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多动症儿童饮食干预的可行性

2019年6月5日 更新者:St Mary's University College

微生物饮食干预多动症儿童的可行性

目的是对旨在优化被诊断患有 ADHD 的儿童的肠道细菌的饮食干预进行可行性试点研究。

研究概览

地位

未知

详细说明

患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童可能会出现虚弱症状,包括有问题的行为和睡眠。 研究表明,饮食控制可能是治疗多动症儿童的一种有用的治疗选择,尽管最有效的方法是高度限制性的,但很少有人知道它们为什么有效。 优化 ADHD 患者的肠道细菌可能有助于通过肠-脑轴缓解这种疾病的一些症状,并将提供一种合理的饮食干预机制。 我们建议对旨在优化诊断为 ADHD 儿童的肠道细菌的饮食干预进行可行性试点研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、TW14SX
        • St Mary's University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 父母报告的 ADHD 诊断。
  2. 开始学习时年龄在 8 岁至 13 岁 11 个月之间的儿童。
  3. 在研究期间未服用 ADHD 药物(如哌醋甲酯)的儿童。
  4. 父母允许参加三个小组会议,并为他们自己和他们的孩子完成必要的评估。
  5. 男性和女性都有资格参加。
  6. 具有共同诊断的儿童将被接受参加试验。
  7. 患有食物过敏/敏感性/乳糜泻的儿童将被接受参加试验。

排除标准:

  1. 正在接受当前行为治疗课程的儿童。
  2. 目前正在服用 ADHD 药物(如哌醋甲酯)的儿童。
  3. 在过去 3 个月内服用过抗生素的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食调整

父母将与营养治疗师进行四次小组会议,届时将提供有关饮食的深入建议和信息。 在整个研究过程中,还将通过使用封闭的 Facebook 或 WhatsApp 群组(父母选择最合适的群组)提供持续支持。 饮食基于五个主要原则:

  • 每天至少吃七份不同种类的水果和蔬菜。
  • 隔夜 12 小时不进食(这段时间只喝水)。
  • 每天喝一杯开菲尔饮料——免费提供。
  • 从我们的菜单中选择适合微生物群、富含蛋白质的早餐。
  • 减少糖和人造甜味剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成学业
大体时间:最后一周
有多少参与者完成了研究?
最后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持饮食
大体时间:饮食第6周
基于父母报告的 4 周内饮食依从性百分比(范围 0-100 % - 高分反映更大程度的依从性)。
饮食第6周
副作用
大体时间:6周饮食的持续时间
研究过程中家长报告的副作用。 (定性)(更多/更多的副作用反映了更差的结果)。
6周饮食的持续时间
Conners 临床指数 (Conners CI) - 家长报告
大体时间:饮食的基线和第 6 周

临床症状的父母报告(百分位数 - 较高的分数反映更多/更严重的症状)

  1. 破坏性行为指标
  2. 学习和语言障碍指标
  3. 情绪障碍指标
  4. 焦虑症指标
  5. 多动症指标
饮食的基线和第 6 周
Conners 临床指数 (Conners CI) - 教师报告
大体时间:饮食的基线和第 6 周

临床症状的教师报告(百分位数 - 较高的分数反映更多/更严重的症状)

  1. 破坏性行为指标
  2. 学习和语言障碍指标
  3. 情绪障碍指标
  4. 焦虑症指标
  5. 多动症指标
饮食的基线和第 6 周
康纳斯临床指数 (Conners CI) - 自我报告
大体时间:饮食的基线和第 6 周

儿童自我报告的临床症状(百分位数分数 - 较高的分数反映更多/更严重的症状)

  1. 破坏性行为指标
  2. 学习和语言障碍指标
  3. 情绪障碍指标
  4. 焦虑症指标
  5. 多动症指标
饮食的基线和第 6 周
延迟匹配样本测试(剑桥神经心理学测试自动电池 - CANTAB)延迟(响应时间)准确性(选择正确的模式)。
大体时间:饮食的基线和第 6 周

视觉工作记忆的计算机测试

  • DMS 正确百分比(总体而言,对于所有延迟,同时,0 秒延迟,4 秒延迟,12 秒延迟)。 范围 0-100% - 更高的分数反映更高的准确性。
  • DMS 平均和中值正确延迟(总体而言,对于所有延迟,同时,0 秒延迟,4 秒延迟,12 秒延迟)。 范围 0-∞ ms - 较高的分数反映较差的性能。
  • DMS 校正延迟标准偏差。 范围 0-∞ ms - 较高的分数反映较差的性能。
  • DMS Mean Choices to Correct 响应。 范围 0-4 - 较高的分数反映较差的性能。
  • DMS 给定错误的错误概率。 范围 0-1 - 较高的分数反映较差的性能。
饮食的基线和第 6 周
共识睡眠日记
大体时间:饮食的基线和第 6 周
睡眠记录 - 定性地用于检测和删除数据中的人工制品。
饮食的基线和第 6 周
儿童睡眠习惯问卷
大体时间:饮食的基线和第 6 周
孩子睡眠的父母报告 总睡眠障碍分数是根据所有 CSHQ 评分问题的总和计算得出的,范围从 33 到 99。 分数越高表示睡眠问题越多。
饮食的基线和第 6 周
睡眠自我报告问卷
大体时间:饮食的基线和第 6 周
为期一周的回顾性睡眠调查(分数范围为 13-39,分数越高表示睡眠困难越多/越严重)。
饮食的基线和第 6 周
动作记录
大体时间:饮食的基线和第 6 周

睡眠质量和日间活动的客观测量

  • 睡眠期间的平均活动。 范围 0-∞。 更高的分数 = 更少的睡眠(更差)。
  • 在休息期间清醒的分钟数。 范围 0-∞。 更高的分数 = 更少的睡眠(更差)。
  • 睡眠潜伏期(入睡所需的时间)。 范围 0-∞。 分数越高 = 入睡时间越长(越差)。
  • 睡眠效率(在消除睡眠潜伏期后,睡眠时间的百分比)。 更高的分数=更好。
  • 入睡后醒来(消除睡眠潜伏期后的低潮期清醒时间)。 范围 0-∞。 更高的分数 = 更少的睡眠(更差)。
  • 睡眠碎片化(觉醒次数/睡眠总分钟数 x 100)- 更高的分数 = 更碎片化的睡眠(更差)。
  • 平均白天活动 (0-∞) 不一定更糟或更好。
饮食的基线和第 6 周
胃肠道症状评分
大体时间:饮食的基线和第 6 周

评估常见胃肠道症状的问卷 总分范围为 15-105(分数越高反映更多/更严重的胃肠道症状)。

分量表:

  1. 腹痛(腹痛、饥饿痛和恶心)。 范围 3-21 - 高分反映较差的症状。
  2. 反流综合征(胃灼热和反酸)。 范围 3-21 - 高分反映较差的症状。
  3. 腹泻综合征(腹泻、稀便和急需排便)。 范围 3-21 - 高分反映较差的症状。
  4. 消化不良综合征(肠鸣、腹胀、嗳气和排气增多)。 范围 3-21 - 高分反映较差的症状。 范围 3-21 - 高分反映较差的症状。
  5. 便秘综合症(便秘、大便坚硬和排便不畅的感觉)。 范围 3-21 - 高分反映较差的症状。
饮食的基线和第 6 周
使用 16S rRNA 测序对粪便样本进行共生细菌和微生物多样性分析
大体时间:饮食的基线和第 6 周
粪便样本中的细菌菌株和多样性分析
饮食的基线和第 6 周
治疗可接受性量表
大体时间:饮食的基线和第 6 周
评估饮食对参与研究的儿童父母的可接受性的问卷 分数范围 6-42(高分反映更积极的治疗态度)
饮食的基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月14日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMEC_2017-18_132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

应个别研究人员的要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

饮食调整的临床试验

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