- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737773
Lentes Prismáticas na Síndrome de Pisa
Estudo Randomizado Duplo-cego sobre o Efeito da Reabilitação Ortóptica na Síndrome de Pisa Associada à Doença de Parkinson
Estudo piloto intervencionista não farmacológico sobre o efeito de óculos prismáticos na melhora da síndrome de Pisa na doença de Parkinson.
O estudo envolve 40 pacientes, dos quais 20 recebem tratamento ativo e 20 placebo lento. No final do estudo, todos os pacientes recebem lentes corretivas em uso compassivo se o estudo produzir resultados positivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em casos anteriores de pacientes com doença de Parkinson e síndrome de Pisa, os pesquisadores encontraram uma leve melhora na distonia do tronco após a aplicação de lentes prismáticas.
O presente estudo prevê o envolvimento de 40 pacientes com doença de Parkinson, dos quais vinte tratados com correção óptica prismática permanente e vinte tratados com correção óptica neutra ou com a única correção óptica dos defeitos refrativos básicos (placebo).
O protocolo fornece a coleta destes dados:
- Dados pessoais (data de nascimento, sexo, estado civil, profissão)
- História geral (peso, altura, patologias não neurológicas e neurológicas concomitantes, condições médicas que possam estar associadas ou predispor pacientes à SP, terapia não antiparkinsoniana em andamento)
- História específica para DP (ano desde o primeiro diagnóstico de DP, ano do aparecimento dos primeiros sintomas motores da DP, tipo e distribuição dos sintomas motores no início)
- Histórico farmacológico de DP (ano de início do primeiro tratamento para DP, qual(is) droga(s), terapia antiparkinsoniana em andamento)
- Avaliação Neurológica em ON: UPDRS I, II, III e IV (III: também itens-20-26 lado direito e esquerdo), estágio de Hoehn-Yahr;
- Histórico específico para PS;
- Detecção de algumas informações sobre a percepção do paciente em ter o tronco inclinado para os lados, direção da inclinação, quanto tempo está presente, quanto tempo se manifesta, condições em que essa inclinação está presente (em pé, sentado, etc.)
- Presença de lombalgia e intensidade da dor medida com a Escala Visual Analógica (EVA).
Avaliação clínica e cinemática do PS:
- A quantidade de distonia medida em graus com o paciente posicionado contra a parede contra um transferidor dedicado. Esta medição é fotografada.
- Avaliação cinemática estática e dinâmica (análise da marcha) de acordo com o seguinte protocolo: 30 segundos estacionário em posição ortostática, ombros para as câmeras, cerca de 5 passos para frente, estacionário em posição ortostática enquanto fixa pontos de estimulação visual colocados na parede, 30 segundos estacionário em uma posição ortostática após ter percorrido um trecho do corredor em frente à sala de avaliação cinemática.
Avaliação ortóptica:
avaliação ortóptica completa e prescrição de lentes prismáticas personalizadas, randomizando o paciente em lentes placebo ativas ou lentas em relação aos outros experimentadores e ao paciente.
Fluxograma de visitas:
Triagem: o neurologista seleciona o paciente de acordo com os critérios de elegibilidade indicados acima e verifica a vontade do paciente em participar.
Randomização: o paciente passa por avaliação clínica e cinemática do SP, exame ortopédico e randomização em lentes ativas e placebo.
Horários de estudo:
T0: randomização e prescrição de lentes T1: verificação após 1 mês do uso das lentes
Os pacientes são recrutados no Centro de Parkinson do IRCCS Neuromed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de DP de acordo com os critérios diagnósticos do United Kingdom Brain Bank com ou sem demência (mas com MMSE > 14)
- Estádio Hoehn-Yahr de 1 a 4
- Assinatura do Consentimento Informado e do formulário de privacidade
Critério de exclusão:
- Pacientes com alterações morfoestruturais na coluna que excluem o diagnóstico de SP.
- Pacientes com sintomas e sinais compatíveis com parkinsonismo atípico
- Pacientes com DP tratados com drogas antagonistas dos receptores dopaminérgicos centrais (antipsicóticos de primeira geração e segunda geração com exceção de clozapina e quetiapina, antieméticos, procinéticos, etc.) nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Pacientes com história de grande cirurgia da coluna vertebral (tumores, infecções, espondilite anquilosante, síndromes paraneoplásicas)
- Outras doenças neurológicas.
- Pacientes com distúrbios manifestos de distúrbios do movimento ocular antes do diagnóstico de DP
- Patentes com anormalidades da visão binocular normal
- Pacientes com ambliopia, anisometropia média ou alta,
- Pacientes com acuidade visual binocular inferior a 7/10
- Pacientes com catarata evoluída
- Pacientes com glaucoma
- Pacientes com maculopatias ativas
- Pacientes com depressões graves mono ou binoculares do campo visual de diferentes origens Pacientes com astigmatismos superiores a 3 dioptrias, hipermetropias ou miopias superiores a 3 dioptrias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: prismas de grupo
Pacientes que recebem lentes prismáticas ativas
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Comparador de Placebo: lentes placebo de grupo
Pacientes que recebem lentes prismáticas não ativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a alteração da distonia na síndrome de Pisa com o uso de prismas
Prazo: 1 mês
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Verificar a possível variação da distonia em pacientes acometidos pela Síndrome de Pisa após o uso por um mês de lentes prismáticas prescritas na fase de randomização com auxílio de transferidor de parede através do registro da quantidade de distonia mensurada em graus com o paciente posicionado contra o parede contra um transferidor dedicado.
Esta medição é fotografada.
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1 mês
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Determinar a variação cinemática na Síndrome de Pisa com o uso de prismas
Prazo: 1 mês
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Verificar a variação cinemática estática e dinâmica em pacientes acometidos pela Síndrome de Pisa após o uso por um mês de lentes prismáticas prescritas durante a fase de randomização e de acordo com o seguinte protocolo: 30 segundos estacionário em posição ortostática, ombros para as câmeras, cerca de 5 passos para frente , parado em posição ortostática enquanto fixa pontos de estimulação visual colocados na parede, 30 segundos parado em posição ortostática após ter percorrido um trecho do corredor em frente à sala de avaliação cinemática.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndrome
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- PDNM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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