2017 A/H7N9 IIV Přeočkování

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k účasti v této studii musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Musí souhlasit s odběrem žilní krve podle protokolu.
4. Musí souhlasit s tím, aby byly zbytkové vzorky a vzorky/vzorky shromážděny během této zkoušky speciálně pro účely budoucího výzkumu uloženy pro budoucí výzkumné použití.
5. Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku 19 až 70 let včetně.
6. Jsou v dobrém zdravotním stavu* *Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, definovaných jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, které by ovlivnily posouzení bezpečnosti subjektů nebo imunogenicita studovaných vakcinací. Chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů (žádné hospitalizace, pohotovost nebo neodkladná péče o stav a žádné nepříznivé příznaky vyžadující lékařskou intervenci, jako je změna medikace/doplňování kyslíku). To nezahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy nebo stavu během 60 dnů před zařazením. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí PI na místě nebo příslušný dílčí výzkumník, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru PI na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a neindikují zhoršení lékařské diagnózy nebo stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení do studie a očkování do studie za předpokladu, že nedošlo ke zhoršení chronického zdravotního stavu subjektu, které by si vyžádalo změnu medikace, a neexistuje žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením reakcí na studijní vakcinaci. Poznámka: Jsou povoleny topické, nazální a inhalační léky (kromě inhalačních kortikosteroidů, jak je uvedeno v Kritériích pro vyloučení subjektů, stejně jako bylinky, vitamíny a doplňky stravy).
7. Orální teplota je nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita.
8. Puls je 47 až 100 tepů za minutu včetně.
9. Systolický krevní tlak je 85 až 150 mmHg včetně.
10. Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mmHg včetně.
11. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je menší než 30 mm za hodinu.

12. Ženy ve fertilním věku** musí používat přijatelnou metodu antikoncepce*** od 30 dnů před studovanou vakcinací do 60 dnů po studované vakcinaci.

    **Nesterilizováno podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, salpingektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure(R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dní po zákroku a stále menstruující nebo od poslední menstruace v menopauze uplynul < 1 rok.

    ***Zahrnuje jiné než mužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle před tím, než subjekt obdržel studijní očkování, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy/ cervikální čepička se spermicidem, účinná nitroděložní tělíska, NuvaRing® a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekční aplikace nebo perorální antikoncepce ("pilulka").

13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před studijní vakcinací.
14. Obdrželi 1 nebo 2 dávky 2013 A/H7N9 IIV s nebo bez AS03 nebo MF59 adjuvans v DMID protokolech 13-0032 nebo 13-0033, nebo nejsou A/H7 IIV-naivní.

Kritéria vyloučení:

Subjekty způsobilé k účasti v této studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Mít akutní onemocnění*, jak určí místní PI nebo příslušný dílčí výzkumník, do 72 hodin před vakcinací studie.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno s pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru místního PI nebo příslušného sub-zkoumajícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.

2. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru PI na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii**.

   **Včetně akutního nebo chronického onemocnění nebo stavu definovaného jako přetrvávající po dobu alespoň 90 dnů, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily mu splnit požadavky protokolu nebo by mohly narušit hodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení tohoto pokusu.

3. Mají imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby, nedávné anamnézy nebo současného užívání imunosupresivní nebo imunomodulační léčby onemocnění.
4. Použití cytotoxické protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během 3 let před studijní vakcinací.
5. Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Povoleny jsou nemelanomové, léčené a kožní rakoviny.
6. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
7. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studované vakcíny.
8. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci registrovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti chřipce.
9. Mít osobní nebo rodinnou anamnézu narkolepsie.
10. Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom (GBS).
11. Mít v anamnéze křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací.
12. Mít v anamnéze potenciálně imunitně zprostředkované zdravotní stavy (PIMMC).
13. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování.

14. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může interferovat*** s hodnocením compliance nebo bezpečnosti subjektu.

    ***Podle rozhodnutí PI místa nebo příslušného dílčího řešitele.

15. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
16. Užili orální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.

17. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů**** během 30 dnů před studijní vakcinací.

    ****Vysoká dávka definovaná podle věku jako použití vysoké inhalační dávky podle referenční tabulky v pokynech Národního institutu srdce, plic a krve pro diagnostiku a léčbu astmatu (EPR-3) nebo jiných seznamech publikovaných v UPTODATE.

18. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před nebo po studijním očkování.
19. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou, inaktivovanou vakcínu (kromě všech licencovaných sezónních IIV) do 14 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
20. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou sezónní IIV během 21 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
21. Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (kromě Rho D imunoglobulinu) během 90 dnů před studijní vakcinací.

22. Obdrželi experimentální činidlo***** během 30 dnů před studijní vakcinací nebo očekávají, že obdrží experimentální činidlo****** během období podávání zpráv o hodnocení*******.

    *****Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

    ***Jiný než z účasti v tomto hodnocení.

    ******** Přibližně 12 měsíců po studijní vakcinaci.

23. Účastníte se nebo plánujete účastnit se jiného klinického hodnocení s intervenčním prostředkem********, které bude přijato během období podávání zpráv o hodnocení*********.

    ******** Včetně licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, biologických látek, zařízení, krevních produktů nebo léků.

    ********* Přibližně 12 měsíců po očkování ve studii.

24. Máte v anamnéze infekci chřipkového podtypu A/H7.

25. Během posledních pěti let měl v pevninské Číně značný přímý kontakt s živou nebo čerstvě poraženou drůbeží nebo holuby.

    ********** Podstatný přímý kontakt je definován jako návštěva drůbeží farmy a/nebo trhu s živou drůbeží.

26. Pracovní expozice nebo podstatný přímý fyzický kontakt************ s ptáky v posledním roce a během 21 dnů po vakcinaci studie.

    *********** Vystavení kuřatům z volného výběhu na dvoře je vylučující. Příležitostný kontakt s ptáky v dětských zoo nebo na okresních nebo státních veletrzích nebo chov ptáků v zájmovém chovu nevylučuje subjekty z účasti ve studii.

27. Kojící ženy.
28. Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) od doby studijního očkování do 21 dnů po studijním očkování.