Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännösvirheiden korjaaminen spektri-, ultraääni- ja perinteisellä puheterapialla (C-RESULTS)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: New York University

Jäljelle jääneiden virheiden korjaaminen spektri-, ultraääni- ja perinteisellä puheterapialla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Lapsilla, joilla on puheäänihäiriö, puheviestinnän tarkkuus ja ymmärrettävyys on heikentynyt, ja siksi heitä voidaan pitää ikätovereihinsa huonommin kykenevinä tai älykkäinä, millä on kielteisiä seurauksia sekä sosioemotionaalisille että sosioekonomisille tuloksille. Vaikka useimmat puhevirheet korjaantuvat myöhään kouluiässä, 2–5 prosentilla puhujista esiintyy jäännöspuhevirheitä (RSE), jotka jatkuvat murrosiän tai jopa aikuisiän ajan, mikä kuvastaa noin 6 miljoonaa tapausta Yhdysvalloissa. Sekä sairaat lapset/perheet että puhekielen patologit (SLP:t) ovat korostaneet tutkimuksen kriittistä tarvetta tunnistaa tehokkaampia hoitomuotoja RSE-lapsille. Useissa yksittäistapauksissa tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologisesti parannettua sensorista palautetta (visuaali-akustinen biofeedback, ultraäänibiofeedback) sisältävä hoito voi parantaa puhetta RSE-potilailla, jotka eivät ole reagoineet aiempaan interventioon. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan perinteistä ja biopalautetehostettua interventiota, on olennainen seuraava askel näyttöön perustuvan päätöksenteon tiedottamiseksi tälle yleiselle väestölle. Laajemman mittakaavan tutkimusta tarvitaan myös yksilöiden heterogeenisuuden ymmärtämiseksi biopalautehoidon vasteen laajuudessa.

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa kliinistä tutkimusta, joka ohjaa näyttöön perustuvaa RSE:n hallintaa ja tarjoaa samalla uusia näkemyksiä puheen sensomotorisista perusteista. Keskeinen hypoteesi on, että biofeedback parantaa puheen tarkkuutta enemmän kuin perinteinen hoito ja että yksittäiset puuteprofiilit ennustavat suhteellista vastetta visuaalisesti ja ultraäänellä tapahtuvaan biopalautteeseen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan n = 118 lasta, jotka lausuvat väärin /r/-äänen, joka on yleisin RSE-tyyppi. Tämä tutkimuksen ensimmäinen osa arvioi biopalautteen tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon tehokkaassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ultraääni ja visuaalinen-akustinen biofeedback, joilla on samanlaiset todisteet, ovat edustettuina tasapuolisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kokeilukomponentti: Aiemmat havainnot viittaavat siihen, että biopalautteen interventiot voivat tehostaa perinteistä puheterapiaa RSE-lapsille, mutta tähän mennessä tutkimuspohja on rajoittunut pienimuotoisiin tutkimuksiin, jotka eivät saavuta sitä näyttöä, jota tarvitaan laajamittaisten muutosten tukemiseksi käytännössä. . C-RESULTS RCT:n ensisijainen tavoite on testata työhypoteesia, jonka mukaan ryhmä yksilöitä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan biopalautetehostettua hoitoa, osoittaa suurempia ja/tai nopeampia lisäyksiä /r/-tuotannon tarkkuudessa kuin vastaava ryhmä, joka saa saman annoksen. ei-biopalautehoidosta. Tämän hypoteesin testaamiseksi n = 110 lasta valitaan satunnaisesti saamaan vakiohoitojakso biopalautteen kanssa tai ilman. Akustisia ja havaintomittauksia käytetään erojen testaamiseen sekä käsiteltyjen kohteiden lyhytaikaisessa oppimisessa (hankinta) että pidemmän aikavälin oppimisen siirtymisessä käsittelemättömiin yhteyksiin (yleistäminen). Lisäksi omaishoitajilta kerätään osallistujien sosioemotionaalista hyvinvointia arvioiva kysely sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
        • Syracuse University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä tulee olla 9;0 ja 15;11 vuoden ikäinen.
  • Hänen on puhuttava englantia hallitsevana kielenä (eli hänen on aloitettava englannin oppiminen 2-vuotiaana vanhemman ilmoituksen mukaan).
  • On puhuttava englannin rhotic murretta.
  • On läpäistävä puhdasääninen kuulotarkastus 20 desibelin kuulotasolla (HL).
  • On läpäistävä lyhyt tarkastus suun rakenteesta ja toiminnasta.
  • Sen on näytettävä alle 30 prosentin tarkkuutta koulutetun kuuntelijan arvioiden perusteella koetinluettelossa, joka saa aikaan /r/:n eri foneettisissa yhteyksissä sanatasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa saada T-arvoa enempää kuin 1,3 standardipoikkeamaa (SD) alle Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon 2 (WASI-2) matriisipäättelyn keskiarvon.
  • Hän ei saa saada alle 80:tä peruskieliindeksistä Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Ei saa esiintyä äänen tai sujuvuushäiriön vakavuutta, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kykyä osallistua opiskelutoimintoihin.
  • Heillä ei saa olla diagnoosia kehitysvammaisuudesta tai vakavasta neuro-käyttäytymisoireyhtymästä, kuten aivohalvauksesta, Downin oireyhtymästä tai autismikirjon häiriöstä, tai vakavasta hermostohäiriöstä (esim. epilepsia, corpus callosumin ageneesi) tai loukkaus (esim. traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus tai kasvaimen resektio).
  • Ei saa osoittaa kliinisesti merkittäviä puheen apraksian tai dysartrian merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Perinteinen artikulaatiohoito
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen. Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Biofeedback - visuaalinen-akustinen
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen. Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Visualis-akustisessa biofeedback-hoidossa perinteisen hoidon elementtejä (auditoriaaliset mallit ja sanalliset kuvaukset artikulaattorin sijoittelusta) tehostetaan puhesignaalin dynaamisella näytöllä reaaliaikaisen LPC-spektrin (Linear Predictive Coding) muodossa. Koska /r/:n oikea vs. virheellinen tuotanto kontrastia akustisesti kolmannen formantin (F3) taajuudessa, osallistujat ohjataan saamaan reaaliaikainen LPC-spektrinsä vastaamaan visuaalista kohdetta, jolle on ominaista alhainen F3-taajuus. Heitä kannustetaan tarkkailemaan visuaalista näyttöä samalla kun he säätävät artikulaattoriensa paikkaa ja tarkkailevat, kuinka nämä säädöt vaikuttavat F3:een.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Biofeedback-ultraääni
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen. Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Ultraäänibiopalautteessa perinteisen hoidon elementtejä (audiomallit ja sanalliset kuvaukset artikulaattorin sijoittelusta) tehostetaan reaaliaikaisella ultraääninäytöllä kielen muodosta ja liikkeistä. Kullekin osallistujalle valitaan yksi tai kaksi kohdekielen muotoa, ja valitun kohteen jälki asetetaan ultraääninäytön päälle. Osallistujia kehotetaan muotoilemaan kieli uudelleen tämän tavoitteen mukaiseksi /r/-tuotannon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos F3-F2-etäisyydessä (Hz) istuntojen välillä, mitattu /r/-äänistä, jotka tuotetaan tavuissa tai sanoissa harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Vaihe I: kolme 90 minuutin hoitoistuntoa toimitettu noin 1 viikon aikana; raportoitu arvo on muutos Istunto 1:stä Istuntoon 3 (kaltevuus istuntojen välillä)
F3-F2 etäisyys on luku (yksikkönä Hz), joka kuvastaa, kuinka lähellä lapsen /r/ ääni on tyypillistä aikuismuotoista /r/ ääntä. Pienemmät luvut osoittavat tarkempaa /r/ tuotantoa; suuremmat luvut osoittavat vääristynyttä /r/ ääntä. Tyypillisissä ikätovereissa tarkka /r/ on noin ~500 Hz, kun taas vääristyneet /r/ arvot ovat usein >1000 Hz. Vaiheen I aikana (3 istuntoa noin 1 viikon aikana) lapset tuottivat /r/ ääntä tavuissa/sanoissa. Tässä lopputuloksessa raportoimme muutosta istuntojen välillä: yhden mallipohjaisen arvion siitä, kuinka paljon F3-F2 väheni istunnosta 1 istuntoon 3 (eli parantumisen nopeus). Negatiivisempi muutos osoittaa suurempaa parantumista.
Vaihe I: kolme 90 minuutin hoitoistuntoa toimitettu noin 1 viikon aikana; raportoitu arvo on muutos Istunto 1:stä Istuntoon 3 (kaltevuus istuntojen välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentuaalisessa "oikeiden" arvioiden määrässä ennen ja jälkeen kouluttamattomien kuuntelijoiden keskuudessa, /r/-äänille tuotetuissa sanakoesarjoissa.
Aikaikkuna: Ennen (ennen hoidon aloittamista) ja jälkeen (kaiken hoidon päätyttyä; noin 10 viikkoa myöhemmin).
Tulos on prosenttiosuus kouluttamattomista kuuntelijoista, jotka eivät tienneet mitta-ajankohdasta tai hoitotilasta ja jotka arvioivat jokaisen /r/-tuotoksen "oikeaksi" sanakoetallenteiden perusteella (0-100%; korkeampi = parempi). Lapset suorittivat sanakokeet ennen (Pre) ja jälkeen (Post). Taulukon tulokset tiivistävät muutoksen ennen (Pre) ja jälkeen (Post) käyttäen sekavaikutusmallia: erityisesti hoito × aika -vuorovaikutusta, joka arvioi ryhmien välisen eron parantumisessa ennen (Pre) ja jälkeen (Post). Positiivinen muutos osoittaa parantumista.
Ennen (ennen hoidon aloittamista) ja jälkeen (kaiken hoidon päätyttyä; noin 10 viikkoa myöhemmin).
Puhehäiriön vaikutus sosiaaliseen, emotionaaliseen ja akateemiseen hyvinvointiin (Vanhempien kysely)
Aikaikkuna: Pre (ennen hoidon aloittamista) ja Post (kaikkien hoitojaksojen jälkeen; ~10 viikkoa myöhemmin)
Vanhemmat täyttivät kyselylomakkeen, jossa arvioitiin lapsensa puheen häiriön vaikutusta sosiaaliseen, emotionaaliseen ja akateemiseen hyvinvointiin. Jokainen kohde arvioitiin 5-pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 3 = neutraali, 5 = täysin samaa mieltä). Pisteet keskiarvottiin kohteiden kesken, jolloin saatiin kokonaisvaikutuspisteet väliltä 1–5, joissa korkeammat arvot osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta. Pisteiden lasku ennakko- ja jälkimittauksen välillä osoittaa parannusta.
Pre (ennen hoidon aloittamista) ja Post (kaikkien hoitojaksojen jälkeen; ~10 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa