- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737773
Prismatiske linser i Pisa-syndromet
Randomiseret dobbelt-blind undersøgelse af effekten af ortoptisk rehabilitering i Pisa syndrom forbundet med Parkinsons sygdom
Ikke-farmakologisk interventionel pilotundersøgelse om effekten af prismatiske briller til forbedring af Pisa syndrom ved Parkinsons sygdom.
Undersøgelsen involverer 40 patienter, hvoraf 20 får aktiv behandling og 20 langsom placebo. Ved afslutningen af undersøgelsen modtager alle patienter korrigerende linser i medfølende brug, hvis undersøgelsen giver positive resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tidligere tilfælde af patienter med Parkinsons sygdom og Pisa Syndrom fandt efterforskerne en lille forbedring af dystonien i stammen efter påføring af prismatiske linser.
Det aktuelle studie giver involvering af 40 patienter med Parkinsons sygdom, heraf tyve behandlet med permanent prismatisk optisk korrektion og tyve behandlet med neutral optisk korrektion eller med den eneste optiske korrektion af de refraktive grundlæggende defekter (placebo).
Protokollen giver indsamling af disse data:
- Personoplysninger (fødselsdato, køn, civilstand, erhverv)
- Generel anamnese (vægt, højde, ikke-neurologiske og neurologiske samtidige patologier, medicinske tilstande, der kan være forbundet med eller disponere patienter for PS, ikke-antiparkinsonbehandling i gang)
- Specifik anamnese for PD (år fra den første diagnose af PD, år for forekomsten af de første motoriske symptomer på PD, type og fordeling af motoriske symptomer ved debut)
- Farmakologisk historie med PD (år for påbegyndelse af den første behandling for PD, hvilke lægemidler, antiparkinsonbehandling i gang)
- Neurologisk evaluering i ON: UPDRS I, II, III og IV (III: også punkt-20-26 højre og venstre side), Hoehn-Yahr-stadiet;
- Specifik historie for PS;
- Påvisning af nogle oplysninger om patienternes opfattelse af at have torsoen vippet sidelæns, hældningsretning, hvor længe den er til stede, hvor længe den er manifesteret, forhold, hvor denne hældning er til stede (stående, siddende osv.) )
- Tilstedeværelse af lændesmerter og smerteintensitet målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Klinisk og kinematisk evaluering af PS:
- Mængden af dystoni målt i grader med patienten placeret mod væggen mod en dedikeret vinkelmåler. Denne måling er fotograferet.
- Statisk og dynamisk kinematisk evaluering (ganganalyse) i henhold til følgende protokol: 30 sekunder stationært i ortostatisk position, skuldrene til kameraerne, ca. 5 skridt frem, stationært i ortostatisk position, mens visuelle stimulationspunkter er placeret på væggen, 30 sekunder stationære i en ortostatisk stilling efter at have dækket et afsnit af korridoren foran det kinematiske evalueringsrum.
Ortoptisk evaluering:
komplet ortoptisk evaluering og ordination af personlige prismatiske linser, randomisering af patienten på aktive eller langsomt bevægende placebolinser i forhold til de andre forsøgspersoner og patienten.
Flowchart over besøg:
Screening: neurologen udvælger patienten i henhold til de berettigelseskriterier, der er angivet ovenfor, og verificerer patientens vilje til at deltage.
Randomisering: patienten gennemgår klinisk og kinematisk evaluering af PS, ortoptisk undersøgelse og randomisering på aktive linser og placebo.
Studietider:
T0: randomisering og ordination af linser T1: tjek efter 1 måned fra brug af linser
Patienter rekrutteres på Parkinsons Center i IRCCS Neuromed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Diagnose af PD i henhold til de diagnostiske kriterier fra United Kingdom Brain Bank med eller uden demens (men med MMSE> 14)
- Hoehn-Yahr Stadium fra 1 til 4
- Underskrift af informeret samtykke og fortrolighedsformularen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med morfostrukturelle ændringer i rygsøjlen, der udelukker diagnosen PS.
- Patienter med symptomer og tegn, der er forenelige med atypisk parkinsonisme
- Patienter, der er ramt af PD, behandlet med antagonistlægemidler til centrale dopaminerge receptorer (første generations antipsykotika og anden generation med undtagelse af clozapin og quetiapin, antiemetika, prokinetisk osv.) inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
- Patienter med en historie med større rygmarvskirurgi (tumorer, infektioner, ankyloserende spondylitis, paraneoplastiske syndromer)
- Andre neurologiske sygdomme.
- Patienter med manifesterede forstyrrelser i øjenbevægelsesforstyrrelser forud for diagnosen PD
- Patenter med abnormiteter i normalt kikkertsyn
- Patienter med amblyopi, medium eller høj anisometropi,
- Patienter med en binokulær synsstyrke mindre end 7/10
- Patienter med udviklet grå stær
- Pateinter med glaukom
- Patienter med aktive makulopatier
- Patienter med alvorlige mono- eller binokulære synsfeltsdepressioner af forskellig oprindelse Patienter med astigmatisme højere end 3 dioptrier, hypermetropier eller myopier større end 3 dioptrier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppeprismer
Patienter, der modtager aktive prismatiske linser
|
|
|
Placebo komparator: gruppe placebo linser
Patienter, der modtager ikke-aktive prismatiske linser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen af dystoni i Pisa syndrom med brug af prismer
Tidsramme: 1 måned
|
Verificer den mulige variation af dystoni hos patienter, der er ramt af Pisa syndrom efter en måneds brug af prismatiske linser ordineret under randomiseringsfasen ved hjælp af en vægvinkelmåler gennem registrering af mængden af dystoni målt i grader med patienten placeret mod væg mod en dedikeret vinkelmåler.
Denne måling er fotograferet.
|
1 måned
|
|
Bestem den kinematiske variation i Pisa syndrom ved brug af prismer
Tidsramme: 1 måned
|
Verificer den statiske og dynamiske kinematiske variation hos patienter, der er ramt af Pisa-syndrom efter brug i en måned med prismatiske linser ordineret under randomiseringsfasen og i henhold til følgende protokol: 30 sekunder stationært i ortostatisk position, skuldrene til kameraerne, ca. 5 skridt fremad , stationært i ortostatisk stilling, mens visuelle stimulationspunkter placeres på væggen, 30 sekunder stationært i ortostatisk stilling efter at have dækket et afsnit af korridoren foran det kinematiske evalueringsrum.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Syndrom
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PDNM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .