Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for en diætintervention hos børn med ADHD

5. juni 2019 opdateret af: St Mary's University College

Muligheden for en mikrobiom diætintervention hos børn med ADHD

Målet er at gennemføre en forundersøgelse af en diætintervention designet til at optimere tarmbakterier hos børn diagnosticeret med ADHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kan lide af invaliderende symptomer, herunder problematisk adfærd og søvn. Forskning tyder på, at diætmanipulationer kan være en nyttig behandlingsmulighed for børn med ADHD, selvom de mest effektive er meget restriktive, med lidt viden om, hvorfor de kan virke. Optimering af tarmbakterier hos individer med ADHD kan hjælpe med at lindre nogle af symptomerne på denne tilstand via tarm-hjerne-aksen og ville give en plausibel mekanisme, hvorved diætinterventioner fungerer. Vi foreslår at udføre et gennemførlighedspilotstudie af en diætintervention designet til at optimere tarmbakterier hos børn diagnosticeret med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre-rapporteret diagnose af ADHD.
  2. Børn i alderen mellem 8 år - 13 år 11 måneder ved studiestart.
  3. Børn, der ikke tager ADHD-medicin (såsom methylphenidat) på tidspunktet for undersøgelsen.
  4. Forældres tilladelse til at deltage i tre gruppesessioner og for dem selv og deres barn at gennemføre de nødvendige vurderinger.
  5. Både mænd og kvinder er berettiget til at deltage.
  6. Børn med en samtidig diagnose vil blive optaget i forsøget.
  7. Børn med fødevareallergi/overfølsomhed/coeliaki vil blive optaget i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der gennemgår et aktuelt adfærdsterapiforløb.
  2. Børn i øjeblikket på ADHD-medicin (såsom methylphenidat).
  3. Børn, der har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostændring
Andet: Kostændring

Forældrene vil have fire gruppeforløb med en ernæringsterapeut, hvor der vil blive givet uddybende rådgivning og information om kosten. Der vil også blive ydet løbende støtte under hele studiet ved brug af en lukket Facebook- eller WhatsApp-gruppe (alt efter hvad forældrene vælger bedst). Diæten er baseret på fem hovedprincipper:

  • Spis mindst syv portioner af forskellige varianter af frugt og grøntsager hver dag.
  • Hold en 12 timers pause fra maden natten over (kun vand i dette tidsrum).
  • Drik en Kefir-drik hver dag - gratis.
  • Spis en mikrobiomvenlig, proteinrig morgenmad fra vores menu.
  • Reducer sukker og kunstige sødestoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af studiet
Tidsramme: sidste uge
Hvor stor en andel af deltagerne gennemførte undersøgelsen?
sidste uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kosten
Tidsramme: uge 6 af diæt
Procentdel overholdelse af diæt over en 4-ugers periode baseret på forældrerapport (interval 0-100 % - høj score, der afspejler større grad af overholdelse).
uge 6 af diæt
Bivirkninger
Tidsramme: varigheden af ​​6 ugers diæten
Forældre-rapporterede bivirkninger under studieforløbet. (Kvalitativ) (Flere/flere bivirkninger afspejler et dårligere resultat).
varigheden af ​​6 ugers diæten
Conners Clinical Index (Conners CI) - Forældrerapport
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt

Forældrerapport om kliniske symptomer (percentil score - højere score afspejler flere/mere alvorlige symptomer)

  1. Indikator for forstyrrende adfærd
  2. Indikator for indlæring og sprogforstyrrelse
  3. Indikator for humørforstyrrelser
  4. Indikator for angstlidelse
  5. ADHD-indikator
Baseline og uge 6 af diæt
Conners Clinical Index (Conners CI) - Lærerrapport
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt

Lærerrapport om kliniske symptomer (percentilscore - højere score afspejler flere/mere alvorlige symptomer)

  1. Indikator for forstyrrende adfærd
  2. Indikator for indlæring og sprogforstyrrelse
  3. Indikator for humørforstyrrelser
  4. Indikator for angstlidelse
  5. ADHD-indikator
Baseline og uge 6 af diæt
Conners Clinical Index (Conners CI) - Selvrapportering
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt

Barns selvrapportering af kliniske symptomer (percentil score - højere score afspejler flere/mere alvorlige symptomer)

  1. Indikator for forstyrrende adfærd
  2. Indikator for indlæring og sprogforstyrrelse
  3. Indikator for humørforstyrrelser
  4. Indikator for angstlidelse
  5. ADHD-indikator
Baseline og uge 6 af diæt
Forsinket match til prøvetest (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB) Latency (svartid) Nøjagtighed (korrekte mønstre valgt).
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt

Computerstyret test af visuel arbejdshukommelse

  • DMS Procent Korrekt (samlet, for alle forsinkelser, samtidig, 0 sek forsinkelse, 4 sek forsinkelse, 12 sek forsinkelse). Interval 0-100 % - højere score afspejler større nøjagtighed.
  • DMS gennemsnit og median korrekt forsinkelse (samlet, for alle forsinkelser, samtidig, 0 sek forsinkelse, 4 sek forsinkelse, 12 sek forsinkelse). Område 0-∞ ms - højere score afspejler dårligere ydeevne.
  • DMS Korrekt Latency Standard Deviation. Område 0-∞ ms - højere score afspejler dårligere ydeevne.
  • DMS Middelvalg til at korrigere svar. Interval 0-4 - højere score afspejler dårligere præstationer.
  • DMS Sandsynlighed for fejl givet fejl. Interval 0-1 - højere score afspejler dårligere præstationer.
Baseline og uge 6 af diæt
Consensus Sleep Diary
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt
Registrering af søvn - bruges kvalitativt til at opdage og fjerne artefakter fra dataene.
Baseline og uge 6 af diæt
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt
Forældrerapport om barnets søvn En total søvnforstyrrelsesscore beregnes som summen af ​​alle CSHQ scorede spørgsmål og kan variere fra 33 til 99. En højere score indikerer mere problematisk søvn.
Baseline og uge 6 af diæt
Søvn selvrapport spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt
Ugelang retrospektiv søvnundersøgelse (score spænder fra 13-39 med en højere score, der indikerer flere/mere alvorlige søvnbesvær).
Baseline og uge 6 af diæt
Aktigrafi optagelser
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt

Objektiv måling af søvnkvalitet og dagaktivitet

  • Gennemsnitlig aktivitet under søvn. Område 0-∞. En højere score = mindre god søvn (dårligere).
  • Minutter brugt vågen i nedeperioden. Område 0-∞. En højere score = mindre god søvn (dårligere).
  • Søvnforsinkelse (tid det tager at falde i søvn). Område 0-∞. En højere score = mere tid det tager at falde i søvn (værre).
  • Søvneffektivitet (% nede periode brugt i søvn, efter fjernelse af søvnforsinkelse). En højere score = bedre.
  • Vågn efter søvnstart (minutter brugt vågen under nedeperioden efter fjernelse af søvnforsinkelse). Område 0-∞. En højere score = mindre god søvn (dårligere).
  • Søvnfragmentering (antal opvågninger/ samlet søvnminutter x 100) - Højere score = mere fragmenteret søvn (værre).
  • Gennemsnitlig dagaktivitet (0-∞) er ikke nødvendigvis værre eller bedre.
Baseline og uge 6 af diæt
Den gastrointestinale symptomvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt

Spørgeskema til evaluering af almindelige gastrointestinale symptomer Samlet score spænder fra 15-105 (med højere score, der afspejler mere/mere alvorlige gastrointestinale symptomer).

Underskalaer:

  1. Mavesmerter (mavesmerter, sultsmerter og kvalme). Interval 3-21 - en høj score afspejler værre symptomer.
  2. Reflukssyndrom (halsbrand og sure opstød). Interval 3-21 - en høj score afspejler værre symptomer.
  3. Diarrésyndrom (diarré, løs afføring og akut behov for afføring). Interval 3-21 - en høj score afspejler værre symptomer.
  4. Fordøjelsesbesvær syndrom (borborygmus, abdominal udspilning, udbrud og øget flatus). Interval 3-21 - en høj score afspejler værre symptomer. Interval 3-21 - en høj score afspejler værre symptomer.
  5. Obstipationssyndrom (forstoppelse, hård afføring og følelse af ufuldstændig evakuering). Interval 3-21 - en høj score afspejler værre symptomer.
Baseline og uge 6 af diæt
Afføringsprøveanalyse for kommensale bakterier og mikrobiel diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt
Analyse af bakteriestammer og diversitet i afføringsprøven
Baseline og uge 6 af diæt
Behandlingsacceptabilitetsskala
Tidsramme: Baseline og uge 6 af diæt
Spørgeskema til vurdering af acceptabel diæt til forældre til de børn, der deltager i undersøgelsen Scoreområde 6-42 (Høj score afspejler mere positiv holdning til behandling)
Baseline og uge 6 af diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Mary's University College

Samarbejdspartnere

Goldsmiths, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMEC_2017-18_132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning fra enkelte forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Kostændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner