2017 A/H7N9 IIV Ревакцинация

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в этом испытании, должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
3. Должен согласиться на забор венозной крови по протоколу.
4. Должен согласиться на то, чтобы остаточные образцы и образцы/образцы, собранные во время этого испытания, специально для целей будущих исследований хранились для использования в будущих исследованиях.
5. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 19 до 70 лет включительно.
6. Находятся в добром здравии* * Как установлено историей болезни и физическим осмотром для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов или состояний, определяемых как те, которые присутствуют в течение как минимум 90 дней, которые могут повлиять на оценку безопасности субъектов или иммуногенность исследуемых вакцин. Хронические медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными в течение последних 60 дней (без госпитализаций, неотложной помощи или неотложной помощи по поводу состояния и без неблагоприятных симптомов, требующих медицинского вмешательства, таких как смена лекарств/дополнительная оксигенация). Это включает в себя отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте в результате ухудшения хронического медицинского диагноза или состояния в течение 60 дней до регистрации. Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, если оно относится к тому же классу лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Любое изменение в рецептурных препаратах в связи с улучшением исхода заболевания, как определено PI сайта или соответствующим вспомогательным исследователем, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению ИП учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского диагноза. или состояние. Аналогичным образом, изменения лекарств после включения и вакцинации в исследовании допустимы при условии, что не было ухудшения хронического состояния здоровья субъекта, которое потребовало бы смены лекарств, и нет дополнительного риска для субъекта или вмешательства в оценку ответов на вакцинацию в исследовании. Примечание. Разрешены местные, назальные и ингаляционные лекарства (за исключением ингаляционных кортикостероидов, как указано в Критериях исключения субъектов, а также травы, витамины и добавки).
7. Оральная температура менее 100,0 градусов по Фаренгейту.
8. Пульс от 47 до 100 ударов в минуту включительно.
9. Систолическое артериальное давление составляет от 85 до 150 мм рт.ст. включительно.
10. Диастолическое артериальное давление составляет от 55 до 95 мм рт.ст. включительно.
11. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) менее 30 мм в час.

12. Женщины детородного возраста** должны использовать приемлемый метод контрацепции*** в период от 30 дней до вакцинации в рамках исследования и до 60 дней после вакцинации в рамках исследования.

    **Без стерилизации путем перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, сальпингэктомии, гистерэктомии или успешного введения Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным рентгенологическим тестом по крайней мере через 90 дней после процедуры, и все еще менструация или <1 года прошло с момента последней менструации, если менопауза.

    *** Включает немужские сексуальные отношения, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который был подвергнут вазэктомии в течение 180 или более дней до того, как субъект получил исследуемую вакцинацию, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы/ цервикальный колпачок со спермицидом, эффективные внутриматочные средства, НоваРинг® и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы («таблетки»).

13. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.
14. Получили 1 или 2 дозы 2013 A/H7N9 IIV с адъювантом AS03 или MF59 или без него в соответствии с протоколами DMID 13-0032 или 13-0033 или не получали A/H7 IIV.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие право на участие в этом испытании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Иметь острое заболевание*, как определено ИП учреждения или соответствующим суб-исследователем, в течение 72 часов до вакцинации в исследовании.

   * Острое заболевание, которое почти разрешилось с незначительными остаточными симптомами, допустимо, если, по мнению PI учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать оценке параметров безопасности, как того требует протокол.

2. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению PI сайта или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании**.

   **Включая острое или хроническое заболевание или состояние, определяемое как сохраняющееся в течение как минимум 90 дней, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным выполнить требования протокола или может помешать оценке. ответов или успешное завершение этого испытания субъектом.

3. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, недавнего анамнеза или текущего использования иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии заболевания.
4. Использование цитотоксической противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
5. Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Разрешены немеланомные, леченные раки кожи.
6. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
7. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок, адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемой вакцины.
8. Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными противогриппозными вакцинами.
9. Имейте личную или семейную историю нарколепсии.
10. Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре (СГБ).
11. Иметь в анамнезе судороги или энцефаломиелит в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.
12. Наличие в анамнезе потенциально иммуноопосредованных заболеваний (PIMMC).
13. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании.

14. Имеют какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать *** оценке соответствия или безопасности субъекта.

    *** Как определено PI сайта или соответствующим суб-исследователем.

15. Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в рамках исследования.
16. Принимали перорально или парентерально (в том числе внутрисуставно) кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.

17. Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов**** в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования.

    **** Высокая доза определяется в соответствии с возрастом с использованием высоких доз при вдыхании в соответствии с справочной таблицей в Руководстве Национального института сердца, легких и крови по диагностике и лечению астмы (EPR-3) или других списках, опубликованных в UPTODATE.

18. Получили или планируют получить лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
19. Получил или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину (за исключением всех лицензированных сезонных ИГВ) в течение 14 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
20. Получили или планируют получить лицензированную сезонную ИГВ в течение 21 дня до или после вакцинации в рамках исследования.
21. Получал иммуноглобулин или другие продукты крови (кроме иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.

22. Получили экспериментальный агент***** в течение 30 дней до исследовательской вакцинации или ожидают получить экспериментальный агент****** в течение отчетного периода исследования*******.

    *****Включая вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

    ****** Кроме участия в этом испытании.

    ******* Приблизительно через 12 месяцев после вакцинации.

23. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании интервенционного агента********, которое будет получено в течение отчетного периода исследования********.

    ******** Включая лицензированные или нелицензированные вакцины, лекарства, биологические препараты, устройства, продукты крови или лекарства.

    ********** Приблизительно через 12 месяцев после вакцинации в исследовании.

24. Наличие в анамнезе инфекции подтипа гриппа A/H7.

25. Имели значительный прямой контакт************ с живой или только что забитой домашней птицей или голубями во время пребывания в материковом Китае в течение последних пяти лет.

    **********Под существенным прямым контактом понимается посещение птицефабрики и/или рынка живой птицы.

26. Профессиональное воздействие или существенный прямой физический контакт*********** с птицами в прошлом году и в течение 21 дня после вакцинации.

    *********** Воздействие цыплят на свободном выгуле во дворе является исключительным. Случайный контакт с птицами в контактных зоопарках, на окружных или государственных ярмарках или наличие домашних птиц не исключает участия субъектов в исследовании.

27. Субъекты женского пола, кормящие грудью.
28. Планируйте поездку за пределы США (континентальная часть США, Гавайи и Аляска) с момента вакцинации в рамках исследования до 21 дня после вакцинации в рамках исследования.