Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en diettintervensjon hos barn med ADHD

5. juni 2019 oppdatert av: St Mary's University College

Gjennomførbarheten av en mikrobiom diettintervensjon hos barn med ADHD

Målet er å gjennomføre en gjennomførbarhetspilotstudie av en diettintervensjon designet for å optimalisere tarmbakterier hos barn diagnostisert med ADHD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) kan lide av svekkende symptomer, inkludert problematisk oppførsel og søvn. Forskning antyder kostholdsmanipulasjoner kan være et nyttig behandlingsalternativ for barn med ADHD, selv om de mest effektive er svært restriktive, med lite kjent om hvorfor de kan fungere. Optimalisering av tarmbakterier hos individer med ADHD kan bidra til å lindre noen av symptomene på denne tilstanden via tarm-hjerne-aksen og vil gi en plausibel mekanisme som kosttiltak fungerer med. Vi foreslår å gjennomføre en gjennomførbarhetspilotstudie av en diettintervensjon designet for å optimalisere tarmbakterier hos barn diagnostisert med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, TW14SX
        • St Mary's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre-rapportert diagnose av ADHD.
  2. Barn i alderen 8 år - 13 år 11 måneder ved studiestart.
  3. Barn som ikke tar ADHD-medisiner (som metylfenidat) på tidspunktet for studien.
  4. Foreldres tillatelse til å delta på tre gruppesamlinger og for seg selv og barnet deres til å gjennomføre de nødvendige vurderingene.
  5. Både menn og kvinner er kvalifisert til å delta.
  6. Barn med en samtidig diagnose vil bli tatt opp i forsøket.
  7. Barn med matallergier/sensitiviteter/cøliaki vil bli tatt opp i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som gjennomgår et nåværende kurs med atferdsterapi.
  2. Barn på ADHD-medisiner (som metylfenidat).
  3. Barn som har tatt antibiotika de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsendringer
Annen: Kostholdsendringer

Foreldrene vil ha fire gruppesamlinger med ernæringsterapeut, hvor det vil bli gitt utdypende råd og informasjon om kostholdet. Det vil også bli gitt løpende støtte gjennom hele studiet ved bruk av en lukket Facebook- eller WhatsApp-gruppe (avhengig av hva foreldrene velger som best). Dietten er basert på fem hovedprinsipper:

  • Spis minst syv porsjoner av forskjellige varianter av frukt og grønnsaker hver dag.
  • Ha en 12 timers pause fra maten over natten (bare vann i denne tiden).
  • Drikk en Kefir-drink hver dag - gratis.
  • Spis en mikrobiomvennlig, proteinrik frokost fra menyen vår.
  • Reduser sukker og kunstige søtningsmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av studiet
Tidsramme: siste uke
Hvor stor andel av deltakerne fullførte studien?
siste uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: uke 6 med diett
Prosentvis overholdelse av kosthold i løpet av 4-ukersperioden basert på foreldrerapport (spredning 0-100 % - høy score som reflekterer større grad av overholdelse).
uke 6 med diett
Bivirkninger
Tidsramme: varigheten av 6 ukers dietten
Foreldre rapporterte bivirkninger under studiet. (Kvalitativ) (Flere/flere bivirkninger reflekterer dårligere resultat).
varigheten av 6 ukers dietten
Conners Clinical Index (Conners CI) - Foreldre-rapport
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten

Foreldrerapport om kliniske symptomer (persentilskåre - høyere score reflekterer flere/mer alvorlige symptomer)

  1. Indikator for forstyrrende atferd
  2. Lærings- og språkforstyrrelsesindikator
  3. Indikator for humørforstyrrelser
  4. Indikator for angstlidelse
  5. ADHD-indikator
Baseline og uke 6 av dietten
Conners Clinical Index (Conners CI) - Lærerrapport
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten

Lærerrapport om kliniske symptomer (persentilskår - høyere skår gjenspeiler flere/mer alvorlige symptomer)

  1. Indikator for forstyrrende atferd
  2. Lærings- og språkforstyrrelsesindikator
  3. Indikator for humørforstyrrelser
  4. Indikator for angstlidelse
  5. ADHD-indikator
Baseline og uke 6 av dietten
Conners Clinical Index (Conners CI) - Selvrapportering
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten

Barns selvrapportering av kliniske symptomer (persentilskår - høyere skår gjenspeiler flere/mer alvorlige symptomer)

  1. Indikator for forstyrrende atferd
  2. Lærings- og språkforstyrrelsesindikator
  3. Indikator for humørforstyrrelser
  4. Indikator for angstlidelse
  5. ADHD-indikator
Baseline og uke 6 av dietten
Forsinket match til prøvetest (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB) Latens (responstid) Nøyaktighet (riktige mønstre valgt).
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten

Datastyrt test av visuelt arbeidsminne

  • DMS prosent korrekt (totalt, for alle forsinkelser, samtidig, 0 sek forsinkelse, 4 sek forsinkelse, 12 sek forsinkelse). Område 0-100 % – høyere poengsum gjenspeiler større nøyaktighet.
  • DMS gjennomsnitt og median korrekt forsinkelse (totalt, for alle forsinkelser, samtidig, 0 sek forsinkelse, 4 sek forsinkelse, 12 sek forsinkelse). Område 0-∞ ms - høyere poengsum reflekterer dårligere ytelse.
  • DMS Korrekt ventetid standardavvik. Område 0-∞ ms - høyere poengsum reflekterer dårligere ytelse.
  • DMS gjennomsnittlige valg for å korrigere svar. Område 0-4 - høyere poengsum reflekterer dårligere ytelse.
  • DMS Sannsynlighet for feil gitt feil. Område 0-1 - høyere poengsum reflekterer dårligere ytelse.
Baseline og uke 6 av dietten
The Consensus Sleep Diary
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten
Registrering av søvn - brukes kvalitativt for å oppdage og fjerne gjenstander fra dataene.
Baseline og uke 6 av dietten
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten
Foreldrerapport om barnets søvn En total søvnforstyrrelsesscore beregnes som summen av alle CSHQ-scorede spørsmål, og kan variere fra 33 til 99. En høyere score indikerer mer problematisk søvn.
Baseline og uke 6 av dietten
Søvn selvrapport spørreskjema
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten
Uke lang retrospektiv søvnundersøkelse (Skårene varierer fra 13-39 med en høyere skåre som indikerer flere/mer alvorlige søvnvansker).
Baseline og uke 6 av dietten
Aktigrafiopptak
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten

Objektivt mål på søvnkvalitet og aktivitet på dagtid

  • Gjennomsnittlig aktivitet under søvn. Område 0-∞. En høyere poengsum = mindre god søvn (verre).
  • Minutter tilbrakt våken under nedeperioden. Område 0-∞. En høyere poengsum = mindre god søvn (verre).
  • Søvnforsinkelse (tid det tar å sovne). Område 0-∞. En høyere poengsum = mer tid det tar å sovne (verre).
  • Søvneffektivitet (% ned periode brukt i søvn, etter fjerning av søvnforsinkelse). Høyere poengsum = bedre.
  • Våkn etter innsett søvn (minutter brukt våken under nedeperioden etter fjerning av søvnlatens). Område 0-∞. En høyere poengsum = mindre god søvn (verre).
  • Søvnfragmentering (antall oppvåkninger/ totalt antall minutter søvn x 100) - Høyere score = mer fragmentert søvn (verre).
  • Gjennomsnittlig aktivitet på dagtid (0-∞) er ikke nødvendigvis dårligere eller bedre.
Baseline og uke 6 av dietten
Gastrointestinal symptomvurdering
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten

Spørreskjema for å evaluere vanlige gastrointestinale symptomer Totalskåre varierer fra 15-105 (med høyere score som reflekterer mer/mer alvorlige gastrointestinale symptomer).

Underskalaer:

  1. Magesmerter (magesmerter, sultsmerter og kvalme). Område 3-21 - en høy score reflekterer verre symptomer.
  2. Reflukssyndrom (halsbrann og sure oppstøt). Område 3-21 - en høy score reflekterer verre symptomer.
  3. Diarésyndrom (diaré, løs avføring og akutt behov for avføring). Område 3-21 - en høy score reflekterer verre symptomer.
  4. Fordøyelsesbesvær syndrom (borborygmus, abdominal distensjon, eruktasjon og økt flatus). Område 3-21 - en høy score reflekterer verre symptomer. Område 3-21 - en høy score reflekterer verre symptomer.
  5. Obstipasjonssyndrom (forstoppelse, hard avføring og følelse av ufullstendig evakuering). Område 3-21 - en høy score reflekterer verre symptomer.
Baseline og uke 6 av dietten
Avføringsprøveanalyse for kommensale bakterier og mikrobiell mangfold ved bruk av 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten
Analyse av bakteriestammer og mangfold innenfor avføringsprøve
Baseline og uke 6 av dietten
Akseptabilitetsskala for behandling
Tidsramme: Baseline og uke 6 av dietten
Spørreskjema for å vurdere om kostholdet er akseptabelt for foreldre til barna som deltar i studien. Skåre 6-42 (Høy skår gjenspeiler mer positiv holdning til behandling)
Baseline og uke 6 av dietten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Mary's University College

Samarbeidspartnere

Goldsmiths, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SMEC_2017-18_132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter forespørsel fra enkeltforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere