Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prismatiske linser i Pisa-syndromet

7. november 2018 oppdatert av: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Randomisert dobbeltblind studie om effekten av ortoptisk rehabilitering i Pisa syndrom assosiert med Parkinsons sykdom

Ikke-farmakologisk intervensjonspilotstudie på effekten av prismatiske briller for forbedring av Pisa-syndrom ved Parkinsons sykdom.

Studien involverer 40 pasienter, hvorav 20 får aktiv behandling og 20 sakte placebo. På slutten av studien får alle pasienter korrigerende linser i medfølende bruk dersom studien gir positive resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tidligere tilfeller av pasienter med Parkinsons sykdom og Pisa-syndrom, fant etterforskerne en liten forbedring i dystonien i stammen etter påføring av prismatiske linser.

Den aktuelle studien gir involvering av 40 pasienter med Parkinsons sykdom, hvorav tjue behandlet med permanent prismatisk optisk korreksjon, og tjue behandlet med nøytral optisk korreksjon eller med den eneste optiske korreksjonen av de refraktive grunnleggende defektene (placebo).

Protokollen gir innsamling av disse dataene:

  • Personopplysninger (fødselsdato, kjønn, sivilstand, yrke)
  • Generell historie (vekt, høyde, ikke-nevrologiske og nevrologiske samtidige patologier, medisinske tilstander som kan være assosiert med eller disponerer pasienter for PS, ikke-antiparkinsonbehandling pågår)
  • Spesifikk historie for PD (år fra første diagnose av PD, år for opptreden av de første motoriske symptomene på PD, type og fordeling av motoriske symptomer ved debut)
  • Farmakologisk historie med PD (år for oppstart av første behandling for PD, hvilke legemidler, antiparkinsonbehandling pågår)
  • Nevrologisk evaluering i ON: UPDRS I, II, III og IV (III: også punkt-20-26 høyre og venstre side), Hoehn-Yahr stadium;
  • Spesifikk historie for PS;
  • Påvisning av noe informasjon om pasientens oppfatning av å ha overkroppen vippet sidelengs, helningsretning, hvor lenge den er tilstede, hvor lenge den er manifestert, forhold der denne tilbøyeligheten er tilstede (stående, sittende osv.) )
  • Tilstedeværelse av korsryggsmerter og smerteintensitet målt med Visual Analogue Scale (VAS).

Klinisk og kinematisk evaluering av PS:

  • Mengden dystoni målt i grader med pasienten plassert mot veggen mot en dedikert gradskive. Denne målingen er fotografert.
  • Statisk og dynamisk kinematisk evaluering (ganganalyse) i henhold til følgende protokoll: 30 sekunder stasjonær i ortostatisk posisjon, skuldre til kameraene, ca. 5 skritt fremover, stasjonær i ortostatisk posisjon mens visuelle stimuleringspunkter festes på veggen, 30 sekunder stasjonære i en ortostatisk stilling etter å ha dekket en del av korridoren foran det kinematiske evalueringsrommet.

Ortoptisk evaluering:

komplett ortoptisk evaluering og forskrivning av personlige prismatiske linser, randomisering av pasienten på aktive eller saktegående placebolinser i forhold til de andre forsøkspersonene og pasienten.

Flytskjema over besøk:

Screening: nevrologen velger pasienten i henhold til kvalifikasjonskriteriene angitt ovenfor og verifiserer pasientens vilje til å delta.

Randomisering: pasienten gjennomgår klinisk og kinematisk vurdering av PS, ortoptisk undersøkelse og randomisering på aktive linser og placebo.

Studietider:

T0: randomisering og forskrivning av linser T1: sjekk etter 1 måned fra bruk av linser

Pasienter rekrutteres ved Parkinson's Center i IRCCS Neuromed.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Diagnose av PD i henhold til diagnosekriteriene til United Kingdom Brain Bank med eller uten demens (men med MMSE> 14)
  • Hoehn-Yahr Stadium fra 1 til 4
  • Signatur på informert samtykke og personvernskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med morfostrukturelle endringer i ryggraden som utelukker diagnosen PS.
  • Pasienter med symptomer og tegn som er forenlige med atypisk parkinsonisme
  • Pasienter påvirket av PD behandlet med antagonistmedisiner for sentrale dopaminerge reseptorer (første generasjons antipsykotika og andre generasjon med unntak av clozapin og quetiapin, antiemetika, prokinetisk osv.) i løpet av de siste 6 månedene før innrullering
  • Pasienter med en historie med større ryggkirurgi (svulster, infeksjoner, ankyloserende spondylitt, paraneoplastiske syndromer)
  • Andre nevrologiske sykdommer.
  • Pasienter med manifesterte forstyrrelser av øyebevegelsesforstyrrelser før diagnosen PD
  • Patenter med abnormiteter ved normalt kikkertsyn
  • Pasienter med amblyopi, middels eller høy anisometropi,
  • Pasienter med en binokulær synsskarphet mindre enn 7/10
  • Pasienter med utviklet grå stær
  • Patenter med glaukom
  • Pasienter med aktive makulopatier
  • Pasienter med alvorlige mono- eller binokulære synsfeltdepresjoner av ulik opprinnelse Pasienter med astigmatisme høyere enn 3 dioptrier, hypermetropier eller nærsynthet større enn 3 dioptrier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppeprismer
Pasienter som får aktive prismatiske linser
Placebo komparator: gruppe placebo linser
Pasienter som får ikke-aktive prismatiske linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringen av dystoni i Pisa syndrom ved bruk av prismer
Tidsramme: 1 måned
Verifiser den mulige variasjonen av dystoni hos pasienter rammet av Pisa-syndrom etter bruk i en måned med prismatiske linser foreskrevet i randomiseringsfasen ved hjelp av en veggmåler gjennom registrering av mengden dystoni målt i grader med pasienten plassert mot vegg mot en dedikert gradskive. Denne målingen er fotografert.
1 måned
Bestem kinematisk variasjon i Pisa syndrom ved bruk av prismer
Tidsramme: 1 måned
Verifiser den statiske og dynamiske kinematiske variasjonen hos pasienter påvirket av Pisa-syndrom etter bruk i en måned med prismatiske linser foreskrevet under randomiseringsfasen og i henhold til følgende protokoll: 30 sekunder stasjonær i ortostatisk stilling, skuldrene til kameraene, ca. 5 skritt fremover , stasjonær i ortostatisk stilling mens visuelle stimuleringspunkter festes på veggen, 30 sekunder stasjonær i ortostatisk stilling etter å ha dekket en del av korridoren foran det kinematiske evalueringsrommet.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere