralyd- og tradisjonell taleterapi: en randomisert kontrollert prøvelse
Barn med tale-lydforstyrrelse viser redusert nøyaktighet og forståelighet i muntlig kommunikasjon og kan dermed bli oppfattet som mindre dyktige eller intelligente enn jevnaldrende, med negative konsekvenser for både sosioemosjonelle og sosioøkonomiske utfall. Mens de fleste talefeil løser seg i slutten av skolealder, viser mellom 2-5 % av høyttalerne gjenværende talefeil (RSE) som vedvarer gjennom ungdomsårene eller til og med voksen alder, noe som gjenspeiler rundt 6 millioner tilfeller i USA. Både berørte barn/familier og logopedologer (SLP) har fremhevet det kritiske behovet for forskning for å identifisere mer effektive behandlingsformer for barn med RSE. I en serie eksperimentelle studier med enkelttilfeller har forskning funnet at behandling som inkluderer teknologisk forbedret sensorisk tilbakemelding (visuell-akustisk biofeedback, ultralyd biofeedback) kan forbedre tale hos personer med RSE som ikke har reagert på tidligere intervensjon. En randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner tradisjonell vs biofeedback-forbedret intervensjon er det avgjørende neste trinnet for å informere evidensbasert beslutningstaking for denne utbredte befolkningen. Større skala forskning er også nødvendig for å forstå heterogenitet på tvers av individer i omfanget av respons på biofeedback-behandling.
Det overordnede målet med dette forslaget er å utføre klinisk forskning som vil veilede den evidensbaserte behandlingen av RSE, samtidig som det gir ny innsikt i talens sensorimotoriske grunnlag. Den sentrale hypotesen er at biofeedback vil gi større gevinster i talenøyaktighet enn tradisjonell behandling, og at individuelle underskuddsprofiler vil forutsi relativ respons på visuell-akustisk vs ultralyd biofeedback. Denne studien vil registrere n = 118 barn som feilartikulerer /r/-lyden, den vanligste typen RSE. Denne første komponenten av studien vil evaluere effekten av biofeedback i forhold til tradisjonell behandling i en veldrevet randomisert kontrollert studie. Ultralyd og visuelt-akustisk biofeedback, som har lignende bevisgrunnlag, vil være representert likt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Montclair State University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 9;0 og 15;11 år på registreringstidspunktet.
- Må snakke engelsk som det dominerende språket (dvs. må ha begynt å lære engelsk innen 2 år, per foreldrerapport).
- Må snakke en rotisk dialekt av engelsk.
- Må bestå en ren-tone hørselsscreening på 20 desibel Hearing Level (HL).
- Må bestå en kort undersøkelse av muntlig struktur og funksjon.
- Må vise mindre enn tretti prosent nøyaktighet, basert på trente lyttervurderinger, på en sondeliste som fremkaller /r/ i ulike fonetiske sammenhenger på ordnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke motta en T-score mer enn 1,3 standardavvik (SD) under gjennomsnittet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
- Må ikke motta en standardscore under 80 på Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
- Må ikke vise stemme- eller taleforstyrrelser av en alvorlighetsgrad som anses sannsynlig å forstyrre evnen til å delta i studieaktiviteter.
- Må ikke ha en eksisterende diagnose av utviklingshemming eller alvorlig nevroatferdssyndrom som cerebral parese, Downs syndrom eller autismespektrumforstyrrelse, eller alvorlig nevrale lidelse (f.eks. epilepsi, agenesis of corpus callosum) eller fornærmelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, slag eller tumorreseksjon).
- Må ikke vise klinisk signifikante tegn på taleapraksi eller dysartri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Tradisjonell artikulasjonsbehandling
|
Tradisjonell artikulasjonsbehandling innebærer å gi hørselsmodeller og verbale beskrivelser av korrekt artikulatorplassering, for deretter å sette i gang repeterende motorisk praksis.
Bilder og diagrammer av stemmekanalen vil bli brukt som visuelle hjelpemidler; ingen sanntids visuell visning av artikulatorisk eller akustisk informasjon vil imidlertid bli gjort tilgjengelig.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Biofeedback - visuelt-akustisk
|
Tradisjonell artikulasjonsbehandling innebærer å gi hørselsmodeller og verbale beskrivelser av korrekt artikulatorplassering, for deretter å sette i gang repeterende motorisk praksis.
Bilder og diagrammer av stemmekanalen vil bli brukt som visuelle hjelpemidler; ingen sanntids visuell visning av artikulatorisk eller akustisk informasjon vil imidlertid bli gjort tilgjengelig.
Ved visuell-akustisk biofeedback-behandling forsterkes elementene i tradisjonell behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) med en dynamisk visning av talesignalet i form av sanntids LPC-spekteret (Linear Predictive Coding).
Fordi korrekte og feilaktige produksjoner av /r/ kontrasterer akustisk i frekvensen til den tredje formanten (F3), vil deltakerne bli bedt om å få deres sanntids LPC-spektrum til å matche et visuelt mål preget av en lav F3-frekvens.
De vil bli oppfordret til å delta på den visuelle skjermen mens de justerer plasseringen av artikulatorene og observerer hvordan disse justeringene påvirker F3.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Biofeedback-ultralyd
|
Tradisjonell artikulasjonsbehandling innebærer å gi hørselsmodeller og verbale beskrivelser av korrekt artikulatorplassering, for deretter å sette i gang repeterende motorisk praksis.
Bilder og diagrammer av stemmekanalen vil bli brukt som visuelle hjelpemidler; ingen sanntids visuell visning av artikulatorisk eller akustisk informasjon vil imidlertid bli gjort tilgjengelig.
I ultralydbiofeedback forsterkes elementene i tradisjonell behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) med en ultralydvisning i sanntid av formen og bevegelsene til tungen.
En eller to måltungeformer vil bli valgt for hver deltaker, og et spor av det valgte målet vil bli lagt over ultralydskjermen.
Deltakerne vil bli bedt om å omforme tungen for å matche dette målet under /r/-produksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i F3-F2 avstand (Hz) på tvers av økter, målt fra /r/-lyder produsert i stavelser eller ord under øving.
Tidsramme: Fase I: tre behandlingsøkter på 90 minutter levert over ~1 uke; rapportert verdi er endringen fra økt 1 til økt 3 (stigning over øktene)
|
F3-F2-avstanden er et tall (i Hz) som reflekterer hvor nær et barns /r/-lyd er til en typisk voksenlik /r/-lyd.
Mindre tall indikerer mer nøyaktig /r/-produksjon; større tall indikerer en forvrengt /r/-lyd.
Blant typiske jevnaldrende er nøyaktig /r/-lyd omtrent ~500 Hz, mens forvrengte /r/-verdier ofte er >1000 Hz.
I løpet av fase I (3 økter over ~1 uke) produserte barn /r/-lyden i stavelser/ord.
For dette resultatmålet rapporterer vi endring på tvers av øktene: en enkelt modellbasert estimat av hvor mye F3-F2 reduserte fra økt 1 til økt 3 (dvs. forbedringshastigheten).
En mer negativ endring indikerer større forbedring.
|
Fase I: tre behandlingsøkter på 90 minutter levert over ~1 uke; rapportert verdi er endringen fra økt 1 til økt 3 (stigning over øktene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra før til etter i prosent "korrekte" vurderinger av uopplærte lyttere, for /r/-lyder produsert i ordprober.
Tidsramme: Pre (før behandlingsstart) og Post (etter slutten av all behandling; ~10 uker senere).
|
Utfallet er prosentandelen av uøvede lyttere, blindet for tidspunkt og behandlingsforhold, som bedømte hver /r/-produksjon som "korrekt" fra ord-probe-opptak (0-100%; høyere = bedre).
Barn fullførte ord-prober ved For og Etter.
Resultatene i tabellen oppsummerer endring fra For til Etter ved bruk av en modell med blandede effekter: spesifikt behandling × tid-interaksjonen, som estimerer mellom-gruppe-forskjellen i forbedring fra For til Etter.
En positiv endring indikerer forbedring.
|
Pre (før behandlingsstart) og Post (etter slutten av all behandling; ~10 uker senere).
|
|
Betydningen av taleforstyrrelser for sosial, emosjonell og akademisk trivsel (Foreldrespørreundersøkelse)
Tidsramme: Pre (før behandlingsstart) og Post (etter fullføring av all behandling; ~10 uker senere)
|
Foreldrene fylte ut et spørreskjema som vurderte innvirkningen av barnets taleforstyrrelse på sosial, emosjonell og akademisk trivsel.
Hvert punkt ble vurdert på en 5-punkts skala (1 = sterkt uenig, 3 = nøytral, 5 = sterkt enig).
Skårene ble gjennomsnittet på tvers av punktene for å gi en samlet innvirkningsskår fra 1 til 5, der høyere verdier indikerer større negativ innvirkning.
En reduksjon fra før til etter indikerer forbedring.
|
Pre (før behandlingsstart) og Post (etter fullføring av all behandling; ~10 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Preston JL, McCabe P, Tiede M, Whalen DH. Tongue shapes for rhotics in school-age children with and without residual speech errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):334-348. doi: 10.1080/02699206.2018.1517190. Epub 2018 Sep 10.
- Preston JL, McAllister T, Phillips E, Boyce S, Tiede M, Kim JS, Whalen DH. Treatment for Residual Rhotic Errors With High- and Low-Frequency Ultrasound Visual Feedback: A Single-Case Experimental Design. J Speech Lang Hear Res. 2018 Aug 8;61(8):1875-1892. doi: 10.1044/2018_JSLHR-S-17-0441.
- Dugan SH, Silbert N, McAllister T, Preston JL, Sotto C, Boyce SE. Modelling category goodness judgments in children with residual sound errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):295-315. doi: 10.1080/02699206.2018.1477834. Epub 2018 May 24.
- Preston JL, Holliman-Lopez G, Leece MC. Do Participants Report Any Undesired Effects in Ultrasound Speech Therapy? Am J Speech Lang Pathol. 2018 May 3;27(2):813-818. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0121.
- Preston JL, McAllister Byun T, Boyce SE, Hamilton S, Tiede M, Phillips E, Rivera-Campos A, Whalen DH. Ultrasound Images of the Tongue: A Tutorial for Assessment and Remediation of Speech Sound Errors. J Vis Exp. 2017 Jan 3;(119):55123. doi: 10.3791/55123.
- Preston JL, Leece MC, Maas E. Motor-based treatment with and without ultrasound feedback for residual speech-sound errors. Int J Lang Commun Disord. 2017 Jan;52(1):80-94. doi: 10.1111/1460-6984.12259. Epub 2016 Jun 14.
- Campbell H, Harel D, Hitchcock E, McAllister Byun T. Selecting an acoustic correlate for automated measurement of American English rhotic production in children. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Nov;20(6):635-643. doi: 10.1080/17549507.2017.1359334. Epub 2017 Aug 10.
- Campbell H, McAllister Byun T. Deriving individualised /r/ targets from the acoustics of children's non-rhotic vowels. Clin Linguist Phon. 2018;32(1):70-87. doi: 10.1080/02699206.2017.1330898. Epub 2017 Jul 13.
- McAllister Byun T. Efficacy of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Rhotic Errors: A Single-Subject Randomization Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 May 24;60(5):1175-1193. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038.
- McAllister Byun T, Tiede M. Perception-production relations in later development of American English rhotics. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0172022. doi: 10.1371/journal.pone.0172022. eCollection 2017.
- McAllister Byun T, Campbell H. Differential Effects of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Speech Errors. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 11;10:567. doi: 10.3389/fnhum.2016.00567. eCollection 2016.
- McAllister Byun T, Halpin PF, Szeredi D. Online crowdsourcing for efficient rating of speech: a validation study. J Commun Disord. 2015 Jan-Feb;53:70-83. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.11.003. Epub 2014 Dec 15.
- Hitchcock ER, Byun TM, Swartz M, Lazarus R. Efficacy of Electropalatography for Treating Misarticulation of /r/. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Nov 8;26(4):1141-1158. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0122.
- Harel D, Hitchcock ER, Szeredi D, Ortiz J, McAllister Byun T. Finding the experts in the crowd: Validity and reliability of crowdsourced measures of children's gradient speech contrasts. Clin Linguist Phon. 2017;31(1):104-117. doi: 10.3109/02699206.2016.1174306. Epub 2016 Jun 7.
- Hitchcock ER, Harel D, Byun TM. Social, Emotional, and Academic Impact of Residual Speech Errors in School-Aged Children: A Survey Study. Semin Speech Lang. 2015 Nov;36(4):283-94. doi: 10.1055/s-0035-1562911. Epub 2015 Oct 12.
- Hitchcock ER, Byun TM. Enhancing generalisation in biofeedback intervention using the challenge point framework: a case study. Clin Linguist Phon. 2015 Jan;29(1):59-75. doi: 10.3109/02699206.2014.956232. Epub 2014 Sep 12.
- Byun TM, Hitchcock ER, Swartz MT. Retroflex versus bunched in treatment for rhotic misarticulation: evidence from ultrasound biofeedback intervention. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2116-30. doi: 10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034.
- McAllister T, Preston JL, Hitchcock ER, Hill J. Protocol for Correcting Residual Errors with Spectral, ULtrasound, Traditional Speech therapy Randomized Controlled Trial (C-RESULTS RCT). BMC Pediatr. 2020 Feb 11;20(1):66. doi: 10.1186/s12887-020-1941-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-RESULTS-RCT
- R01DC017476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .