- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737773
Призматические линзы при пизанском синдроме
Рандомизированное двойное слепое исследование влияния ортоптической реабилитации при пизанском синдроме, ассоциированном с болезнью Паркинсона
Немедикаментозное интервенционное пилотное исследование влияния призматических очков на улучшение синдрома Пизы при болезни Паркинсона.
В исследовании принимают участие 40 пациентов, из которых 20 получают активное лечение и 20 медленное плацебо. В конце исследования все пациенты получают корректирующие линзы для сострадательного использования, если исследование дает положительные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущих случаях у пациентов с болезнью Паркинсона и синдромом Пизы исследователи обнаружили небольшое улучшение дистонии туловища после применения призматических линз.
В настоящем исследовании предусмотрено участие 40 пациентов с болезнью Паркинсона, из которых двадцать лечились постоянной призматической оптической коррекцией, а двадцать лечились нейтральной оптической коррекцией или только оптической коррекцией основных дефектов рефракции (плацебо).
Протокол обеспечивает сбор этих данных:
- Персональные данные (дата рождения, пол, семейное положение, профессия)
- Общий анамнез (масса тела, рост, неневрологическая и неврологическая сопутствующая патология, медицинские состояния, которые могут быть связаны или предрасполагать пациентов к ПС, проводимая неантипаркинсоническая терапия)
- Конкретный анамнез БП (год с момента постановки первого диагноза БП, год появления первых двигательных симптомов БП, тип и распределение двигательных симптомов в начале)
- Фармакологический анамнез БП (год начала первого лечения БП, какие препараты (препараты), противопаркинсоническая терапия проводятся)
- Неврологическая оценка при ON: UPDRS I, II, III и IV (III: также пункты-20-26 справа и слева), стадия Hoehn-Yahr;
- Конкретная история для PS;
- Выявление некоторой информации о восприятии больными наклона туловища вбок, направлении наклона, длительности его наличия, длительности проявления, состояниях, в которых этот наклон присутствует (стоя, сидя и др.)
- Наличие болей в пояснице и интенсивность боли измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Клинико-кинематическая оценка ПС:
- Степень дистонии, измеренная в градусах, при положении пациента у стены на специальном транспортире. Это измерение сфотографировано.
- Статическая и динамическая кинематическая оценка (анализ походки) в соответствии со следующим протоколом: 30 секунд неподвижно в ортостатическом положении, плечи к камерам, примерно 5 шагов вперед, неподвижно в ортостатическом положении с фиксацией точек зрительной стимуляции, размещенных на стене, 30 секунд неподвижно в ортостатическое положение после прохождения части коридора перед кабинетом кинематической оценки.
Ортоптическая оценка:
полная ортоптическая оценка и назначение персонализированных призматических линз, рандомизация пациента на активные или медленно движущиеся плацебо-линзы по отношению к другим экспериментаторам и пациенту.
Схема посещений:
Скрининг: невролог выбирает пациента в соответствии с критериями приемлемости, указанными выше, и проверяет готовность пациента участвовать.
Рандомизация: пациенту проводится клиническая и кинематическая оценка ПС, ортоптическое обследование и рандомизация на активные линзы и плацебо.
Время учебы:
T0: рандомизация и назначение линз T1: проверка через 1 месяц после использования линз
Пациентов набирают в Центре Паркинсона ИРЦКС «Нейромед».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Диагностика БП по диагностическим критериям Банка мозга Соединенного Королевства с деменцией или без нее (но с MMSE > 14)
- Стадион Хен-Яр с 1 по 4
- Подпись информированного согласия и форма конфиденциальности
Критерий исключения:
- Пациенты с морфоструктурными изменениями позвоночника, исключающими диагноз ПС.
- Пациенты с симптомами и признаками, совместимыми с атипичным паркинсонизмом
- Пациенты, страдающие БП, получавшие антагонисты центральных дофаминергических рецепторов (нейролептики первого поколения и второго поколения, за исключением клозапина и кветиапина, противорвотные средства, прокинетики и др.) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Пациенты с обширными операциями на позвоночнике в анамнезе (опухоли, инфекции, анкилозирующий спондилоартрит, паранеопластические синдромы)
- Другие неврологические заболевания.
- Пациенты с манифестными нарушениями глазодвигательных расстройств до постановки диагноза БП
- Пациенты с аномалиями нормального бинокулярного зрения
- Пациенты с амблиопией, средней или высокой анизометропией,
- Пациенты с остротой бинокулярного зрения менее 7/10
- Пациенты с развившейся катарактой
- Патенты с глаукомой
- Пациенты с активной макулопатией
- Пациенты с тяжелой моно- или бинокулярной депрессией поля зрения различного происхождения Пациенты с астигматизмом более 3 диоптрий, гиперметропией или миопией более 3 диоптрий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: групповые призмы
Пациенты, которые получают активные призматические линзы
|
|
|
Плацебо Компаратор: групповые линзы плацебо
Пациенты, которые получают неактивные призматические линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменение дистонии при пизанском синдроме с помощью призм.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Проверить возможную вариацию дистонии у пациентов с синдромом Пизы после использования в течение месяца призматических линз, назначенных на этапе рандомизации, с помощью настенного транспортира путем регистрации степени дистонии, измеренной в градусах, при положении пациента против стена против специального транспортира.
Это измерение сфотографировано.
|
1 месяц
|
|
Определите кинематический вариант синдрома Пизы с помощью призм.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Проверьте статические и динамические кинематические изменения у пациентов с синдромом Пизы после использования в течение месяца призматических линз, назначенных на этапе рандомизации, и в соответствии со следующим протоколом: 30 секунд неподвижно в ортостатическом положении, плечи к камерам, примерно 5 шагов вперед , неподвижно в ортостатическом положении с фиксацией точек зрительной стимуляции, размещенных на стене, 30-секундное неподвижное положение в ортостатическом положении после прохождения участка коридора перед комнатой кинематической оценки.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Синдром
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- PDNM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .