La viabilidad de una intervención dietética en niños con TDAH
5 de junio de 2019 actualizado por: St Mary's University College
La viabilidad de una intervención dietética de microbioma en niños con TDAH
El objetivo es realizar un estudio piloto de viabilidad de una intervención dietética diseñada para optimizar las bacterias intestinales en niños diagnosticados con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) pueden sufrir síntomas debilitantes, como problemas de conducta y de sueño.
La investigación sugiere que las manipulaciones dietéticas pueden ser una opción de tratamiento útil para los niños con TDAH, aunque las más efectivas son altamente restrictivas, y se sabe poco sobre por qué podrían funcionar.
La optimización de las bacterias intestinales en personas con TDAH puede ayudar a aliviar algunos de los síntomas de esta afección a través del eje intestino-cerebro y proporcionaría un mecanismo plausible mediante el cual operan las intervenciones dietéticas.
Proponemos realizar un estudio piloto de viabilidad de una intervención dietética diseñada para optimizar las bacterias intestinales en niños diagnosticados con TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, TW14SX
- St Mary's University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico informado por los padres de TDAH.
- Niños de 8 años a 13 años 11 meses al inicio del estudio.
- Niños que no tomaban medicamentos para el TDAH (como metilfenidato) en el momento del estudio.
- Permiso de los padres para asistir a tres sesiones grupales y para ellos y sus hijos para completar las evaluaciones requeridas.
- Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar.
- Los niños con un diagnóstico concurrente serán aceptados en el ensayo.
- Los niños con alergias a los alimentos/sensibilidades/enfermedad celíaca serán aceptados en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Niños que se someten a un curso actual de terapia conductual.
- Niños que actualmente toman medicamentos para el TDAH (como metilfenidato).
- Niños que han tomado antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación de la dieta
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Los padres tendrán cuatro sesiones grupales con un terapeuta nutricional, donde se brindarán consejos e información detallada sobre la dieta. También se brindará apoyo continuo durante todo el estudio mediante el uso de un grupo cerrado de Facebook o WhatsApp (el que los padres elijan como más apropiado). La dieta se basa en cinco principios fundamentales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del estudio
Periodo de tiempo: Semana final
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¿Qué proporción de participantes completó el estudio?
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Semana final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: semana 6 de dieta
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Porcentaje de cumplimiento de la dieta durante el período de 4 semanas basado en el informe de los padres (rango 0-100 % - puntuación alta que refleja un mayor grado de cumplimiento).
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semana 6 de dieta
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: duración de la dieta de 6 semanas
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Efectos secundarios informados por los padres durante el curso del estudio.
(Cualitativo) (Más/más efectos secundarios reflejan peor resultado).
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duración de la dieta de 6 semanas
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El índice clínico de Conners (Conners CI) - Informe para padres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Informe de los padres sobre los síntomas clínicos (puntuación percentil: una puntuación más alta refleja síntomas más graves)
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Línea de base y semana 6 de dieta
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El índice clínico de Conners (Conners CI) - Informe del maestro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Informe del maestro sobre los síntomas clínicos (puntuación percentil: la puntuación más alta refleja síntomas más/más graves)
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Línea de base y semana 6 de dieta
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El índice clínico de Conners (Conners CI) - Autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Autoinforme del niño sobre los síntomas clínicos (puntuación percentil: la puntuación más alta refleja síntomas más graves)
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Línea de base y semana 6 de dieta
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Prueba diferida de coincidencia con la muestra (batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge - CANTAB) Latencia (tiempo de respuesta) Precisión (patrones correctos seleccionados).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Prueba computarizada de memoria de trabajo visual
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Línea de base y semana 6 de dieta
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El Diario del Sueño del Consenso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Registro de sueño: utilizado cualitativamente para detectar y eliminar artefactos de los datos.
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Línea de base y semana 6 de dieta
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Informe de los padres sobre el sueño del niño La puntuación total de trastornos del sueño se calcula como la suma de todas las preguntas puntuadas del CSHQ y puede oscilar entre 33 y 99.
Una puntuación más alta indica un sueño más problemático.
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Línea de base y semana 6 de dieta
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Cuestionario de autoinforme del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Encuesta retrospectiva del sueño de una semana de duración (las puntuaciones oscilan entre 13 y 39, y una puntuación más alta indica dificultades para dormir más o más graves).
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Línea de base y semana 6 de dieta
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Grabaciones de actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Medida objetiva de la calidad del sueño y la actividad diurna
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Línea de base y semana 6 de dieta
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Clasificación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Cuestionario para evaluar síntomas gastrointestinales comunes Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105 (las puntuaciones más altas reflejan síntomas gastrointestinales más graves). Subescalas:
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Línea de base y semana 6 de dieta
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Análisis de muestras de heces para bacterias comensales y diversidad microbiana mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Análisis de cepas bacterianas y diversidad dentro de la muestra de heces.
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Línea de base y semana 6 de dieta
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Escala de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de dieta
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Cuestionario para evaluar la aceptabilidad de la dieta por parte de los padres de los niños que participan en el estudio Rango de puntuación 6-42 (La puntuación alta refleja una actitud más positiva hacia el tratamiento)
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Línea de base y semana 6 de dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMEC_2017-18_132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A petición de los investigadores individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .