Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Machbarkeit einer diätetischen Intervention bei Kindern mit ADHS

5. Juni 2019 aktualisiert von: St Mary's University College

Die Machbarkeit einer Mikrobiom-Ernährungsintervention bei Kindern mit ADHS

Ziel ist die Durchführung einer Machbarkeits-Pilotstudie zu einer diätetischen Intervention zur Optimierung der Darmbakterien bei Kindern mit ADHS-Diagnose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) können unter schwächenden Symptomen leiden, einschließlich problematischem Verhalten und Schlaf. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Ernährungsumstellungen eine hilfreiche Behandlungsoption für Kinder mit ADHS sein können, obwohl die wirksamsten sehr restriktiv sind und wenig darüber bekannt ist, warum sie wirken könnten. Die Optimierung der Darmbakterien bei Personen mit ADHS kann dazu beitragen, einige der Symptome dieser Erkrankung über die Darm-Hirn-Achse zu lindern, und würde einen plausiblen Mechanismus liefern, über den diätetische Interventionen wirken. Wir schlagen vor, eine Machbarkeits-Pilotstudie zu einer diätetischen Intervention durchzuführen, die darauf abzielt, die Darmbakterien bei Kindern mit ADHS zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von den Eltern gemeldete Diagnose von ADHS.
  2. Kinder im Alter zwischen 8 Jahren – 13 Jahren und 11 Monaten zu Studienbeginn.
  3. Kinder, die zum Zeitpunkt der Studie keine ADHS-Medikamente (wie Methylphenidat) einnahmen.
  4. Erlaubnis der Eltern, an drei Gruppensitzungen teilzunehmen und für sich und ihr Kind die erforderlichen Beurteilungen zu absolvieren.
  5. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
  6. Kinder mit einer gleichzeitig auftretenden Diagnose werden in die Studie aufgenommen.
  7. Kinder mit Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/Zöliakie werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die sich derzeit einer Verhaltenstherapie unterziehen.
  2. Kinder, die derzeit ADHS-Medikamente (z. B. Methylphenidat) einnehmen.
  3. Kinder, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsumstellung
Sonstiges: Ernährungsumstellung

Die Eltern werden in vier Gruppensitzungen mit einem Ernährungstherapeuten ausführlich beraten und über die Ernährung informiert. Darüber hinaus wird während der gesamten Studie fortlaufende Unterstützung durch die Nutzung einer geschlossenen Facebook- oder WhatsApp-Gruppe (je nachdem, was die Eltern für am besten geeignet halten) bereitgestellt. Die Ernährung basiert auf fünf Hauptprinzipien:

  • Essen Sie täglich mindestens sieben Portionen verschiedener Obst- und Gemüsesorten.
  • Machen Sie über Nacht eine 12-stündige Nahrungspause (während dieser Zeit nur Wasser).
  • Trinken Sie jeden Tag ein Kefir-Getränk – kostenlos zur Verfügung gestellt.
  • Genießen Sie ein mikrobiomfreundliches, proteinreiches Frühstück von unserer Speisekarte.
  • Reduzieren Sie Zucker und künstliche Süßstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Studiums
Zeitfenster: letzte Woche
Wie viel Prozent der Teilnehmer haben die Studie abgeschlossen?
letzte Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer Diät
Zeitfenster: Woche 6 der Diät
Prozentuale Einhaltung der Diät über den Zeitraum von 4 Wochen basierend auf dem Bericht der Eltern (Bereich 0–100 % – hoher Wert spiegelt einen höheren Grad der Einhaltung wider).
Woche 6 der Diät
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der 6-wöchigen Diät
Von den Eltern berichtete Nebenwirkungen während des Studiums. (Qualitativ) (Mehr/mehr Nebenwirkungen spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider).
Dauer der 6-wöchigen Diät
Der Conners Clinical Index (Conners CI) – Elternbericht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät

Bericht der Eltern über klinische Symptome (Perzentilwert – ein höherer Wert spiegelt mehr/schwerwiegendere Symptome wider)

  1. Indikator für störendes Verhalten
  2. Indikator für Lern- und Sprachstörungen
  3. Indikator für Stimmungsstörung
  4. Indikator für Angststörung
  5. ADHS-Indikator
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Der Conners Clinical Index (Conners CI) – Lehrerbericht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät

Bericht des Lehrers über klinische Symptome (Perzentilwert – ein höherer Wert spiegelt mehr/schwerwiegendere Symptome wider)

  1. Indikator für störendes Verhalten
  2. Indikator für Lern- und Sprachstörungen
  3. Indikator für Stimmungsstörung
  4. Indikator für Angststörung
  5. ADHS-Indikator
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Der Conners Clinical Index (Conners CI) – Selbstbericht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät

Selbstbericht des Kindes über klinische Symptome (Perzentilwert – ein höherer Wert spiegelt mehr/schwerwiegendere Symptome wider)

  1. Indikator für störendes Verhalten
  2. Indikator für Lern- und Sprachstörungen
  3. Indikator für Stimmungsstörung
  4. Indikator für Angststörung
  5. ADHS-Indikator
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Delayed Match to Sample-Test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery – CANTAB) Latenz (Antwortzeit) Genauigkeit (richtige Muster ausgewählt).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät

Computergestützter Test des visuellen Arbeitsgedächtnisses

  • DMS-Prozent-Korrektheit (insgesamt, für alle Verzögerungen, gleichzeitig, 0 Sek. Verzögerung, 4 Sek. Verzögerung, 12 Sek. Verzögerung). Bereich 0–100 % – eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Genauigkeit wider.
  • DMS mittlere und mittlere korrekte Latenz (insgesamt, für alle Verzögerungen, gleichzeitig, 0 Sek. Verzögerung, 4 Sek. Verzögerung, 12 Sek. Verzögerung). Bereich 0–∞ ms – höhere Punktzahl spiegelt schlechtere Leistung wider.
  • DMS-Standardabweichung der korrekten Latenz. Bereich 0–∞ ms – höhere Punktzahl spiegelt schlechtere Leistung wider.
  • DMS-Mean-Choice-to-Correct-Antwort. Bereich 0–4 – eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Leistung wider.
  • DMS-Fehlerwahrscheinlichkeit bei gegebenem Fehler. Bereich 0–1 – eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Leistung wider.
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Das Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Schlafaufzeichnung – wird qualitativ verwendet, um Artefakte aus den Daten zu erkennen und zu entfernen.
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Elternbericht über den Schlaf des Kindes. Der Gesamtwert für Schlafstörungen wird als Summe aller vom CSHQ bewerteten Fragen berechnet und kann zwischen 33 und 99 liegen. Ein höherer Wert weist auf problematischeren Schlaf hin.
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Fragebogen zum Schlafselbstbericht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Einwöchige retrospektive Schlafumfrage (Werte liegen zwischen 13 und 39, wobei ein höherer Wert auf mehr/schwerere Schlafschwierigkeiten hinweist).
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Aktigraphische Aufnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät

Objektives Maß für Schlafqualität und Tagesaktivität

  • Mittlere Aktivität im Schlaf. Bereich 0-∞. Ein höherer Wert = weniger gesunder Schlaf (schlechter).
  • Während der Ausfallzeit wach verbrachte Minuten. Bereich 0-∞. Ein höherer Wert = weniger gesunder Schlaf (schlechter).
  • Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen). Bereich 0-∞. Ein höherer Wert = mehr Zeit zum Einschlafen (schlechter).
  • Schlafeffizienz (% der im Schlaf verbrachten Ruhezeiten nach Beseitigung der Schlaflatenz). Eine höhere Punktzahl = besser.
  • Aufwachen nach Einschlafen (Wachzeit in Minuten während der Ruhephase nach Beseitigung der Schlaflatenz). Bereich 0-∞. Ein höherer Wert = weniger gesunder Schlaf (schlechter).
  • Schlaffragmentierung (Anzahl des Aufwachens/Gesamtschlafminuten x 100) – Höhere Punktzahl = fragmentierterer Schlaf (schlechter).
  • Mittlere Tagesaktivität (0-∞) nicht unbedingt schlechter oder besser.
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Die Bewertung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät

Fragebogen zur Bewertung häufiger Magen-Darm-Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 105 (wobei höhere Punkte mehr/schwerere Magen-Darm-Symptome widerspiegeln).

Unterskalen:

  1. Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen und Übelkeit). Bereich 3–21 – ein hoher Wert spiegelt schlimmere Symptome wider.
  2. Reflux-Syndrom (Sodbrennen und saures Aufstoßen). Bereich 3–21 – ein hoher Wert spiegelt schlimmere Symptome wider.
  3. Durchfallsyndrom (Durchfall, weicher Stuhl und dringender Stuhlgang). Bereich 3–21 – ein hoher Wert spiegelt schlimmere Symptome wider.
  4. Verdauungsstörung (Borborygmus, Blähungen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen). Bereich 3–21 – ein hoher Wert spiegelt schlimmere Symptome wider. Bereich 3–21 – ein hoher Wert spiegelt schlimmere Symptome wider.
  5. Verstopfungssyndrom (Verstopfung, harter Stuhlgang und Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung). Bereich 3–21 – ein hoher Wert spiegelt schlimmere Symptome wider.
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Stuhlprobenanalyse auf Kommensalbakterien und mikrobielle Diversität mittels 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Analyse von Bakterienstämmen und Diversität innerhalb der Stuhlprobe
Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Skala zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 der Diät
Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der Diät bei den Eltern der an der Studie teilnehmenden Kinder. Bewertungsbereich 6–42 (hohe Bewertung spiegelt eine positivere Einstellung zur Behandlung wider)
Ausgangswert und Woche 6 der Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Mary's University College

Mitarbeiter

Goldsmiths, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMEC_2017-18_132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch einzelner Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren