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Lentes Prismáticas na Síndrome de Pisa

7 de novembro de 2018 atualizado por: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Estudo Randomizado Duplo-cego sobre o Efeito da Reabilitação Ortóptica na Síndrome de Pisa Associada à Doença de Parkinson

Estudo piloto intervencionista não farmacológico sobre o efeito de óculos prismáticos na melhora da síndrome de Pisa na doença de Parkinson.

O estudo envolve 40 pacientes, dos quais 20 recebem tratamento ativo e 20 placebo lento. No final do estudo, todos os pacientes recebem lentes corretivas em uso compassivo se o estudo produzir resultados positivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em casos anteriores de pacientes com doença de Parkinson e síndrome de Pisa, os pesquisadores encontraram uma leve melhora na distonia do tronco após a aplicação de lentes prismáticas.

O presente estudo prevê o envolvimento de 40 pacientes com doença de Parkinson, dos quais vinte tratados com correção óptica prismática permanente e vinte tratados com correção óptica neutra ou com a única correção óptica dos defeitos refrativos básicos (placebo).

O protocolo fornece a coleta destes dados:

  • Dados pessoais (data de nascimento, sexo, estado civil, profissão)
  • História geral (peso, altura, patologias não neurológicas e neurológicas concomitantes, condições médicas que possam estar associadas ou predispor pacientes à SP, terapia não antiparkinsoniana em andamento)
  • História específica para DP (ano desde o primeiro diagnóstico de DP, ano do aparecimento dos primeiros sintomas motores da DP, tipo e distribuição dos sintomas motores no início)
  • Histórico farmacológico de DP (ano de início do primeiro tratamento para DP, qual(is) droga(s), terapia antiparkinsoniana em andamento)
  • Avaliação Neurológica em ON: UPDRS I, II, III e IV (III: também itens-20-26 lado direito e esquerdo), estágio de Hoehn-Yahr;
  • Histórico específico para PS;
  • Detecção de algumas informações sobre a percepção do paciente em ter o tronco inclinado para os lados, direção da inclinação, quanto tempo está presente, quanto tempo se manifesta, condições em que essa inclinação está presente (em pé, sentado, etc.)
  • Presença de lombalgia e intensidade da dor medida com a Escala Visual Analógica (EVA).

Avaliação clínica e cinemática do PS:

  • A quantidade de distonia medida em graus com o paciente posicionado contra a parede contra um transferidor dedicado. Esta medição é fotografada.
  • Avaliação cinemática estática e dinâmica (análise da marcha) de acordo com o seguinte protocolo: 30 segundos estacionário em posição ortostática, ombros para as câmeras, cerca de 5 passos para frente, estacionário em posição ortostática enquanto fixa pontos de estimulação visual colocados na parede, 30 segundos estacionário em uma posição ortostática após ter percorrido um trecho do corredor em frente à sala de avaliação cinemática.

Avaliação ortóptica:

avaliação ortóptica completa e prescrição de lentes prismáticas personalizadas, randomizando o paciente em lentes placebo ativas ou lentas em relação aos outros experimentadores e ao paciente.

Fluxograma de visitas:

Triagem: o neurologista seleciona o paciente de acordo com os critérios de elegibilidade indicados acima e verifica a vontade do paciente em participar.

Randomização: o paciente passa por avaliação clínica e cinemática do SP, exame ortopédico e randomização em lentes ativas e placebo.

Horários de estudo:

T0: randomização e prescrição de lentes T1: verificação após 1 mês do uso das lentes

Os pacientes são recrutados no Centro de Parkinson do IRCCS Neuromed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de DP de acordo com os critérios diagnósticos do United Kingdom Brain Bank com ou sem demência (mas com MMSE > 14)
  • Estádio Hoehn-Yahr de 1 a 4
  • Assinatura do Consentimento Informado e do formulário de privacidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alterações morfoestruturais na coluna que excluem o diagnóstico de SP.
  • Pacientes com sintomas e sinais compatíveis com parkinsonismo atípico
  • Pacientes com DP tratados com drogas antagonistas dos receptores dopaminérgicos centrais (antipsicóticos de primeira geração e segunda geração com exceção de clozapina e quetiapina, antieméticos, procinéticos, etc.) nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes com história de grande cirurgia da coluna vertebral (tumores, infecções, espondilite anquilosante, síndromes paraneoplásicas)
  • Outras doenças neurológicas.
  • Pacientes com distúrbios manifestos de distúrbios do movimento ocular antes do diagnóstico de DP
  • Patentes com anormalidades da visão binocular normal
  • Pacientes com ambliopia, anisometropia média ou alta,
  • Pacientes com acuidade visual binocular inferior a 7/10
  • Pacientes com catarata evoluída
  • Pacientes com glaucoma
  • Pacientes com maculopatias ativas
  • Pacientes com depressões graves mono ou binoculares do campo visual de diferentes origens Pacientes com astigmatismos superiores a 3 dioptrias, hipermetropias ou miopias superiores a 3 dioptrias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: prismas de grupo
Pacientes que recebem lentes prismáticas ativas
Comparador de Placebo: lentes placebo de grupo
Pacientes que recebem lentes prismáticas não ativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a alteração da distonia na síndrome de Pisa com o uso de prismas
Prazo: 1 mês
Verificar a possível variação da distonia em pacientes acometidos pela Síndrome de Pisa após o uso por um mês de lentes prismáticas prescritas na fase de randomização com auxílio de transferidor de parede através do registro da quantidade de distonia mensurada em graus com o paciente posicionado contra o parede contra um transferidor dedicado. Esta medição é fotografada.
1 mês
Determinar a variação cinemática na Síndrome de Pisa com o uso de prismas
Prazo: 1 mês
Verificar a variação cinemática estática e dinâmica em pacientes acometidos pela Síndrome de Pisa após o uso por um mês de lentes prismáticas prescritas durante a fase de randomização e de acordo com o seguinte protocolo: 30 segundos estacionário em posição ortostática, ombros para as câmeras, cerca de 5 passos para frente , parado em posição ortostática enquanto fixa pontos de estimulação visual colocados na parede, 30 segundos parado em posição ortostática após ter percorrido um trecho do corredor em frente à sala de avaliação cinemática.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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