- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03737773
Prismatiska linser i Pisa-syndromet
Randomiserad dubbelblind studie om effekten av ortoptisk rehabilitering vid Pisa syndrom associerat med Parkinsons sjukdom
Icke-farmakologisk interventionell pilotstudie om effekten av prismatiska glasögon för förbättring av Pisa syndrom vid Parkinsons sjukdom.
Studien involverar 40 patienter, varav 20 får aktiv behandling och 20 långsam placebo. I slutet av studien får alla patienter korrigerande linser i compassionly use om studien ger positiva resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare fall av patienter med Parkinsons sjukdom och Pisa-syndrom fann forskarna en liten förbättring av dystoni i bålen efter applicering av prismatiska linser.
Den aktuella studien ger involvering av 40 patienter med Parkinsons sjukdom, varav tjugo behandlade med permanent prismatisk optisk korrigering, och tjugo behandlade med neutral optisk korrigering eller med den enda optiska korrigeringen av de refraktiva grundläggande defekterna (placebo).
Protokollet tillhandahåller insamlingen av dessa data:
- Personuppgifter (födelsedatum, kön, civilstånd, yrke)
- Allmän historia (vikt, längd, icke-neurologiska och neurologiska samtidiga patologier, medicinska tillstånd som kan vara förknippade med eller predisponera patienter för PS, icke-antiparkinsonbehandling pågår)
- Specifik historia för PD (år från den första diagnosen av PD, år då de första motoriska symtomen på PD uppträdde, typ och fördelning av motoriska symtom vid debut)
- Farmakologisk historia av PD (år då den första behandlingen för PD påbörjades, vilka läkemedel, antiparkinsonbehandling pågår)
- Neurologisk utvärdering i ON: UPDRS I, II, III och IV (III: även punkt-20-26 höger och vänster sida), Hoehn-Yahr stadium;
- Specifik historik för PS;
- Detektering av viss information om patientens uppfattning om att ha bålen lutad i sidled, lutningsriktning, hur länge den är närvarande, hur länge den visar sig, förhållanden under vilka denna lutning är närvarande (stående, sittande, etc.) )
- Förekomst av ländryggssmärta och smärtintensitet mätt med Visual Analogue Scale (VAS).
Klinisk och kinematisk utvärdering av PS:
- Mängden dystoni mätt i grader med patienten placerad mot väggen mot en dedikerad gradskiva. Detta mått är fotograferat.
- Statisk och dynamisk kinematisk utvärdering (gånganalys) enligt följande protokoll: 30 sekunder stationärt i ortostatiskt läge, axlar till kamerorna, ca 5 steg framåt, stationärt i ortostatiskt läge samtidigt som visuella stimuleringspunkter placeras på väggen, 30 sekunder stationära i en ortostatisk position efter att ha täckt en del av korridoren framför det kinematiska utvärderingsrummet.
Ortoptisk utvärdering:
fullständig ortoptisk utvärdering och ordination av personliga prismatiska linser, randomisering av patienten på aktiva eller långsamma placebolinser med hänsyn till de andra försökspersonerna och patienten.
Flödesschema över besök:
Screening: neurologen väljer patienten enligt de behörighetskriterier som anges ovan och verifierar patientens vilja att delta.
Randomisering: patienten genomgår klinisk och kinematisk utvärdering av PS, ortoptisk undersökning och randomisering på aktiva linser och placebo.
Studietider:
T0: randomisering och förskrivning av linser T1: kontrollera efter 1 månad från användning av linser
Patienter rekryteras till Parkinson's Center av IRCCS Neuromed.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Diagnos av PD enligt diagnoskriterierna från United Kingdom Brain Bank med eller utan demens (men med MMSE> 14)
- Hoehn-Yahr Stadium från 1 till 4
- Underskrift av informerat samtycke och sekretessformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter med morfostrukturella förändringar i ryggraden som utesluter diagnosen PS.
- Patienter med symtom och tecken som är förenliga med atypisk parkinsonism
- Patienter som drabbats av PD som behandlats med antagonistläkemedel för centrala dopaminerga receptorer (första generationens antipsykotika och andra generationens med undantag av klozapin och quetiapin, antiemetika, prokinetiska etc.) under de senaste 6 månaderna före inskrivning
- Patienter med en historia av större ryggradskirurgi (tumörer, infektioner, ankyloserande spondylit, paraneoplastiska syndrom)
- Andra neurologiska sjukdomar.
- Patienter med manifesterade störningar i ögonrörelser före diagnosen PD
- Patent med abnormiteter i normal binokulär syn
- Patienter med amblyopi, medelhög eller hög anisometropi,
- Patienter med en binokulär synskärpa mindre än 7/10
- Patienter med utvecklad grå starr
- Pateint med glaukom
- Patienter med aktiv makulopati
- Patienter med allvarliga mono- eller binokulära synfältsdepressioner av olika ursprung Patienter med astigmatism högre än 3 dioptrier, hypermetropier eller myopier större än 3 dioptrier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppprismor
Patienter som får aktiva prismatiska linser
|
|
Placebo-jämförare: grupp placebo linser
Patienter som får icke-aktiva prismatiska linser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm förändringen av dystoni i Pisa syndrom med användning av prismor
Tidsram: 1 månad
|
Verifiera den möjliga variationen av dystoni hos patienter som drabbats av Pisa-syndrom efter användning under en månad av prismatiska linser som ordinerats under randomiseringsfasen med hjälp av en vägggradient genom att registrera mängden dystoni mätt i grader med patienten placerad mot vägg mot en dedikerad gradskiva.
Detta mått är fotograferat.
|
1 månad
|
Bestäm den kinematiska variationen i Pisa syndrom med hjälp av prismor
Tidsram: 1 månad
|
Verifiera den statiska och dynamiska kinematiska variationen hos patienter som drabbats av Pisa-syndrom efter användning under en månad av prismatiska linser ordinerade under randomiseringsfasen och enligt följande protokoll: 30 sekunder stationär i ortostatisk position, axlar till kamerorna, cirka 5 steg framåt , stationärt i ortostatiskt läge samtidigt som visuella stimuleringspunkter placeras på väggen, 30 sekunder stationärt i ortostatiskt läge efter att ha täckt en del av korridoren framför det kinematiska utvärderingsrummet.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Syndrom
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- PDNM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pisa syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på glasögon (prismatiska linser)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadTrauma | Ortopediska störningarKanada
-
University of ChileOkänd
-
Ramathibodi HospitalAvslutad
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
Syracuse UniversityAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadVaskulära systemskador
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAktiv, inte rekryterandeBeslutsfattande | Problem med psykisk hälsa | Bemyndigande | Flykting självtillit | Könsbaserat våld Kunskap och upplevd riskColombia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.AvslutadMyopiStorbritannien