- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03737773
Lentilles prismatiques dans le syndrome de Pise
Étude randomisée en double aveugle sur l'effet de la réadaptation orthoptique dans le syndrome de Pise associé à la maladie de Parkinson
Etude pilote interventionnelle non pharmacologique sur l'effet des verres prismatiques pour l'amélioration du syndrome de Pise dans la maladie de Parkinson.
L'étude porte sur 40 patients, dont 20 reçoivent un traitement actif et 20 un placebo lent. A la fin de l'étude, tous les patients reçoivent des verres correcteurs en usage compassionnel si l'étude donne des résultats positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des cas antérieurs de patients atteints de la maladie de Parkinson et du syndrome de Pise, les enquêteurs ont constaté une légère amélioration de la dystonie du tronc après l'application de lentilles prismatiques.
L'étude actuelle prévoit l'implication de 40 patients atteints de la maladie de Parkinson, dont vingt traités par correction optique prismatique permanente, et vingt traités par correction optique neutre ou avec la seule correction optique des défauts de base de la réfraction (placebo).
Le protocole prévoit la collecte de ces données :
- Données personnelles (date de naissance, sexe, état civil, profession)
- Antécédents généraux (poids, taille, pathologies concomitantes non neurologiques et neurologiques, conditions médicales pouvant être associées ou prédisposant les patients à la SP, traitement non antiparkinsonien en cours)
- Antécédents spécifiques de MP (année depuis le premier diagnostic de MP, année d'apparition des premiers symptômes moteurs de MP, type et distribution des symptômes moteurs au début)
- Antécédents pharmacologiques de la MP (année d'initiation du premier traitement de la MP, quel(s) médicament(s), traitement antiparkinsonien en cours)
- Évaluation neurologique en ON : UPDRS I, II, III et IV (III : également items 20-26 côté droit et gauche), stade de Hoehn-Yahr ;
- Historique spécifique pour PS ;
- Détection de certaines informations sur la perception des patients d'avoir le torse incliné sur le côté, la direction de l'inclinaison, la durée de sa présence, la durée de sa manifestation, les conditions dans lesquelles cette inclinaison est présente (debout, assis, etc.) )
- Présence de lombalgie et intensité de la douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Évaluation clinique et cinématique du SP :
- La quantité de dystonie mesurée en degrés avec le patient positionné contre le mur contre un rapporteur dédié. Cette mesure est photographiée.
- Évaluation cinématique statique et dynamique (analyse de la marche) selon le protocole suivant : 30 secondes stationnaire en position orthostatique, épaules vers les caméras, environ 5 pas vers l'avant, stationnaire en position orthostatique en fixant des points de stimulation visuelle placés sur le mur, 30 secondes stationnaire en une position orthostatique après avoir parcouru une partie du couloir devant la salle d'évaluation cinématique.
Évaluation orthoptique :
évaluation orthoptique complète et prescription de lentilles prismatiques personnalisées, en randomisant le patient sur des lentilles placebo actives ou lentes par rapport aux autres expérimentateurs et au patient.
Organigramme des visites :
Dépistage : le neurologue sélectionne le patient selon les critères d'éligibilité indiqués ci-dessus et vérifie la volonté du patient de participer.
Randomisation : le patient subit une évaluation clinique et cinématique du PS, un examen orthoptique et une randomisation sur lentilles actives et placebo.
Horaires des études :
T0 : randomisation et prescription des lentilles T1 : contrôle après 1 mois à compter de l'utilisation des lentilles
Les patients sont recrutés au Centre Parkinson de l'IRCCS Neuromed.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic de MP selon les critères diagnostiques de la United Kingdom Brain Bank avec ou sans démence (mais avec MMSE > 14)
- Stade Hoehn-Yahr du 1 au 4
- Signature du consentement éclairé et du formulaire de confidentialité
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des modifications morphostructurales de la colonne vertébrale qui excluent le diagnostic de SP.
- Patients présentant des symptômes et des signes compatibles avec un parkinsonisme atypique
- Patients atteints de MP traités par des médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques centraux (antipsychotiques de première génération et de deuxième génération à l'exception de la clozapine et de la quétiapine, antiémétique, prokinétique, etc.) dans les 6 derniers mois avant l'inscription
- Patients ayant des antécédents de chirurgie majeure du rachis (tumeurs, infections, spondylarthrite ankylosante, syndromes paranéoplasiques)
- Autres maladies neurologiques.
- Patients présentant des troubles manifestes des troubles du mouvement oculaire avant le diagnostic de MP
- Brevets présentant des anomalies de la vision binoculaire normale
- Patients atteints d'amblyopie, d'anisométropie moyenne ou élevée,
- Patients avec une acuité visuelle binoculaire inférieure à 7/10
- Patients atteints de cataractes évoluées
- Pateints avec glaucome
- Patients atteints de maculopathies actives
- Patients présentant des dépressions sévères du champ visuel mono ou binoculaire d'origines diverses Patients présentant des astigmatismes supérieurs à 3 dioptries, des hypermétropies ou des myopies supérieures à 3 dioptries
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: prismes de groupe
Patients recevant des lentilles prismatiques actives
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Comparateur placebo: lentilles placebo de groupe
Patients recevant des lentilles prismatiques non actives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le changement de dystonie dans le syndrome de Pise à l'aide de prismes
Délai: 1 mois
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Vérifier la variation possible de la dystonie chez les patients atteints du syndrome de Pise après l'utilisation pendant un mois de lentilles prismatiques prescrites lors de la phase de randomisation à l'aide d'un rapporteur mural en enregistrant la quantité de dystonie mesurée en degrés avec le patient positionné contre le mur contre un rapporteur dédié.
Cette mesure est photographiée.
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1 mois
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Déterminer la variation cinématique du syndrome de Pise à l'aide de prismes
Délai: 1 mois
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Vérifier la variation cinématique statique et dynamique chez des patients atteints du Syndrome de Pise après l'utilisation pendant un mois de lentilles prismatiques prescrites lors de la phase de randomisation et selon le protocole suivant : 30 secondes immobiles en position orthostatique, épaules vers les caméras, environ 5 pas en avant , immobile en position orthostatique en fixant des points de stimulation visuelle placés sur le mur, 30 secondes immobile en position orthostatique après avoir parcouru une partie du couloir devant la salle d'évaluation cinématique.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Syndrome
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PDNM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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