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- 임상시험 NCT03737877
ADHD 아동의 식이 중재의 타당성
2019년 6월 5일 업데이트: St Mary's University College
ADHD 아동의 마이크로바이옴 식이 중재의 타당성
목표는 ADHD 진단을 받은 어린이의 장내 세균을 최적화하도록 설계된 식이 개입의 타당성 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이는 문제 행동 및 수면을 포함한 쇠약 증상을 겪을 수 있습니다.
연구에 따르면 식이 조작은 ADHD 아동에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있지만 가장 효과적인 방법은 매우 제한적이며 효과가 있는 이유에 대해서는 거의 알려지지 않았습니다.
ADHD가 있는 개인의 장내 세균을 최적화하면 장-뇌-축을 통해 이 상태의 일부 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며 식이 중재가 작동하는 그럴듯한 메커니즘을 제공할 수 있습니다.
우리는 ADHD 진단을 받은 어린이의 장내 세균을 최적화하도록 설계된 식이 중재에 대한 타당성 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, TW14SX
- St Mary's University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모가 보고한 ADHD 진단.
- 연구 시작 시 8세 - 13세 11개월 사이의 어린이.
- 연구 시점에 ADHD 약물(예: 메틸페니데이트)을 복용하지 않는 어린이.
- 3개의 그룹 세션에 참석하고 자신과 자녀가 필수 평가를 완료할 수 있는 부모의 허락.
- 남녀 모두 참여 가능합니다.
- 동시 발생 진단을 받은 어린이는 시험에 참가할 수 있습니다.
- 음식 알레르기/민감성/강장병이 있는 어린이는 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 행동 치료 과정을 받고 있는 아동.
- 현재 ADHD 약물(예: 메틸페니데이트)을 복용 중인 어린이.
- 최근 3개월 이내에 항생제를 복용한 소아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 수정
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부모는 영양 치료사와 함께 4번의 그룹 세션을 갖게 되며 여기서 식단에 대한 심층적인 조언과 정보가 제공됩니다. 연구 기간 동안 폐쇄된 Facebook 또는 WhatsApp 그룹(부모가 가장 적절하다고 선택한 것)을 사용하여 지속적인 지원도 제공됩니다. 식단은 다섯 가지 주요 원칙을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료
기간: 마지막 주
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참가자의 몇 퍼센트가 연구를 완료했습니까?
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마지막 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 준수
기간: 다이어트 6주차
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부모의 보고서를 기반으로 4주 동안 식이요법 준수 비율(범위 0-100% - 더 높은 준수 정도를 반영하는 높은 점수).
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다이어트 6주차
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부작용
기간: 6주 다이어트 기간
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연구 과정 중 부모가 보고한 부작용.
(질적) (더 많은/더 많은 부작용은 더 나쁜 결과를 반영합니다).
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6주 다이어트 기간
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The Conners Clinical Index (Conners CI) - 상위 보고서
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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임상 증상에 대한 부모의 보고(백분위수 점수 - 점수가 높을수록 더 심한/더 심각한 증상을 나타냄)
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기준선 및 다이어트 6주차
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The Conners Clinical Index (Conners CI) - 교사 보고서
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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임상 증상에 대한 교사 보고서(백분위수 점수 - 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냄)
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기준선 및 다이어트 6주차
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The Conners Clinical Index (Conners CI) - 자가 보고
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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아동의 임상 증상 자가 보고(백분위수 점수 - 점수가 높을수록 더 심한/더 심각한 증상을 나타냄)
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기준선 및 다이어트 6주차
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샘플 테스트에 대한 지연된 일치(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB) 대기 시간(응답 시간) 정확도(올바른 패턴 선택).
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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시각적 작업 기억의 전산화 테스트
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기준선 및 다이어트 6주차
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합의 수면 일기
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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수면 기록 - 데이터에서 인공물을 감지하고 제거하기 위해 정성적으로 사용됩니다.
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기준선 및 다이어트 6주차
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어린이 수면 습관 설문지
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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자녀의 수면에 대한 부모 보고서 총 수면 장애 점수는 모든 CSHQ 점수 질문의 합계로 계산되며 범위는 33에서 99까지입니다.
점수가 높을수록 문제가 많은 수면을 나타냅니다.
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기준선 및 다이어트 6주차
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수면 자가 보고 설문지
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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주간 후향적 수면 조사(점수 범위는 13-39이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다).
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기준선 및 다이어트 6주차
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액티그래피 녹음
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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수면의 질과 주간 활동의 객관적인 측정
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기준선 및 다이어트 6주차
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위장 증상 등급
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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일반적인 위장관 증상을 평가하기 위한 설문지 총 점수 범위는 15-105입니다(높은 점수는 더 심한/더 심각한 위장관 증상을 반영함). 하위 척도:
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기준선 및 다이어트 6주차
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16S rRNA 시퀀싱을 이용한 공생 박테리아 및 미생물 다양성에 대한 대변 샘플 분석
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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대변 샘플 내 박테리아 균주 및 다양성 분석
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기준선 및 다이어트 6주차
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치료 수용성 척도
기간: 기준선 및 다이어트 6주차
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연구에 참여하는 아동의 부모가 식이 요법을 수용할 수 있는지 평가하기 위한 설문지 점수 범위 6-42(높은 점수는 치료에 대한 보다 긍정적인 태도를 반영함)
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기준선 및 다이어트 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .