Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion toteutettavuus lapsille, joilla on ADHD

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: St Mary's University College

Mikrobiomin ruokavaliointervention toteutettavuus ADHD-lapsilla

Tavoitteena on tehdä toteutettavuuspilottitutkimus ruokavaliosta, joka on suunniteltu optimoimaan suolistobakteerien määrää ADHD-diagnoosilla kärsivillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), voivat kärsiä heikentävistä oireista, mukaan lukien ongelmallinen käyttäytyminen ja uni. Tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavalion manipulaatiot voivat olla hyödyllinen hoitovaihtoehto ADHD-lapsille, vaikka tehokkaimmat ovat erittäin rajoittavia, eikä niistä tiedetä juurikaan, miksi ne saattavat toimia. Suolistobakteerien optimointi ADHD-potilailla voi auttaa lievittämään joitain tämän tilan oireita suolen ja aivojen akselin kautta ja tarjoaisi uskottavan mekanismin, jolla ruokavaliointerventiot toimivat. Ehdotamme toteutettavuuspilottitutkimusta ruokavaliointerventiosta, joka on suunniteltu optimoimaan suolistobakteerien määrää ADHD-diagnoosin saaneilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhempien ilmoittama ADHD-diagnoosi.
  2. Lapset, joiden ikä on 8 - 13 vuotta 11 kuukautta tutkimuksen alkaessa.
  3. Lapset, jotka eivät käytä ADHD-lääkitystä (kuten metyylifenidaattia) tutkimuksen aikana.
  4. Vanhemman lupa osallistua kolmeen ryhmätuntiin sekä itselleen ja lapselleen tarvittavien arvioiden suorittamiseen.
  5. Sekä miehet että naiset voivat osallistua.
  6. Lapset, joilla on samanaikainen diagnoosi, hyväksytään tutkimukseen.
  7. Kokeeseen hyväksytään lapset, joilla on ruoka-aineallergia/yliherkkyys/keliakia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka käyvät parhaillaan käyttäytymisterapiaa.
  2. Lapset, jotka saavat tällä hetkellä ADHD-lääkitystä (kuten metyylifenidaattia).
  3. Lapset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion muutos
Muut: Ruokavalion muutos

Vanhemmille järjestetään neljä ryhmätuntia ravitsemusterapeutin kanssa, joissa annetaan perusteellista neuvontaa ja tietoa ruokavaliosta. Jatkuvaa tukea tarjotaan myös koko tutkimuksen ajan käyttämällä suljettua Facebook- tai WhatsApp-ryhmää (sen mukaan, kumman vanhemmat valitsevat sopivimmaksi). Ruokavalio perustuu viiteen pääperiaatteeseen:

  • Syö vähintään seitsemän annosta eri hedelmiä ja vihanneksia joka päivä.
  • Pidä 12 tunnin tauko ruoasta yön yli (tänä aikana vain vettä).
  • Juo Kefir-juoma joka päivä – ilmainen.
  • Syö mikrobiomiystävällinen, proteiinipitoinen aamiainen ruokalistaltamme.
  • Vähennä sokeria ja keinotekoisia makeutusaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintojen suorittaminen
Aikaikkuna: viimeinen viikko
Kuinka suuri osa osallistujista suoritti tutkimuksen?
viimeinen viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: ruokavalion viikko 6
Ruokavalion noudattamisen prosenttiosuus 4 viikon aikana vanhempien ilmoituksen perusteella (vaihteluväli 0-100 % - korkea pistemäärä heijastaa suurempaa noudattamista).
ruokavalion viikko 6
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikon ruokavalion kesto
Vanhempien ilmoittamat sivuvaikutukset tutkimuksen aikana. (Laadullinen) (Enemmän/enemmän sivuvaikutuksia kuvastaa huonompaa lopputulosta).
6 viikon ruokavalion kesto
Conners Clinical Index (Conners CI) – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6

Vanhemman raportti kliinisistä oireista (prosenttipistepisteet - korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän/vakavampia oireita)

  1. Häiritsevän käyttäytymisen indikaattori
  2. Oppimis- ja kielihäiriöindikaattori
  3. Mielialahäiriön ilmaisin
  4. Ahdistuneisuushäiriön indikaattori
  5. ADHD-indikaattori
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Conners Clinical Index (Conners CI) - Opettajan raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6

Opettajan raportti kliinisistä oireista (prosenttipistepiste - korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän/vakavampia oireita)

  1. Häiritsevän käyttäytymisen indikaattori
  2. Oppimis- ja kielihäiriöindikaattori
  3. Mielialahäiriön ilmaisin
  4. Ahdistuneisuushäiriön indikaattori
  5. ADHD-indikaattori
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Conners Clinical Index (Conners CI) - Oma raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6

Lapsen oma raportti kliinisistä oireista (prosenttipistemäärä - korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän/vakavampia oireita)

  1. Häiritsevän käyttäytymisen indikaattori
  2. Oppimis- ja kielihäiriöindikaattori
  3. Mielialahäiriön ilmaisin
  4. Ahdistuneisuushäiriön indikaattori
  5. ADHD-indikaattori
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Viivästetty vastaavuus näytteeseen (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery – CANTAB) Latenssi (vasteaika) Tarkkuus (oikeat kuviot valittu).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6

Visuaalisen työmuistin tietokoneistettu testi

  • DMS Percent Correct (yleensä, kaikille viiveille, samanaikainen, 0 sekunnin viive, 4 sekunnin viive, 12 sekunnin viive). Alue 0-100 % - korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa tarkkuutta.
  • DMS-keskiarvo ja keskimääräinen oikea viive (yleensä kaikille viiveille, samanaikainen, 0 sekunnin viive, 4 sekunnin viive, 12 sekunnin viive). Alue 0-∞ ms - korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa suorituskykyä.
  • DMS:n oikea latenssistandardipoikkeama. Alue 0-∞ ms - korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa suorituskykyä.
  • DMS Mean valintoja korjata vastaus. Alue 0-4 – korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa suorituskykyä.
  • DMS:n virheen todennäköisyys. Alue 0-1 – korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Konsensuksen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Unimuisti - käytetään laadullisesti artefaktien havaitsemiseen ja poistamiseen tiedoista.
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Vanhempien raportti lapsen unesta Unihäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien CSHQ-pisteytysten kysymysten summana, ja se voi vaihdella välillä 33–99. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa ongelmallisempaa unta.
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Unen itseraportointikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Viikon mittainen retrospektiivinen unitutkimus (Pistemäärät vaihtelevat välillä 13-39, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän/vakavampia univaikeuksia).
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Actigrafia tallenteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6

Objektiivinen unen laadun ja päiväaktiivisuuden mitta

  • Keskimääräinen aktiivisuus unen aikana. Alue 0-∞. Korkeampi pistemäärä = vähemmän hyvä uni (huonompi).
  • Valvoilla vietetyt minuutit taukojakson aikana. Alue 0-∞. Korkeampi pistemäärä = vähemmän hyvä uni (huonompi).
  • Univiive (nukahtamiseen kuluva aika). Alue 0-∞. Korkeampi pistemäärä = enemmän aikaa nukahtaa (huonompi).
  • Unen tehokkuus (nukkumisen prosenttiosuus, univiiveen poistamisen jälkeen). Korkeampi pistemäärä = parempi.
  • Herätys unen alkamisen jälkeen (herätysminuutit lepotilan aikana unilatenssin poistamisen jälkeen). Alue 0-∞. Korkeampi pistemäärä = vähemmän hyvä uni (huonompi).
  • Unen pirstoutuminen (herätysten määrä / unen kokonaisminuutit x 100) - Korkeampi pistemäärä = pirstoisempi uni (huonompi).
  • Keskimääräinen päiväaktiivisuus (0-∞) ei välttämättä huonompi tai parempi.
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Ruoansulatuskanavan oireiden luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6

Kyselylomake yleisten maha-suolikanavan oireiden arvioimiseksi Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 15-105 (korkeammat pisteet kuvastavat enemmän/vakavampia maha-suolikanavan oireita).

Alaasteikot:

  1. Vatsakipu (vatsakipu, nälkäkipu ja pahoinvointi). Alue 3-21 – korkea pistemäärä kuvastaa pahempia oireita.
  2. Refluksi-oireyhtymä (närästys ja hapon regurgitaatio). Alue 3-21 – korkea pistemäärä kuvastaa pahempia oireita.
  3. Ripulioireyhtymä (ripuli, löysät ulosteet ja kiireellinen ulostamistarve). Alue 3-21 – korkea pistemäärä kuvastaa pahempia oireita.
  4. Ruoansulatushäiriöoireyhtymä (borborygmus, vatsan turvotus, punoitus ja lisääntynyt flatus). Alue 3-21 – korkea pistemäärä kuvastaa pahempia oireita. Alue 3-21 – korkea pistemäärä kuvastaa pahempia oireita.
  5. Ummetusoireyhtymä (ummetus, kova uloste ja epätäydellisen evakuoinnin tunne). Alue 3-21 – korkea pistemäärä kuvastaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Ulostenäyteanalyysi kommensaalibakteerien ja mikrobien monimuotoisuuden varalta käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Bakteerikantojen analyysi ja monimuotoisuus ulostenäytteessä
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Hoidon hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6
Kyselylomake, jolla arvioidaan ruokavalion hyväksyttävyyttä tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhemmille Pistealue 6-42 (korkea pistemäärä kuvastaa positiivisempaa suhtautumista hoitoon)
Lähtötilanne ja ruokavalion viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Mary's University College

Yhteistyökumppanit

Goldsmiths, University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMEC_2017-18_132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten tutkijoiden pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa