- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737773
Soczewki pryzmatyczne w zespole pisowym
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu rehabilitacji ortoptycznej w zespole pizy związanym z chorobą Parkinsona
Niefarmakologiczne interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące wpływu okularów pryzmatycznych na poprawę zespołu Pisa w chorobie Parkinsona.
W badaniu bierze udział 40 pacjentów, z których 20 otrzymuje aktywne leczenie, a 20 wolne placebo. Pod koniec badania wszyscy pacjenci otrzymują soczewki korekcyjne w ramach współczucia, jeśli badanie przyniesie pozytywne wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wcześniejszych przypadkach pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołem Pisa badacze stwierdzili niewielką poprawę dystonii tułowia po zastosowaniu soczewek pryzmatycznych.
Obecne badanie przewiduje udział 40 pacjentów z chorobą Parkinsona, z czego 20 leczonych stałą pryzmatyczną korekcją optyczną, a 20 leczonych neutralną korekcją optyczną lub jedyną optyczną korekcją podstawowych wad refrakcji (placebo).
Protokół zapewnia gromadzenie tych danych:
- Dane osobowe (data urodzenia, płeć, stan cywilny, zawód)
- Wywiad ogólny (masa ciała, wzrost, współistniejące patologie nieneurologiczne i neurologiczne, schorzenia, które mogą być związane lub predysponujące pacjentów do PS, trwająca terapia niezwiązana z parkinsonizmem)
- Specyficzny wywiad dla ChP (rok od pierwszego rozpoznania ChP, rok pojawienia się pierwszych objawów ruchowych ChP, rodzaj i rozmieszczenie objawów ruchowych na początku)
- Historia farmakologiczna PD (rok rozpoczęcia pierwszego leczenia PD, jakie leki (leki), terapia przeciw parkinsonizmowi w toku)
- Ocena neurologiczna w ON: UPDRS I, II, III i IV (III: także poz. 20-26 strona prawa i lewa), stadium Hoehna-Yahra;
- Specyficzna historia dla PS;
- Wykrywanie pewnych informacji o postrzeganiu przez pacjentów przechylenia tułowia na boki, kierunku pochylenia, jak długo ono występuje, jak długo się objawia, warunkach występowania tego pochylenia (stonie, siedzenie itp.))
- Obecność bólu krzyża i nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Kliniczna i kinematyczna ocena PS:
- Wielkość dystonii mierzona w stopniach, gdy pacjent opiera się o ścianę przy dedykowanym kątomierzu. Ten pomiar jest sfotografowany.
- Statyczna i dynamiczna ocena kinematyczna (analiza chodu) według następującego protokołu: 30 sekund nieruchomo w pozycji ortostatycznej, ramionami do kamer, około 5 kroków do przodu, nieruchomo w pozycji ortostatycznej podczas mocowania punktów stymulacji wzrokowej umieszczonych na ścianie, 30 sekund nieruchomo w pozycji ortostatycznej po przebyciu odcinka korytarza przed salą oceny kinematycznej.
Ocena ortoptyczna:
pełna ocena ortoptyczna i przepisanie spersonalizowanych soczewek pryzmatycznych, randomizacja pacjenta na aktywnych lub wolno poruszających się soczewkach placebo w odniesieniu do innych eksperymentatorów i pacjenta.
Schemat wizyt:
Badanie przesiewowe: neurolog wybiera pacjenta zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi wskazanymi powyżej i weryfikuje chęć pacjenta do udziału.
Randomizacja: pacjent przechodzi ocenę kliniczną i kinematyczną PS, badanie ortoptyczne i randomizację na aktywne soczewki i placebo.
Czas nauki:
T0: randomizacja i recepta soczewek T1: kontrola po 1 miesiącu od użycia soczewek
Rekrutacja pacjentów odbywa się w Centrum Choroby Parkinsona IRCCS Neuromed.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie PD według kryteriów diagnostycznych United Kingdom Brain Bank z otępieniem lub bez (ale z MMSE > 14)
- Stadion Hoehn-Yahr od 1 do 4
- Podpis świadomej zgody i formularz dotyczący prywatności
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy ze zmianami morfostrukturalnymi kręgosłupa wykluczającymi rozpoznanie PS.
- Pacjenci z objawami podmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z atypowym parkinsonizmem
- Pacjenci z ChP leczeni antagonistami ośrodkowych receptorów dopaminergicznych (leki przeciwpsychotyczne I generacji i II generacji z wyjątkiem klozapiny i kwetiapiny, leki przeciwwymiotne, prokinetyczne itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci po poważnych operacjach kręgosłupa w wywiadzie (guzy, infekcje, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespoły paranowotworowe)
- Inne choroby neurologiczne.
- Pacjenci z manifestowanymi zaburzeniami ruchu gałek ocznych przed rozpoznaniem ChP
- Patenty z nieprawidłowościami normalnego widzenia obuocznego
- Pacjenci z niedowidzeniem, średnią lub wysoką anizometrią,
- Pacjenci z obuoczną ostrością widzenia poniżej 7/10
- Pacjenci z rozwiniętą zaćmą
- Pateint z jaskrą
- Pacjenci z czynną makulopatią
- Pacjenci z ciężkim jednoocznym lub obuocznym obniżeniem pola widzenia różnego pochodzenia Pacjenci z astygmatyzmem powyżej 3 dioptrii, nadwzrocznością lub krótkowzrocznością powyżej 3 dioptrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pryzmaty grupowe
Pacjenci otrzymujący aktywne soczewki pryzmatyczne
|
|
|
Komparator placebo: grupowe soczewki placebo
Pacjenci otrzymujący nieaktywne soczewki pryzmatyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zmiany dystonii w zespole Pisa za pomocą pryzmatów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zweryfikować możliwe zróżnicowanie dystonii u pacjentów dotkniętych zespołem w Pizie po miesięcznym stosowaniu soczewek pryzmatycznych przepisanych podczas fazy randomizacji za pomocą kątomierza ściennego poprzez rejestrację wielkości dystonii mierzonej w stopniach, gdy pacjent jest ustawiony naprzeciw ścianę o dedykowany kątomierz.
Ten pomiar jest sfotografowany.
|
1 miesiąc
|
|
Wyznacz zmienność kinematyczną w zespole pisowskim za pomocą pryzmatów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zweryfikuj statyczną i dynamiczną zmienność kinematyki u pacjentów dotkniętych zespołem Pizy po miesięcznym stosowaniu soczewek pryzmatycznych przepisanych podczas fazy randomizacji i zgodnie z następującym protokołem: 30 sekund nieruchomo w pozycji ortostatycznej, ramionami do kamer, około 5 kroków do przodu , nieruchomo w pozycji ortostatycznej podczas mocowania punktów stymulacji wzrokowej umieszczonych na ścianie, 30 s nieruchomo w pozycji ortostatycznej po przejściu odcinka korytarza przed salą oceny kinematycznej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespół
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDNM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .