Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki pryzmatyczne w zespole pisowym

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu rehabilitacji ortoptycznej w zespole pizy związanym z chorobą Parkinsona

Niefarmakologiczne interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące wpływu okularów pryzmatycznych na poprawę zespołu Pisa w chorobie Parkinsona.

W badaniu bierze udział 40 pacjentów, z których 20 otrzymuje aktywne leczenie, a 20 wolne placebo. Pod koniec badania wszyscy pacjenci otrzymują soczewki korekcyjne w ramach współczucia, jeśli badanie przyniesie pozytywne wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We wcześniejszych przypadkach pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołem Pisa badacze stwierdzili niewielką poprawę dystonii tułowia po zastosowaniu soczewek pryzmatycznych.

Obecne badanie przewiduje udział 40 pacjentów z chorobą Parkinsona, z czego 20 leczonych stałą pryzmatyczną korekcją optyczną, a 20 leczonych neutralną korekcją optyczną lub jedyną optyczną korekcją podstawowych wad refrakcji (placebo).

Protokół zapewnia gromadzenie tych danych:

  • Dane osobowe (data urodzenia, płeć, stan cywilny, zawód)
  • Wywiad ogólny (masa ciała, wzrost, współistniejące patologie nieneurologiczne i neurologiczne, schorzenia, które mogą być związane lub predysponujące pacjentów do PS, trwająca terapia niezwiązana z parkinsonizmem)
  • Specyficzny wywiad dla ChP (rok od pierwszego rozpoznania ChP, rok pojawienia się pierwszych objawów ruchowych ChP, rodzaj i rozmieszczenie objawów ruchowych na początku)
  • Historia farmakologiczna PD (rok rozpoczęcia pierwszego leczenia PD, jakie leki (leki), terapia przeciw parkinsonizmowi w toku)
  • Ocena neurologiczna w ON: UPDRS I, II, III i IV (III: także poz. 20-26 strona prawa i lewa), stadium Hoehna-Yahra;
  • Specyficzna historia dla PS;
  • Wykrywanie pewnych informacji o postrzeganiu przez pacjentów przechylenia tułowia na boki, kierunku pochylenia, jak długo ono występuje, jak długo się objawia, warunkach występowania tego pochylenia (stonie, siedzenie itp.))
  • Obecność bólu krzyża i nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Kliniczna i kinematyczna ocena PS:

  • Wielkość dystonii mierzona w stopniach, gdy pacjent opiera się o ścianę przy dedykowanym kątomierzu. Ten pomiar jest sfotografowany.
  • Statyczna i dynamiczna ocena kinematyczna (analiza chodu) według następującego protokołu: 30 sekund nieruchomo w pozycji ortostatycznej, ramionami do kamer, około 5 kroków do przodu, nieruchomo w pozycji ortostatycznej podczas mocowania punktów stymulacji wzrokowej umieszczonych na ścianie, 30 sekund nieruchomo w pozycji ortostatycznej po przebyciu odcinka korytarza przed salą oceny kinematycznej.

Ocena ortoptyczna:

pełna ocena ortoptyczna i przepisanie spersonalizowanych soczewek pryzmatycznych, randomizacja pacjenta na aktywnych lub wolno poruszających się soczewkach placebo w odniesieniu do innych eksperymentatorów i pacjenta.

Schemat wizyt:

Badanie przesiewowe: neurolog wybiera pacjenta zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi wskazanymi powyżej i weryfikuje chęć pacjenta do udziału.

Randomizacja: pacjent przechodzi ocenę kliniczną i kinematyczną PS, badanie ortoptyczne i randomizację na aktywne soczewki i placebo.

Czas nauki:

T0: randomizacja i recepta soczewek T1: kontrola po 1 miesiącu od użycia soczewek

Rekrutacja pacjentów odbywa się w Centrum Choroby Parkinsona IRCCS Neuromed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie PD według kryteriów diagnostycznych United Kingdom Brain Bank z otępieniem lub bez (ale z MMSE > 14)
  • Stadion Hoehn-Yahr od 1 do 4
  • Podpis świadomej zgody i formularz dotyczący prywatności

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy ze zmianami morfostrukturalnymi kręgosłupa wykluczającymi rozpoznanie PS.
  • Pacjenci z objawami podmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z atypowym parkinsonizmem
  • Pacjenci z ChP leczeni antagonistami ośrodkowych receptorów dopaminergicznych (leki przeciwpsychotyczne I generacji i II generacji z wyjątkiem klozapiny i kwetiapiny, leki przeciwwymiotne, prokinetyczne itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci po poważnych operacjach kręgosłupa w wywiadzie (guzy, infekcje, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespoły paranowotworowe)
  • Inne choroby neurologiczne.
  • Pacjenci z manifestowanymi zaburzeniami ruchu gałek ocznych przed rozpoznaniem ChP
  • Patenty z nieprawidłowościami normalnego widzenia obuocznego
  • Pacjenci z niedowidzeniem, średnią lub wysoką anizometrią,
  • Pacjenci z obuoczną ostrością widzenia poniżej 7/10
  • Pacjenci z rozwiniętą zaćmą
  • Pateint z jaskrą
  • Pacjenci z czynną makulopatią
  • Pacjenci z ciężkim jednoocznym lub obuocznym obniżeniem pola widzenia różnego pochodzenia Pacjenci z astygmatyzmem powyżej 3 dioptrii, nadwzrocznością lub krótkowzrocznością powyżej 3 dioptrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pryzmaty grupowe
Pacjenci otrzymujący aktywne soczewki pryzmatyczne
Komparator placebo: grupowe soczewki placebo
Pacjenci otrzymujący nieaktywne soczewki pryzmatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmiany dystonii w zespole Pisa za pomocą pryzmatów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zweryfikować możliwe zróżnicowanie dystonii u pacjentów dotkniętych zespołem w Pizie po miesięcznym stosowaniu soczewek pryzmatycznych przepisanych podczas fazy randomizacji za pomocą kątomierza ściennego poprzez rejestrację wielkości dystonii mierzonej w stopniach, gdy pacjent jest ustawiony naprzeciw ścianę o dedykowany kątomierz. Ten pomiar jest sfotografowany.
1 miesiąc
Wyznacz zmienność kinematyczną w zespole pisowskim za pomocą pryzmatów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zweryfikuj statyczną i dynamiczną zmienność kinematyki u pacjentów dotkniętych zespołem Pizy po miesięcznym stosowaniu soczewek pryzmatycznych przepisanych podczas fazy randomizacji i zgodnie z następującym protokołem: 30 sekund nieruchomo w pozycji ortostatycznej, ramionami do kamer, około 5 kroków do przodu , nieruchomo w pozycji ortostatycznej podczas mocowania punktów stymulacji wzrokowej umieszczonych na ścianie, 30 s nieruchomo w pozycji ortostatycznej po przejściu odcinka korytarza przed salą oceny kinematycznej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj