2017 A/H7N9 VII Revaccination

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles pour participer à cet essai doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
3. Doit accepter le prélèvement de sang veineux selon le protocole.
4. Doit accepter que des spécimens résiduels et des échantillons / spécimens soient collectés au cours de cet essai spécifiquement à des fins de recherche future stockés pour une utilisation future en recherche.
5. Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de 19 à 70 ans inclus.
6. Sont en bonne santé* * Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique pour évaluer les diagnostics ou affections médicales chroniques aiguës ou en cours, définis comme ceux qui sont présents depuis au moins 90 jours, qui affecteraient l'évaluation de la sécurité des sujets ou l'immunogénicité des vaccins à l'étude. Les diagnostics ou affections médicales chroniques doivent être stables au cours des 60 derniers jours (pas d'hospitalisation, de salle d'urgence ou de soins d'urgence pour l'état et aucun symptôme indésirable nécessitant une intervention médicale telle qu'un changement de médicament / un supplément d'oxygène). Cela inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence en raison de la détérioration du diagnostic médical chronique ou de l'état dans les 60 jours précédant l'inscription. Tout changement d'ordonnance qui est dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une déviation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation du diagnostic médical ou état. De même, les changements de médicaments après l'inscription et la vaccination à l'étude sont acceptables à condition qu'il n'y ait pas eu de détérioration de l'état de santé chronique du sujet nécessitant un changement de médicament, et qu'il n'y ait pas de risque supplémentaire pour le sujet ou d'interférence avec l'évaluation des réponses à la vaccination à l'étude. Remarque : Les médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des corticostéroïdes inhalés, comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets, ainsi que les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments sont autorisés.
7. La température buccale est inférieure à 100,0 degrés Fahrenheit.
8. Le pouls est de 47 à 100 battements par minute, inclus.
9. La pression artérielle systolique est de 85 à 150 mmHg inclus.
10. La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mmHg inclus.
11. La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est inférieure à 30 mm par heure.

12. Les femmes en âge de procréer** doivent utiliser une méthode de contraception acceptable*** à partir de 30 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à 60 jours après la vaccination à l'étude.

    ** Non stérilisé par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure(R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou <1 an s'est écoulé depuis les dernières règles en cas de ménopause.

    *** Comprend les relations sexuelles non masculines, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant que le sujet ne reçoive la vaccination à l'étude, les méthodes de barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes/ cape cervicale avec spermicide, dispositifs intra-utérins efficaces, NuvaRing(R) et méthodes hormonales homologuées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux (« la pilule »).

13. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.
14. A reçu 1 ou 2 doses de VII A/H7N9 2013 avec ou sans adjuvant AS03 ou MF59 dans les protocoles DMID 13-0032 ou 13-0033, ou n'a jamais été infecté par le VII A/H7.

Critère d'exclusion:

Les sujets éligibles pour participer à cet essai ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

1. Avoir une maladie aiguë *, telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude.

   * Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.

2. Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude **.

   ** Y compris les maladies ou affections médicales aiguës ou chroniques, définies comme persistant pendant au moins 90 jours, qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet à cet essai.

3. Avoir une immunosuppression en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, d'antécédents récents ou de l'utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur.
4. Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse cytotoxique ou d'une radiothérapie dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
5. Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Les cancers de la peau autres que les mélanomes traités sont autorisés.
6. Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
7. Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
8. Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
9. Avoir des antécédents personnels ou familiaux de narcolepsie.
10. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
11. Avoir des antécédents de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
12. Avoir des antécédents de conditions médicales à médiation potentiellement immunitaire (PIMMC).
13. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.

14. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer *** avec les évaluations de conformité ou de sécurité du sujet.

    *** Tel que déterminé par le PI du site ou le sous-investigateur approprié.

15. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude.
16. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.

17. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose **** dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.

    ****Dose élevée définie selon l'âge en utilisant la dose élevée inhalée selon le tableau de référence dans les directives du National Heart, Lung and Blood Institute pour le diagnostic et la gestion de l'asthme (EPR-3) ou d'autres listes publiées dans UPTODATE.

18. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 30 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
19. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé homologué (à l'exclusion de tous les VII saisonniers homologués) dans les 14 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
20. A reçu ou prévoit de recevoir un VII saisonnier sous licence dans les 21 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
21. A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

22. A reçu un agent expérimental***** dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental****** pendant la période de déclaration de l'essai******.

    ***** Y compris les vaccins, les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs, les produits sanguins ou les médicaments.

    ******En dehors de la participation à cet essai.

    *******Environ 12 mois après la vaccination de l'étude.

23. Participez ou prévoyez de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel******** qui sera reçu pendant la période de rapport d'essai*********.

    ******** Y compris les vaccins, médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits sanguins ou médicaments homologués ou non homologués.

    *********Environ 12 mois après la vaccination de l'étude.

24. Avoir des antécédents d'infection de sous-type grippal A/H7.

25. A eu un contact direct substantiel*********** avec des volailles ou des pigeons vivants ou fraîchement abattus en Chine continentale au cours des cinq dernières années.

    **********Un contact direct substantiel est défini comme la visite d'une ferme avicole et/ou d'un marché de volailles vivantes.

26. Exposition professionnelle ou contact physique direct substantiel*********** avec des oiseaux au cours de l'année écoulée et pendant 21 jours après la vaccination à l'étude.

    ***********L'exposition aux poulets élevés en liberté dans la cour est exclusive. Un contact occasionnel avec des oiseaux dans des zoos pour enfants ou des foires de comté ou d'État ou le fait d'avoir des oiseaux de compagnie n'exclut pas les sujets de la participation à l'étude.

27. Sujets féminins qui allaitent.
28. Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) à partir du moment de la vaccination à l'étude jusqu'à 21 jours après la vaccination à l'étude.