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Lentilles prismatiques dans le syndrome de Pise

7 novembre 2018 mis à jour par: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Étude randomisée en double aveugle sur l'effet de la réadaptation orthoptique dans le syndrome de Pise associé à la maladie de Parkinson

Etude pilote interventionnelle non pharmacologique sur l'effet des verres prismatiques pour l'amélioration du syndrome de Pise dans la maladie de Parkinson.

L'étude porte sur 40 patients, dont 20 reçoivent un traitement actif et 20 un placebo lent. A la fin de l'étude, tous les patients reçoivent des verres correcteurs en usage compassionnel si l'étude donne des résultats positifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans des cas antérieurs de patients atteints de la maladie de Parkinson et du syndrome de Pise, les enquêteurs ont constaté une légère amélioration de la dystonie du tronc après l'application de lentilles prismatiques.

L'étude actuelle prévoit l'implication de 40 patients atteints de la maladie de Parkinson, dont vingt traités par correction optique prismatique permanente, et vingt traités par correction optique neutre ou avec la seule correction optique des défauts de base de la réfraction (placebo).

Le protocole prévoit la collecte de ces données :

  • Données personnelles (date de naissance, sexe, état civil, profession)
  • Antécédents généraux (poids, taille, pathologies concomitantes non neurologiques et neurologiques, conditions médicales pouvant être associées ou prédisposant les patients à la SP, traitement non antiparkinsonien en cours)
  • Antécédents spécifiques de MP (année depuis le premier diagnostic de MP, année d'apparition des premiers symptômes moteurs de MP, type et distribution des symptômes moteurs au début)
  • Antécédents pharmacologiques de la MP (année d'initiation du premier traitement de la MP, quel(s) médicament(s), traitement antiparkinsonien en cours)
  • Évaluation neurologique en ON : UPDRS I, II, III et IV (III : également items 20-26 côté droit et gauche), stade de Hoehn-Yahr ;
  • Historique spécifique pour PS ;
  • Détection de certaines informations sur la perception des patients d'avoir le torse incliné sur le côté, la direction de l'inclinaison, la durée de sa présence, la durée de sa manifestation, les conditions dans lesquelles cette inclinaison est présente (debout, assis, etc.) )
  • Présence de lombalgie et intensité de la douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).

Évaluation clinique et cinématique du SP :

  • La quantité de dystonie mesurée en degrés avec le patient positionné contre le mur contre un rapporteur dédié. Cette mesure est photographiée.
  • Évaluation cinématique statique et dynamique (analyse de la marche) selon le protocole suivant : 30 secondes stationnaire en position orthostatique, épaules vers les caméras, environ 5 pas vers l'avant, stationnaire en position orthostatique en fixant des points de stimulation visuelle placés sur le mur, 30 secondes stationnaire en une position orthostatique après avoir parcouru une partie du couloir devant la salle d'évaluation cinématique.

Évaluation orthoptique :

évaluation orthoptique complète et prescription de lentilles prismatiques personnalisées, en randomisant le patient sur des lentilles placebo actives ou lentes par rapport aux autres expérimentateurs et au patient.

Organigramme des visites :

Dépistage : le neurologue sélectionne le patient selon les critères d'éligibilité indiqués ci-dessus et vérifie la volonté du patient de participer.

Randomisation : le patient subit une évaluation clinique et cinématique du PS, un examen orthoptique et une randomisation sur lentilles actives et placebo.

Horaires des études :

T0 : randomisation et prescription des lentilles T1 : contrôle après 1 mois à compter de l'utilisation des lentilles

Les patients sont recrutés au Centre Parkinson de l'IRCCS Neuromed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic de MP selon les critères diagnostiques de la United Kingdom Brain Bank avec ou sans démence (mais avec MMSE > 14)
  • Stade Hoehn-Yahr du 1 au 4
  • Signature du consentement éclairé et du formulaire de confidentialité

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des modifications morphostructurales de la colonne vertébrale qui excluent le diagnostic de SP.
  • Patients présentant des symptômes et des signes compatibles avec un parkinsonisme atypique
  • Patients atteints de MP traités par des médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques centraux (antipsychotiques de première génération et de deuxième génération à l'exception de la clozapine et de la quétiapine, antiémétique, prokinétique, etc.) dans les 6 derniers mois avant l'inscription
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie majeure du rachis (tumeurs, infections, spondylarthrite ankylosante, syndromes paranéoplasiques)
  • Autres maladies neurologiques.
  • Patients présentant des troubles manifestes des troubles du mouvement oculaire avant le diagnostic de MP
  • Brevets présentant des anomalies de la vision binoculaire normale
  • Patients atteints d'amblyopie, d'anisométropie moyenne ou élevée,
  • Patients avec une acuité visuelle binoculaire inférieure à 7/10
  • Patients atteints de cataractes évoluées
  • Pateints avec glaucome
  • Patients atteints de maculopathies actives
  • Patients présentant des dépressions sévères du champ visuel mono ou binoculaire d'origines diverses Patients présentant des astigmatismes supérieurs à 3 dioptries, des hypermétropies ou des myopies supérieures à 3 dioptries

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: prismes de groupe
Patients recevant des lentilles prismatiques actives
Comparateur placebo: lentilles placebo de groupe
Patients recevant des lentilles prismatiques non actives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le changement de dystonie dans le syndrome de Pise à l'aide de prismes
Délai: 1 mois
Vérifier la variation possible de la dystonie chez les patients atteints du syndrome de Pise après l'utilisation pendant un mois de lentilles prismatiques prescrites lors de la phase de randomisation à l'aide d'un rapporteur mural en enregistrant la quantité de dystonie mesurée en degrés avec le patient positionné contre le mur contre un rapporteur dédié. Cette mesure est photographiée.
1 mois
Déterminer la variation cinématique du syndrome de Pise à l'aide de prismes
Délai: 1 mois
Vérifier la variation cinématique statique et dynamique chez des patients atteints du Syndrome de Pise après l'utilisation pendant un mois de lentilles prismatiques prescrites lors de la phase de randomisation et selon le protocole suivant : 30 secondes immobiles en position orthostatique, épaules vers les caméras, environ 5 pas en avant , immobile en position orthostatique en fixant des points de stimulation visuelle placés sur le mur, 30 secondes immobile en position orthostatique après avoir parcouru une partie du couloir devant la salle d'évaluation cinématique.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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