- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737773
Prismatiske linser i Pisa-syndromet
Randomisert dobbeltblind studie om effekten av ortoptisk rehabilitering i Pisa syndrom assosiert med Parkinsons sykdom
Ikke-farmakologisk intervensjonspilotstudie på effekten av prismatiske briller for forbedring av Pisa-syndrom ved Parkinsons sykdom.
Studien involverer 40 pasienter, hvorav 20 får aktiv behandling og 20 sakte placebo. På slutten av studien får alle pasienter korrigerende linser i medfølende bruk dersom studien gir positive resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere tilfeller av pasienter med Parkinsons sykdom og Pisa-syndrom, fant etterforskerne en liten forbedring i dystonien i stammen etter påføring av prismatiske linser.
Den aktuelle studien gir involvering av 40 pasienter med Parkinsons sykdom, hvorav tjue behandlet med permanent prismatisk optisk korreksjon, og tjue behandlet med nøytral optisk korreksjon eller med den eneste optiske korreksjonen av de refraktive grunnleggende defektene (placebo).
Protokollen gir innsamling av disse dataene:
- Personopplysninger (fødselsdato, kjønn, sivilstand, yrke)
- Generell historie (vekt, høyde, ikke-nevrologiske og nevrologiske samtidige patologier, medisinske tilstander som kan være assosiert med eller disponerer pasienter for PS, ikke-antiparkinsonbehandling pågår)
- Spesifikk historie for PD (år fra første diagnose av PD, år for opptreden av de første motoriske symptomene på PD, type og fordeling av motoriske symptomer ved debut)
- Farmakologisk historie med PD (år for oppstart av første behandling for PD, hvilke legemidler, antiparkinsonbehandling pågår)
- Nevrologisk evaluering i ON: UPDRS I, II, III og IV (III: også punkt-20-26 høyre og venstre side), Hoehn-Yahr stadium;
- Spesifikk historie for PS;
- Påvisning av noe informasjon om pasientens oppfatning av å ha overkroppen vippet sidelengs, helningsretning, hvor lenge den er tilstede, hvor lenge den er manifestert, forhold der denne tilbøyeligheten er tilstede (stående, sittende osv.) )
- Tilstedeværelse av korsryggsmerter og smerteintensitet målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Klinisk og kinematisk evaluering av PS:
- Mengden dystoni målt i grader med pasienten plassert mot veggen mot en dedikert gradskive. Denne målingen er fotografert.
- Statisk og dynamisk kinematisk evaluering (ganganalyse) i henhold til følgende protokoll: 30 sekunder stasjonær i ortostatisk posisjon, skuldre til kameraene, ca. 5 skritt fremover, stasjonær i ortostatisk posisjon mens visuelle stimuleringspunkter festes på veggen, 30 sekunder stasjonære i en ortostatisk stilling etter å ha dekket en del av korridoren foran det kinematiske evalueringsrommet.
Ortoptisk evaluering:
komplett ortoptisk evaluering og forskrivning av personlige prismatiske linser, randomisering av pasienten på aktive eller saktegående placebolinser i forhold til de andre forsøkspersonene og pasienten.
Flytskjema over besøk:
Screening: nevrologen velger pasienten i henhold til kvalifikasjonskriteriene angitt ovenfor og verifiserer pasientens vilje til å delta.
Randomisering: pasienten gjennomgår klinisk og kinematisk vurdering av PS, ortoptisk undersøkelse og randomisering på aktive linser og placebo.
Studietider:
T0: randomisering og forskrivning av linser T1: sjekk etter 1 måned fra bruk av linser
Pasienter rekrutteres ved Parkinson's Center i IRCCS Neuromed.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Diagnose av PD i henhold til diagnosekriteriene til United Kingdom Brain Bank med eller uten demens (men med MMSE> 14)
- Hoehn-Yahr Stadium fra 1 til 4
- Signatur på informert samtykke og personvernskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med morfostrukturelle endringer i ryggraden som utelukker diagnosen PS.
- Pasienter med symptomer og tegn som er forenlige med atypisk parkinsonisme
- Pasienter påvirket av PD behandlet med antagonistmedisiner for sentrale dopaminerge reseptorer (første generasjons antipsykotika og andre generasjon med unntak av clozapin og quetiapin, antiemetika, prokinetisk osv.) i løpet av de siste 6 månedene før innrullering
- Pasienter med en historie med større ryggkirurgi (svulster, infeksjoner, ankyloserende spondylitt, paraneoplastiske syndromer)
- Andre nevrologiske sykdommer.
- Pasienter med manifesterte forstyrrelser av øyebevegelsesforstyrrelser før diagnosen PD
- Patenter med abnormiteter ved normalt kikkertsyn
- Pasienter med amblyopi, middels eller høy anisometropi,
- Pasienter med en binokulær synsskarphet mindre enn 7/10
- Pasienter med utviklet grå stær
- Patenter med glaukom
- Pasienter med aktive makulopatier
- Pasienter med alvorlige mono- eller binokulære synsfeltdepresjoner av ulik opprinnelse Pasienter med astigmatisme høyere enn 3 dioptrier, hypermetropier eller nærsynthet større enn 3 dioptrier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppeprismer
Pasienter som får aktive prismatiske linser
|
|
|
Placebo komparator: gruppe placebo linser
Pasienter som får ikke-aktive prismatiske linser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringen av dystoni i Pisa syndrom ved bruk av prismer
Tidsramme: 1 måned
|
Verifiser den mulige variasjonen av dystoni hos pasienter rammet av Pisa-syndrom etter bruk i en måned med prismatiske linser foreskrevet i randomiseringsfasen ved hjelp av en veggmåler gjennom registrering av mengden dystoni målt i grader med pasienten plassert mot vegg mot en dedikert gradskive.
Denne målingen er fotografert.
|
1 måned
|
|
Bestem kinematisk variasjon i Pisa syndrom ved bruk av prismer
Tidsramme: 1 måned
|
Verifiser den statiske og dynamiske kinematiske variasjonen hos pasienter påvirket av Pisa-syndrom etter bruk i en måned med prismatiske linser foreskrevet under randomiseringsfasen og i henhold til følgende protokoll: 30 sekunder stasjonær i ortostatisk stilling, skuldrene til kameraene, ca. 5 skritt fremover , stasjonær i ortostatisk stilling mens visuelle stimuleringspunkter festes på veggen, 30 sekunder stasjonær i ortostatisk stilling etter å ha dekket en del av korridoren foran det kinematiske evalueringsrommet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Syndrom
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- PDNM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .