Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van een dieetinterventie bij kinderen met ADHD

5 juni 2019 bijgewerkt door: St Mary's University College

De haalbaarheid van een microbioom-dieetinterventie bij kinderen met ADHD

Het doel is om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren van een voedingsinterventie die is ontworpen om de darmbacteriën te optimaliseren bij kinderen met de diagnose ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kunnen last hebben van slopende symptomen, waaronder problematisch gedrag en slaap. Onderzoek suggereert dat dieetmanipulaties een nuttige behandelingsoptie kunnen zijn voor kinderen met ADHD, hoewel de meest effectieve zeer restrictief zijn en er weinig bekend is over waarom ze zouden kunnen werken. Het optimaliseren van darmbacteriën bij personen met ADHD kan sommige symptomen van deze aandoening helpen verlichten via de darm-hersen-as en zou een plausibel mechanisme bieden waarmee voedingsinterventies werken. We stellen voor om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren van een voedingsinterventie die is ontworpen om de darmbacteriën te optimaliseren bij kinderen met de diagnose ADHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder-gerapporteerde diagnose van ADHD.
  2. Kinderen tussen 8 jaar en 13 jaar 11 maanden bij aanvang van de studie.
  3. Kinderen die op het moment van het onderzoek geen ADHD-medicatie (zoals methylfenidaat) gebruikten.
  4. Toestemming van de ouders om drie groepssessies bij te wonen en voor henzelf en hun kind om de vereiste beoordelingen in te vullen.
  5. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen.
  6. Kinderen met een gelijktijdig voorkomende diagnose worden toegelaten tot de studie.
  7. Kinderen met voedselallergieën/-gevoeligheden/coeliakie worden toegelaten tot de proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen in een lopende gedragstherapiekuur.
  2. Kinderen die momenteel ADHD-medicatie gebruiken (zoals methylfenidaat).
  3. Kinderen die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet modificatie
Ander: Dieet modificatie

De ouders hebben vier groepssessies met een voedingstherapeut, waar uitgebreid advies en informatie over het dieet wordt gegeven. Gedurende het hele onderzoek zal er ook voortdurende ondersteuning worden geboden door gebruik te maken van een besloten Facebook- of WhatsApp-groep (afhankelijk van wat de ouders het meest geschikt vinden). Het dieet is gebaseerd op vijf hoofdprincipes:

  • Eet elke dag minstens zeven porties van verschillende soorten groenten en fruit.
  • Neem een ​​nachtelijke pauze van 12 uur van voedsel (alleen water gedurende deze tijd).
  • Drink elke dag een Kefir-drankje - gratis verstrekt.
  • Eet een microbioomvriendelijk, eiwitrijk ontbijt van ons menu.
  • Verminder suiker en kunstmatige zoetstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afronding studie
Tijdsspanne: laatste week
Welk deel van de deelnemers voltooide het onderzoek?
laatste week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan dieet
Tijdsspanne: week 6 van het dieet
Percentage therapietrouw gedurende de periode van 4 weken op basis van ouderlijk rapport (bereik 0-100% - hoge score weerspiegelt grotere mate van therapietrouw).
week 6 van het dieet
Bijwerkingen
Tijdsspanne: duur van het 6 weken dieet
Door ouders gemelde bijwerkingen tijdens de studie. (Kwalitatief) (Meer/meer bijwerkingen weerspiegelen een slechter resultaat).
duur van het 6 weken dieet
De Conners Clinical Index (Conners CI) - Ouderrapport
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet

Ouderlijk rapport van klinische symptomen (percentielscore - hogere score weerspiegelt meer/ernstiger symptomen)

  1. Disruptieve gedragsindicator
  2. Indicator voor leer- en taalstoornissen
  3. Stemmingsstoornis indicator
  4. Angststoornis-indicator
  5. ADHD-indicator
Basislijn en week 6 van het dieet
De Conners Clinical Index (Conners CI) - Docentenrapport
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet

Docentrapportage van klinische symptomen (percentielscore - hogere score weerspiegelt meer/ernstiger symptomen)

  1. Disruptieve gedragsindicator
  2. Indicator voor leer- en taalstoornissen
  3. Stemmingsstoornis indicator
  4. Angststoornis-indicator
  5. ADHD-indicator
Basislijn en week 6 van het dieet
De Conners Clinical Index (Conners CI) - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet

Kind zelfrapportage van klinische symptomen (percentielscore - hogere score weerspiegelt meer/ernstiger symptomen)

  1. Disruptieve gedragsindicator
  2. Indicator voor leer- en taalstoornissen
  3. Stemmingsstoornis indicator
  4. Angststoornis-indicator
  5. ADHD-indicator
Basislijn en week 6 van het dieet
Delayed Match to Sample test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB) Latentie (responstijd) Nauwkeurigheid (juiste patronen geselecteerd).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet

Computergestuurde test van visueel werkgeheugen

  • DMS Percentage Correct (algemeen, voor alle vertragingen, gelijktijdig, 0 sec vertraging, 4 sec vertraging, 12 sec vertraging). Bereik 0-100% - hogere score weerspiegelt grotere nauwkeurigheid.
  • DMS Mean & Median Correct Latency (algemeen, voor alle vertragingen, gelijktijdig, 0 sec vertraging, 4 sec vertraging, 12 sec vertraging). Bereik 0-∞ ms - hogere score weerspiegelt slechtere prestaties.
  • DMS Correcte Latentie Standaarddeviatie. Bereik 0-∞ ms - hogere score weerspiegelt slechtere prestaties.
  • DMS betekent keuzes om respons te corrigeren. Bereik 0-4 - hogere score weerspiegelt slechtere prestaties.
  • DMS Waarschijnlijkheid van fout Gegeven fout. Bereik 0-1 - hogere score weerspiegelt slechtere prestaties.
Basislijn en week 6 van het dieet
Het Consensus-slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet
Record of sleep - kwalitatief gebruikt om artefacten uit de gegevens te detecteren en te verwijderen.
Basislijn en week 6 van het dieet
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet
Ouderlijk rapport over de slaap van het kind Een totale score voor slaapstoornissen wordt berekend als de som van alle CSHQ-gescoorde vragen en kan variëren van 33 tot 99. Een hogere score duidt op een meer problematische slaap.
Basislijn en week 6 van het dieet
Slaap zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet
Week lang retrospectief slaaponderzoek (scores variëren van 13-39 met een hogere score die wijst op meer/ernstiger slaapproblemen).
Basislijn en week 6 van het dieet
Actigrafie-opnamen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet

Objectieve maatstaf voor slaapkwaliteit en activiteit overdag

  • Gemiddelde activiteit tijdens de slaap. Bereik 0-∞. Een hogere score = minder goede slaap (slechter).
  • Minuten wakker doorgebracht tijdens de down-periode. Bereik 0-∞. Een hogere score = minder goede slaap (slechter).
  • Slaaplatentie (tijd nodig om in slaap te vallen). Bereik 0-∞. Een hogere score = meer tijd nodig om in slaap te vallen (slechter).
  • Slaapefficiëntie (% van de slaapperiode, na het verwijderen van de slaaplatentie). Een hogere score = beter.
  • Wakker worden na het inslapen (minuten wakker doorgebracht tijdens de down-periode na het verwijderen van de slaaplatentie). Bereik 0-∞. Een hogere score = minder goede slaap (slechter).
  • Slaapfragmentatie (aantal keren wakker worden/ totaal aantal minuten slaap x 100) - Hogere score = meer gefragmenteerde slaap (slechter).
  • Gemiddelde activiteit overdag (0-∞) niet noodzakelijkerwijs slechter of beter.
Basislijn en week 6 van het dieet
De beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet

Vragenlijst om veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen te evalueren. Totaalscores variëren van 15-105 (waarbij hogere scores wijzen op meer/ernstigere gastro-intestinale symptomen).

Subschalen:

  1. Buikpijn (buikpijn, hongerpijn en misselijkheid). Bereik 3-21 - een hoge score weerspiegelt ergere symptomen.
  2. Refluxsyndroom (brandend maagzuur en zure oprispingen). Bereik 3-21 - een hoge score weerspiegelt ergere symptomen.
  3. Diarreesyndroom (diarree, dunne ontlasting en dringende behoefte aan ontlasting). Bereik 3-21 - een hoge score weerspiegelt ergere symptomen.
  4. Indigestiesyndroom (borborygmus, opgezette buik, oprispingen en verhoogde flatus). Bereik 3-21 - een hoge score weerspiegelt ergere symptomen. Bereik 3-21 - een hoge score weerspiegelt ergere symptomen.
  5. Constipatiesyndroom (constipatie, harde ontlasting en gevoel van onvolledige ontlasting). Bereik 3-21 - een hoge score weerspiegelt ergere symptomen.
Basislijn en week 6 van het dieet
Analyse van ontlastingsmonsters voor commensale bacteriën en microbiële diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet
Analyse van bacteriestammen en diversiteit binnen het ontlastingsmonster
Basislijn en week 6 van het dieet
Behandeling Aanvaardbaarheid Schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van het dieet
Vragenlijst om te beoordelen of het dieet aanvaardbaar is voor de ouders van de kinderen die aan het onderzoek deelnemen Scorebereik 6-42 (hoge score weerspiegelt een positievere houding ten opzichte van de behandeling)
Basislijn en week 6 van het dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Mary's University College

Medewerkers

Goldsmiths, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMEC_2017-18_132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van individuele onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren