Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrigering av gjenværende feil med spektral, ultralyd, tradisjonell taleterapi (C-RESULTS)

12. desember 2025 oppdatert av: New York University

Korrigering av gjenværende feil med spektral-, ultralyd- og tradisjonell taleterapi: en randomisert kontrollert prøvelse

Barn med tale-lydforstyrrelse viser redusert nøyaktighet og forståelighet i muntlig kommunikasjon og kan dermed bli oppfattet som mindre dyktige eller intelligente enn jevnaldrende, med negative konsekvenser for både sosioemosjonelle og sosioøkonomiske utfall. Mens de fleste talefeil løser seg i slutten av skolealder, viser mellom 2-5 % av høyttalerne gjenværende talefeil (RSE) som vedvarer gjennom ungdomsårene eller til og med voksen alder, noe som gjenspeiler rundt 6 millioner tilfeller i USA. Både berørte barn/familier og logopedologer (SLP) har fremhevet det kritiske behovet for forskning for å identifisere mer effektive behandlingsformer for barn med RSE. I en serie eksperimentelle studier med enkelttilfeller har forskning funnet at behandling som inkluderer teknologisk forbedret sensorisk tilbakemelding (visuell-akustisk biofeedback, ultralyd biofeedback) kan forbedre tale hos personer med RSE som ikke har reagert på tidligere intervensjon. En randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner tradisjonell vs biofeedback-forbedret intervensjon er det avgjørende neste trinnet for å informere evidensbasert beslutningstaking for denne utbredte befolkningen. Større skala forskning er også nødvendig for å forstå heterogenitet på tvers av individer i omfanget av respons på biofeedback-behandling.

Det overordnede målet med dette forslaget er å utføre klinisk forskning som vil veilede den evidensbaserte behandlingen av RSE, samtidig som det gir ny innsikt i talens sensorimotoriske grunnlag. Den sentrale hypotesen er at biofeedback vil gi større gevinster i talenøyaktighet enn tradisjonell behandling, og at individuelle underskuddsprofiler vil forutsi relativ respons på visuell-akustisk vs ultralyd biofeedback. Denne studien vil registrere n = 118 barn som feilartikulerer /r/-lyden, den vanligste typen RSE. Denne første komponenten av studien vil evaluere effekten av biofeedback i forhold til tradisjonell behandling i en veldrevet randomisert kontrollert studie. Ultralyd og visuelt-akustisk biofeedback, som har lignende bevisgrunnlag, vil være representert likt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisert prøvekomponent: Tidligere funn tyder på at biofeedback-intervensjoner kan utkonkurrere tradisjonell logopedi for barn med RSE, men forskningsgrunnlaget til dags dato er begrenset til småskala studier som ikke når det nivået av bevis som er nødvendig for å støtte store endringer i praksis . Hovedmålet med C-RESULTS RCT er å teste arbeidshypotesen om at en gruppe individer tilfeldig tildelt for å motta biofeedback-forbedret behandling vil vise større og/eller raskere gevinster i /r/ produksjonsnøyaktighet enn en ekvivalent gruppe som får samme dose av ikke-biofeedback-behandling. For å teste denne hypotesen vil n=110 barn bli tilfeldig tildelt for å motta et standard intervensjonsforløp med eller uten biofeedback. Akustiske og perseptuelle mål vil bli brukt for å teste for forskjeller i både kortsiktig læring av behandlede mål (Akvisisjon) og langsiktig overføring av læring til ubehandlede kontekster (Generalisering). I tillegg vil det bli samlet inn en undersøkelse som vurderer deltakernes sosio-emosjonelle velvære fra omsorgspersoner både før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13244
        • Syracuse University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 9;0 og ​​15;11 år på registreringstidspunktet.
  • Må snakke engelsk som det dominerende språket (dvs. må ha begynt å lære engelsk innen 2 år, per foreldrerapport).
  • Må snakke en rotisk dialekt av engelsk.
  • Må bestå en ren-tone hørselsscreening på 20 desibel Hearing Level (HL).
  • Må bestå en kort undersøkelse av muntlig struktur og funksjon.
  • Må vise mindre enn tretti prosent nøyaktighet, basert på trente lyttervurderinger, på en sondeliste som fremkaller /r/ i ulike fonetiske sammenhenger på ordnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke motta en T-score mer enn 1,3 standardavvik (SD) under gjennomsnittet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Må ikke motta en standardscore under 80 på Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Må ikke vise stemme- eller taleforstyrrelser av en alvorlighetsgrad som anses sannsynlig å forstyrre evnen til å delta i studieaktiviteter.
  • Må ikke ha en eksisterende diagnose av utviklingshemming eller alvorlig nevroatferdssyndrom som cerebral parese, Downs syndrom eller autismespektrumforstyrrelse, eller alvorlig nevrale lidelse (f.eks. epilepsi, agenesis of corpus callosum) eller fornærmelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, slag eller tumorreseksjon).
  • Må ikke vise klinisk signifikante tegn på taleapraksi eller dysartri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Tradisjonell artikulasjonsbehandling
Tradisjonell artikulasjonsbehandling innebærer å gi hørselsmodeller og verbale beskrivelser av korrekt artikulatorplassering, for deretter å sette i gang repeterende motorisk praksis. Bilder og diagrammer av stemmekanalen vil bli brukt som visuelle hjelpemidler; ingen sanntids visuell visning av artikulatorisk eller akustisk informasjon vil imidlertid bli gjort tilgjengelig.
Eksperimentell: Gruppe 2
Biofeedback - visuelt-akustisk
Tradisjonell artikulasjonsbehandling innebærer å gi hørselsmodeller og verbale beskrivelser av korrekt artikulatorplassering, for deretter å sette i gang repeterende motorisk praksis. Bilder og diagrammer av stemmekanalen vil bli brukt som visuelle hjelpemidler; ingen sanntids visuell visning av artikulatorisk eller akustisk informasjon vil imidlertid bli gjort tilgjengelig.
Ved visuell-akustisk biofeedback-behandling forsterkes elementene i tradisjonell behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) med en dynamisk visning av talesignalet i form av sanntids LPC-spekteret (Linear Predictive Coding). Fordi korrekte og feilaktige produksjoner av /r/ kontrasterer akustisk i frekvensen til den tredje formanten (F3), vil deltakerne bli bedt om å få deres sanntids LPC-spektrum til å matche et visuelt mål preget av en lav F3-frekvens. De vil bli oppfordret til å delta på den visuelle skjermen mens de justerer plasseringen av artikulatorene og observerer hvordan disse justeringene påvirker F3.
Eksperimentell: Gruppe 3
Biofeedback-ultralyd
Tradisjonell artikulasjonsbehandling innebærer å gi hørselsmodeller og verbale beskrivelser av korrekt artikulatorplassering, for deretter å sette i gang repeterende motorisk praksis. Bilder og diagrammer av stemmekanalen vil bli brukt som visuelle hjelpemidler; ingen sanntids visuell visning av artikulatorisk eller akustisk informasjon vil imidlertid bli gjort tilgjengelig.
I ultralydbiofeedback forsterkes elementene i tradisjonell behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) med en ultralydvisning i sanntid av formen og bevegelsene til tungen. En eller to måltungeformer vil bli valgt for hver deltaker, og et spor av det valgte målet vil bli lagt over ultralydskjermen. Deltakerne vil bli bedt om å omforme tungen for å matche dette målet under /r/-produksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i F3-F2 avstand (Hz) på tvers av økter, målt fra /r/-lyder produsert i stavelser eller ord under øving.
Tidsramme: Fase I: tre behandlingsøkter på 90 minutter levert over ~1 uke; rapportert verdi er endringen fra økt 1 til økt 3 (stigning over øktene)
F3-F2-avstanden er et tall (i Hz) som reflekterer hvor nær et barns /r/-lyd er til en typisk voksenlik /r/-lyd. Mindre tall indikerer mer nøyaktig /r/-produksjon; større tall indikerer en forvrengt /r/-lyd. Blant typiske jevnaldrende er nøyaktig /r/-lyd omtrent ~500 Hz, mens forvrengte /r/-verdier ofte er >1000 Hz. I løpet av fase I (3 økter over ~1 uke) produserte barn /r/-lyden i stavelser/ord. For dette resultatmålet rapporterer vi endring på tvers av øktene: en enkelt modellbasert estimat av hvor mye F3-F2 reduserte fra økt 1 til økt 3 (dvs. forbedringshastigheten). En mer negativ endring indikerer større forbedring.
Fase I: tre behandlingsøkter på 90 minutter levert over ~1 uke; rapportert verdi er endringen fra økt 1 til økt 3 (stigning over øktene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra før til etter i prosent "korrekte" vurderinger av uopplærte lyttere, for /r/-lyder produsert i ordprober.
Tidsramme: Pre (før behandlingsstart) og Post (etter slutten av all behandling; ~10 uker senere).
Utfallet er prosentandelen av uøvede lyttere, blindet for tidspunkt og behandlingsforhold, som bedømte hver /r/-produksjon som "korrekt" fra ord-probe-opptak (0-100%; høyere = bedre). Barn fullførte ord-prober ved For og Etter. Resultatene i tabellen oppsummerer endring fra For til Etter ved bruk av en modell med blandede effekter: spesifikt behandling × tid-interaksjonen, som estimerer mellom-gruppe-forskjellen i forbedring fra For til Etter. En positiv endring indikerer forbedring.
Pre (før behandlingsstart) og Post (etter slutten av all behandling; ~10 uker senere).
Betydningen av taleforstyrrelser for sosial, emosjonell og akademisk trivsel (Foreldrespørreundersøkelse)
Tidsramme: Pre (før behandlingsstart) og Post (etter fullføring av all behandling; ~10 uker senere)
Foreldrene fylte ut et spørreskjema som vurderte innvirkningen av barnets taleforstyrrelse på sosial, emosjonell og akademisk trivsel. Hvert punkt ble vurdert på en 5-punkts skala (1 = sterkt uenig, 3 = nøytral, 5 = sterkt enig). Skårene ble gjennomsnittet på tvers av punktene for å gi en samlet innvirkningsskår fra 1 til 5, der høyere verdier indikerer større negativ innvirkning. En reduksjon fra før til etter indikerer forbedring.
Pre (før behandlingsstart) og Post (etter fullføring av all behandling; ~10 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere