- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737773
Prismaattiset linssit Pisan oireyhtymässä
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ortoptisen kuntoutuksen vaikutuksesta Parkinsonin tautiin liittyvässä Pisan oireyhtymässä
Ei-farmakologinen interventiopilottitutkimus prismaattisten lasien vaikutuksesta Pisa-oireyhtymän parantamiseen Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksessa on mukana 40 potilasta, joista 20 saa aktiivista hoitoa ja 20 hidasta lumelääkettä. Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat saavat korjaavia linssejä myötätuntoisessa käytössä, jos tutkimus tuottaa positiivisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa Parkinsonin tautia ja Pisa-oireyhtymää sairastavien potilaiden tapauksissa tutkijat havaitsivat vartalon dystoniassa lievää parannusta prismaattisten linssien asettamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa on mukana 40 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joista 20 hoidettiin pysyvällä prismaattisella optisella korjauksella ja 20 neutraalilla optisella korjauksella tai ainoalla taittovirheiden optisella korjauksella (plasebo).
Protokolla tarjoaa näiden tietojen keräämisen:
- Henkilötiedot (syntymäaika, sukupuoli, siviilisääty, ammatti)
- Yleinen historia (paino, pituus, muut kuin neurologiset ja neurologiset samanaikaiset sairaudet, sairaudet, jotka voivat liittyä PS:ään tai altistaa potilaille, ei-parkinson-hoito meneillään)
- PD:n spesifinen historia (vuosi ensimmäisestä PD-diagnoosista, PD:n ensimmäisten motoristen oireiden ilmaantumisvuosi, motoristen oireiden tyyppi ja jakautuminen alkaessa)
- PD:n farmakologinen historia (ensimmäisen PD-hoidon aloitusvuosi, mitkä lääkkeet, Parkinsonin taudin vastainen hoito meneillään)
- Neurologinen arviointi ON:ssa: UPDRS I, II, III ja IV (III: myös kohdat-20-26 oikea ja vasen puoli), Hoehn-Yahrin vaihe;
- PS:n erityinen historia;
- Joidenkin tietojen havaitseminen potilaiden käsityksestä vartalon kallistumisesta sivusuunnassa, kaltevuuden suunnasta, kuinka kauan se on läsnä, kuinka kauan se ilmenee, olosuhteista, joissa tämä kaltevuus esiintyy (seisominen, istuminen jne.)
- Alaselän kivun esiintyminen ja kivun voimakkuus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
PS:n kliininen ja kinemaattinen arviointi:
- Dystonian määrä asteina mitattuna potilaan ollessa seinää vasten erityistä astelevyä vasten. Tämä mittaus on valokuvattu.
- Staattinen ja dynaaminen kinemaattinen arviointi (kävelyanalyysi) seuraavan protokollan mukaan: 30 sekuntia paikallaan ortostaattisessa asennossa, olkapäät kameroissa, noin 5 askelta eteenpäin, paikallaan ortostaattisessa asennossa kiinnittäen visuaalisia stimulaatiopisteitä seinälle, 30 sekuntia paikallaan ortostaattinen asento sen jälkeen, kun olet peittänyt osan käytävästä kinemaattisen arviointihuoneen edessä.
Ortoptinen arviointi:
täydellinen ortoptinen arviointi ja yksilöllisten prismaattisten linssien määrääminen, satunnaistetaan potilas aktiivisiin tai hitaasti liikkuviin lumelinsseihin suhteessa muihin kokeen tekijöihin ja potilaaseen.
Käyntien vuokaavio:
Seulonta: Neurologi valitsee potilaan yllä mainittujen kelpoisuuskriteerien mukaisesti ja varmistaa potilaan halukkuuden osallistua.
Satunnaistaminen: potilaalle suoritetaan kliininen ja kinemaattinen PS:n arviointi, ortoptinen tutkimus ja satunnaistaminen aktiivisilla linsseillä ja lumelääkeellä.
Opiskeluajat:
T0: linssien satunnaistaminen ja määrääminen T1: tarkista 1 kuukauden kuluttua linssien käytöstä
Potilaat rekrytoidaan IRCCS Neuromedin Parkinsonin keskukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaan dementialla tai ilman (mutta MMSE:llä > 14)
- Hoehn-Yahrin stadion 1-4
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ja tietosuojalomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkärangan morforakennemuutoksia, jotka sulkevat pois PS:n diagnoosin.
- Potilaat, joilla on epätyypillisen parkinsonismin oireita ja merkkejä
- PD-potilaat, joita on hoidettu sentraalisten dopaminergisten reseptoreiden antagonistilääkkeillä (ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet ja toisen sukupolven psykoosilääkkeet lukuun ottamatta klotsapiinia ja ketiapiinia, antiemeettinen, prokineettinen jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut suuri selkäydinleikkaus (kasvaimet, infektiot, selkärankareuma, paraneoplastiset oireyhtymät)
- Muut neurologiset sairaudet.
- Potilaat, joilla on ilmennyt silmän liikehäiriöitä ennen PD:n diagnoosia
- Patentit, joilla on poikkeavuuksia normaalissa kiikaranäössä
- Potilaat, joilla on amblyopia, keskivaikea tai korkea anisometropia,
- Potilaat, joiden binokulaarinen näöntarkkuus on alle 7/10
- Potilaat, joilla on kehittynyt kaihi
- Maalaus glaukoomalla
- Potilaat, joilla on aktiivinen makulopatia
- Potilaat, joilla on eri alkuperää olevia vakavia mono- tai binokulaarisia näkökentän depressiota Potilaat, joilla on yli 3 dioptria suurempi astigmatismi, hypermetropia tai likinäköisyys yli 3 dioptria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmäprismat
Potilaat, jotka saavat aktiivisia prismaattisia linssejä
|
|
|
Placebo Comparator: ryhmä lumelinssit
Potilaat, jotka saavat ei-aktiivisia prismaattisia linssejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä dystonian muutos Pisan oireyhtymässä prismojen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varmista Pisa-oireyhtymää sairastavien potilaiden dystonian mahdollinen vaihtelu sen jälkeen, kun satunnaistusvaiheessa määrättyjen prismaattisten linssien kuukauden ajan on käytetty seinän astelevyn avulla kirjaamalla dystonian määrä asteina mitattuna potilasta vasten seinä erityistä astelevyä vasten.
Tämä mittaus on valokuvattu.
|
1 kuukausi
|
|
Määritä Pisa-oireyhtymän kinemaattinen vaihtelu prismojen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkista Pisa-oireyhtymää sairastavien potilaiden staattinen ja dynaaminen kinemaattinen vaihtelu sen jälkeen, kun satunnaistusvaiheessa määrättyjä prismaattisia linssejä on käytetty kuukauden ajan seuraavan protokollan mukaisesti: 30 sekuntia paikallaan ortostaattisessa asennossa, olkapäät kameroita vasten, noin 5 askelta eteenpäin , paikallaan ortostaattisessa asennossa kiinnittäessään visuaalisia stimulaatiopisteitä seinälle, 30 sekuntia paikallaan ortostaattisessa asennossa sen jälkeen, kun olet peittänyt osan käytävästä kinemaattisen arviointihuoneen edessä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Oireyhtymä
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDNM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .