Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości interwencji dietetycznej u dzieci z ADHD

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: St Mary's University College

Wykonalność interwencji dietetycznej mikrobiomu u dzieci z ADHD

Celem jest przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności interwencji dietetycznej mającej na celu optymalizację flory bakteryjnej jelit u dzieci z rozpoznaniem ADHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mogą cierpieć z powodu wyniszczających objawów, w tym problematycznego zachowania i snu. Badania sugerują, że manipulacje dietetyczne mogą być pomocną opcją leczenia dzieci z ADHD, chociaż najskuteczniejsze są wysoce restrykcyjne, a niewiele wiadomo o tym, dlaczego mogą działać. Optymalizacja bakterii jelitowych u osób z ADHD może pomóc złagodzić niektóre objawy tego stanu poprzez oś jelito-mózg i dostarczyłaby wiarygodnego mechanizmu działania interwencji dietetycznych. Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności interwencji dietetycznej mającej na celu optymalizację flory bakteryjnej jelit u dzieci z rozpoznaniem ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ADHD zgłaszana przez rodziców.
  2. Dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat i 11 miesięcy w momencie rozpoczęcia nauki.
  3. Dzieci nieprzyjmujące leków ADHD (takich jak metylofenidat) w czasie badania.
  4. Zgoda rodziców na udział w trzech sesjach grupowych oraz na dokonanie przez nich i ich dziecka wymaganych ocen.
  5. Uprawnieni do udziału są zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  6. Dzieci ze współwystępującą diagnozą zostaną przyjęte do badania.
  7. Dzieci z alergiami pokarmowymi/wrażliwościami/celiakią zostaną przyjęte do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w trakcie aktualnego kursu terapii behawioralnej.
  2. Dzieci obecnie przyjmujące leki na ADHD (takie jak metylofenidat).
  3. Dzieci, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja diety
Inny: Modyfikacja diety

Rodzice będą mieli cztery spotkania grupowe z dietetykiem, podczas których zostaną udzielone szczegółowe porady i informacje na temat diety. Bieżące wsparcie będzie również zapewniane przez cały czas trwania badania za pomocą zamkniętej grupy na Facebooku lub WhatsApp (zależnie od tego, którą z tych grup rodzice wybiorą jako najbardziej odpowiednią). Dieta opiera się na pięciu głównych zasadach:

  • Jedz co najmniej siedem porcji różnych odmian owoców i warzyw każdego dnia.
  • Zrób 12-godzinną nocną przerwę od jedzenia (w tym czasie tylko woda).
  • Pij napój Kefir każdego dnia - gratis.
  • Zjedz przyjazne dla mikrobiomu, bogate w białko śniadanie z naszego menu.
  • Ogranicz cukier i sztuczne słodziki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie studiów
Ramy czasowe: ostatni tydzień
Jaki odsetek uczestników ukończył badanie?
ostatni tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 tydzień diety
Procent przestrzegania diety w okresie 4 tygodni na podstawie raportu rodziców (zakres 0-100% - wysoki wynik odzwierciedlający większy stopień przestrzegania diety).
6 tydzień diety
Skutki uboczne
Ramy czasowe: długość 6-tygodniowej diety
Działania niepożądane zgłaszane przez rodziców w trakcie nauki. (Jakościowa) (Więcej/więcej skutków ubocznych odzwierciedla gorszy wynik).
długość 6-tygodniowej diety
Indeks kliniczny Connersa (Conners CI) — raport rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety

Zgłoszenie objawów klinicznych przez rodziców (wynik procentowy – wyższy wynik oznacza więcej/bardziej nasilone objawy)

  1. Wskaźnik zachowań zakłócających spokój
  2. Wskaźnik zaburzeń uczenia się i języka
  3. Wskaźnik zaburzeń nastroju
  4. Wskaźnik zaburzeń lękowych
  5. Wskaźnik ADHD
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Indeks kliniczny Connersa (Conners CI) — raport nauczyciela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety

Raport nauczyciela dotyczący objawów klinicznych (wynik procentowy – wyższy wynik oznacza więcej/bardziej nasilone objawy)

  1. Wskaźnik zachowań zakłócających spokój
  2. Wskaźnik zaburzeń uczenia się i języka
  3. Wskaźnik zaburzeń nastroju
  4. Wskaźnik zaburzeń lękowych
  5. Wskaźnik ADHD
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Indeks kliniczny Connersa (Conners CI) — samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety

Samoocena objawów klinicznych przez dziecko (wynik procentowy – wyższy wynik oznacza więcej/bardziej nasilone objawy)

  1. Wskaźnik zachowań zakłócających spokój
  2. Wskaźnik zaburzeń uczenia się i języka
  3. Wskaźnik zaburzeń nastroju
  4. Wskaźnik zaburzeń lękowych
  5. Wskaźnik ADHD
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Test opóźnionego dopasowania do próbki (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery – CANTAB) Opóźnienie (czas odpowiedzi) Dokładność (wybrane prawidłowe wzorce).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety

Skomputeryzowany test wizualnej pamięci roboczej

  • Procentowa poprawność DMS (ogólnie, dla wszystkich opóźnień, jednocześnie, opóźnienie 0 sek., opóźnienie 4 sek., opóźnienie 12 sek.). Zakres 0-100% — wyższy wynik oznacza większą dokładność.
  • Średnia i mediana poprawnego opóźnienia DMS (ogólnie, dla wszystkich opóźnień, jednocześnie, opóźnienie 0 sek., opóźnienie 4 sek., opóźnienie 12 sek.). Zakres 0-∞ ms - wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
  • Odchylenie standardowe prawidłowego opóźnienia DMS. Zakres 0-∞ ms - wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
  • Średnie wybory DMS w celu poprawnej odpowiedzi. Zakres 0-4 - wyższy wynik odzwierciedla gorszą wydajność.
  • DMS Prawdopodobieństwo błędu przy danym błędzie. Przedział 0-1 - wyższy wynik odzwierciedla gorszą wydajność.
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Dziennik snu konsensusu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Zapis snu – używany jakościowo do wykrywania i usuwania artefaktów z danych.
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Raport rodziców na temat snu dziecka Całkowity wynik zaburzeń snu jest obliczany jako suma wszystkich pytań ocenionych przez CSHQ i może wynosić od 33 do 99. Wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczny sen.
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Kwestionariusz samoopisu snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Tygodniowa retrospektywna ankieta dotycząca snu (wyniki wahają się od 13 do 39, z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejsze/poważniejsze problemy ze snem).
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Nagrania aktygraficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety

Obiektywna miara jakości snu i aktywności w ciągu dnia

  • Średnia aktywność podczas snu. Zakres 0-∞. Wyższy wynik = słabszy sen (gorszy).
  • Minuty spędzone na jawie w okresie przestoju. Zakres 0-∞. Wyższy wynik = słabszy sen (gorszy).
  • Latencja snu (czas potrzebny do zaśnięcia). Zakres 0-∞. Wyższy wynik = dłuższy czas potrzebny do zaśnięcia (gorszy).
  • Efektywność snu (% okresu spania, po usunięciu latencji snu). Wyższy wynik = lepszy.
  • Obudź się po zaśnięciu (minuty spędzone w stanie czuwania w okresie przestoju po usunięciu latencji snu). Zakres 0-∞. Wyższy wynik = słabszy sen (gorszy).
  • Fragmentacja snu (liczba przebudzeń/całkowita liczba minut snu x 100) - Wyższy wynik = bardziej fragmentaryczny sen (gorszy).
  • Średnia aktywność w ciągu dnia (0-∞) niekoniecznie gorsza lub lepsza.
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety

Kwestionariusz do oceny typowych objawów żołądkowo-jelitowych Całkowita punktacja mieści się w zakresie od 15-105 (gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej/cięższe objawy żołądkowo-jelitowe).

Podskale:

  1. Ból brzucha (ból brzucha, bóle głodowe i nudności). Zakres 3-21 – wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
  2. Zespół refluksu (zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej). Zakres 3-21 – wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
  3. Zespół biegunkowy (biegunka, luźne stolce i pilna potrzeba wypróżnienia). Zakres 3-21 – wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
  4. Zespół niestrawności (borborygmus, rozdęcie brzucha, odbijanie i wzdęcia). Zakres 3-21 – wysoki wynik oznacza gorsze objawy. Zakres 3-21 – wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
  5. Zespół zaparć (zaparcia, twarde stolce i uczucie niepełnego wypróżnienia). Zakres 3-21 – wysoki wynik oznacza gorsze objawy.
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Analiza próbki kału pod kątem bakterii komensalnych i różnorodności drobnoustrojów przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Analiza szczepów bakteryjnych i różnorodności w próbce kału
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Skala akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety
Kwestionariusz oceny akceptacji diety przez rodziców dzieci biorących udział w badaniu Zakres punktacji 6-42 (wysoki wynik świadczy o bardziej pozytywnym nastawieniu do leczenia)
Wartość wyjściowa i 6 tydzień diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Mary's University College

Współpracownicy

Goldsmiths, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMEC_2017-18_132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na prośbę poszczególnych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj