Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännösvirheiden korjaaminen spektri-, ultraääni- ja perinteisellä puheterapialla (C-RESULTS)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: New York University

Jäljelle jääneiden virheiden korjaaminen spektri-, ultraääni- ja perinteisellä puheterapialla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Lapsilla, joilla on puheäänihäiriö, puheviestinnän tarkkuus ja ymmärrettävyys on heikentynyt, ja siksi heitä voidaan pitää ikätovereihinsa huonommin kykenevinä tai älykkäinä, millä on kielteisiä seurauksia sekä sosioemotionaalisille että sosioekonomisille tuloksille. Vaikka useimmat puhevirheet korjaantuvat myöhään kouluiässä, 2–5 prosentilla puhujista esiintyy jäännöspuhevirheitä (RSE), jotka jatkuvat murrosiän tai jopa aikuisiän ajan, mikä kuvastaa noin 6 miljoonaa tapausta Yhdysvalloissa. Sekä sairaat lapset/perheet että puhekielen patologit (SLP:t) ovat korostaneet tutkimuksen kriittistä tarvetta tunnistaa tehokkaampia hoitomuotoja RSE-lapsille. Useissa yksittäistapauksissa tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologisesti parannettua sensorista palautetta (visuaali-akustinen biofeedback, ultraäänibiofeedback) sisältävä hoito voi parantaa puhetta RSE-potilailla, jotka eivät ole reagoineet aiempaan interventioon. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan perinteistä ja biopalautetehostettua interventiota, on olennainen seuraava askel näyttöön perustuvan päätöksenteon tiedottamiseksi tälle yleiselle väestölle. Laajemman mittakaavan tutkimusta tarvitaan myös yksilöiden heterogeenisuuden ymmärtämiseksi biopalautehoidon vasteen laajuudessa.

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa kliinistä tutkimusta, joka ohjaa näyttöön perustuvaa RSE:n hallintaa ja tarjoaa samalla uusia näkemyksiä puheen sensomotorisista perusteista. Keskeinen hypoteesi on, että biofeedback parantaa puheen tarkkuutta enemmän kuin perinteinen hoito ja että yksittäiset puuteprofiilit ennustavat suhteellista vastetta visuaalisesti ja ultraäänellä tapahtuvaan biopalautteeseen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan n = 118 lasta, jotka lausuvat väärin /r/-äänen, joka on yleisin RSE-tyyppi. Tämä tutkimuksen ensimmäinen osa arvioi biopalautteen tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon tehokkaassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ultraääni ja visuaalinen-akustinen biofeedback, joilla on samanlaiset todisteet, ovat edustettuina tasapuolisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kokeilukomponentti: Aiemmat havainnot viittaavat siihen, että biopalautteen interventiot voivat tehostaa perinteistä puheterapiaa RSE-lapsille, mutta tähän mennessä tutkimuspohja on rajoittunut pienimuotoisiin tutkimuksiin, jotka eivät saavuta sitä näyttöä, jota tarvitaan laajamittaisten muutosten tukemiseksi käytännössä. . C-RESULTS RCT:n ensisijainen tavoite on testata työhypoteesia, jonka mukaan ryhmä yksilöitä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan biopalautetehostettua hoitoa, osoittaa suurempia ja/tai nopeampia lisäyksiä /r/-tuotannon tarkkuudessa kuin vastaava ryhmä, joka saa saman annoksen. ei-biopalautehoidosta. Tämän hypoteesin testaamiseksi n = 110 lasta valitaan satunnaisesti saamaan vakiohoitojakso biopalautteen kanssa tai ilman. Akustisia ja havaintomittauksia käytetään erojen testaamiseen sekä käsiteltyjen kohteiden lyhytaikaisessa oppimisessa (hankinta) että pidemmän aikavälin oppimisen siirtymisessä käsittelemättömiin yhteyksiin (yleistäminen). Lisäksi omaishoitajilta kerätään osallistujien sosioemotionaalista hyvinvointia arvioiva kysely sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tara McAllister, PhD
  • Puhelinnumero: 212-992-9445
  • Sähköposti: tkm214@nyu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Twylah Campbell, MS
  • Puhelinnumero: 516-265-5389
  • Sähköposti: tjc10@nyu.edu

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Rekrytointi
        • Montclair State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
        • Rekrytointi
        • Syracuse University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Puhelinnumero: 315-443-3143
          • Sähköposti: jopresto@syr.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Leece, MS
          • Puhelinnumero: 315-443-1351
          • Sähköposti: mcleece@syr.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä tulee olla 9;0 ja 15;11 vuoden ikäinen.
  • Hänen on puhuttava englantia hallitsevana kielenä (eli hänen on aloitettava englannin oppiminen 2-vuotiaana vanhemman ilmoituksen mukaan).
  • On puhuttava englannin rhotic murretta.
  • On läpäistävä puhdasääninen kuulotarkastus 20 desibelin kuulotasolla (HL).
  • On läpäistävä lyhyt tarkastus suun rakenteesta ja toiminnasta.
  • Sen on näytettävä alle 30 prosentin tarkkuutta koulutetun kuuntelijan arvioiden perusteella koetinluettelossa, joka saa aikaan /r/:n eri foneettisissa yhteyksissä sanatasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa saada T-arvoa enempää kuin 1,3 standardipoikkeamaa (SD) alle Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon 2 (WASI-2) matriisipäättelyn keskiarvon.
  • Hän ei saa saada alle 80:tä peruskieliindeksistä Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Ei saa esiintyä äänen tai sujuvuushäiriön vakavuutta, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kykyä osallistua opiskelutoimintoihin.
  • Heillä ei saa olla diagnoosia kehitysvammaisuudesta tai vakavasta neuro-käyttäytymisoireyhtymästä, kuten aivohalvauksesta, Downin oireyhtymästä tai autismikirjon häiriöstä, tai vakavasta hermostohäiriöstä (esim. epilepsia, corpus callosumin ageneesi) tai loukkaus (esim. traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus tai kasvaimen resektio).
  • Ei saa osoittaa kliinisesti merkittäviä puheen apraksian tai dysartrian merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Perinteinen artikulaatiohoito
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen. Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Biofeedback - visuaalinen-akustinen
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen. Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Visualis-akustisessa biofeedback-hoidossa perinteisen hoidon elementtejä (auditoriaaliset mallit ja sanalliset kuvaukset artikulaattorin sijoittelusta) tehostetaan puhesignaalin dynaamisella näytöllä reaaliaikaisen LPC-spektrin (Linear Predictive Coding) muodossa. Koska /r/:n oikea vs. virheellinen tuotanto kontrastia akustisesti kolmannen formantin (F3) taajuudessa, osallistujat ohjataan saamaan reaaliaikainen LPC-spektrinsä vastaamaan visuaalista kohdetta, jolle on ominaista alhainen F3-taajuus. Heitä kannustetaan tarkkailemaan visuaalista näyttöä samalla kun he säätävät artikulaattoriensa paikkaa ja tarkkailevat, kuinka nämä säädöt vaikuttavat F3:een.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Biofeedback-ultraääni
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen. Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Ultraäänibiopalautteessa perinteisen hoidon elementtejä (audiomallit ja sanalliset kuvaukset artikulaattorin sijoittelusta) tehostetaan reaaliaikaisella ultraääninäytöllä kielen muodosta ja liikkeistä. Kullekin osallistujalle valitaan yksi tai kaksi kohdekielen muotoa, ja valitun kohteen jälki asetetaan ultraääninäytön päälle. Osallistujia kehotetaan muotoilemaan kieli uudelleen tämän tavoitteen mukaiseksi /r/-tuotannon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F3-F2 (Hz), akustinen mitta, jonka tiedetään korreloivan asiantuntevien kuuntelijoiden havaintoarvioiden kanssa /r/-äänien tarkkuudesta, mitattuna /r/-äänistä, jotka syntyvät tavuissa tai sanoissa harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: vaiheen I kautta, joka koostuu kolmesta 90 minuutin hoitokerrasta noin viikon aikana
Mukautettu Challenge-R-ohjelmistomme esittää yhden satunnaisesti valitun kokeen jokaisessa 10 lohkossa edeltävällä puhtaalla äänellä, mikä ohjaa lääkäriä välttämään puhumasta lapsen yli. Näin merkittyjen akustisten tietueiden osuudet merkitään automaattisesti pakotetulla kohdistuksella, ja kolme ensimmäistä formanttia (F1, F2, F3) poimitaan 14 ms:n hamming-ikkunasta, joka ympäröi /r/-välin keskustaa. Käytämme ensisijaisena akustisena mittaamme toisen ja kolmannen formantin (F3-F2) välistä etäisyyttä aiempien tutkimusten perusteella, jotka ovat osoittaneet vahvaa yhtäpitävyyttä asiantuntijakuuntelijoiden havaintoarvioiden kanssa.
vaiheen I kautta, joka koostuu kolmesta 90 minuutin hoitokerrasta noin viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokettujen naiivien kuuntelijoiden "oikeiden" (vs. "väärien") arvioiden osuus, /r/-tuotannon havainnollisesti arvioidun tarkkuuden mitta sanakoettimissa tuotetuille /r/-äänille.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
Arvioidakseen hoidon hyötyjen yleistymistä käsittelemättömiin sanoihin osallistujat lukevat 50 sanan mittaisen koettimen ja 10 lauseen mittausluettelon, joka saa aikaan /r/:n eri foneettisissa yhteyksissä. Stimulit kussakin koettimessa esitetään yksilöllisesti satunnaistetussa järjestyksessä. Kuulomalleja ei tarjota; lapsille, joilla on lukuvaikeuksia, tarjotaan semanttisia vihjeitä tarkoitetun sanan saamiseksi esiin. Yksittäiset sanat eristetään kunkin sanatutkimuksen äänitallenteesta ja esitetään satunnaistetussa järjestyksessä binääriluokittelua varten (oikea/väärä) naiivien kuuntelijoiden toimesta, jotka ovat sokeita hoitotilanteelle ja ajankohdalle (mutta näkevät kunkin kohdesanan kirjallisen esityksen). . Käytämme kunkin tunnuksen "oikeiden" arvioiden osuutta ensisijaisena havainnointitarkkuuden mittaamme.
Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
Kysely, jossa arvioidaan puhehäiriön vaikutuksia osallistujien sosiaaliseen, emotionaaliseen ja akateemiseen hyvinvointiin.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
Tässä kyselyssä vanhempia pyydetään raportoimaan puhehäiriön vaikutuksista lastensa sosiaaliseen, emotionaaliseen ja akateemiseen hyvinvointiin. Vanhempia pyydetään ympyröimään numero 1-5 (1 = täysin eri mieltä, 3 = neutraali, 5 = täysin samaa mieltä). Kaikissa kysymyksissä korkeampi pistemäärä osoittaa puhehäiriön suurempaa negatiivista vaikutusta sosiaaliseen, emotionaaliseen tai akateemiseen hyvinvointiin. Vaikutuspisteet lasketaan aiemmassa julkaistussa tutkimuksessa (Hitchcock, Harel ja McAllister Byun, 2015) kuvatulla tavalla.
Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puheäänihäiriö

Kliiniset tutkimukset Perinteinen artikulaatiohoito

3
Tilaa