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La fattibilità di un intervento dietetico nei bambini con ADHD

5 giugno 2019 aggiornato da: St Mary's University College

La fattibilità di un intervento dietetico microbioma nei bambini con ADHD

L'obiettivo è quello di condurre uno studio pilota di fattibilità di un intervento dietetico progettato per ottimizzare i batteri intestinali nei bambini con diagnosi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) possono soffrire di sintomi debilitanti, tra cui comportamento problematico e sonno. La ricerca suggerisce che le manipolazioni dietetiche possono essere un'utile opzione terapeutica per i bambini con ADHD, sebbene le più efficaci siano altamente restrittive, con poco noto sul motivo per cui potrebbero funzionare. L'ottimizzazione dei batteri intestinali negli individui con ADHD può aiutare ad alleviare alcuni dei sintomi di questa condizione attraverso l'asse intestino-cervello e fornirebbe un meccanismo plausibile attraverso il quale operano gli interventi dietetici. Proponiamo di condurre uno studio pilota di fattibilità di un intervento dietetico progettato per ottimizzare i batteri intestinali nei bambini con diagnosi di ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, TW14SX
        • St Mary's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi riferita dai genitori di ADHD.
  2. Bambini di età compresa tra 8 anni e 13 anni e 11 mesi all'inizio dello studio.
  3. Bambini che non assumevano farmaci per l'ADHD (come il metilfenidato) al momento dello studio.
  4. Autorizzazione dei genitori a partecipare a tre sessioni di gruppo e per se stessi e il loro bambino per completare le valutazioni richieste.
  5. Possono partecipare sia maschi che femmine.
  6. I bambini con una diagnosi concomitante saranno accettati nella sperimentazione.
  7. Saranno ammessi alla sperimentazione bambini con allergie/sensibilità/celiachia alimentare.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini sottoposti a un corso in corso di terapia comportamentale.
  2. Bambini attualmente in trattamento con farmaci per l'ADHD (come il metilfenidato).
  3. Bambini che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica della dieta
Altro: Modifica della dieta

I genitori avranno quattro sessioni di gruppo con un terapista nutrizionale, dove verranno forniti consigli approfonditi e informazioni sulla dieta. Verrà inoltre fornito supporto continuo durante lo studio mediante l'uso di un gruppo Facebook o WhatsApp chiuso (a seconda di quale dei genitori scelgano come più appropriato). La dieta si basa su cinque principi fondamentali:

  • Mangia almeno sette porzioni di diverse varietà di frutta e verdura ogni giorno.
  • Avere una pausa notturna di 12 ore dal cibo (solo acqua durante questo periodo).
  • Bevi una bevanda Kefir ogni giorno - fornita gratuitamente.
  • Mangia una colazione amica del microbioma, ricca di proteine, dal nostro menu.
  • Ridurre lo zucchero e i dolcificanti artificiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento degli studi
Lasso di tempo: ultima settimana
Quale percentuale di partecipanti ha completato lo studio?
ultima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: settimana 6 di dieta
Percentuale di aderenza alla dieta nel periodo di 4 settimane sulla base del rapporto dei genitori (intervallo 0-100% - punteggio elevato che riflette un maggior grado di aderenza).
settimana 6 di dieta
Effetti collaterali
Lasso di tempo: durata della dieta di 6 settimane
Effetti indesiderati segnalati dai genitori durante il corso di studio. (Qualitativo) (Più/più effetti collaterali riflettono risultati peggiori).
durata della dieta di 6 settimane
The Conners Clinical Index (Conners CI) - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta

Rapporto dei genitori sui sintomi clinici (punteggio percentile - il punteggio più alto riflette sintomi più/più gravi)

  1. Indicatore di comportamento dirompente
  2. Indicatore di disturbo dell'apprendimento e del linguaggio
  3. Indicatore di disturbi dell'umore
  4. Indicatore di disturbo d'ansia
  5. Indicatore ADHD
Basale e settimana 6 di dieta
The Conners Clinical Index (Conners CI) - Rapporto dell'insegnante
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta

Rapporto dell'insegnante sui sintomi clinici (punteggio percentile - il punteggio più alto riflette sintomi più/più gravi)

  1. Indicatore di comportamento dirompente
  2. Indicatore di disturbo dell'apprendimento e del linguaggio
  3. Indicatore di disturbi dell'umore
  4. Indicatore di disturbo d'ansia
  5. Indicatore ADHD
Basale e settimana 6 di dieta
The Conners Clinical Index (Conners CI) - Autovalutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta

Autovalutazione dei sintomi clinici da parte del bambino (punteggio percentile - il punteggio più alto riflette sintomi più/più gravi)

  1. Indicatore di comportamento dirompente
  2. Indicatore di disturbo dell'apprendimento e del linguaggio
  3. Indicatore di disturbi dell'umore
  4. Indicatore di disturbo d'ansia
  5. Indicatore ADHD
Basale e settimana 6 di dieta
Test corrispondenza ritardata con campione (batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge - CANTAB) Latenza (tempo di risposta) Precisione (schemi corretti selezionati).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta

Test computerizzato della memoria di lavoro visiva

  • Percentuale DMS corretta (complessiva, per tutti i ritardi, simultanei, ritardo di 0 secondi, ritardo di 4 secondi, ritardo di 12 secondi). Intervallo 0-100%: un punteggio più alto riflette una maggiore precisione.
  • Latenza corretta media e mediana DMS (complessiva, per tutti i ritardi, simultaneo, ritardo di 0 secondi, ritardo di 4 secondi, ritardo di 12 secondi). Intervallo 0-∞ ms: un punteggio più alto riflette prestazioni peggiori.
  • Deviazione standard di latenza corretta DMS. Intervallo 0-∞ ms: un punteggio più alto riflette prestazioni peggiori.
  • Scelte medie DMS per correggere la risposta. Intervallo 0-4: un punteggio più alto riflette prestazioni peggiori.
  • DMS Probabilità di errore dato errore. Intervallo 0-1: il punteggio più alto riflette prestazioni peggiori.
Basale e settimana 6 di dieta
Il diario del sonno del consenso
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta
Registrazione del sonno - utilizzata qualitativamente per rilevare e rimuovere artefatti dai dati.
Basale e settimana 6 di dieta
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta
Rapporto dei genitori sul sonno del bambino Il punteggio Total Sleep Disturbances viene calcolato come somma di tutte le domande con punteggio CSHQ e può variare da 33 a 99. Un punteggio più alto indica un sonno più problematico.
Basale e settimana 6 di dieta
Questionario di autovalutazione del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta
Sondaggio retrospettivo sul sonno della durata di una settimana (i punteggi vanno da 13 a 39 con un punteggio più alto che indica difficoltà del sonno più/più gravi).
Basale e settimana 6 di dieta
Registrazioni di attigrafia
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta

Misura oggettiva della qualità del sonno e dell'attività diurna

  • Attività media durante il sonno. Intervallo 0-∞. Un punteggio più alto = meno sonno profondo (peggio).
  • Minuti trascorsi svegli durante il periodo di inattività. Intervallo 0-∞. Un punteggio più alto = meno sonno profondo (peggio).
  • Latenza del sonno (tempo impiegato per addormentarsi). Intervallo 0-∞. Un punteggio più alto = più tempo impiegato per addormentarsi (peggio).
  • Efficienza del sonno (% del periodo di inattività trascorso dormendo, dopo aver rimosso la latenza del sonno). Un punteggio più alto = migliore.
  • Sveglia dopo l'inizio del sonno (minuti trascorsi svegli durante il periodo di inattività dopo aver rimosso la latenza del sonno). Intervallo 0-∞. Un punteggio più alto = meno sonno profondo (peggio).
  • Frammentazione del sonno (numero di risvegli/minuti totali di sonno x 100) - Punteggio più alto = sonno più frammentato (peggio).
  • Attività media diurna (0-∞) non necessariamente peggiore o migliore.
Basale e settimana 6 di dieta
La valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta

Questionario per valutare i sintomi gastrointestinali comuni I punteggi totali vanno da 15 a 105 (con punteggi più alti che riflettono sintomi gastrointestinali più/più gravi).

Sottoscale:

  1. Dolore addominale (dolore addominale, dolori della fame e nausea). Intervallo 3-21: un punteggio elevato riflette sintomi peggiori.
  2. Sindrome da reflusso (bruciore di stomaco e rigurgito acido). Intervallo 3-21: un punteggio elevato riflette sintomi peggiori.
  3. Sindrome da diarrea (diarrea, feci molli e necessità urgente di defecare). Intervallo 3-21: un punteggio elevato riflette sintomi peggiori.
  4. Sindrome da indigestione (borborigmo, distensione addominale, eruttazione e aumento della flatulenza). Intervallo 3-21: un punteggio elevato riflette sintomi peggiori. Intervallo 3-21: un punteggio elevato riflette sintomi peggiori.
  5. Sindrome da costipazione (stitichezza, feci dure e sensazione di evacuazione incompleta). Intervallo 3-21: un punteggio elevato riflette sintomi peggiori.
Basale e settimana 6 di dieta
Analisi del campione di feci per batteri commensali e diversità microbica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta
Analisi dei ceppi batterici e diversità all'interno del campione di feci
Basale e settimana 6 di dieta
Scala di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 di dieta
Questionario per valutare l'accettabilità della dieta da parte dei genitori dei bambini che hanno preso parte allo studio Intervallo di punteggio 6-42 (il punteggio più alto riflette un atteggiamento più positivo nei confronti del trattamento)
Basale e settimana 6 di dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Mary's University College

Collaboratori

Goldsmiths, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMEC_2017-18_132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta di singoli ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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