2017 A/H7N9 IIV Revaksinering

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert til å delta i denne prøven må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Må godta innsamling av veneblod per protokoll.
4. Må godta å få gjenværende prøver og prøver/prøver samlet inn under denne utprøvingen spesifikt for fremtidig forskning lagret for fremtidig forskningsbruk.
5. Er menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 19 til 70 år inkludert.
6. Er ved god helse* *Som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander, definert som de som har vært tilstede i minst 90 dager, som vil påvirke vurderingen av sikkerheten til forsøkspersoner eller immunogenisiteten til studievaksinasjoner. Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander bør være stabile de siste 60 dagene (ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak eller akuttbehandling for tilstanden og ingen uønskede symptomer som krever medisinsk intervensjon som medisinendring/supplerende oksygen). Dette inkluderer ingen endring i kronisk reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen eller tilstanden i løpet av de 60 dagene før innmelding. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets PI eller passende underforsker, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medisinendringer etter påmelding og studievaksinasjon akseptable forutsatt at det ikke var noen forverring i pasientens kroniske medisinske tilstand som nødvendiggjorde en medisinendring, og det ikke er noen ytterligere risiko for forsøkspersonen eller forstyrrelse av evalueringen av responsene på studievaksinasjonen. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (unntatt inhalerte kortikosteroider som skissert i emneeksklusjonskriteriene, samt urter, vitaminer og kosttilskudd er tillatt.
7. Oral temperatur er mindre enn 100,0 grader Fahrenheit.
8. Pulsen er 47 til 100 slag per minutt, inkludert.
9. Systolisk blodtrykk er 85 til 150 mmHg, inkludert.
10. Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 mmHg, inkludert.
11. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er mindre enn 30 mm per time.

12. Kvinner i fertil alder** må bruke en akseptabel prevensjonsmetode*** fra 30 dager før studievaksinasjon til 60 dager etter studievaksinasjon.

    **Ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure(R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og fortsatt menstruasjon eller <1 år har gått siden siste menstruasjon dersom overgangsalderen.

    ***Inkluderer ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra seksuell omgang med en mannlig partner, monogamt forhold til vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer før forsøkspersonen fikk studievaksinasjonen, barrieremetoder som kondomer eller membraner/ livmorhalshette med spermicid, effektive intrauterine enheter, NuvaRing(R), og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare p-piller eller p-piller ("pillen").

13. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.
14. Mottatt 1 eller 2 doser av 2013 A/H7N9 IIV med eller uten AS03 eller MF59 adjuvans i DMID-protokollene 13-0032 eller 13-0033, eller er A/H7 IIV-naive.

Ekskluderingskriterier:

Emner som er kvalifisert til å delta i denne prøveperioden må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Ha en akutt sykdom*, som bestemt av PI på stedet eller passende underforsker, innen 72 timer før studievaksinasjonen.

   *En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen.

2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse**.

   **Inkludert akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand, definert som vedvarende i minst 90 dager, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av denne utprøvingen.

3. Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, en nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende sykdomsbehandling.
4. Bruk av cellegift mot kreft eller strålebehandling innen 3 år før studievaksinasjon.
5. Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlet hudkreft er tillatt.
6. Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
7. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, squalenbaserte hjelpestoffer eller andre komponenter i studievaksinen.
8. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavaksiner.
9. Har en personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
10. Har en historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
11. Har en historie med kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før studievaksinasjon.
12. Har en historie med potensielt immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs).
13. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjon.

14. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre *** med emnets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.

    ***Som bestemt av nettstedets PI eller passende underetterforsker.

15. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
16. Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før studievaksinasjonen.

17. Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider**** innen 30 dager før studievaksinasjon.

    ****Høydose definert som per alder som bruk av inhalert høydose per referansediagram i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andre lister publisert i UPTODATE.

18. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, levende vaksine innen 30 dager før eller etter studievaksinasjon.
19. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine (unntatt alle lisensierte, sesongbaserte IIVs) innen 14 dager før eller etter studievaksinasjon.
20. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, sesongbasert IIV innen 21 dager før eller etter studievaksinasjon.
21. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (unntatt Rho D immunglobulin) innen 90 dager før studievaksinasjonen.

22. Mottok et eksperimentelt middel***** innen 30 dager før studievaksinasjon eller forventer å motta et eksperimentelt middel******* i løpet av prøverapporteringsperioden*******.

    *****Inkludert vaksine, medisin, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner.

    ****** Annet enn fra deltakelse i denne rettssaken.

    *******Omtrent 12 måneder etter studievaksinasjon.

23. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel******** som vil bli mottatt i løpet av prøverapporteringsperioden*******.

    ********Inkludert lisensiert eller ulisensiert vaksine, medisin, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

    **********Omtrent 12 måneder etter studievaksinasjon.

24. Har en historie med influensa A/H7 subtype infeksjon.

25. Hadde betydelig direkte kontakt********** med levende eller nyslaktet fjærfe eller duer mens de var i fastlands-Kina i løpet av de siste fem årene.

    ********** Vesentlig direkte kontakt er definert som besøkt en fjørfefarm og/eller et levende fjørfemarked.

26. Yrkeseksponering for eller betydelig direkte fysisk kontakt*********** med fugler det siste året og gjennom 21 dager etter studievaksinasjon.

    *********** Eksponering for frittgående kyllinger i gården er ekskluderende. Tilfeldig kontakt med fugler i dyrehager eller fylkes- eller statlige messer eller å ha kjæledyrsfugler utelukker ikke forsøkspersoner fra studiedeltakelse.

27. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
28. Planlegg å reise utenfor USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra tidspunktet for studievaksinasjonen til 21 dager etter studievaksinasjonen.