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ピサ症候群におけるプリズムレンズ

2018年11月7日 更新者:Nicola Modugno、Neuromed IRCCS

パーキンソン病に関連するピサ症候群における視能矯正リハビリテーションの効果に関する無作為化二重盲検研究

パーキンソン病におけるピサ症候群の改善に対するプリズム眼鏡の効果に関する非薬理学的介入パイロット研究。

この研究には 40 人の患者が参加し、そのうち 20 人は積極的な治療を受け、20 人はゆっくりとしたプラセボを受けています。 研究の最後に、研究が肯定的な結果をもたらした場合、すべての患者は思いやりのある使用で矯正レンズを受け取ります.

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病とピサ症候群の患者の以前の症例では、研究者はプリズムレンズの適用後に体幹のジストニアがわずかに改善したことを発見しました.

現在の研究では、パーキンソン病の 40 人の患者が関与しており、そのうち 20 人が恒久的なプリズム光学矯正で治療され、20 人がニュートラル光学矯正または屈折の基本的な欠陥の唯一の光学矯正 (プラセボ) で治療されています。

このプロトコルは、次のデータのコレクションを提供します。

  • 個人データ(生年月日、性別、婚姻状況、職業)
  • 一般的な病歴(体重、身長、非神経学的および神経学的付随病状、関連する可能性のある病状、またはPSの素因となる可能性のある病状、進行中の非パーキンソン病治療)
  • PDの具体的な病歴(PDの最初の診断からの年、PDの最初の運動症状の出現年、発症時の運動症状の種類と分布)
  • PDの薬理学的病歴(PDの最初の治療の開始年、どの薬、進行中の抗パーキンソン療法)
  • ON における神経学的評価: UPDRS I、II、III および IV (III: 項目 20-26 の右側と左側も)、Hoehn-Yahr 期。
  • PS の特定の履歴。
  • 胴体が横に傾いているという患者の知覚、傾斜の方向、それが存在する時間、それが現れる時間、この傾斜が存在する状態(立っている、座っているなど)に関するいくつかの情報の検出
  • Visual Analogue Scale(VAS)で測定した腰痛の有無と痛みの強さ。

PS の臨床的および運動学的評価:

  • 専用の分度器に対して患者を壁に向けて配置し、角度で測定したジストニアの量。 この測定は写真です。
  • 次のプロトコルに従った静的および動的運動学的評価 (歩行分析): 起立位で 30 秒間静止、肩をカメラに向け、約 5 歩前進、壁に配置された視覚刺激点を固定しながら起立位で静止、30 秒間静止運動学的評価室の前の廊下の一部を覆った後の起立姿勢。

直交評価:

完全な視能評価とパーソナライズされたプリズムレンズの処方、他の実験者と患者に関して、アクティブまたは動きの遅いプラセボレンズで患者をランダム化します。

訪問の流れ:

スクリーニング: 神経内科医は、上記の適格基準に従って患者を選択し、患者の参加意欲を確認します。

無作為化: 患者は、PS の臨床的および運動学的評価、視能検査、およびアクティブ レンズとプラセボの無作為化を受けます。

学習時間:

T0:無作為化とレンズの処方 T1:レンズ使用から1ヶ月後のチェック

患者は IRCCS Neuromed のパーキンソン病センターで募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -認知症の有無にかかわらず、英国脳バンクの診断基準によるPDの診断(ただし、MMSE> 14を伴う)
  • 1から4までのHoehn-Yahr Stadium
  • インフォームド コンセントの署名とプライバシー フォーム

除外基準:

  • -PSの診断を除外する脊椎の形態構造的変化を伴う患者。
  • 非定型パーキンソニズムと一致する症状および徴候を有する患者
  • -PDの影響を受けた患者 中枢ドーパミン作動性受容体の拮抗薬(クロザピンとクエチアピンを除く第一世代の抗精神病薬および第二世代、制吐薬、運動促進薬など)で治療された患者 登録前の過去6か月
  • 脊椎の大手術歴のある患者(腫瘍、感染症、強直性脊椎炎、腫瘍随伴症候群)
  • その他の神経疾患。
  • PDの診断前に眼球運動障害の明らかな障害を有する患者
  • 正常な両眼視の異常に関する特許
  • 弱視、中程度または高度の不同視の患者、
  • 両眼視力が7/10未満の患者
  • 白内障が進行した患者
  • 緑内障患者
  • 活動性黄斑症の患者
  • 異なる起源の重度の単眼または両眼視野の低下を有する患者 3 ジオプトリを超える乱視、遠視または 3 ジオプトリを超える近視を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループプリズム
アクティブプリズムレンズを使用している患者
プラセボコンパレーター:グループプラセボレンズ
非アクティブプリズムレンズを使用している患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリズムを使用してピサ症候群のジストニアの変化を判断する
時間枠:1ヶ月
無作為化段階で処方されたプリズム レンズを 1 か月間使用した後、ピサ症候群の患者のジストニアの変動の可能性を、壁の分度器を使用して、患者の角度で測定したジストニアの量を記録することによって検証します。専用の分度器に対して壁。 この測定は写真です。
1ヶ月
プリズムを使用してピサ症候群の運動学的変動を決定する
時間枠:1ヶ月
無作為化段階で処方されたプリズム レンズを 1 か月間使用した後、ピサ症候群の患者の静的および動的な運動学的変動を検証します。次のプロトコルに従います: 起立位で 30 秒間静止し、肩をカメラに向け、約 5 歩前に出ます。 、壁に配置された視覚刺激点を固定しながら起立位置で静止し、運動学的評価室の前の廊下の一部をカバーした後、起立位置で30秒間静止しました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Modugno, MD, PHD、Neuromed IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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