- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737773
Prismatische Linsen beim Pisa-Syndrom
Randomisierte Doppelblindstudie zur Wirkung der orthoptischen Rehabilitation beim Pisa-Syndrom im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
Nicht-pharmakologische interventionelle Pilotstudie zur Wirkung von Prismenbrillen zur Besserung des Pisa-Syndroms bei Morbus Parkinson.
An der Studie nahmen 40 Patienten teil, von denen 20 eine aktive Behandlung und 20 ein langsames Placebo erhielten. Am Ende der Studie erhalten alle Patienten bei positivem Studienergebnis Korrekturlinsen in Compassionate Use.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In früheren Fällen von Patienten mit Morbus Parkinson und Pisa-Syndrom stellten die Untersucher nach der Anwendung von Prismenlinsen eine leichte Verbesserung der Rumpfdystonie fest.
Die aktuelle Studie sieht die Einbeziehung von 40 Patienten mit Morbus Parkinson vor, von denen zwanzig mit permanenter prismatischer optischer Korrektur und zwanzig mit neutraler optischer Korrektur oder mit der einzigen optischen Korrektur der refraktiven Grundfehler (Placebo) behandelt wurden.
Das Protokoll sieht die Erfassung dieser Daten vor:
- Personendaten (Geburtsdatum, Geschlecht, Familienstand, Beruf)
- Allgemeine Anamnese (Gewicht, Größe, nicht-neurologische und neurologische Begleiterkrankungen, Erkrankungen, die mit PS in Zusammenhang stehen oder Patienten prädisponieren können, laufende Nicht-Antiparkinson-Therapie)
- Spezifische Vorgeschichte für PD (Jahr seit der ersten Diagnose von PD, Jahr des Auftretens der ersten motorischen Symptome von PD, Art und Verteilung der motorischen Symptome zu Beginn)
- Pharmakologische Vorgeschichte der Parkinson-Krankheit (Jahr des Beginns der ersten Behandlung der Parkinson-Krankheit, welche(s) Medikament(e), laufende Anti-Parkinson-Therapie)
- Neurologische Untersuchung bei ON: UPDRS I, II, III und IV (III: auch Items-20-26 rechte und linke Seite), Hoehn-Yahr-Stadium;
- Spezifische Geschichte für PS;
- Erfassung einiger Informationen über die Wahrnehmung des Patienten, den Oberkörper seitwärts geneigt zu haben, Richtung der Neigung, wie lange sie vorhanden ist, wie lange sie sich manifestiert, Bedingungen, unter denen diese Neigung vorhanden ist (Stehen, Sitzen usw.)
- Vorhandensein von Rückenschmerzen und Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Klinische und kinematische Bewertung von PS:
- Das Ausmaß der Dystonie, gemessen in Grad, wobei der Patient an der Wand gegen einen speziellen Winkelmesser positioniert ist. Diese Messung wird fotografiert.
- Statische und dynamische kinematische Auswertung (Ganganalyse) nach folgendem Protokoll: 30 Sekunden stationär in orthostatischer Position, Schultern zu den Kameras, ca. 5 Schritte vorwärts, stationär in orthostatischer Position, während an der Wand platzierte visuelle Stimulationspunkte fixiert werden, 30 Sekunden stationär in eine orthostatische Position, nachdem ein Abschnitt des Korridors vor dem kinematischen Bewertungsraum zurückgelegt wurde.
Orthoptische Bewertung:
vollständige orthoptische Bewertung und Verschreibung personalisierter prismatischer Linsen, wobei der Patient in Bezug auf die anderen Experimentatoren und den Patienten randomisiert auf aktive oder sich langsam bewegende Placebo-Linsen gesetzt wird.
Flussdiagramm der Besuche:
Screening: Der Neurologe wählt den Patienten gemäß den oben angegebenen Eignungskriterien aus und überprüft die Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme.
Randomisierung: Der Patient wird einer klinischen und kinematischen Bewertung des PS, einer orthoptischen Untersuchung und einer Randomisierung auf aktive Linsen und Placebo unterzogen.
Studienzeiten:
T0: Randomisierung und Verschreibung von Linsen T1: Überprüfung nach 1 Monat nach Verwendung der Linsen
Patienten werden am Parkinson-Zentrum des IRCCS Neuromed rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diagnose von PD nach den diagnostischen Kriterien der United Kingdom Brain Bank mit oder ohne Demenz (aber mit MMSE > 14)
- Höhn-Yahr-Stadion von 1 bis 4
- Unterschrift der Einverständniserklärung und des Datenschutzformulars
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit morphostrukturellen Veränderungen der Wirbelsäule, die die Diagnose PS ausschließen.
- Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die mit atypischem Parkinsonismus vereinbar sind
- Von Parkinson betroffene Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme mit Antagonisten für zentrale dopaminerge Rezeptoren (Antipsychotika der ersten Generation und Antipsychotika der zweiten Generation mit Ausnahme von Clozapin und Quetiapin, Antiemetika, Prokinetika usw.) behandelt wurden
- Patienten mit größeren Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte (Tumoren, Infektionen, Spondylitis ankylosans, paraneoplastische Syndrome)
- Andere neurologische Erkrankungen.
- Patienten mit manifesten Augenbewegungsstörungen vor der Diagnose von PD
- Patente mit Anomalien des normalen binokularen Sehens
- Patienten mit Amblyopie, mittlerer oder hoher Anisometropie,
- Patienten mit einer binokularen Sehschärfe von weniger als 7/10
- Patienten mit fortgeschrittenem Katarakt
- Patienten mit Glaukom
- Patienten mit aktiven Makulopathien
- Patienten mit schweren mono- oder binokularen Gesichtsfeldeinschränkungen unterschiedlicher Genese. Patienten mit Astigmatismen über 3 Dioptrien, Weitsichtigkeit oder Kurzsichtigkeit über 3 Dioptrien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppenprismen
Patienten, die aktive Prismenlinsen erhalten
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo-Linsen
Patienten, die nicht aktive Prismenlinsen erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Veränderung der Dystonie beim Pisa-Syndrom mit Hilfe von Prismen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Überprüfen Sie die mögliche Variation der Dystonie bei Patienten mit Pisa-Syndrom nach einmonatiger Verwendung der während der Randomisierungsphase verschriebenen prismatischen Linsen mit Hilfe eines Wandwinkelmessers durch die Aufzeichnung des Ausmaßes der Dystonie, gemessen in Grad, mit dem Patienten an der Position Wand gegen einen speziellen Winkelmesser.
Diese Messung wird fotografiert.
|
1 Monat
|
Bestimmen Sie die kinematische Variation beim Pisa-Syndrom mit Hilfe von Prismen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Überprüfen Sie die statische und dynamische kinematische Variation bei Patienten mit Pisa-Syndrom nach einmonatiger Verwendung von prismatischen Linsen, die während der Randomisierungsphase verschrieben wurden, und gemäß dem folgenden Protokoll: 30 Sekunden stationär in orthostatischer Position, Schultern zu den Kameras, etwa 5 Schritte vorwärts , stationär in orthostatischer Position, während an der Wand angebrachte visuelle Stimulationspunkte fixiert werden, 30 Sekunden stationär in orthostatischer Position, nachdem ein Abschnitt des Korridors vor dem kinematischen Bewertungsraum zurückgelegt wurde.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Syndrom
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
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- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- PDNM-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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