2017 A/H7N9 IIV Revacunación

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para participar en este ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
3. Debe estar de acuerdo con la recolección de sangre venosa por protocolo.
4. Debe aceptar que se recolecten especímenes residuales y muestras/espécimenes durante este ensayo específicamente con el propósito de futuras investigaciones almacenadas para uso en futuras investigaciones.
5. Son hombres o mujeres no embarazadas, de 19 a 70 años de edad, inclusive.
6. Gozan de buena salud* *Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar diagnósticos o condiciones médicas agudas o crónicas actualmente en curso, definidas como aquellas que han estado presentes durante al menos 90 días, que afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos o la inmunogenicidad de las vacunas del estudio. Los diagnósticos o condiciones médicas crónicas deben ser estables durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, sala de emergencias o atención de urgencia por la condición y sin síntomas adversos que requieran intervención médica, como cambio de medicamentos/oxígeno suplementario). Esto no incluye ningún cambio en la medicación crónica recetada, la dosis o la frecuencia como resultado del deterioro del diagnóstico o condición médica crónica en los 60 días anteriores a la inscripción. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador correspondiente, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad y la inmunogenicidad y no indican un empeoramiento del diagnóstico médico. o condición. De manera similar, los cambios de medicación posteriores a la inscripción y la vacunación del estudio son aceptables siempre que no haya deterioro en la condición médica crónica del sujeto que requiera un cambio de medicación, y no haya riesgo adicional para el sujeto o interferencia con la evaluación de las respuestas a la vacunación del estudio. Nota: Se permiten medicamentos tópicos, nasales e inhalados (excepto corticosteroides inhalados como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos, así como hierbas, vitaminas y suplementos).
7. La temperatura oral es inferior a 100,0 grados Fahrenheit.
8. El pulso es de 47 a 100 latidos por minuto, inclusive.
9. La presión arterial sistólica es de 85 a 150 mmHg, inclusive.
10. La presión arterial diastólica es de 55 a 95 mmHg, inclusive.
11. La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es inferior a 30 mm por hora.

12. Las mujeres en edad fértil** deben utilizar un método anticonceptivo aceptable*** desde 30 días antes de la vacunación del estudio hasta 60 días después de la vacunación del estudio.

    **No esterilizadas mediante ligadura de trompas, ovariectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización no hormonal, no quirúrgica y permanente) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento y aún menstruando o ha pasado menos de 1 año desde la última menstruación si es menopáusica.

    ***Incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 180 días o más antes de que el sujeto reciba la vacuna del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas/ capuchón cervical con espermicida, dispositivos intrauterinos efectivos, NuvaRing(R) y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").

13. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.
14. Recibió 1 o 2 dosis de 2013 A/H7N9 IIV con o sin adyuvante AS03 o MF59 en los protocolos DMID 13-0032 o 13-0033, o no tiene A/H7 IIV.

Criterio de exclusión:

Los sujetos elegibles para participar en este ensayo no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Tener una enfermedad aguda*, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador apropiado, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.

   *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo.

2. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio**.

   **Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas o crónicas, definidas como persistentes durante al menos 90 días, que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de respuestas o la finalización exitosa del sujeto de esta prueba.

3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, un historial reciente o uso actual de terapia de enfermedad inmunosupresora o inmunomoduladora.
4. Uso de quimioterapia o radioterapia anticancerígenas citotóxicas en los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
5. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Se permiten cánceres de piel no melanoma, tratados.
6. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
7. Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo, adyuvantes a base de escualeno u otros componentes de la vacuna del estudio.
8. Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza autorizadas o no autorizadas.
9. Tener antecedentes personales o familiares de narcolepsia.
10. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
11. Tener antecedentes de convulsiones o encefalomielitis en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
12. Tener antecedentes de condiciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC).
13. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.

14. Tener algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir*** con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.

    *** Según lo determine el IP del sitio o el subinvestigador correspondiente.

15. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio.
16. Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.

17. Haber tomado dosis altas de corticosteroides inhalados**** dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.

    ****La dosis alta se define según la edad como el uso de la dosis alta inhalada según la tabla de referencia en las Pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre para el Diagnóstico y Manejo del Asma (EPR-3) u otras listas publicadas en UPTODATE.

18. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días antes o después de la vacunación del estudio.
19. Recibió o planeó recibir una vacuna inactivada autorizada (excluyendo todas las IIV estacionales autorizadas) dentro de los 14 días antes o después de la vacunación del estudio.
20. Recibió o planea recibir una IIV estacional autorizada dentro de los 21 días antes o después de la vacunación del estudio.
21. Recibió inmunoglobulina u otros hemoderivados (excepto inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

22. Recibió un agente experimental***** dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o espera recibir un agente experimental****** durante el período de informe del ensayo*******.

    ***** Incluyendo vacunas, medicamentos, productos biológicos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos.

    ****** Aparte de la participación en este ensayo.

    ******* Aproximadamente 12 meses después de la vacunación del estudio.

23. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente intervencionista ******** que se recibirá durante el período de informe del ensayo*********.

    ******** Incluyendo vacunas, fármacos, productos biológicos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos autorizados o no autorizados.

    ********* Aproximadamente 12 meses después de la vacunación del estudio.

24. Tener antecedentes de infección por el subtipo de influenza A/H7.

25. Tuvo contacto directo sustancial********** con aves de corral o palomas vivas o recién sacrificadas mientras estuvo en China continental en los últimos cinco años.

    **********El contacto directo sustancial se define como visitar una granja avícola y/o un mercado de aves vivas.

26. Exposición ocupacional o contacto físico directo sustancial*********** con aves en el último año y hasta 21 días después de la vacunación del estudio.

    *********** La exposición a pollos criados en libertad en el patio es excluyente. El contacto casual con aves en zoológicos interactivos o ferias estatales o del condado o tener aves como mascotas no excluye a los sujetos de la participación en el estudio.

27. Sujetos femeninos que están amamantando.
28. Planee viajar fuera de los EE. UU. (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) desde el momento de la vacunación del estudio hasta 21 días después de la vacunación del estudio.