Lentes Prismáticas en el Síndrome de Pisa
Estudio aleatorizado doble ciego sobre el efecto de la rehabilitación ortóptica en el síndrome de Pisa asociado a la enfermedad de Parkinson
Estudio piloto de intervención no farmacológica sobre el efecto de las gafas prismáticas para la mejora del síndrome de Pisa en la enfermedad de Parkinson.
En el estudio participan 40 pacientes, de los cuales 20 reciben tratamiento activo y 20 placebo lento. Al final del estudio, todos los pacientes reciben lentes correctivos en uso compasivo si el estudio arroja resultados positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En casos previos de pacientes con enfermedad de Parkinson y Síndrome de Pisa, los investigadores encontraron una ligera mejoría en la distonía del tronco tras la aplicación de lentes prismáticos.
El presente estudio prevé la participación de 40 pacientes con enfermedad de Parkinson, de los cuales veinte tratados con corrección óptica prismática permanente, y veinte tratados con corrección óptica neutra o con la única corrección óptica de los defectos refractivos básicos (placebo).
El protocolo prevé la recogida de estos datos:
- Datos personales (fecha de nacimiento, sexo, estado civil, profesión)
- Antecedentes generales (peso, talla, patologías no neurológicas y neurológicas concomitantes, condiciones médicas que puedan estar asociadas o que predispongan a los pacientes a la EP, terapia no antiparkinsoniana en curso)
- Antecedentes específicos de EP (año desde el primer diagnóstico de EP, año de aparición de los primeros síntomas motores de EP, tipo y distribución de los síntomas motores al inicio)
- Historia farmacológica de la EP (año de inicio del primer tratamiento para la EP, qué fármaco(s), terapia antiparkinsoniana en curso)
- Evaluación Neurológica en ON: UPDRS I, II, III y IV (III: también ítems-20-26 lado derecho e izquierdo), estadio de Hoehn-Yahr;
- Historia específica para PS;
- Detección de alguna información sobre la percepción de los pacientes de tener el torso inclinado hacia un lado, dirección de la inclinación, cuánto tiempo está presente, cuánto tiempo se manifiesta, condiciones en las que está presente esta inclinación (de pie, sentado, etc.)
- Presencia de dolor lumbar e intensidad del dolor medido con la Escala Analógica Visual (EVA).
Evaluación clínica y cinemática de PS:
- La cantidad de distonía medida en grados con el paciente colocado contra la pared contra un transportador dedicado. Esta medida está fotografiada.
- Evaluación cinemática estática y dinámica (análisis de la marcha) según el siguiente protocolo: 30 segundos estacionario en posición ortostática, hombros hacia las cámaras, unos 5 pasos hacia adelante, estacionario en posición ortostática mientras se fijan puntos de estimulación visual colocados en la pared, 30 segundos estacionario en una posición ortostática después de haber cubierto una sección del corredor frente a la sala de evaluación cinemática.
Evaluación ortóptica:
evaluación ortóptica completa y prescripción de lentes prismáticas personalizadas, aleatorizando al paciente en lentes placebo activas o de movimiento lento con respecto a los demás experimentadores y al paciente.
Diagrama de flujo de visitas:
Cribado: el neurólogo selecciona al paciente según los criterios de elegibilidad indicados anteriormente y verifica la voluntad del paciente para participar.
Aleatorización: el paciente se somete a evaluación clínica y cinemática del PS, examen ortóptico y aleatorización en lentes activos y placebo.
Horarios de estudio:
T0: aleatorización y prescripción de lentes T1: control después de 1 mes desde el uso de lentes
Los pacientes son reclutados en el Centro de Parkinson del IRCCS Neuromed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Diagnóstico de EP según los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros del Reino Unido con o sin demencia (pero con MMSE > 14)
- Estadio Hoehn-Yahr del 1 al 4
- Firma del Consentimiento Informado y formulario de privacidad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cambios morfoestructurales en la columna que excluyen el diagnóstico de EP.
- Pacientes con síntomas y signos compatibles con parkinsonismo atípico
- Pacientes afectados de EP tratados con fármacos antagonistas de los receptores dopaminérgicos centrales (antipsicóticos de primera generación y de segunda generación a excepción de clozapina y quetiapina, antieméticos, procinéticos, etc.) en los últimos 6 meses antes de la inclusión
- Pacientes con antecedentes de cirugía mayor de columna (tumores, infecciones, espondilitis anquilosante, síndromes paraneoplásicos)
- Otras enfermedades neurológicas.
- Pacientes con trastornos manifiestos de los trastornos del movimiento ocular antes del diagnóstico de EP
- Pacientes con anomalías de la visión binocular normal
- Pacientes con ambliopía, anisometropía media o alta,
- Pacientes con una agudeza visual binocular inferior a 7/10
- Pacientes con cataratas evolucionadas
- Pinturas con glaucoma
- Pacientes con maculopatías activas
- Pacientes con depresiones severas del campo visual mono o binocular de diferente origen Pacientes con astigmatismos mayores de 3 dioptrías, hipermetropías o miopías mayores de 3 dioptrías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: prismas de grupo
Pacientes que reciben lentes prismáticos activos
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Comparador de placebos: lentes de grupo placebo
Pacientes que reciben lentes prismáticos no activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio de distonía en el síndrome de Pisa con el uso de prismas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Verificar la posible variación de distonía en pacientes afectos de Síndrome de Pisa tras el uso durante un mes de lentes prismáticas prescritas durante la fase de aleatorización con la ayuda de un transportador de pared mediante el registro de la cantidad de distonía medida en grados con el paciente posicionado contra el pared contra un transportador dedicado.
Esta medida está fotografiada.
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1 mes
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Determinar la variación cinemática en el Síndrome de Pisa con el uso de prismas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Verificar la variación cinemática estática y dinámica en pacientes afectos de Síndrome de Pisa tras el uso durante un mes de lentes prismáticos prescritos durante la fase de aleatorización y según el siguiente protocolo: 30 segundos inmóvil en posición ortostática, hombros hacia las cámaras, unos 5 pasos hacia adelante , inmóvil en posición ortostática mientras fija puntos de estimulación visual colocados en la pared, 30 segundos inmóvil en posición ortostática después de haber recorrido una sección del pasillo frente a la sala de evaluación cinemática.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndrome
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- PDNM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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