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用频谱、超声波、传统言语治疗纠正残余错误 (C-RESULTS)

2023年12月7日 更新者:New York University

用频谱、超声和传统言语治疗纠正残余错误:一项随机对照试验

患有语音障碍的儿童在口头交流中表现出准确性和可懂度下降,因此可能被认为不如同龄人有能力或聪明,对社会情感和社会经济结果产生负面影响。 虽然大多数言语错误会在学龄晚期解决,但仍有 2-5% 的说话者表现出残留言语错误 (RSE),这种错误会持续到青春期甚至成年期,这反映了美国约有 600 万例。 受影响的儿童/家庭和语言病理学家 (SLP) 都强调迫切需要进行研究以确定更有效的 RSE 儿童治疗方式。 在一系列单例实验研究中,研究发现结合技术增强的感官反馈(视觉-听觉生物反馈、超声生物反馈)的治疗可以改善对先前干预没有反应的 RSE 患者的言语。 一项比较传统干预与生物反馈增强干预的随机对照试验 (RCT) 是为这一普遍人群提供循证决策信息的重要下一步。 还需要更大规模的研究来了解个体对生物反馈治疗反应程度的异质性。

本提案的总体目标是开展临床研究,指导 RSE 的循证管理,同时提供对言语感觉运动基础的新见解。 中心假设是生物反馈将比传统治疗在言语准确性方面产生更大的收益,并且个人缺陷概况将预测对视觉声学与超声生物反馈的相对反应。 这项研究将招收 n = 118 名发音错误的儿童,这是最常见的 RSE 类型。 该研究的第一个组成部分将在一项强有力的随机对照试验中评估生物反馈相对于传统治疗的疗效。 具有相似证据基础的超声和视觉-声学生物反馈将被平等地代表。

研究概览

详细说明

随机试验部分:先前的研究结果表明,生物反馈干预对 RSE 儿童的效果优于传统言语治疗,但迄今为止的研究基础仅限于小规模研究,未达到支持大规模实践变革所需的证据水平. C-RESULTS RCT 的主要目标是检验工作假设,即随机分配接受生物反馈增强治疗的一组个体与接受相同剂量的同等组相比,在 /r/ 生产准确性方面表现出更大和/或更快的增益非生物反馈治疗。 为检验这一假设,n=110 名儿童将被随机分配接受有或无生物反馈的标准干预课程。 将使用声学和感知测量来测试处理目标的短期学习(习得)和学习到未处理环境的长期结转(泛化)之间的差异。 此外,还将从治疗前后的护理人员那里收集评估参与者社会情感健康的调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tara McAllister, PhD
  • 电话号码:212-992-9445
  • 邮箱tkm214@nyu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Twylah Campbell, MS
  • 电话号码:516-265-5389
  • 邮箱tjc10@nyu.edu

学习地点

    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13244
        • 招聘中
        • Syracuse University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄必须在 9;0 到 15;11 岁之间。
  • 必须以英语为主要语言(即,根据家长报告,必须在 2 岁之前开始学习英语)。
  • 必须说英语的方言。
  • 必须通过 20 分贝听力水平 (HL) 的纯音听力筛查。
  • 必须通过口腔结构和功能的简要检查。
  • 根据训练有素的听众评分,在单词级别的各种语音上下文中引出 /r/ 的探测列表中,必须表现出低于 30% 的准确性。

排除标准:

  • 不得在 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning 上获得比平均值低 1.3 个标准差 (SD) 以上的 T 分数。
  • 语言基础临床评估核心语言指数 5 (CELF-5) 的标准分数不得低于 80。
  • 不得表现出严重程度可能会影响参加学习活动的能力的声音或流畅性障碍。
  • 不得有发育障碍或主要神经行为综合征的现有诊断,例如脑瘫、唐氏综合症或自闭症谱系障碍,或主要神经疾病(例如,癫痫、胼胝体发育不全)或侮辱(例如,创伤性脑损伤、中风或肿瘤切除)。
  • 不得表现出言语失用或构音障碍的临床显着体征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
传统关节治疗
传统的咬合治疗包括提供听觉模型和正确咬合架放置的口头描述,然后提示重复的运动练习。 声道的图像和图表将用作视觉辅助工具;但是,不会提供发音或听觉信息的实时视觉显示。
实验性的:第2组
生物反馈--视觉-声学
传统的咬合治疗包括提供听觉模型和正确咬合架放置的口头描述,然后提示重复的运动练习。 声道的图像和图表将用作视觉辅助工具;但是,不会提供发音或听觉信息的实时视觉显示。
在视听生物反馈治疗中,传统治疗的元素(听觉模型和咬合架放置的口头描述)通过实时 LPC(线性预测编码)频谱形式的语音信号动态显示得到增强。 由于在第三共振峰 (F3) 的频率中正确与不正确的 /r/ 产生声学对比,参与者将被提示使他们的实时 LPC 频谱与以低 F3 频率为特征的视觉目标相匹配。 鼓励他们在调整咬合架位置的同时关注视觉显示,并观察这些调整如何影响 F3。
实验性的:第3组
生物反馈超声
传统的咬合治疗包括提供听觉模型和正确咬合架放置的口头描述,然后提示重复的运动练习。 声道的图像和图表将用作视觉辅助工具;但是,不会提供发音或听觉信息的实时视觉显示。
在超声生物反馈中,传统治疗的要素(听觉模型和咬合架放置的口头描述)通过舌头形状和运动的实时超声显示得到增强。 将为每个参与者选择一个或两个目标舌头形状,并且所选目标的轨迹将叠加在超声屏幕上。 在 /r/ 制作过程中,将提示参与者重塑舌头以匹配此目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
F3-F2 (Hz),一种声学测量,已知与专家听众对 /r/ 声音准确性的感知判断相关,在练习期间从音节或单词中产生的 /r/ 声音测量。
大体时间:通过第一阶段,其中包括在大约一周的时间内进行的三个 90 分钟的治疗课程
我们定制的 Challenge-R 软件将在每 10 个块中随机选择一个试验,并带有前面的纯音,提示临床医生避免对孩子说话。 如此标记的声学记录片段将通过强制对齐自动注释,前三个共振峰(F1、F2、F3)将从 /r/ 间隔中心周围的 14 毫秒汉明窗口中提取。 我们将使用第二和第三共振峰 (F3-F2) 之间的距离作为我们的主要声学测量,基于先前的研究表明与专家听众的感知评级非常一致。
通过第一阶段,其中包括在大约一周的时间内进行的三个 90 分钟的治疗课程

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲听者对“正确”(与“不正确”)评级的比例,这是对 /r/ 生产的感知评级准确性的衡量标准,用于单词探针中产生的 /r/ 声音。
大体时间:治疗开始前和所有治疗结束后(10 周后)
为了评估对未处理词的处理增益的泛化,参与者将阅读 50 个单词的探针和 10 个句子的探针列表,在各种语音上下文中引发 /r/。 每个探针中的刺激将以随机顺序单独呈现。 不提供听觉模型;对于有阅读困难的儿童,将提供语义提示以引出预期的单词。 单个单词将从每个单词探针的音频记录中分离出来,并以随机顺序呈现,由对治疗条件和时间点视而不见的天真听众进行二元评级(正确/不正确)(但会看到每个目标单词的书面表示) . 我们将使用每个标记的“正确”评级比例作为我们感知评级准确性的主要衡量标准。
治疗开始前和所有治疗结束后(10 周后)
调查评估言语障碍对参与者的社交、情感和学业健康的影响。
大体时间:治疗开始前和所有治疗结束后(10 周后)
这项调查要求家长报告言语障碍对其孩子的社交、情感和学业健康的影响。 要求家长从 1 到 5 圈出一个数字(1 = 非常不同意,3 = 中立,5 = 非常同意)。 对于所有问题,得分越高表示言语障碍对社交、情感或学业健康的负面影响程度越大。 将按照之前发表的研究(Hitchcock、Harel 和 McAllister Byun,2015 年)中的描述计算影响分数。
治疗开始前和所有治疗结束后(10 周后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

语音障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

传统咬合治疗的临床试验

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