Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prismaattiset linssit Pisan oireyhtymässä

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ortoptisen kuntoutuksen vaikutuksesta Parkinsonin tautiin liittyvässä Pisan oireyhtymässä

Ei-farmakologinen interventiopilottitutkimus prismaattisten lasien vaikutuksesta Pisa-oireyhtymän parantamiseen Parkinsonin taudissa.

Tutkimuksessa on mukana 40 potilasta, joista 20 saa aktiivista hoitoa ja 20 hidasta lumelääkettä. Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat saavat korjaavia linssejä myötätuntoisessa käytössä, jos tutkimus tuottaa positiivisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa Parkinsonin tautia ja Pisa-oireyhtymää sairastavien potilaiden tapauksissa tutkijat havaitsivat vartalon dystoniassa lievää parannusta prismaattisten linssien asettamisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa on mukana 40 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joista 20 hoidettiin pysyvällä prismaattisella optisella korjauksella ja 20 neutraalilla optisella korjauksella tai ainoalla taittovirheiden optisella korjauksella (plasebo).

Protokolla tarjoaa näiden tietojen keräämisen:

  • Henkilötiedot (syntymäaika, sukupuoli, siviilisääty, ammatti)
  • Yleinen historia (paino, pituus, muut kuin neurologiset ja neurologiset samanaikaiset sairaudet, sairaudet, jotka voivat liittyä PS:ään tai altistaa potilaille, ei-parkinson-hoito meneillään)
  • PD:n spesifinen historia (vuosi ensimmäisestä PD-diagnoosista, PD:n ensimmäisten motoristen oireiden ilmaantumisvuosi, motoristen oireiden tyyppi ja jakautuminen alkaessa)
  • PD:n farmakologinen historia (ensimmäisen PD-hoidon aloitusvuosi, mitkä lääkkeet, Parkinsonin taudin vastainen hoito meneillään)
  • Neurologinen arviointi ON:ssa: UPDRS I, II, III ja IV (III: myös kohdat-20-26 oikea ja vasen puoli), Hoehn-Yahrin vaihe;
  • PS:n erityinen historia;
  • Joidenkin tietojen havaitseminen potilaiden käsityksestä vartalon kallistumisesta sivusuunnassa, kaltevuuden suunnasta, kuinka kauan se on läsnä, kuinka kauan se ilmenee, olosuhteista, joissa tämä kaltevuus esiintyy (seisominen, istuminen jne.)
  • Alaselän kivun esiintyminen ja kivun voimakkuus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.

PS:n kliininen ja kinemaattinen arviointi:

  • Dystonian määrä asteina mitattuna potilaan ollessa seinää vasten erityistä astelevyä vasten. Tämä mittaus on valokuvattu.
  • Staattinen ja dynaaminen kinemaattinen arviointi (kävelyanalyysi) seuraavan protokollan mukaan: 30 sekuntia paikallaan ortostaattisessa asennossa, olkapäät kameroissa, noin 5 askelta eteenpäin, paikallaan ortostaattisessa asennossa kiinnittäen visuaalisia stimulaatiopisteitä seinälle, 30 sekuntia paikallaan ortostaattinen asento sen jälkeen, kun olet peittänyt osan käytävästä kinemaattisen arviointihuoneen edessä.

Ortoptinen arviointi:

täydellinen ortoptinen arviointi ja yksilöllisten prismaattisten linssien määrääminen, satunnaistetaan potilas aktiivisiin tai hitaasti liikkuviin lumelinsseihin suhteessa muihin kokeen tekijöihin ja potilaaseen.

Käyntien vuokaavio:

Seulonta: Neurologi valitsee potilaan yllä mainittujen kelpoisuuskriteerien mukaisesti ja varmistaa potilaan halukkuuden osallistua.

Satunnaistaminen: potilaalle suoritetaan kliininen ja kinemaattinen PS:n arviointi, ortoptinen tutkimus ja satunnaistaminen aktiivisilla linsseillä ja lumelääkeellä.

Opiskeluajat:

T0: linssien satunnaistaminen ja määrääminen T1: tarkista 1 kuukauden kuluttua linssien käytöstä

Potilaat rekrytoidaan IRCCS Neuromedin Parkinsonin keskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaan dementialla tai ilman (mutta MMSE:llä > 14)
  • Hoehn-Yahrin stadion 1-4
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ja tietosuojalomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selkärangan morforakennemuutoksia, jotka sulkevat pois PS:n diagnoosin.
  • Potilaat, joilla on epätyypillisen parkinsonismin oireita ja merkkejä
  • PD-potilaat, joita on hoidettu sentraalisten dopaminergisten reseptoreiden antagonistilääkkeillä (ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet ja toisen sukupolven psykoosilääkkeet lukuun ottamatta klotsapiinia ja ketiapiinia, antiemeettinen, prokineettinen jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on ollut suuri selkäydinleikkaus (kasvaimet, infektiot, selkärankareuma, paraneoplastiset oireyhtymät)
  • Muut neurologiset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on ilmennyt silmän liikehäiriöitä ennen PD:n diagnoosia
  • Patentit, joilla on poikkeavuuksia normaalissa kiikaranäössä
  • Potilaat, joilla on amblyopia, keskivaikea tai korkea anisometropia,
  • Potilaat, joiden binokulaarinen näöntarkkuus on alle 7/10
  • Potilaat, joilla on kehittynyt kaihi
  • Maalaus glaukoomalla
  • Potilaat, joilla on aktiivinen makulopatia
  • Potilaat, joilla on eri alkuperää olevia vakavia mono- tai binokulaarisia näkökentän depressiota Potilaat, joilla on yli 3 dioptria suurempi astigmatismi, hypermetropia tai likinäköisyys yli 3 dioptria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmäprismat
Potilaat, jotka saavat aktiivisia prismaattisia linssejä
Placebo Comparator: ryhmä lumelinssit
Potilaat, jotka saavat ei-aktiivisia prismaattisia linssejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä dystonian muutos Pisan oireyhtymässä prismojen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varmista Pisa-oireyhtymää sairastavien potilaiden dystonian mahdollinen vaihtelu sen jälkeen, kun satunnaistusvaiheessa määrättyjen prismaattisten linssien kuukauden ajan on käytetty seinän astelevyn avulla kirjaamalla dystonian määrä asteina mitattuna potilasta vasten seinä erityistä astelevyä vasten. Tämä mittaus on valokuvattu.
1 kuukausi
Määritä Pisa-oireyhtymän kinemaattinen vaihtelu prismojen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkista Pisa-oireyhtymää sairastavien potilaiden staattinen ja dynaaminen kinemaattinen vaihtelu sen jälkeen, kun satunnaistusvaiheessa määrättyjä prismaattisia linssejä on käytetty kuukauden ajan seuraavan protokollan mukaisesti: 30 sekuntia paikallaan ortostaattisessa asennossa, olkapäät kameroita vasten, noin 5 askelta eteenpäin , paikallaan ortostaattisessa asennossa kiinnittäessään visuaalisia stimulaatiopisteitä seinälle, 30 sekuntia paikallaan ortostaattisessa asennossa sen jälkeen, kun olet peittänyt osan käytävästä kinemaattisen arviointihuoneen edessä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa