2017 A/H7N9 IIV Revaccination

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är kvalificerade att delta i denna prövning måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
2. Kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Måste samtycka till insamling av venöst blod enligt protokoll.
4. Måste samtycka till att få kvarvarande prover och prover/prover samlade under denna prövning specifikt för framtida forskning som lagras för framtida forskningsanvändning.
5. Är män eller icke-gravida kvinnor, 19 till 70 år, inklusive.
6. Är vid god hälsa* *Som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller för närvarande pågående kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd, definierade som sådana som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av säkerheten för försökspersoner eller immunogeniciteten hos studievaccinationer. Kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd bör vara stabila under de senaste 60 dagarna (inga sjukhusinläggningar, akutmottagning eller akut vård för tillstånd och inga negativa symtom som kräver medicinsk ingripande såsom läkemedelsbyte/tillskott av syre). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens till följd av försämring av den kroniska medicinska diagnosen eller tillståndet under de 60 dagarna före inskrivningen. Varje receptbyte som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc. eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma läkemedelsklass, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall, som fastställts av platsens PI eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens PI eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar en försämring av medicinsk diagnos eller tillstånd. På liknande sätt är läkemedelsförändringar efter inskrivning och studievaccination acceptabla förutsatt att det inte förekom någon försämring av patientens kroniska medicinska tillstånd som nödvändiggjorde ett läkemedelsbyte, och det inte finns någon ytterligare risk för patienten eller störning av utvärderingen av svar på studievaccination. Obs! Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel (förutom inhalerade kortikosteroider enligt beskrivningen i ämnesexklusionskriterierna samt örter, vitaminer och kosttillskott är tillåtna.
7. Den orala temperaturen är mindre än 100,0 grader Fahrenheit.
8. Pulsen är 47 till 100 slag per minut, inklusive.
9. Systoliskt blodtryck är 85 till 150 mmHg, inklusive.
10. Diastoliskt blodtryck är 55 till 95 mmHg, inklusive.
11. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är mindre än 30 mm per timme.

12. Kvinnor i fertil ålder** måste använda en acceptabel preventivmetod*** från 30 dagar före studievaccination till 60 dagar efter studievaccination.

    **Inte steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller framgångsrik placering av Essure(R) (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter ingreppet och fortfarande menstruerar eller <1 år har gått sedan senaste mens om klimakteriet.

    ***Inkluderar icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer innan försökspersonen fick studievaccinationen, barriärmetoder som kondomer eller diafragma/ livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, effektiva intrauterina enheter, NuvaRing(R) och licensierade hormonella metoder som implantat, injicerbara medel eller orala preventivmedel ("pillret").

13. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.
14. Fick 1 eller 2 doser av 2013 A/H7N9 IIV med eller utan AS03 eller MF59 adjuvans i DMID-protokoll 13-0032 eller 13-0033, eller är A/H7 IIV-naiva.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som är kvalificerade att delta i denna prövning får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

1. Ha en akut sjukdom*, som fastställts av platsens PI eller lämplig undersökare, inom 72 timmar före studievaccination.

   *En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs enligt protokollet enligt PI:s eller lämplig undersökares åsikt.

2. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt webbplatsens PI eller lämplig undersökare är en kontraindikation för studiedeltagande**.

   **Inklusive akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd, definierat som kvarvarande i minst 90 dagar, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna prövning.

3. Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, en ny historia eller aktuell användning av immunsuppressiv eller immunmodulerande sjukdomsterapi.
4. Användning av cytotoxisk kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 3 år före studievaccination.
5. Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet. Icke-melanom, behandlade, hudcancer är tillåtna.
6. Har känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion.
7. Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein, squalenbaserade adjuvans eller andra komponenter i studievaccinet.
8. Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavacciner.
9. Har en personlig eller familjehistoria av narkolepsi.
10. Har en historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
11. Har en historia av kramper eller encefalomyelit inom 90 dagar före studievaccination.
12. Har en historia av potentiellt immunförmedlade medicinska tillstånd (PIMMC).
13. Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studievaccination.

14. Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa *** med patientens följsamhet eller säkerhetsutvärderingar.

    ***Som bestämt av webbplatsens PI eller lämplig underutredare.

15. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 10 år före studievaccination.
16. Har tagit orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination.

17. Har tagit högdos inhalerade kortikosteroider**** inom 30 dagar före studievaccination.

    ****Högdos definieras som per ålder som användning av inhalerad högdos enligt referenstabell i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andra listor publicerade i UPTODATE.

18. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, levande vaccin inom 30 dagar före eller efter studievaccination.
19. Mottagit eller planerar att ta emot ett licensierat, inaktiverat vaccin (exklusive alla licensierade, säsongsbetonade IIV) inom 14 dagar före eller efter studievaccination.
20. Mottagit eller planerar att ta emot en licensierad, säsongsbetonad IIV inom 21 dagar före eller efter studievaccination.
21. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (förutom Rho D immunglobulin) inom 90 dagar före studievaccination.

22. Fick ett experimentellt medel***** inom 30 dagar före studievaccination eller förvänta dig att få ett experimentellt medel******** under försöksrapporteringsperioden*******.

    *****Inklusive vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

    ******Annat från deltagande i denna rättegång.

    *******Cirka 12 månader efter studievaccination.

23. Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel******** som kommer att tas emot under prövningsrapporteringsperioden*******.

    ********Inklusive licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

    ********** Ungefär 12 månader efter studievaccination.

24. Har en historia av influensa A/H7 subtypinfektion.

25. Hade betydande direktkontakt********** med levande eller nyslaktade fjäderfän eller duvor under de senaste fem åren.

    **********Betydande direktkontakt definieras som besök på en fjäderfäfarm och/eller en levande fjäderfämarknad.

26. Yrkesmässig exponering för eller betydande direkt fysisk kontakt *********** med fåglar under det senaste året och under 21 dagar efter studievaccination.

    *********** Exponering för frigående kycklingar på gården är uteslutande. Tillfällig kontakt med fåglar på djurparker eller landstings- eller statliga mässor eller att ha husdjursfåglar utesluter inte försökspersoner från studiedeltagande.

27. Kvinnliga försökspersoner som ammar.
28. Planera att resa utanför USA (kontinentala USA, Hawaii och Alaska) från tidpunkten för studievaccinationen till 21 dagar efter studievaccinationen.