Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость диетического вмешательства у детей с СДВГ

5 июня 2019 г. обновлено: St Mary's University College

Осуществимость диетического вмешательства с микробиомом у детей с СДВГ

Цель состоит в том, чтобы провести пилотное исследование осуществимости диетического вмешательства, направленного на оптимизацию кишечных бактерий у детей с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) могут страдать от изнурительных симптомов, включая проблемы с поведением и сном. Исследования показывают, что диетические манипуляции могут быть полезным вариантом лечения детей с СДВГ, хотя наиболее эффективными являются очень ограничительные меры, и мало что известно о том, почему они могут работать. Оптимизация кишечных бактерий у людей с СДВГ может помочь облегчить некоторые симптомы этого состояния через ось кишечник-мозг и обеспечит правдоподобный механизм, с помощью которого действуют диетические вмешательства. Мы предлагаем провести пилотное исследование осуществимости диетического вмешательства, направленного на оптимизацию кишечных бактерий у детей с диагнозом СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родители сообщили о диагнозе СДВГ.
  2. Дети в возрасте от 8 лет до 13 лет 11 месяцев на момент начала обучения.
  3. Дети, не принимающие лекарства от СДВГ (например, метилфенидат) во время исследования.
  4. Разрешение родителей на посещение трех групповых занятий и для себя и своего ребенка на прохождение необходимых оценок.
  5. Принять участие могут как мужчины, так и женщины.
  6. Дети с сопутствующим диагнозом будут приняты в исследование.
  7. Дети с пищевой аллергией/чувствительностью/целиакией будут допущены к участию в испытании.

Критерий исключения:

  1. Дети проходят текущий курс поведенческой терапии.
  2. Дети, которые в настоящее время принимают лекарства от СДВГ (например, метилфенидат).
  3. Дети, принимавшие антибиотики в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модификация диеты
Другой: Модификация диеты

Родители проведут четыре групповых занятия с диетологом, на которых будут даны подробные советы и информация о диете. Постоянная поддержка также будет оказываться на протяжении всего исследования с использованием закрытой группы Facebook или WhatsApp (в зависимости от того, что родители выберут наиболее подходящим). Диета основана на пяти основных принципах:

  • Ешьте не менее семи порций различных фруктов и овощей каждый день.
  • Сделайте 12-часовой ночной перерыв от еды (в это время только вода).
  • Выпивать кефирный напиток каждый день - предоставляется бесплатно.
  • Ешьте безопасный для микробиома, богатый белком завтрак из нашего меню.
  • Уменьшите количество сахара и искусственных подсластителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение учебы
Временное ограничение: последняя неделя
Какая часть участников завершила исследование?
последняя неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 6 неделя диеты
Процент приверженности диете в течение 4-недельного периода на основании отчета родителей (диапазон 0–100 % — высокий балл отражает более высокую степень приверженности).
6 неделя диеты
Побочные эффекты
Временное ограничение: продолжительность 6-недельной диеты
Родители сообщали о побочных эффектах во время курса обучения. (Качественный) (Больше/больше побочных эффектов отражает худший результат).
продолжительность 6-недельной диеты
Клинический индекс Коннерса (Conners CI) — родительский отчет
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты

Родительский отчет о клинических симптомах (процентильный балл - более высокий балл отражает более тяжелые симптомы)

  1. Индикатор деструктивного поведения
  2. Индикатор расстройств обучения и речи
  3. Индикатор расстройства настроения
  4. Индикатор тревожного расстройства
  5. Индикатор СДВГ
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Клинический индекс Коннерса (Conners CI) - отчет учителя
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты

Отчет учителя о клинических симптомах (процентильный балл - более высокий балл отражает более серьезные симптомы)

  1. Индикатор деструктивного поведения
  2. Индикатор расстройств обучения и речи
  3. Индикатор расстройства настроения
  4. Индикатор тревожного расстройства
  5. Индикатор СДВГ
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Клинический индекс Коннерса (Conners CI) — самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты

Самоотчет ребенка о клинических симптомах (процентильный балл - более высокий балл отражает более/более тяжелые симптомы)

  1. Индикатор деструктивного поведения
  2. Индикатор расстройств обучения и речи
  3. Индикатор расстройства настроения
  4. Индикатор тревожного расстройства
  5. Индикатор СДВГ
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Тест на соответствие образцу с задержкой (Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов — CANTAB) Задержка (время отклика) Точность (выбраны правильные шаблоны).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты

Компьютеризированный тест зрительной рабочей памяти

  • DMS Percent Correct (в целом, для всех задержек, одновременно, задержка 0 секунд, задержка 4 секунды, задержка 12 секунд). Диапазон 0-100% — более высокий балл отражает большую точность.
  • Средняя и медиана правильной задержки DMS (общая, для всех задержек, одновременная, задержка 0 секунд, задержка 4 секунды, задержка 12 секунд). Диапазон 0–∞ мс — более высокий балл отражает худшую производительность.
  • DMS корректирует стандартное отклонение задержки. Диапазон 0–∞ мс — более высокий балл отражает худшую производительность.
  • DMS означает выбор правильного ответа. Диапазон 0-4 - более высокий балл отражает худшую производительность.
  • DMS Вероятность ошибки при данной ошибке. Диапазон 0–1 — более высокий балл отражает более низкую производительность.
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Дневник сна консенсуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты
Запись сна — используется качественно для обнаружения и удаления артефактов из данных.
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Опросник детских привычек сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты
Отчет родителей о сне ребенка Общий балл нарушений сна рассчитывается как сумма всех вопросов, набранных CSHQ, и может варьироваться от 33 до 99. Более высокий балл указывает на более проблемный сон.
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Анкета самоотчета сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты
Недельное ретроспективное исследование сна (баллы варьируются от 13 до 39, при этом более высокий балл указывает на более/более серьезные проблемы со сном).
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Записи актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты

Объективное измерение качества сна и дневной активности

  • Средняя активность во сне. Диапазон 0-∞. Более высокий балл = менее крепкий сон (хуже).
  • Минуты бодрствования в период спада. Диапазон 0-∞. Более высокий балл = менее крепкий сон (хуже).
  • Латентный период сна (время, необходимое для засыпания). Диапазон 0-∞. Более высокий балл = больше времени требуется для засыпания (хуже).
  • Эффективность сна (% времени, проведенного во сне, после устранения задержки сна). Более высокий балл = лучше.
  • Пробуждение после начала сна (минуты бодрствования в период спада после устранения задержки сна). Диапазон 0-∞. Более высокий балл = менее крепкий сон (хуже).
  • Фрагментация сна (количество пробуждений/общее количество минут сна x 100) — более высокий балл = более фрагментированный сон (хуже).
  • Средняя дневная активность (0-∞) не обязательно хуже или лучше.
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Рейтинг желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты

Опросник для оценки общих желудочно-кишечных симптомов. Общее количество баллов варьируется от 15 до 105 (более высокие баллы отражают более/более тяжелые желудочно-кишечные симптомы).

Подшкалы:

  1. Боль в животе (боль в животе, голодные боли и тошнота). Диапазон 3-21 — высокий балл отражает ухудшение симптомов.
  2. Рефлюкс-синдром (изжога и отрыжка кислым). Диапазон 3-21 — высокий балл отражает ухудшение симптомов.
  3. Синдром диареи (диарея, жидкий стул и острая потребность в дефекации). Диапазон 3-21 — высокий балл отражает ухудшение симптомов.
  4. Синдром диспепсии (урчание, вздутие живота, отрыжка и повышенное газообразование). Диапазон 3-21 — высокий балл отражает ухудшение симптомов. Диапазон 3-21 — высокий балл отражает ухудшение симптомов.
  5. Запорный синдром (запоры, твердый стул и ощущение неполного опорожнения). Диапазон 3-21 — высокий балл отражает ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Анализ образцов стула на комменсальные бактерии и микробное разнообразие с использованием секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты
Анализ бактериальных штаммов и разнообразия в образце стула
Исходный уровень и 6 неделя диеты
Шкала приемлемости лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя диеты
Опросник для оценки приемлемости диеты для родителей детей, принимающих участие в исследовании Диапазон баллов 6–42 (высокий балл отражает более позитивное отношение к лечению)
Исходный уровень и 6 неделя диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Mary's University College

Соавторы

Goldsmiths, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SMEC_2017-18_132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По просьбе отдельных исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться