Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prismatische lenzen bij het Pisa-syndroom

7 november 2018 bijgewerkt door: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Gerandomiseerde dubbelblinde studie naar het effect van orthoptische revalidatie bij het Pisa-syndroom geassocieerd met de ziekte van Parkinson

Niet-farmacologische interventionele pilootstudie naar het effect van prismatische brillen voor de verbetering van het Pisa-syndroom bij de ziekte van Parkinson.

Bij de studie zijn 40 patiënten betrokken, van wie er 20 een actieve behandeling krijgen en 20 een langzame placebo. Aan het einde van de studie krijgen alle patiënten corrigerende lenzen in medelevend gebruik als de studie positieve resultaten oplevert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere gevallen van patiënten met de ziekte van Parkinson en het Pisa-syndroom vonden de onderzoekers een lichte verbetering van de dystonie van de romp na het aanbrengen van prismatische lenzen.

De huidige studie voorziet in de betrokkenheid van 40 patiënten met de ziekte van Parkinson, waarvan twintig behandeld met permanente prismatische optische correctie, en twintig behandeld met neutrale optische correctie of met de enige optische correctie van de refractieve basisdefecten (placebo).

Het protocol voorziet in het verzamelen van deze gegevens:

  • Persoonsgegevens (geboortedatum, geslacht, burgerlijke staat, beroep)
  • Algemene voorgeschiedenis (gewicht, lengte, niet-neurologische en neurologische bijkomende pathologieën, medische aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met of predisponerende patiënten voor PS, lopende niet-antiparkinsontherapie)
  • Specifieke geschiedenis van PD (jaar vanaf de eerste diagnose van PD, jaar van optreden van de eerste motorische symptomen van PD, type en verdeling van motorische symptomen bij aanvang)
  • Farmacologische geschiedenis van PD (jaar van aanvang van de eerste behandeling voor PD, welke geneesmiddelen, antiparkinsontherapie aan de gang)
  • Neurologische evaluatie in ON: UPDRS I, II, III en IV (III: ook items-20-26 rechts en links), Hoehn-Yahr-stadium;
  • Specifieke geschiedenis voor PS;
  • Detectie van enige informatie over de perceptie van de patiënt dat de romp zijwaarts gekanteld is, richting van de helling, hoe lang deze aanwezig is, hoe lang deze zich manifesteert, omstandigheden waarin deze neiging aanwezig is (staan, zitten, enz.) )
  • Aanwezigheid van lage rugpijn en pijnintensiteit gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS).

Klinische en kinematische evaluatie van PS:

  • De hoeveelheid dystonie gemeten in graden met de patiënt tegen de muur geplaatst tegen een speciale gradenboog. Deze meting is gefotografeerd.
  • Statische en dynamische kinematische evaluatie (ganganalyse) volgens het volgende protocol: 30 seconden stationair in orthostatische positie, schouders naar de camera's, ongeveer 5 stappen naar voren, stationair in orthostatische positie terwijl visuele stimulatiepunten op de muur worden bevestigd, 30 seconden stationair in een orthostatische positie na een deel van de gang voor de kinematische evaluatieruimte te hebben afgelegd.

Orthoptische evaluatie:

volledige orthoptische evaluatie en het voorschrijven van gepersonaliseerde prismatische lenzen, waarbij de patiënt wordt gerandomiseerd op actieve of langzaam bewegende placebolenzen ten opzichte van de andere onderzoekers en de patiënt.

Stroomschema van bezoeken:

Screening: de neuroloog selecteert de patiënt volgens de hierboven aangegeven geschiktheidscriteria en controleert de bereidheid van de patiënt om deel te nemen.

Randomisatie: de patiënt ondergaat een klinische en kinematische evaluatie van de PS, orthoptisch onderzoek en randomisatie op actieve lenzen en placebo.

Studie tijden:

T0: randomisatie en voorschrijven van lenzen T1: controle na 1 maand na gebruik van lenzen

Patiënten worden gerekruteerd in het Parkinsoncentrum van het IRCCS Neuromed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Diagnose van PD volgens de diagnostische criteria van de Britse Brain Bank met of zonder dementie (maar met MMSE> 14)
  • Hoehn-Yahr Stadion van 1 tot 4
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming en het privacyformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met morfostructurele veranderingen in de wervelkolom die de diagnose PS uitsluiten.
  • Patiënten met symptomen en tekenen die passen bij atypisch parkinsonisme
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met antagonistische geneesmiddelen voor centrale dopaminerge receptoren (antipsychotica van de eerste generatie en tweede generatie met uitzondering van clozapine en quetiapine, anti-emetica, prokinetica, enz.) in de laatste 6 maanden vóór inschrijving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van grote spinale chirurgie (tumoren, infecties, spondylitis ankylopoetica, paraneoplastische syndromen)
  • Andere neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met gemanifesteerde stoornissen van oogbewegingsstoornissen voorafgaand aan de diagnose van PD
  • Patenten met afwijkingen van normaal binoculair zicht
  • Patiënten met amblyopie, gemiddelde of hoge anisometropie,
  • Patiënten met een binoculair gezichtsvermogen van minder dan 7/10
  • Patiënten met geëvolueerde cataracten
  • Patiënten met glaucoom
  • Patiënten met actieve maculopathieën
  • Patiënten met ernstige mono- of binoculaire gezichtsvelddepressies van verschillende oorsprong Patiënten met astigmatisme hoger dan 3 dioptrie, hypermetropie of myopie groter dan 3 dioptrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groepsprisma's
Patiënten die actieve prismatische lenzen krijgen
Placebo-vergelijker: groep placebo lenzen
Patiënten die niet-actieve prismatische lenzen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering van dystonie bij het Pisa-syndroom met behulp van prisma's
Tijdsspanne: 1 maand
Controleer de mogelijke variatie van dystonie bij patiënten met het Pisa-syndroom na het gebruik van prismatische lenzen gedurende een maand die tijdens de randomisatiefase zijn voorgeschreven met behulp van een hoekmeter door middel van het opnemen van de hoeveelheid dystonie gemeten in graden met de patiënt tegen de muur tegen een speciale gradenboog. Deze meting is gefotografeerd.
1 maand
Bepaal de kinematische variatie in het Pisa-syndroom met behulp van prisma's
Tijdsspanne: 1 maand
Controleer de statische en dynamische kinematische variatie bij patiënten met het syndroom van Pisa na het gebruik gedurende een maand van prismatische lenzen voorgeschreven tijdens de randomisatiefase en volgens het volgende protocol: 30 seconden stationair in orthostatische positie, schouders naar de camera's, ongeveer 5 stappen naar voren , stationair in orthostatische positie terwijl visuele stimulatiepunten op de muur worden bevestigd, 30 seconden stationair in orthostatische positie na een deel van de gang voor de kinematische evaluatieruimte te hebben afgelegd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren