Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prismatiska linser i Pisa-syndromet

7 november 2018 uppdaterad av: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Randomiserad dubbelblind studie om effekten av ortoptisk rehabilitering vid Pisa syndrom associerat med Parkinsons sjukdom

Icke-farmakologisk interventionell pilotstudie om effekten av prismatiska glasögon för förbättring av Pisa syndrom vid Parkinsons sjukdom.

Studien involverar 40 patienter, varav 20 får aktiv behandling och 20 långsam placebo. I slutet av studien får alla patienter korrigerande linser i compassionly use om studien ger positiva resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I tidigare fall av patienter med Parkinsons sjukdom och Pisa-syndrom fann forskarna en liten förbättring av dystoni i bålen efter applicering av prismatiska linser.

Den aktuella studien ger involvering av 40 patienter med Parkinsons sjukdom, varav tjugo behandlade med permanent prismatisk optisk korrigering, och tjugo behandlade med neutral optisk korrigering eller med den enda optiska korrigeringen av de refraktiva grundläggande defekterna (placebo).

Protokollet tillhandahåller insamlingen av dessa data:

  • Personuppgifter (födelsedatum, kön, civilstånd, yrke)
  • Allmän historia (vikt, längd, icke-neurologiska och neurologiska samtidiga patologier, medicinska tillstånd som kan vara förknippade med eller predisponera patienter för PS, icke-antiparkinsonbehandling pågår)
  • Specifik historia för PD (år från den första diagnosen av PD, år då de första motoriska symtomen på PD uppträdde, typ och fördelning av motoriska symtom vid debut)
  • Farmakologisk historia av PD (år då den första behandlingen för PD påbörjades, vilka läkemedel, antiparkinsonbehandling pågår)
  • Neurologisk utvärdering i ON: UPDRS I, II, III och IV (III: även punkt-20-26 höger och vänster sida), Hoehn-Yahr stadium;
  • Specifik historik för PS;
  • Detektering av viss information om patientens uppfattning om att ha bålen lutad i sidled, lutningsriktning, hur länge den är närvarande, hur länge den visar sig, förhållanden under vilka denna lutning är närvarande (stående, sittande, etc.) )
  • Förekomst av ländryggssmärta och smärtintensitet mätt med Visual Analogue Scale (VAS).

Klinisk och kinematisk utvärdering av PS:

  • Mängden dystoni mätt i grader med patienten placerad mot väggen mot en dedikerad gradskiva. Detta mått är fotograferat.
  • Statisk och dynamisk kinematisk utvärdering (gånganalys) enligt följande protokoll: 30 sekunder stationärt i ortostatiskt läge, axlar till kamerorna, ca 5 steg framåt, stationärt i ortostatiskt läge samtidigt som visuella stimuleringspunkter placeras på väggen, 30 sekunder stationära i en ortostatisk position efter att ha täckt en del av korridoren framför det kinematiska utvärderingsrummet.

Ortoptisk utvärdering:

fullständig ortoptisk utvärdering och ordination av personliga prismatiska linser, randomisering av patienten på aktiva eller långsamma placebolinser med hänsyn till de andra försökspersonerna och patienten.

Flödesschema över besök:

Screening: neurologen väljer patienten enligt de behörighetskriterier som anges ovan och verifierar patientens vilja att delta.

Randomisering: patienten genomgår klinisk och kinematisk utvärdering av PS, ortoptisk undersökning och randomisering på aktiva linser och placebo.

Studietider:

T0: randomisering och förskrivning av linser T1: kontrollera efter 1 månad från användning av linser

Patienter rekryteras till Parkinson's Center av IRCCS Neuromed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnos av PD enligt diagnoskriterierna från United Kingdom Brain Bank med eller utan demens (men med MMSE> 14)
  • Hoehn-Yahr Stadium från 1 till 4
  • Underskrift av informerat samtycke och sekretessformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patienter med morfostrukturella förändringar i ryggraden som utesluter diagnosen PS.
  • Patienter med symtom och tecken som är förenliga med atypisk parkinsonism
  • Patienter som drabbats av PD som behandlats med antagonistläkemedel för centrala dopaminerga receptorer (första generationens antipsykotika och andra generationens med undantag av klozapin och quetiapin, antiemetika, prokinetiska etc.) under de senaste 6 månaderna före inskrivning
  • Patienter med en historia av större ryggradskirurgi (tumörer, infektioner, ankyloserande spondylit, paraneoplastiska syndrom)
  • Andra neurologiska sjukdomar.
  • Patienter med manifesterade störningar i ögonrörelser före diagnosen PD
  • Patent med abnormiteter i normal binokulär syn
  • Patienter med amblyopi, medelhög eller hög anisometropi,
  • Patienter med en binokulär synskärpa mindre än 7/10
  • Patienter med utvecklad grå starr
  • Pateint med glaukom
  • Patienter med aktiv makulopati
  • Patienter med allvarliga mono- eller binokulära synfältsdepressioner av olika ursprung Patienter med astigmatism högre än 3 dioptrier, hypermetropier eller myopier större än 3 dioptrier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppprismor
Patienter som får aktiva prismatiska linser
Placebo-jämförare: grupp placebo linser
Patienter som får icke-aktiva prismatiska linser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändringen av dystoni i Pisa syndrom med användning av prismor
Tidsram: 1 månad
Verifiera den möjliga variationen av dystoni hos patienter som drabbats av Pisa-syndrom efter användning under en månad av prismatiska linser som ordinerats under randomiseringsfasen med hjälp av en vägggradient genom att registrera mängden dystoni mätt i grader med patienten placerad mot vägg mot en dedikerad gradskiva. Detta mått är fotograferat.
1 månad
Bestäm den kinematiska variationen i Pisa syndrom med hjälp av prismor
Tidsram: 1 månad
Verifiera den statiska och dynamiska kinematiska variationen hos patienter som drabbats av Pisa-syndrom efter användning under en månad av prismatiska linser ordinerade under randomiseringsfasen och enligt följande protokoll: 30 sekunder stationär i ortostatisk position, axlar till kamerorna, cirka 5 steg framåt , stationärt i ortostatiskt läge samtidigt som visuella stimuleringspunkter placeras på väggen, 30 sekunder stationärt i ortostatiskt läge efter att ha täckt en del av korridoren framför det kinematiska utvärderingsrummet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pisa syndrom

Kliniska prövningar på glasögon (prismatiska linser)

3
Prenumerera