- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737318
Jäännösvirheiden korjaaminen spektri-, ultraääni- ja perinteisellä puheterapialla (C-RESULTS)
Jäljelle jääneiden virheiden korjaaminen spektri-, ultraääni- ja perinteisellä puheterapialla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Lapsilla, joilla on puheäänihäiriö, puheviestinnän tarkkuus ja ymmärrettävyys on heikentynyt, ja siksi heitä voidaan pitää ikätovereihinsa huonommin kykenevinä tai älykkäinä, millä on kielteisiä seurauksia sekä sosioemotionaalisille että sosioekonomisille tuloksille. Vaikka useimmat puhevirheet korjaantuvat myöhään kouluiässä, 2–5 prosentilla puhujista esiintyy jäännöspuhevirheitä (RSE), jotka jatkuvat murrosiän tai jopa aikuisiän ajan, mikä kuvastaa noin 6 miljoonaa tapausta Yhdysvalloissa. Sekä sairaat lapset/perheet että puhekielen patologit (SLP:t) ovat korostaneet tutkimuksen kriittistä tarvetta tunnistaa tehokkaampia hoitomuotoja RSE-lapsille. Useissa yksittäistapauksissa tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologisesti parannettua sensorista palautetta (visuaali-akustinen biofeedback, ultraäänibiofeedback) sisältävä hoito voi parantaa puhetta RSE-potilailla, jotka eivät ole reagoineet aiempaan interventioon. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan perinteistä ja biopalautetehostettua interventiota, on olennainen seuraava askel näyttöön perustuvan päätöksenteon tiedottamiseksi tälle yleiselle väestölle. Laajemman mittakaavan tutkimusta tarvitaan myös yksilöiden heterogeenisuuden ymmärtämiseksi biopalautehoidon vasteen laajuudessa.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa kliinistä tutkimusta, joka ohjaa näyttöön perustuvaa RSE:n hallintaa ja tarjoaa samalla uusia näkemyksiä puheen sensomotorisista perusteista. Keskeinen hypoteesi on, että biofeedback parantaa puheen tarkkuutta enemmän kuin perinteinen hoito ja että yksittäiset puuteprofiilit ennustavat suhteellista vastetta visuaalisesti ja ultraäänellä tapahtuvaan biopalautteeseen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan n = 118 lasta, jotka lausuvat väärin /r/-äänen, joka on yleisin RSE-tyyppi. Tämä tutkimuksen ensimmäinen osa arvioi biopalautteen tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon tehokkaassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ultraääni ja visuaalinen-akustinen biofeedback, joilla on samanlaiset todisteet, ovat edustettuina tasapuolisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara McAllister, PhD
- Puhelinnumero: 212-992-9445
- Sähköposti: tkm214@nyu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Twylah Campbell, MS
- Puhelinnumero: 516-265-5389
- Sähköposti: tjc10@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Rekrytointi
- Montclair State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine R Hitchcock, PhD
- Puhelinnumero: 973-229-3797
- Sähköposti: hitchcocke@montclair.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle T Swartz, MS
- Puhelinnumero: (610) 506-4715
- Sähköposti: turnerm5@montclair.edu
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- Rekrytointi
- Syracuse University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan L Preston, PhD
- Puhelinnumero: 315-443-3143
- Sähköposti: jopresto@syr.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Leece, MS
- Puhelinnumero: 315-443-1351
- Sähköposti: mcleece@syr.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä tulee olla 9;0 ja 15;11 vuoden ikäinen.
- Hänen on puhuttava englantia hallitsevana kielenä (eli hänen on aloitettava englannin oppiminen 2-vuotiaana vanhemman ilmoituksen mukaan).
- On puhuttava englannin rhotic murretta.
- On läpäistävä puhdasääninen kuulotarkastus 20 desibelin kuulotasolla (HL).
- On läpäistävä lyhyt tarkastus suun rakenteesta ja toiminnasta.
- Sen on näytettävä alle 30 prosentin tarkkuutta koulutetun kuuntelijan arvioiden perusteella koetinluettelossa, joka saa aikaan /r/:n eri foneettisissa yhteyksissä sanatasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa saada T-arvoa enempää kuin 1,3 standardipoikkeamaa (SD) alle Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon 2 (WASI-2) matriisipäättelyn keskiarvon.
- Hän ei saa saada alle 80:tä peruskieliindeksistä Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
- Ei saa esiintyä äänen tai sujuvuushäiriön vakavuutta, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kykyä osallistua opiskelutoimintoihin.
- Heillä ei saa olla diagnoosia kehitysvammaisuudesta tai vakavasta neuro-käyttäytymisoireyhtymästä, kuten aivohalvauksesta, Downin oireyhtymästä tai autismikirjon häiriöstä, tai vakavasta hermostohäiriöstä (esim. epilepsia, corpus callosumin ageneesi) tai loukkaus (esim. traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus tai kasvaimen resektio).
- Ei saa osoittaa kliinisesti merkittäviä puheen apraksian tai dysartrian merkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Perinteinen artikulaatiohoito
|
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen.
Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Biofeedback - visuaalinen-akustinen
|
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen.
Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Visualis-akustisessa biofeedback-hoidossa perinteisen hoidon elementtejä (auditoriaaliset mallit ja sanalliset kuvaukset artikulaattorin sijoittelusta) tehostetaan puhesignaalin dynaamisella näytöllä reaaliaikaisen LPC-spektrin (Linear Predictive Coding) muodossa.
Koska /r/:n oikea vs. virheellinen tuotanto kontrastia akustisesti kolmannen formantin (F3) taajuudessa, osallistujat ohjataan saamaan reaaliaikainen LPC-spektrinsä vastaamaan visuaalista kohdetta, jolle on ominaista alhainen F3-taajuus.
Heitä kannustetaan tarkkailemaan visuaalista näyttöä samalla kun he säätävät artikulaattoriensa paikkaa ja tarkkailevat, kuinka nämä säädöt vaikuttavat F3:een.
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Biofeedback-ultraääni
|
Perinteiseen artikulaatiohoitoon kuuluu kuulomallien ja sanallisten kuvausten tarjoaminen artikulaattorin oikeasta sijoittelusta ja sitten toistuvien motoristen harjoitusten ohjaaminen.
Visuaalisina apuvälineinä käytetään äänikanavan kuvia ja kaavioita; Artikulatiivisen tai akustisen tiedon reaaliaikaista visuaalista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Ultraäänibiopalautteessa perinteisen hoidon elementtejä (audiomallit ja sanalliset kuvaukset artikulaattorin sijoittelusta) tehostetaan reaaliaikaisella ultraääninäytöllä kielen muodosta ja liikkeistä.
Kullekin osallistujalle valitaan yksi tai kaksi kohdekielen muotoa, ja valitun kohteen jälki asetetaan ultraääninäytön päälle.
Osallistujia kehotetaan muotoilemaan kieli uudelleen tämän tavoitteen mukaiseksi /r/-tuotannon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
F3-F2 (Hz), akustinen mitta, jonka tiedetään korreloivan asiantuntevien kuuntelijoiden havaintoarvioiden kanssa /r/-äänien tarkkuudesta, mitattuna /r/-äänistä, jotka syntyvät tavuissa tai sanoissa harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: vaiheen I kautta, joka koostuu kolmesta 90 minuutin hoitokerrasta noin viikon aikana
|
Mukautettu Challenge-R-ohjelmistomme esittää yhden satunnaisesti valitun kokeen jokaisessa 10 lohkossa edeltävällä puhtaalla äänellä, mikä ohjaa lääkäriä välttämään puhumasta lapsen yli.
Näin merkittyjen akustisten tietueiden osuudet merkitään automaattisesti pakotetulla kohdistuksella, ja kolme ensimmäistä formanttia (F1, F2, F3) poimitaan 14 ms:n hamming-ikkunasta, joka ympäröi /r/-välin keskustaa.
Käytämme ensisijaisena akustisena mittaamme toisen ja kolmannen formantin (F3-F2) välistä etäisyyttä aiempien tutkimusten perusteella, jotka ovat osoittaneet vahvaa yhtäpitävyyttä asiantuntijakuuntelijoiden havaintoarvioiden kanssa.
|
vaiheen I kautta, joka koostuu kolmesta 90 minuutin hoitokerrasta noin viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sokettujen naiivien kuuntelijoiden "oikeiden" (vs. "väärien") arvioiden osuus, /r/-tuotannon havainnollisesti arvioidun tarkkuuden mitta sanakoettimissa tuotetuille /r/-äänille.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
|
Arvioidakseen hoidon hyötyjen yleistymistä käsittelemättömiin sanoihin osallistujat lukevat 50 sanan mittaisen koettimen ja 10 lauseen mittausluettelon, joka saa aikaan /r/:n eri foneettisissa yhteyksissä.
Stimulit kussakin koettimessa esitetään yksilöllisesti satunnaistetussa järjestyksessä.
Kuulomalleja ei tarjota; lapsille, joilla on lukuvaikeuksia, tarjotaan semanttisia vihjeitä tarkoitetun sanan saamiseksi esiin.
Yksittäiset sanat eristetään kunkin sanatutkimuksen äänitallenteesta ja esitetään satunnaistetussa järjestyksessä binääriluokittelua varten (oikea/väärä) naiivien kuuntelijoiden toimesta, jotka ovat sokeita hoitotilanteelle ja ajankohdalle (mutta näkevät kunkin kohdesanan kirjallisen esityksen). .
Käytämme kunkin tunnuksen "oikeiden" arvioiden osuutta ensisijaisena havainnointitarkkuuden mittaamme.
|
Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
|
Kysely, jossa arvioidaan puhehäiriön vaikutuksia osallistujien sosiaaliseen, emotionaaliseen ja akateemiseen hyvinvointiin.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
|
Tässä kyselyssä vanhempia pyydetään raportoimaan puhehäiriön vaikutuksista lastensa sosiaaliseen, emotionaaliseen ja akateemiseen hyvinvointiin.
Vanhempia pyydetään ympyröimään numero 1-5 (1 = täysin eri mieltä, 3 = neutraali, 5 = täysin samaa mieltä).
Kaikissa kysymyksissä korkeampi pistemäärä osoittaa puhehäiriön suurempaa negatiivista vaikutusta sosiaaliseen, emotionaaliseen tai akateemiseen hyvinvointiin.
Vaikutuspisteet lasketaan aiemmassa julkaistussa tutkimuksessa (Hitchcock, Harel ja McAllister Byun, 2015) kuvatulla tavalla.
|
Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Preston JL, McCabe P, Tiede M, Whalen DH. Tongue shapes for rhotics in school-age children with and without residual speech errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):334-348. doi: 10.1080/02699206.2018.1517190. Epub 2018 Sep 10.
- Preston JL, McAllister T, Phillips E, Boyce S, Tiede M, Kim JS, Whalen DH. Treatment for Residual Rhotic Errors With High- and Low-Frequency Ultrasound Visual Feedback: A Single-Case Experimental Design. J Speech Lang Hear Res. 2018 Aug 8;61(8):1875-1892. doi: 10.1044/2018_JSLHR-S-17-0441.
- Dugan SH, Silbert N, McAllister T, Preston JL, Sotto C, Boyce SE. Modelling category goodness judgments in children with residual sound errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):295-315. doi: 10.1080/02699206.2018.1477834. Epub 2018 May 24.
- Preston JL, Holliman-Lopez G, Leece MC. Do Participants Report Any Undesired Effects in Ultrasound Speech Therapy? Am J Speech Lang Pathol. 2018 May 3;27(2):813-818. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0121.
- Preston JL, McAllister Byun T, Boyce SE, Hamilton S, Tiede M, Phillips E, Rivera-Campos A, Whalen DH. Ultrasound Images of the Tongue: A Tutorial for Assessment and Remediation of Speech Sound Errors. J Vis Exp. 2017 Jan 3;(119):55123. doi: 10.3791/55123.
- Preston JL, Leece MC, Maas E. Motor-based treatment with and without ultrasound feedback for residual speech-sound errors. Int J Lang Commun Disord. 2017 Jan;52(1):80-94. doi: 10.1111/1460-6984.12259. Epub 2016 Jun 14.
- Campbell H, Harel D, Hitchcock E, McAllister Byun T. Selecting an acoustic correlate for automated measurement of American English rhotic production in children. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Nov;20(6):635-643. doi: 10.1080/17549507.2017.1359334. Epub 2017 Aug 10.
- Campbell H, McAllister Byun T. Deriving individualised /r/ targets from the acoustics of children's non-rhotic vowels. Clin Linguist Phon. 2018;32(1):70-87. doi: 10.1080/02699206.2017.1330898. Epub 2017 Jul 13.
- McAllister Byun T. Efficacy of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Rhotic Errors: A Single-Subject Randomization Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 May 24;60(5):1175-1193. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038.
- McAllister Byun T, Tiede M. Perception-production relations in later development of American English rhotics. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0172022. doi: 10.1371/journal.pone.0172022. eCollection 2017.
- McAllister Byun T, Campbell H. Differential Effects of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Speech Errors. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 11;10:567. doi: 10.3389/fnhum.2016.00567. eCollection 2016.
- McAllister Byun T, Halpin PF, Szeredi D. Online crowdsourcing for efficient rating of speech: a validation study. J Commun Disord. 2015 Jan-Feb;53:70-83. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.11.003. Epub 2014 Dec 15.
- Hitchcock ER, Byun TM, Swartz M, Lazarus R. Efficacy of Electropalatography for Treating Misarticulation of /r/. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Nov 8;26(4):1141-1158. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0122.
- Harel D, Hitchcock ER, Szeredi D, Ortiz J, McAllister Byun T. Finding the experts in the crowd: Validity and reliability of crowdsourced measures of children's gradient speech contrasts. Clin Linguist Phon. 2017;31(1):104-117. doi: 10.3109/02699206.2016.1174306. Epub 2016 Jun 7.
- Hitchcock ER, Harel D, Byun TM. Social, Emotional, and Academic Impact of Residual Speech Errors in School-Aged Children: A Survey Study. Semin Speech Lang. 2015 Nov;36(4):283-94. doi: 10.1055/s-0035-1562911. Epub 2015 Oct 12.
- Hitchcock ER, Byun TM. Enhancing generalisation in biofeedback intervention using the challenge point framework: a case study. Clin Linguist Phon. 2015 Jan;29(1):59-75. doi: 10.3109/02699206.2014.956232. Epub 2014 Sep 12.
- Byun TM, Hitchcock ER, Swartz MT. Retroflex versus bunched in treatment for rhotic misarticulation: evidence from ultrasound biofeedback intervention. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2116-30. doi: 10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034.
- McAllister T, Preston JL, Hitchcock ER, Hill J. Protocol for Correcting Residual Errors with Spectral, ULtrasound, Traditional Speech therapy Randomized Controlled Trial (C-RESULTS RCT). BMC Pediatr. 2020 Feb 11;20(1):66. doi: 10.1186/s12887-020-1941-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-RESULTS-RCT
- R01DC017476 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puheäänihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Perinteinen artikulaatiohoito
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis