Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost dietní intervence u dětí s ADHD

5. června 2019 aktualizováno: St Mary's University College

Proveditelnost dietního zásahu mikrobiomu u dětí s ADHD

Cílem je provést pilotní studii proveditelnosti dietní intervence určené k optimalizaci střevních bakterií u dětí s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) mohou trpět vysilujícími příznaky, včetně problematického chování a spánku. Výzkum naznačuje, že dietní manipulace mohou být užitečnou možností léčby pro děti s ADHD, i když nejúčinnější jsou vysoce restriktivní a málo se ví o tom, proč by mohly fungovat. Optimalizace střevních bakterií u jedinců s ADHD může pomoci zmírnit některé symptomy tohoto stavu prostřednictvím osy střevo-mozek a poskytla by věrohodný mechanismus, kterým fungují dietní intervence. Navrhujeme provést pilotní studii proveditelnosti dietní intervence určené k optimalizaci střevních bakterií u dětí s diagnózou ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ADHD hlášená rodiči.
  2. Děti ve věku od 8 let do 13 let 11 měsíců na začátku studie.
  3. Děti, které v době studie neužívaly léky na ADHD (jako je methylfenidát).
  4. Povolení rodičů zúčastnit se tří skupinových sezení a pro sebe a své dítě provést požadovaná hodnocení.
  5. Zúčastnit se mohou muži i ženy.
  6. Do studie budou přijaty děti se souběžnou diagnózou.
  7. Do studie budou přijaty děti s potravinovými alergiemi/senzitivitou/celiakií.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti podstupující aktuální kurz behaviorální terapie.
  2. Děti v současné době užívající léky na ADHD (jako je methylfenidát).
  3. Děti, které v posledních 3 měsících užívaly antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava stravy
Jiný: Úprava stravy

Rodiče budou mít čtyři skupinová sezení s nutričním terapeutem, kde budou poskytnuty podrobné rady a informace o dietě. Průběžná podpora bude také poskytována po celou dobu studie pomocí uzavřené skupiny na Facebooku nebo WhatsApp (podle toho, co rodiče vyberou jako nejvhodnější). Dieta je založena na pěti hlavních zásadách:

  • Jezte každý den alespoň sedm porcí různých druhů ovoce a zeleniny.
  • Udělejte si 12hodinovou noční přestávku od jídla (po tuto dobu pouze vody).
  • Pijte kefírový nápoj každý den - zdarma.
  • Jezte snídani z našeho menu šetrnou k mikrobiomu, bohatou na bílkoviny.
  • Omezte cukr a umělá sladidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení studia
Časové okno: poslední týden
Jaký podíl účastníků dokončil studii?
poslední týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování diety
Časové okno: 6. týden diety
Procento dodržování diety za období 4 týdnů na základě zprávy rodičů (rozsah 0–100 % - vysoké skóre odrážející vyšší stupeň dodržování).
6. týden diety
Vedlejší efekty
Časové okno: trvání 6týdenní diety
Vedlejší účinky hlášené rodiči v průběhu studie. (Kvalitativní) (Více/více vedlejších účinků odráží horší výsledek).
trvání 6týdenní diety
Connersův klinický index (Conners CI) – zpráva pro rodiče
Časové okno: Základní a 6. týden diety

Rodičovská zpráva o klinických příznacích (percentilové skóre – vyšší skóre odráží závažnější/závažnější příznaky)

  1. Indikátor rušivého chování
  2. Indikátor poruchy učení a jazyka
  3. Indikátor poruchy nálady
  4. Indikátor úzkostné poruchy
  5. Indikátor ADHD
Základní a 6. týden diety
Connersův klinický index (Conners CI) - Zpráva pro učitele
Časové okno: Základní a 6. týden diety

Zpráva učitele o klinických příznacích (percentilové skóre – vyšší skóre odráží závažnější/závažnější příznaky)

  1. Indikátor rušivého chování
  2. Indikátor poruchy učení a jazyka
  3. Indikátor poruchy nálady
  4. Indikátor úzkostné poruchy
  5. Indikátor ADHD
Základní a 6. týden diety
Connersův klinický index (Conners CI) – vlastní zpráva
Časové okno: Základní a 6. týden diety

Dítě samohlásí klinické příznaky (percentilové skóre – vyšší skóre odráží závažnější/závažnější příznaky)

  1. Indikátor rušivého chování
  2. Indikátor poruchy učení a jazyka
  3. Indikátor poruchy nálady
  4. Indikátor úzkostné poruchy
  5. Indikátor ADHD
Základní a 6. týden diety
Zpožděný test shody se vzorkem (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery – CANTAB) Latence (doba odezvy) Přesnost (vybrány správné vzory).
Časové okno: Základní a 6. týden diety

Počítačový test vizuální pracovní paměti

  • DMS Percent Correct (celkově, pro všechna zpoždění, simultánně, zpoždění 0 sekund, zpoždění 4 sekund, zpoždění 12 sekund). Rozsah 0-100 % – vyšší skóre odráží větší přesnost.
  • DMS Mean & Medián Correct Latency (celkově, pro všechna zpoždění, simultánní, zpoždění 0 sekund, zpoždění 4 sekund, zpoždění 12 sekund). Rozsah 0-∞ ms - vyšší skóre odráží horší výkon.
  • DMS Správná standardní odchylka latence. Rozsah 0-∞ ms - vyšší skóre odráží horší výkon.
  • DMS Mean Choices to Correct response. Rozsah 0-4 - vyšší skóre odráží horší výkon.
  • Pravděpodobnost chyby DMS Při dané chybě. Rozsah 0-1 - vyšší skóre odráží horší výkon.
Základní a 6. týden diety
Consensus Sleep Diary
Časové okno: Základní a 6. týden diety
Záznam spánku – používá se kvalitativně k detekci a odstranění artefaktů z dat.
Základní a 6. týden diety
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: Základní a 6. týden diety
Rodičovská zpráva o spánku dítěte Skóre Total Sleep Disturbances se vypočítá jako součet všech hodnocených otázek CSHQ a může se pohybovat od 33 do 99. Vyšší skóre ukazuje na problematičtější spánek.
Základní a 6. týden diety
Dotazník ohledně sebehodnocení spánku
Časové okno: Základní a 6. týden diety
Týdenní retrospektivní průzkum spánku (skóre se pohybuje v rozmezí 13–39, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější/závažnější potíže se spánkem).
Základní a 6. týden diety
Aktigrafické nahrávky
Časové okno: Základní a 6. týden diety

Objektivní měření kvality spánku a denní aktivity

  • Průměrná aktivita během spánku. Rozsah 0-∞. Vyšší skóre = méně zdravého spánku (horší).
  • Minuty strávené vzhůru během období nečinnosti. Rozsah 0-∞. Vyšší skóre = méně zdravého spánku (horší).
  • Latence spánku (doba potřebná k usnutí). Rozsah 0-∞. Vyšší skóre = více času na usnutí (horší).
  • Efektivita spánku (% prostoje stráveného ve spánku po odstranění spánkové latence). Vyšší skóre = lepší.
  • Probuzení po nástupu spánku (minuty strávené vzhůru během období nečinnosti po odstranění spánkové latence). Rozsah 0-∞. Vyšší skóre = méně zdravého spánku (horší).
  • Fragmentace spánku (počet probuzení/celkový počet minut spánku x 100) - Vyšší skóre = fragmentovanější spánek (horší).
  • Průměrná denní aktivita (0-∞) nemusí být nutně horší nebo lepší.
Základní a 6. týden diety
Hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Základní a 6. týden diety

Dotazník pro hodnocení běžných gastrointestinálních symptomů Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15-105 (s vyšším skóre odrážejícím závažnější/závažnější gastrointestinální symptomy).

Dílčí stupnice:

  1. Bolest břicha (bolesti břicha, hladové bolesti a nevolnost). Rozsah 3-21 – vysoké skóre odráží horší příznaky.
  2. Refluxní syndrom (pálení žáhy a kyselá regurgitace). Rozsah 3-21 – vysoké skóre odráží horší příznaky.
  3. Průjmový syndrom (průjem, řídká stolice a naléhavá potřeba defekace). Rozsah 3-21 – vysoké skóre odráží horší příznaky.
  4. Syndrom špatného trávení (borborygmus, distenze břicha, říhání a zvýšený plynatost). Rozsah 3-21 – vysoké skóre odráží horší příznaky. Rozsah 3-21 – vysoké skóre odráží horší příznaky.
  5. Syndrom zácpy (zácpa, tvrdá stolice a pocit neúplné evakuace). Rozsah 3-21 – vysoké skóre odráží horší příznaky.
Základní a 6. týden diety
Analýza vzorku stolice na komenzální bakterie a mikrobiální diverzitu pomocí sekvenování 16S rRNA
Časové okno: Základní a 6. týden diety
Analýza bakteriálních kmenů a diverzity ve vzorku stolice
Základní a 6. týden diety
Stupnice přijatelnosti léčby
Časové okno: Základní a 6. týden diety
Dotazník k posouzení přijatelnosti stravy pro rodiče dětí účastnících se studie Rozsah skóre 6-42 (Vysoké skóre odráží pozitivnější přístup k léčbě)
Základní a 6. týden diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Mary's University College

Spolupracovníci

Goldsmiths, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMEC_2017-18_132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na žádost jednotlivých badatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit