- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03737773
피사 증후군의 프리즘 렌즈
파킨슨병을 동반한 피사증후군 환자에서 정형외과적 재활치료의 효과에 대한 무작위 이중맹검 연구
파킨슨병에서 피사증후군 호전을 위한 프리즘안경의 효과에 대한 비약물적 중재 예비연구.
이 연구에는 40명의 환자가 포함되며, 그 중 20명은 적극적인 치료를 받고 20명은 느린 위약을 받습니다. 연구 종료 시 모든 환자는 연구 결과가 긍정적인 경우 자비로운 교정 렌즈를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병과 피사 증후군 환자의 이전 사례에서 조사관은 프리즘 렌즈를 적용한 후 몸통의 근긴장이상이 약간 개선되었음을 발견했습니다.
현재 연구에서는 파킨슨병 환자 40명을 참여시켰으며, 이 중 20명은 영구 프리즘 광학 교정으로 치료를 받았고, 20명은 중립 광학 교정 또는 굴절 기본 결함의 유일한 광학 교정(위약)으로 치료를 받았습니다.
프로토콜은 다음과 같은 데이터 수집을 제공합니다.
- 개인 데이터(생년월일, 성별, 결혼 여부, 직업)
- 일반 병력(체중, 키, 비신경학적 및 신경학적 동반 병리학, 환자를 PS와 연관시키거나 소인을 일으킬 수 있는 의학적 상태, 진행 중인 비항파킨슨병 요법)
- PD에 대한 특정 병력(PD의 첫 진단으로부터 연도, PD의 첫 운동 증상이 나타난 연도, 발병 시 운동 증상의 유형 및 분포)
- PD의 약리학적 병력(약물(들), 항파킨슨병 요법이 진행 중인 PD에 대한 첫 번째 치료 개시 연도)
- ON의 신경학적 평가: UPDRS I, II, III 및 IV(III: 또한 항목-20-26 오른쪽 및 왼쪽), Hoehn-Yahr 단계;
- PS에 대한 특정 이력;
- 몸통이 옆으로 기울어져 있다는 환자의 인식, 기울기의 방향, 그것이 존재하는 기간, 그것이 나타나는 기간, 이 기울기가 존재하는 조건(서 있기, 앉기 등)에 대한 일부 정보 감지 )
- VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 요통 및 통증 강도의 존재.
PS의 임상 및 운동학적 평가:
- 전용 각도기에 대해 벽에 환자를 배치하고 도 단위로 측정한 근긴장이상의 양입니다. 이 측정은 사진입니다.
- 다음 프로토콜에 따른 정적 및 동적 운동학적 평가(보행 분석): 기립 자세에서 30초 정지, 카메라에 어깨, 약 5걸음 앞으로, 벽에 시각적 자극 포인트를 고정하면서 기립 자세에서 정지, 30초 정지 운동 평가실 앞 복도의 일부를 덮은 후 기립 자세.
직교 평가:
다른 실험자 및 환자와 관련하여 능동 또는 느리게 움직이는 위약 렌즈에서 환자를 무작위로 지정하여 맞춤형 프리즘 렌즈의 전체 정형외과 평가 및 처방.
방문 흐름도:
스크리닝: 신경과 전문의는 위에 표시된 자격 기준에 따라 환자를 선택하고 환자의 참여 의지를 확인합니다.
무작위화: 환자는 PS의 임상 및 운동학 평가, 정형외과 검사 및 능동 렌즈 및 위약에 대한 무작위화를 거칩니다.
공부 시간:
T0: 렌즈 무작위 배정 및 처방 T1: 렌즈 사용 1개월 후 확인
IRCCS Neuromed의 파킨슨병 센터에서 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 치매 유무에 관계없이 United Kingdom Brain Bank의 진단 기준에 따른 PD의 진단(단, MMSE> 14)
- Hoehn-Yahr 스타디움 1부터 4까지
- 정보에 입각한 동의 서명 및 개인 정보 보호 양식
제외 기준:
- PS의 진단을 배제하는 척추의 형태 구조적 변화가 있는 환자.
- 비정형 파킨슨병과 양립할 수 있는 증상 및 징후가 있는 환자
- 등록 전 마지막 6개월 동안 중추 도파민 수용체에 대한 길항제(클로자핀 및 퀘티아핀을 제외한 1세대 항정신병제 및 2세대 항정신병제, 항구토제, 운동 촉진제 등)로 치료받은 파킨슨병 환자
- 주요 척추 수술(종양, 감염, 강직성 척추염, 부종양 증후군)의 병력이 있는 환자
- 기타 신경계 질환.
- 파킨슨병 진단 이전에 안구 운동 장애가 발현된 환자
- 정상양안시 이상이 있는 특허
- 약시, 중간 또는 높은 굴절률을 가진 환자,
- 양안 시력이 7/10 미만인 환자
- 진화 백내장 환자
- 녹내장 환자
- 활동성 황반병증 환자
- 원인이 다른 단안 또는 양안 시야 저하가 심한 환자 3디옵터 이상의 난시, 원시 또는 3디옵터 이상의 근시 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 프리즘
능동 프리즘 렌즈를 받는 환자
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위약 비교기: 그룹 플라시보 렌즈
비활성 프리즘 렌즈를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리즘을 이용한 피사 증후군의 디스토니아 변화 확인
기간: 1 개월
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피사 증후군의 영향을 받는 환자에서 벽 각도기의 도움으로 무작위화 단계에서 처방된 프리즘 렌즈를 한 달 동안 사용한 후 환자가 각도로 측정된 근긴장이상의 양을 기록하여 근긴장이상의 변화 가능성을 확인합니다. 전용 각도기에 대한 벽.
이 측정은 사진입니다.
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1 개월
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프리즘을 사용하여 피사 증후군의 운동학적 변화를 결정합니다.
기간: 1 개월
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무작위화 단계에서 다음 프로토콜에 따라 처방된 프리즘 렌즈를 한 달 동안 사용한 후 피사 증후군의 영향을 받는 환자의 정적 및 동적 운동학적 변화를 확인합니다: 기립 자세에서 30초 정지, 카메라에 어깨, 약 5걸음 앞으로 , 벽에 시각적 자극 포인트를 고정하는 동안 기립 자세로 정지, 운동학적 평가실 앞 복도의 일부를 덮은 후 30초 동안 기립 자세로 정지.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDNM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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