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La faisabilité d'une intervention diététique chez les enfants atteints de TDAH

5 juin 2019 mis à jour par: St Mary's University College

La faisabilité d'une intervention alimentaire sur le microbiome chez les enfants atteints de TDAH

L'objectif est de mener une étude pilote de faisabilité d'une intervention diététique conçue pour optimiser les bactéries intestinales chez les enfants diagnostiqués avec un TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) peuvent souffrir de symptômes débilitants, notamment un comportement et un sommeil problématiques. La recherche suggère que les manipulations alimentaires peuvent être une option de traitement utile pour les enfants atteints de TDAH, bien que les plus efficaces soient très restrictives, et on ne sait pas pourquoi elles pourraient fonctionner. L'optimisation des bactéries intestinales chez les personnes atteintes de TDAH pourrait aider à atténuer certains des symptômes de cette affection via l'axe intestin-cerveau et fournirait un mécanisme plausible par lequel les interventions alimentaires fonctionnent. Nous proposons de mener une étude pilote de faisabilité d'une intervention diététique conçue pour optimiser les bactéries intestinales chez les enfants diagnostiqués avec le TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, TW14SX
        • St Mary's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de TDAH rapporté par les parents.
  2. Enfants âgés de 8 ans à 13 ans et 11 mois au début de l'étude.
  3. Enfants ne prenant pas de médicaments pour le TDAH (comme le méthylphénidate) au moment de l'étude.
  4. Autorisation parentale pour assister à trois séances de groupe et pour eux-mêmes et leur enfant pour effectuer les évaluations requises.
  5. Les hommes et les femmes peuvent participer.
  6. Les enfants avec un diagnostic concomitant seront acceptés dans l'essai.
  7. Les enfants souffrant d'allergies alimentaires/sensibilités/maladie cœliaque seront acceptés dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants suivant un cours actuel de thérapie comportementale.
  2. Les enfants qui prennent actuellement des médicaments pour le TDAH (comme le méthylphénidate).
  3. Enfants ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modification du régime
Autre: Modification du régime

Les parents auront quatre séances de groupe avec un thérapeute nutritionnel, où des conseils approfondis et des informations sur le régime alimentaire seront fournis. Un soutien continu sera également fourni tout au long de l'étude en utilisant un groupe Facebook ou WhatsApp fermé (selon le choix des parents le plus approprié). Le régime alimentaire repose sur cinq grands principes :

  • Mangez au moins sept portions de différentes variétés de fruits et légumes chaque jour.
  • Faites une pause de 12 heures pendant la nuit sans nourriture (eau uniquement pendant cette période).
  • Buvez une boisson au kéfir chaque jour - fournie gratuitement.
  • Mangez un petit-déjeuner respectueux du microbiome et riche en protéines de notre menu.
  • Réduire le sucre et les édulcorants artificiels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'étude
Délai: dernière semaine
Quelle proportion de participants ont terminé l'étude ?
dernière semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du régime
Délai: semaine 6 de régime
Pourcentage d'adhésion au régime alimentaire au cours de la période de 4 semaines sur la base du rapport parental (fourchette de 0 à 100 % - score élevé reflétant un plus grand degré d'adhésion).
semaine 6 de régime
Effets secondaires
Délai: durée du régime de 6 semaines
Effets secondaires signalés par les parents au cours de l'étude. (Qualitatif) (Plus/plus d'effets secondaires reflètent des résultats plus faibles).
durée du régime de 6 semaines
The Conners Clinical Index (Conners CI) - Parent-report
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime

Rapport parental des symptômes cliniques (score centile - un score plus élevé reflète des symptômes plus/plus graves)

  1. Indicateur de comportement perturbateur
  2. Indicateur des troubles de l'apprentissage et du langage
  3. Indicateur de trouble de l'humeur
  4. Indicateur de trouble anxieux
  5. Indicateur TDAH
Ligne de base et semaine 6 du régime
The Conners Clinical Index (Conners CI) - Rapport de l'enseignant
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime

Rapport de l'enseignant sur les symptômes cliniques (score centile - un score plus élevé reflète des symptômes plus/plus graves)

  1. Indicateur de comportement perturbateur
  2. Indicateur des troubles de l'apprentissage et du langage
  3. Indicateur de trouble de l'humeur
  4. Indicateur de trouble anxieux
  5. Indicateur TDAH
Ligne de base et semaine 6 du régime
The Conners Clinical Index (Conners CI) - Auto-évaluation
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime

Auto-déclaration des symptômes cliniques par l'enfant (score centile - un score plus élevé reflète des symptômes plus/plus graves)

  1. Indicateur de comportement perturbateur
  2. Indicateur des troubles de l'apprentissage et du langage
  3. Indicateur de trouble de l'humeur
  4. Indicateur de trouble anxieux
  5. Indicateur TDAH
Ligne de base et semaine 6 du régime
Test d'appariement différé à l'échantillon (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB) Latence (temps de réponse) Précision (modèles corrects sélectionnés).
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime

Test informatisé de mémoire de travail visuelle

  • DMS Percent Correct (global, pour tous les retards, simultané, retard de 0 sec, retard de 4 sec, retard de 12 sec). Plage 0-100 % - un score plus élevé reflète une plus grande précision.
  • Latence correcte moyenne et médiane DMS (globale, pour tous les retards, simultanés, retard de 0 s, retard de 4 s, retard de 12 s). Plage 0-∞ ms - un score plus élevé reflète une moins bonne performance.
  • DMS Corriger l'écart type de latence. Plage 0-∞ ms - un score plus élevé reflète une moins bonne performance.
  • Choix moyens du DMS pour corriger la réponse. Plage 0-4 - un score plus élevé reflète une moins bonne performance.
  • Probabilité DMS d'erreur Erreur donnée. Plage 0-1 - un score plus élevé reflète une performance moins bonne.
Ligne de base et semaine 6 du régime
Le journal de sommeil consensuel
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime
Enregistrement du sommeil - utilisé qualitativement pour détecter et supprimer les artefacts des données.
Ligne de base et semaine 6 du régime
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime
Rapport parental sur le sommeil de l'enfant Un score total de perturbations du sommeil est calculé comme la somme de toutes les questions notées par le CSHQ et peut aller de 33 à 99. Un score plus élevé indique un sommeil plus problématique.
Ligne de base et semaine 6 du régime
Questionnaire d'auto-évaluation du sommeil
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime
Enquête rétrospective sur le sommeil d'une semaine (les scores vont de 13 à 39, un score plus élevé indiquant des difficultés de sommeil plus/plus graves).
Ligne de base et semaine 6 du régime
Enregistrements d'actigraphie
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime

Mesure objective de la qualité du sommeil et de l'activité diurne

  • Activité moyenne pendant le sommeil. Plage 0-∞. Un score plus élevé = moins de sommeil profond (pire).
  • Minutes passées éveillé pendant la période d'indisponibilité. Plage 0-∞. Un score plus élevé = moins de sommeil profond (pire).
  • Latence d'endormissement (temps mis pour s'endormir). Plage 0-∞. Un score plus élevé = plus de temps pour s'endormir (pire).
  • Efficacité du sommeil (% de la période d'inactivité passée à dormir, après suppression de la latence du sommeil). Un score plus élevé = mieux.
  • Réveil après l'endormissement (minutes passées éveillées pendant la période d'inactivité après suppression de la latence d'endormissement). Plage 0-∞. Un score plus élevé = moins de sommeil profond (pire).
  • Fragmentation du sommeil (nombre de réveils/minutes totales de sommeil x 100) - Score plus élevé = sommeil plus fragmenté (pire).
  • Activité diurne moyenne (0-∞) pas nécessairement pire ou meilleure.
Ligne de base et semaine 6 du régime
L'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime

Questionnaire pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux courants Les scores totaux vont de 15 à 105 (les scores les plus élevés reflétant des symptômes gastro-intestinaux plus/plus graves).

Sous-échelles :

  1. Douleurs abdominales (douleurs abdominales, douleurs de la faim et nausées). Gamme 3-21 - un score élevé reflète des symptômes plus graves.
  2. Syndrome de reflux (brûlures d'estomac et régurgitations acides). Gamme 3-21 - un score élevé reflète des symptômes plus graves.
  3. Syndrome diarrhéique (diarrhée, selles molles et besoin urgent de défécation). Gamme 3-21 - un score élevé reflète des symptômes plus graves.
  4. Syndrome d'indigestion (borborygme, distension abdominale, éructation et augmentation des flatulences). Gamme 3-21 - un score élevé reflète des symptômes plus graves. Gamme 3-21 - un score élevé reflète des symptômes plus graves.
  5. Syndrome de constipation (constipation, selles dures et sensation d'évacuation incomplète). Gamme 3-21 - un score élevé reflète des symptômes plus graves.
Ligne de base et semaine 6 du régime
Analyse d'échantillons de selles pour les bactéries commensales et la diversité microbienne à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime
Analyse des souches bactériennes et de la diversité dans l'échantillon de selles
Ligne de base et semaine 6 du régime
Échelle d'acceptabilité du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 6 du régime
Questionnaire pour évaluer l'acceptabilité du régime alimentaire par les parents des enfants participant à l'étude Gamme de scores 6-42 (un score élevé reflète une attitude plus positive envers le traitement)
Ligne de base et semaine 6 du régime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Mary's University College

Collaborateurs

Goldsmiths, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMEC_2017-18_132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

À la demande de chercheurs individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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