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A viabilidade de uma intervenção dietética em crianças com TDAH

5 de junho de 2019 atualizado por: St Mary's University College

A viabilidade de uma intervenção dietética do microbioma em crianças com TDAH

O objetivo é realizar um estudo piloto de viabilidade de uma intervenção dietética projetada para otimizar as bactérias intestinais em crianças diagnosticadas com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) podem sofrer sintomas debilitantes, incluindo comportamento e sono problemáticos. A pesquisa sugere que as manipulações dietéticas podem ser uma opção de tratamento útil para crianças com TDAH, embora as mais eficazes sejam altamente restritivas, com pouco conhecimento sobre por que podem funcionar. A otimização das bactérias intestinais em indivíduos com TDAH pode ajudar a aliviar alguns dos sintomas dessa condição por meio do eixo intestino-cérebro e fornecer um mecanismo plausível pelo qual operam as intervenções dietéticas. Propomos a realização de um estudo piloto de viabilidade de uma intervenção dietética projetada para otimizar as bactérias intestinais em crianças diagnosticadas com TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, TW14SX
        • St Mary's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TDAH relatado pelos pais.
  2. Crianças com idade entre 8 anos - 13 anos e 11 meses no início do estudo.
  3. Crianças que não tomavam medicamentos para TDAH (como metilfenidato) no momento do estudo.
  4. Permissão dos pais para participar de três sessões de grupo e para eles e seus filhos concluirem as avaliações necessárias.
  5. Homens e mulheres podem participar.
  6. As crianças com um diagnóstico concomitante serão aceitas no estudo.
  7. Crianças com alergias/sensibilidades alimentares/doença celíaca serão aceitas no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Crianças submetidas a um curso atual de terapia comportamental.
  2. Crianças atualmente em uso de medicamentos para TDAH (como metilfenidato).
  3. Crianças que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modificação da dieta
Outro: Modificação da dieta

Os pais terão quatro sessões de grupo com um terapeuta nutricional, onde serão fornecidos conselhos e informações detalhadas sobre a dieta. O suporte contínuo também será fornecido durante todo o estudo por meio de um grupo fechado do Facebook ou WhatsApp (o que os pais escolherem como mais apropriado). A dieta é baseada em cinco princípios principais:

  • Coma pelo menos sete porções de diferentes variedades de frutas e vegetais todos os dias.
  • Faça uma pausa de 12 horas durante a noite sem comida (somente água durante esse período).
  • Beba uma bebida Kefir todos os dias - fornecida gratuitamente.
  • Coma um café da manhã rico em proteínas e amigo do microbioma do nosso menu.
  • Reduza o açúcar e os adoçantes artificiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do estudo
Prazo: última semana
Que proporção de participantes completou o estudo?
última semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à dieta
Prazo: 6ª semana de dieta
Percentagem de adesão à dieta durante o período de 4 semanas com base no relatório dos pais (intervalo 0-100 % - pontuação elevada que reflete maior grau de adesão).
6ª semana de dieta
Efeitos colaterais
Prazo: duração da dieta de 6 semanas
Efeitos colaterais relatados pelos pais durante o curso do estudo. (Qualitativo) (Mais/mais efeitos colaterais refletem pior resultado).
duração da dieta de 6 semanas
The Conners Clinical Index (Conners CI) - Relato dos pais
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta

Relato dos pais sobre sintomas clínicos (pontuação percentual - pontuação mais alta reflete sintomas mais/mais graves)

  1. Indicador de Comportamento Disruptivo
  2. Indicador de Transtorno de Aprendizagem e Linguagem
  3. Indicador de transtorno de humor
  4. Indicador de transtorno de ansiedade
  5. Indicador de TDAH
Linha de base e semana 6 da dieta
The Conners Clinical Index (Conners CI) - Relatório do professor
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta

Relato do professor sobre sintomas clínicos (pontuação percentual - pontuação mais alta reflete sintomas mais/mais graves)

  1. Indicador de Comportamento Disruptivo
  2. Indicador de Transtorno de Aprendizagem e Linguagem
  3. Indicador de transtorno de humor
  4. Indicador de transtorno de ansiedade
  5. Indicador de TDAH
Linha de base e semana 6 da dieta
O Índice Clínico de Conners (Conners CI) - Autorrelato
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta

Autorrelato da criança sobre sintomas clínicos (pontuação percentil - pontuação mais alta reflete sintomas mais/mais graves)

  1. Indicador de Comportamento Disruptivo
  2. Indicador de Transtorno de Aprendizagem e Linguagem
  3. Indicador de transtorno de humor
  4. Indicador de transtorno de ansiedade
  5. Indicador de TDAH
Linha de base e semana 6 da dieta
Teste Delayed Match to Sample (Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge - CANTAB) Latência (tempo de resposta) Precisão (padrões corretos selecionados).
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta

Teste computadorizado de memória de trabalho visual

  • DMS Percentual Correto (geral, para todos os atrasos, simultâneo, atraso de 0 seg, atraso de 4 seg, atraso de 12 seg). Intervalo 0-100% - maior pontuação reflete maior precisão.
  • Latência correta média e mediana do DMS (geral, para todos os atrasos, simultâneo, atraso de 0 seg, atraso de 4 seg, atraso de 12 seg). Intervalo 0-∞ ms - pontuação mais alta reflete pior desempenho.
  • DMS Desvio Padrão de Latência Correta. Intervalo 0-∞ ms - pontuação mais alta reflete pior desempenho.
  • Escolhas de média DMS para resposta correta. Intervalo 0-4 - maior pontuação reflete pior desempenho.
  • DMS Probabilidade de Erro Dado Erro. Intervalo 0-1 - maior pontuação reflete pior desempenho.
Linha de base e semana 6 da dieta
O Diário de Sono do Consenso
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta
Registro do sono - usado qualitativamente para detectar e remover artefatos dos dados.
Linha de base e semana 6 da dieta
Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta
Relato dos pais sobre o sono da criança A pontuação Total de Distúrbios do Sono é calculada como a soma de todas as questões pontuadas pelo CSHQ e pode variar de 33 a 99. Uma pontuação mais alta indica um sono mais problemático.
Linha de base e semana 6 da dieta
Questionário de autorrelato do sono
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta
Pesquisa retrospectiva do sono com duração de uma semana (as pontuações variam de 13 a 39, com uma pontuação mais alta indicando dificuldades de sono mais/mais graves).
Linha de base e semana 6 da dieta
Gravações de actigrafia
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta

Medida objetiva da qualidade do sono e atividade diurna

  • Atividade média durante o sono. Faixa 0-∞. Uma pontuação mais alta = menos sono profundo (pior).
  • Minutos passados ​​acordados durante o período de inatividade. Faixa 0-∞. Uma pontuação mais alta = menos sono profundo (pior).
  • Latência do sono (tempo necessário para adormecer). Faixa 0-∞. Uma pontuação mais alta = mais tempo para adormecer (pior).
  • Eficiência do sono (% do período inativo gasto dormindo, após a remoção da latência do sono). Uma pontuação mais alta = melhor.
  • Acordar após o início do sono (minutos passados ​​acordados durante o período de inatividade após a remoção da latência do sono). Faixa 0-∞. Uma pontuação mais alta = menos sono profundo (pior).
  • Fragmentação do sono (número de despertares/total de minutos de sono x 100) - Maior pontuação = sono mais fragmentado (pior).
  • Atividade diurna média (0-∞) não necessariamente pior ou melhor.
Linha de base e semana 6 da dieta
A classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta

Questionário para avaliar sintomas gastrointestinais comuns As pontuações totais variam de 15 a 105 (com pontuações mais altas refletindo sintomas gastrointestinais mais/mais graves).

Subescalas:

  1. Dor abdominal (dor abdominal, dores de fome e náuseas). Faixa 3-21 - uma pontuação alta reflete sintomas piores.
  2. Síndrome de refluxo (azia e regurgitação ácida). Faixa 3-21 - uma pontuação alta reflete sintomas piores.
  3. Síndrome da diarreia (diarreia, fezes moles e necessidade urgente de defecar). Faixa 3-21 - uma pontuação alta reflete sintomas piores.
  4. Síndrome de indigestão (borborigmo, distensão abdominal, eructação e aumento de gases). Faixa 3-21 - uma pontuação alta reflete sintomas piores. Faixa 3-21 - uma pontuação alta reflete sintomas piores.
  5. Síndrome de constipação (prisão de ventre, fezes duras e sensação de evacuação incompleta). Faixa 3-21 - uma pontuação alta reflete sintomas piores.
Linha de base e semana 6 da dieta
Análise de amostras de fezes para bactérias comensais e diversidade microbiana usando sequenciamento 16S rRNA
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta
Análise de cepas bacterianas e diversidade dentro da amostra de fezes
Linha de base e semana 6 da dieta
Escala de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 6 da dieta
Questionário para avaliar a aceitabilidade da dieta para os pais das crianças que participam do estudo Faixa de pontuação 6-42 (a pontuação alta reflete uma atitude mais positiva em relação ao tratamento)
Linha de base e semana 6 da dieta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Mary's University College

Colaboradores

Goldsmiths, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SMEC_2017-18_132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A pedido de pesquisadores individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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