Lenti Prismatiche nella Sindrome di Pisa
Studio randomizzato in doppio cieco sull'effetto della riabilitazione ortottica nella sindrome di Pisa associata al morbo di Parkinson
Studio pilota interventistico non farmacologico sull'effetto degli occhiali prismatici per il miglioramento della sindrome di Pisa nella malattia di Parkinson.
Lo studio coinvolge 40 pazienti, di cui 20 ricevono un trattamento attivo e 20 un placebo lento. Al termine dello studio, tutti i pazienti riceveranno lenti correttive ad uso compassionevole se lo studio darà esito positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In casi precedenti di pazienti con malattia di Parkinson e sindrome di Pisa, i ricercatori hanno riscontrato un leggero miglioramento della distonia del tronco dopo l'applicazione di lenti prismatiche.
Il presente studio prevede il coinvolgimento di 40 pazienti con malattia di Parkinson, di cui venti trattati con correzione ottica prismatica permanente, e venti trattati con correzione ottica neutra o con la sola correzione ottica dei difetti refrattivi di base (placebo).
Il protocollo prevede la raccolta di questi dati:
- Dati anagrafici (data di nascita, sesso, stato civile, professione)
- Anamnesi generale (peso, altezza, patologie concomitanti non neurologiche e neurologiche, condizioni mediche che possono associarsi o predisporre i pazienti alla PS, terapia non antiparkinsoniana in corso)
- Anamnesi specifica per PD (anno dalla prima diagnosi di PD, anno di comparsa dei primi sintomi motori di PD, tipo e distribuzione dei sintomi motori all'esordio)
- Storia farmacologica del PD (anno di inizio del primo trattamento per il PD, quali farmaci, terapia antiparkinsoniana in corso)
- Valutazione neurologica in ON: UPDRS I, II, III e IV (III: anche item-20-26 lato destro e sinistro), stadio di Hoehn-Yahr;
- Anamnesi specifica per PS;
- Rilevazione di alcune informazioni sulla percezione da parte dei pazienti di avere il busto inclinato lateralmente, direzione dell'inclinazione, da quanto tempo è presente, da quanto tempo si manifesta, condizioni in cui è presente tale inclinazione (in piedi, seduto, ecc.)
- Presenza di lombalgia e intensità del dolore misurata con la Visual Analogue Scale (VAS).
Valutazione clinica e cinematica della PS:
- La quantità di distonia misurata in gradi con il paziente posizionato contro il muro contro un goniometro dedicato. Questa misura è fotografata.
- Valutazione cinematica statica e dinamica (analisi del cammino) secondo il seguente protocollo: 30 secondi fermo in posizione ortostatica, spalle alle telecamere, circa 5 passi in avanti, fermo in posizione ortostatica mentre si fissano i punti di stimolazione visiva posti sulla parete, 30 secondi fermo in una posizione ortostatica dopo aver percorso un tratto di corridoio antistante la sala di valutazione cinematica.
Valutazione ortottica:
valutazione ortottica completa e prescrizione di lenti prismatiche personalizzate, randomizzando il paziente con lenti placebo attive o lente rispetto agli altri sperimentatori e al paziente.
Diagramma di flusso delle visite:
Screening: il neurologo seleziona il paziente secondo i criteri di ammissibilità sopra indicati e verifica la disponibilità del paziente a partecipare.
Randomizzazione: il paziente viene sottoposto a valutazione clinica e cinematica del PS, esame ortottico e randomizzazione su lenti attive e placebo.
Orari di studio:
T0: randomizzazione e prescrizione delle lenti T1: controllo dopo 1 mese dall'uso delle lenti
I pazienti vengono reclutati presso il Centro Parkinson dell'IRCCS Neuromed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della United Kingdom Brain Bank con o senza demenza (ma con MMSE > 14)
- Stadio Hoehn-Yahr dall'1 al 4
- Firma del Consenso Informato e del modulo privacy
Criteri di esclusione:
- Pazienti con alterazioni morfostrutturali della colonna vertebrale che escludono la diagnosi di PS.
- Pazienti con sintomi e segni compatibili con parkinsonismo atipico
- Pazienti affetti da MP trattati con farmaci antagonisti dei recettori dopaminergici centrali (antipsicotici di prima generazione e di seconda generazione ad eccezione di clozapina e quetiapina, antiemetici, procinetici, ecc.) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti con una storia di chirurgia spinale maggiore (tumori, infezioni, spondilite anchilosante, sindromi paraneoplastiche)
- Altre malattie neurologiche.
- Pazienti con disturbi manifestati di disturbi del movimento oculare prima della diagnosi di PD
- Brevetti con anomalie della normale visione binoculare
- Pazienti con ambliopia, anisometropia media o alta,
- Pazienti con un'acuità visiva binoculare inferiore a 7/10
- Pazienti con cataratta evoluta
- Pateints con glaucoma
- Pazienti con maculopatie attive
- Pazienti con gravi depressioni del campo visivo mono o binoculare di diversa origine Pazienti con astigmatismo superiore a 3 diottrie, ipermetropie o miopie superiori a 3 diottrie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: prismi di gruppo
Pazienti che ricevono lenti prismatiche attive
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Comparatore placebo: gruppi di lenti placebo
Pazienti che ricevono lenti prismatiche non attive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determina il cambiamento di distonia nella sindrome di Pisa con l'uso di prismi
Lasso di tempo: 1 mese
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Verificare l'eventuale variazione della distonia in pazienti affetti da Sindrome di Pisa dopo l'utilizzo per un mese delle lenti prismatiche prescritte in fase di randomizzazione con l'ausilio di un goniometro da parete attraverso la registrazione dell'entità della distonia misurata in gradi con il paziente posizionato contro il muro contro un goniometro dedicato.
Questa misura è fotografata.
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1 mese
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Determinare la variazione cinematica nella Sindrome di Pisa con l'uso di prismi
Lasso di tempo: 1 mese
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Verificare la variazione cinematica statica e dinamica in pazienti affetti da Sindrome di Pisa dopo l'utilizzo per un mese di lenti prismatiche prescritte in fase di randomizzazione e secondo il seguente protocollo: 30 secondi fermi in posizione ortostatica, spalle alle telecamere, circa 5 passi in avanti , fermo in posizione ortostatica durante il fissaggio dei punti di stimolazione visiva posti sulla parete, 30 secondi fermo in posizione ortostatica dopo aver percorso un tratto di corridoio antistante la sala di valutazione cinematica.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Sindrome
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDNM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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