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ADHDの子供に対する食事介入の実現可能性

2019年6月5日 更新者:St Mary's University College

ADHDを持つ子供に対するマイクロバイオームの食事介入の実現可能性

目的は、ADHDと診断された子供の腸内細菌を最適化するように設計された食事介入の実現可能性のあるパイロット研究を実施することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

注意欠陥多動性障害(ADHD)を持つ子供は、問題行動や睡眠などの衰弱性の症状に悩まされることがあります。 研究によると、食事操作が ADHD の子供にとって役立つ治療オプションである可能性があることが示唆されていますが、最も効果的な方法は非常に制限されたものであり、なぜそれが効果があるのか​​についてはほとんどわかっていません。 ADHD患者の腸内細菌を最適化することは、腸-脳軸を介してこの状態の症状の一部を軽減するのに役立つ可能性があり、食事介入が機能する妥当なメカニズムを提供する可能性があります。 私たちは、ADHDと診断された子供の腸内細菌を最適化するように設計された食事介入の実現可能性のあるパイロット研究を実施することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、TW14SX
        • St Mary's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 親からADHDの診断が報告された。
  2. 研究開始時の年齢は8歳から13歳11か月の間です。
  3. 研究時点でADHD治療薬(メチルフェニデートなど)を服用していない小児。
  4. 保護者は、3 つのグループ セッションに参加し、自分と子供が必要な評価を完了することを許可します。
  5. 男性も女性も参加資格があります。
  6. 診断を併発している子供も治験に参加できます。
  7. 食物アレルギー/過敏症/セリアック病のある子供も試験に参加できます。

除外基準:

  1. 現在行動療法を受けている子供たち。
  2. 現在ADHD治療薬(メチルフェニデートなど)を受けている子供。
  3. 過去3か月以内に抗生物質を服用した小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事の修正

両親は栄養療法士と4回のグループセッションを受け、食事に関する詳細なアドバイスや情報が提供される。 また、非公開の Facebook または WhatsApp グループ (保護者が最も適切なものを選択したもの) を使用して、研究全体を通じて継続的なサポートも提供されます。 ダイエットは次の 5 つの主な原則に基づいています。

  • 毎日、さまざまな種類の果物や野菜を少なくとも 7 回分食べてください。
  • 一晩12時間、食事を摂らないでください(この間は水のみ)。
  • 無料で提供されるケフィアドリンクを毎日お飲みください。
  • マイクロバイオームに優しく、たんぱく質が豊富なメニューから朝食をお召し上がりください。
  • 砂糖や人工甘味料を減らします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習の完了
時間枠:最終週
研究を完了した参加者の割合は何ですか?
最終週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の遵守
時間枠:ダイエット6週目
親の報告に基づく、4 週間にわたる食事の遵守率 (範囲 0 ~ 100 % - より高い遵守度を反映する高スコア)。
ダイエット6週目
副作用
時間枠:6週間のダイエット期間
学習期間中に親が副作用を報告した。 (定性的) (副作用の増加/増加は転帰の不良を反映します)。
6週間のダイエット期間
Conners Clinical Index (Conners CI) - 親レポート
時間枠:食事のベースラインと6週間目

臨床症状に関する親の報告(パーセンタイルスコア - より高いスコアは、より多くの/より重篤な症状を反映します)

  1. 破壊的行為の指標
  2. 学習障害と言語障害の指標
  3. 気分障害の指標
  4. 不安障害の指標
  5. ADHD インジケーター
食事のベースラインと6週間目
Conners Clinical Index (Conners CI) - 教師レポート
時間枠:食事のベースラインと6週間目

臨床症状に関する教師の報告 (パーセンタイルスコア - より高いスコアは、より多くの/より重篤な症状を反映します)

  1. 破壊的行為の指標
  2. 学習障害と言語障害の指標
  3. 気分障害の指標
  4. 不安障害の指標
  5. ADHD インジケーター
食事のベースラインと6週間目
Conners Clinical Index (Conners CI) - 自己報告
時間枠:食事のベースラインと6週間目

臨床症状に関する子供の自己申告(パーセンタイルスコア - より高いスコアは、より多くの/より重篤な症状を反映します)

  1. 破壊的行為の指標
  2. 学習障害と言語障害の指標
  3. 気分障害の指標
  4. 不安障害の指標
  5. ADHD インジケーター
食事のベースラインと6週間目
サンプルへの遅延一致テスト (ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー - CANTAB) 待ち時間 (応答時間) 精度 (選択された正しいパターン)。
時間枠:食事のベースラインと6週間目

視覚的作業記憶のコンピューターによるテスト

  • DMS パーセント修正 (全体、すべての遅延、同時、0 秒の遅延、4 秒の遅延、12 秒の遅延)。 範囲 0 ~ 100% - スコアが高いほど、精度が高くなります。
  • DMS の平均および中央値の正しい遅延 (全体、すべての遅延、同時、0 秒の遅延、4 秒の遅延、12 秒の遅延)。 範囲 0 ~ ∞ ms - スコアが高いほど、パフォーマンスの低下を反映します。
  • DMS の正しい遅延の標準偏差。 範囲 0 ~ ∞ ms - スコアが高いほど、パフォーマンスの低下を反映します。
  • DMS は応答を修正するための選択肢を意味します。 範囲 0 ~ 4 - スコアが高いほど、パフォーマンスの悪さを反映します。
  • DMS エラーが発生した場合のエラーの確率。 範囲 0 ~ 1 - スコアが高いほど、パフォーマンスの悪さを反映します。
食事のベースラインと6週間目
コンセンサス睡眠日記
時間枠:食事のベースラインと6週間目
睡眠の記録 - データからアーティファクトを検出して削除するために定性的に使用されます。
食事のベースラインと6週間目
子どもの睡眠習慣アンケート
時間枠:食事のベースラインと6週間目
子供の睡眠に関する保護者によるレポート 合計睡眠障害スコアは、CSHQ で採点されたすべての質問の合計として計算され、範囲は 33 ~ 99 です。 スコアが高いほど、睡眠に問題があることを示します。
食事のベースラインと6週間目
睡眠自己申告アンケート
時間枠:食事のベースラインと6週間目
1 週間にわたる遡及的睡眠調査 (スコアの範囲は 13 ~ 39 で、スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します)。
食事のベースラインと6週間目
アクティグラフィーの録音
時間枠:食事のベースラインと6週間目

睡眠の質と日中の活動の客観的な尺度

  • 睡眠中の平均活動。 範囲は 0 ~ ∞。 スコアが高い = 熟睡度が低い (悪い)。
  • ダウン期間中に起きて過ごした時間(分)。 範囲は 0 ~ ∞。 スコアが高い = 熟睡度が低い (悪い)。
  • 睡眠潜時(眠りにつくまでにかかる時間)。 範囲は 0 ~ ∞。 スコアが高いほど、入眠にかかる時間が長くなります(悪い)。
  • 睡眠効率 (睡眠潜時を除いた後の睡眠時間の減少率)。 スコアが高いほど優れています。
  • 入眠後の起床(睡眠潜時を除いた後のダウン期間中に起きて過ごした時間分)。 範囲は 0 ~ ∞。 スコアが高い = 熟睡度が低い (悪い)。
  • 睡眠の断片化 (目覚めの回数/合計睡眠時間 x 100) - スコアが高い = 睡眠の断片化が多い (悪い)。
  • 日中の活動の平均値 (0 ~ ∞) は、必ずしも悪くなったり良くなったりするわけではありません。
食事のベースラインと6週間目
胃腸症状の評価
時間枠:食事のベースラインと6週間目

一般的な胃腸症状を評価するためのアンケート 合計スコアは 15 ~ 105 の範囲です (より高いスコアはより多くの/より重篤な胃腸症状を反映します)。

サブスケール:

  1. 腹痛(腹痛、空腹痛、吐き気)。 範囲 3 ~ 21 - スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
  2. 逆流症候群(胸やけと胃酸の逆流)。 範囲 3 ~ 21 - スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
  3. 下痢症候群(下痢、軟便、緊急排便の必要性)。 範囲 3 ~ 21 - スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
  4. 消化不良症候群(腹鳴、腹部膨満、おくび、放屁の増加)。 範囲 3 ~ 21 - スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 範囲 3 ~ 21 - スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
  5. 便秘症候群(便秘、硬い便、残尿感)。 範囲 3 ~ 21 - スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
食事のベースラインと6週間目
16S rRNA シーケンスを使用した共生細菌と微生物の多様性の糞便サンプル分析
時間枠:食事のベースラインと6週間目
便サンプル内の細菌株と多様性の分析
食事のベースラインと6週間目
治療受容性スケール
時間枠:食事のベースラインと6週間目
研究に参加する子供の親に対する食事療法の受け入れ可能性を評価するためのアンケート スコア範囲 6 ~ 42 (スコアが高いほど、治療に対するより積極的な姿勢を反映します)
食事のベースラインと6週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SMEC_2017-18_132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の研究者からの要請に応じて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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