Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Призматические линзы при пизанском синдроме

7 ноября 2018 г. обновлено: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Рандомизированное двойное слепое исследование влияния ортоптической реабилитации при пизанском синдроме, ассоциированном с болезнью Паркинсона

Немедикаментозное интервенционное пилотное исследование влияния призматических очков на улучшение синдрома Пизы при болезни Паркинсона.

В исследовании принимают участие 40 пациентов, из которых 20 получают активное лечение и 20 медленное плацебо. В конце исследования все пациенты получают корректирующие линзы для сострадательного использования, если исследование дает положительные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

В предыдущих случаях у пациентов с болезнью Паркинсона и синдромом Пизы исследователи обнаружили небольшое улучшение дистонии туловища после применения призматических линз.

В настоящем исследовании предусмотрено участие 40 пациентов с болезнью Паркинсона, из которых двадцать лечились постоянной призматической оптической коррекцией, а двадцать лечились нейтральной оптической коррекцией или только оптической коррекцией основных дефектов рефракции (плацебо).

Протокол обеспечивает сбор этих данных:

  • Персональные данные (дата рождения, пол, семейное положение, профессия)
  • Общий анамнез (масса тела, рост, неневрологическая и неврологическая сопутствующая патология, медицинские состояния, которые могут быть связаны или предрасполагать пациентов к ПС, проводимая неантипаркинсоническая терапия)
  • Конкретный анамнез БП (год с момента постановки первого диагноза БП, год появления первых двигательных симптомов БП, тип и распределение двигательных симптомов в начале)
  • Фармакологический анамнез БП (год начала первого лечения БП, какие препараты (препараты), противопаркинсоническая терапия проводятся)
  • Неврологическая оценка при ON: UPDRS I, II, III и IV (III: также пункты-20-26 справа и слева), стадия Hoehn-Yahr;
  • Конкретная история для PS;
  • Выявление некоторой информации о восприятии больными наклона туловища вбок, направлении наклона, длительности его наличия, длительности проявления, состояниях, в которых этот наклон присутствует (стоя, сидя и др.)
  • Наличие болей в пояснице и интенсивность боли измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Клинико-кинематическая оценка ПС:

  • Степень дистонии, измеренная в градусах, при положении пациента у стены на специальном транспортире. Это измерение сфотографировано.
  • Статическая и динамическая кинематическая оценка (анализ походки) в соответствии со следующим протоколом: 30 секунд неподвижно в ортостатическом положении, плечи к камерам, примерно 5 шагов вперед, неподвижно в ортостатическом положении с фиксацией точек зрительной стимуляции, размещенных на стене, 30 секунд неподвижно в ортостатическое положение после прохождения части коридора перед кабинетом кинематической оценки.

Ортоптическая оценка:

полная ортоптическая оценка и назначение персонализированных призматических линз, рандомизация пациента на активные или медленно движущиеся плацебо-линзы по отношению к другим экспериментаторам и пациенту.

Схема посещений:

Скрининг: невролог выбирает пациента в соответствии с критериями приемлемости, указанными выше, и проверяет готовность пациента участвовать.

Рандомизация: пациенту проводится клиническая и кинематическая оценка ПС, ортоптическое обследование и рандомизация на активные линзы и плацебо.

Время учебы:

T0: рандомизация и назначение линз T1: проверка через 1 месяц после использования линз

Пациентов набирают в Центре Паркинсона ИРЦКС «Нейромед».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Диагностика БП по диагностическим критериям Банка мозга Соединенного Королевства с деменцией или без нее (но с MMSE > 14)
  • Стадион Хен-Яр с 1 по 4
  • Подпись информированного согласия и форма конфиденциальности

Критерий исключения:

  • Пациенты с морфоструктурными изменениями позвоночника, исключающими диагноз ПС.
  • Пациенты с симптомами и признаками, совместимыми с атипичным паркинсонизмом
  • Пациенты, страдающие БП, получавшие антагонисты центральных дофаминергических рецепторов (нейролептики первого поколения и второго поколения, за исключением клозапина и кветиапина, противорвотные средства, прокинетики и др.) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты с обширными операциями на позвоночнике в анамнезе (опухоли, инфекции, анкилозирующий спондилоартрит, паранеопластические синдромы)
  • Другие неврологические заболевания.
  • Пациенты с манифестными нарушениями глазодвигательных расстройств до постановки диагноза БП
  • Пациенты с аномалиями нормального бинокулярного зрения
  • Пациенты с амблиопией, средней или высокой анизометропией,
  • Пациенты с остротой бинокулярного зрения менее 7/10
  • Пациенты с развившейся катарактой
  • Патенты с глаукомой
  • Пациенты с активной макулопатией
  • Пациенты с тяжелой моно- или бинокулярной депрессией поля зрения различного происхождения Пациенты с астигматизмом более 3 диоптрий, гиперметропией или миопией более 3 диоптрий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: групповые призмы
Пациенты, которые получают активные призматические линзы
Плацебо Компаратор: групповые линзы плацебо
Пациенты, которые получают неактивные призматические линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить изменение дистонии при пизанском синдроме с помощью призм.
Временное ограничение: 1 месяц
Проверить возможную вариацию дистонии у пациентов с синдромом Пизы после использования в течение месяца призматических линз, назначенных на этапе рандомизации, с помощью настенного транспортира путем регистрации степени дистонии, измеренной в градусах, при положении пациента против стена против специального транспортира. Это измерение сфотографировано.
1 месяц
Определите кинематический вариант синдрома Пизы с помощью призм.
Временное ограничение: 1 месяц
Проверьте статические и динамические кинематические изменения у пациентов с синдромом Пизы после использования в течение месяца призматических линз, назначенных на этапе рандомизации, и в соответствии со следующим протоколом: 30 секунд неподвижно в ортостатическом положении, плечи к камерам, примерно 5 шагов вперед , неподвижно в ортостатическом положении с фиксацией точек зрительной стимуляции, размещенных на стене, 30-секундное неподвижное положение в ортостатическом положении после прохождения участка коридора перед комнатой кинематической оценки.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PDNM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться