2017 A/H7N9 IIV 再接種

包含基準:

この試験に参加する資格のある被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. -プロトコルごとに静脈血の収集に同意する必要があります。
4. -特に将来の研究目的のために、この試験中に収集された残りの標本およびサンプル/標本を将来の研究用に保存することに同意する必要があります。
5. 19 歳から 70 歳までの男性または妊娠していない女性。
6. 健康である* *急性または現在進行中の慢性の医学的診断または状態を評価するための病歴および身体検査によって決定されたように、少なくとも90日間存在しているものとして定義され、被験者の安全性の評価に影響を与えるか、または研究ワクチン接種の免疫原性。 慢性的な医学的診断または状態は、過去 60 日間安定している必要があります (入院、緊急治療室または状態に対する緊急治療はなく、投薬の変更や酸素補給などの医療介入を必要とする有害な症状はありません)。 これには、登録前の 60 日間の慢性的な医学的診断または状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量または頻度の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトPIまたは適切な治験責任医師によって決定されるように、病気の結果の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 -施設のPIまたは適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的診断の悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性がありますまたは条件。 同様に、投薬の変更を必要とする被験者の慢性病状の悪化がなく、被験者への追加のリスクや研究ワクチンへの反応の評価への干渉がない場合、登録および研究ワクチン接種後の投薬変更は許容されます。 注: 局所、経鼻、および吸入薬 (対象除外基準で概説されている吸入コルチコステロイド、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントを除く) は許可されています。
7. 口内温度が華氏 100.0 度未満です。
8. 脈拍は 1 分あたり 47 ～ 100 回です。
9. 収縮期血圧は 85 ～ 150 mmHg です。
10. 拡張期血圧は 55 ～ 95 mmHg です。
11. 赤血球沈降速度 (ESR) は 1 時間あたり 30 mm 未満です。

12. 妊娠の可能性のある**女性は、研究ワクチン接種の30日前から研究ワクチン接種の60日後まで、許容される避妊方法***を使用する必要があります。

    **卵管結紮術、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または Essure(R) 留置の成功 (恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) により滅菌されておらず、手順の少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または閉経の場合は最後の月経から 1 年未満。

    ***男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁止、対象者が研究ワクチン接種を受ける前に180日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームや横隔膜などのバリア方法が含まれます/殺精子剤、効果的な子宮内器具、NuvaRing(R)、およびインプラント、注射剤、経口避妊薬 (「ピル」) などの認可されたホルモン療法を備えた子宮頸管キャップ。

13. -出産の可能性のある女性は、研究ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
14. -DMIDプロトコル13-0032または13-0033でAS03またはMF59アジュバントの有無にかかわらず、2013 A / H7N9 IIVの1回または2回の投与を受けたか、またはA / H7 IIVナイーブです。

除外基準:

この試験に参加する資格のある被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトのPIまたは適切な治験責任医師によって決定された急性疾患*を患っている。

   *サイトPIまたは適切な治験分担医師の意見で、残存症状がプロトコルで必要とされる安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。

2. -サイトのPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っている**。

   **少なくとも 90 日間持続すると定義される急性または慢性の医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない負傷のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、評価を妨害したりする可能性があります応答の、または被験者のこの試験の成功した完了。

3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、免疫抑制または免疫調節疾患治療の最近の歴史または現在の使用。
4. -研究ワクチン接種前の3年以内の細胞傷害性抗がん化学療法または放射線療法の使用。
5. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。 非黒色腫、治療済み、皮膚がんは許可されています。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の感染を知っている。
7. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
8. -認可または認可されていないインフルエンザワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
9. ナルコレプシーの個人歴または家族歴がある。
10. ギランバレー症候群（GBS）の病歴がある。
11. -研究ワクチン接種前の90日以内に痙攣または脳脊髄炎の病歴がある。
12. -潜在的に免疫介在性の病状（PIMMC）の病歴がある。
13. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。

14. -現在または過去に、統合失調症、双極性障害、または被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のあるその他の精神医学的診断の診断を受けている。

    ***サイトPIまたは適切な副調査官によって決定されたとおり。

15. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
16. -経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを摂取したことがある 研究ワクチン接種前の30日以内に任意の用量。

17. -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイド****を服用した。

    **** 喘息の診断と管理のための国立心肺血液研究所のガイドライン (EPR-3) または UPTODATE で公開されているその他のリストの参照チャートごとの吸入高用量を使用して、年齢ごとに定義された高用量。

18. -試験ワクチン接種の前後30日以内に、認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
19. -認可された不活化ワクチン（すべての認可された季節性IIVを除く）を受け取った、または受け取る予定 研究ワクチン接種の前後14日以内。
20. -研究ワクチン接種の前後21日以内に認可された季節性IIVを受け取った、または受け取る予定。
21. -研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を受け取った。

22. -研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬*****を受け取った、または治験報告期間中に実験薬*****を受け取る予定である********。

    *****ワクチン、薬物、生物製剤、装置、血液製剤、または医薬品を含みます。

    ******本治験への参加以外。

    *******研究ワクチン接種後約12ヶ月。

23. 治験報告期間中に受け取られる介入薬********を用いた別の臨床試験に参加しているか、または参加する予定です********。

    ********認可済みまたは未認可のワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を含みます。

    *********研究ワクチン接種後約12ヶ月。

24. -インフルエンザA / H7サブタイプの感染歴があります。

25. 過去 5 年以内に中国本土にいる間、生きている、または屠殺したばかりの家禽またはハトと実質的に直接接触した*********。

    ********** 実質的な直接接触は、養鶏場および/または生きた家禽市場を訪れたことと定義されます。

26. 過去 1 年間および研究ワクチン接種後 21 日間に、鳥との職業的曝露または実質的な直接物理的接触************。

    ************ 庭での放し飼いのニワトリへの露出は排他的です。 ふれあい動物園、郡または州の見本市での鳥とのカジュアルな接触、またはペットの鳥を飼っていても、対象が研究参加から除外されるわけではありません。

27. -授乳中の女性被験者。
28. -研究ワクチン接種時から研究ワクチン接種の21日後まで、米国外（米国本土、ハワイ、アラスカ）を旅行する予定。