- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738241
2017 A/H7N9 IIV Revaccination
Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en enkelt dosis af 2017 A/H7N9-inaktiveret influenzavaccine (IIV) administreret intramuskulært med eller uden AS03-adjuvans i 2013 A/H7N9 IIV-primede eller A/H7 IIV-individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
- University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1121
- The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute - Vaccines and Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er kvalificerede til at deltage i dette forsøg, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
- Skal acceptere indsamling af veneblod pr. protokol.
- Skal acceptere at få restprøver og prøver/prøver indsamlet under dette forsøg specifikt med henblik på fremtidig forskning opbevaret til fremtidig forskningsbrug.
- Er mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 19 til 70 år inklusive.
- Er ved godt helbred* *Som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse for at evaluere akutte eller aktuelt igangværende kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, defineret som dem, der har været til stede i mindst 90 dage, hvilket ville påvirke vurderingen af patienters sikkerhed eller immunogeniciteten af undersøgelsesvaccinationer. Kroniske medicinske diagnoser eller tilstande bør være stabile i de sidste 60 dage (ingen indlæggelser, skadestue eller akut behandling for tilstanden og ingen uønskede symptomer, der kræver medicinsk indgriben, såsom medicinskift/supplerende ilt). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som følge af forværring af den kroniske medicinske diagnose eller tilstand i de 60 dage før indskrivning. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets PI eller passende sub-investigator, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering ikke udgør nogen yderligere risiko for patientsikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medicinændringer efter tilmelding og undersøgelsesvaccination acceptable, forudsat at der ikke var nogen forværring af forsøgspersonens kroniske medicinske tilstand, der nødvendiggjorde en medicinændring, og der ikke er nogen yderligere risiko for forsøgspersonen eller interferens med evalueringen af svar på undersøgelsesvaccination. Bemærk: Aktuel, nasal og inhaleret medicin (undtagen inhalerede kortikosteroider som beskrevet i emneeksklusionskriterierne samt urter, vitaminer og kosttilskud er tilladt.
- Oral temperatur er mindre end 100,0 grader Fahrenheit.
- Pulsen er 47 til 100 slag i minuttet inklusive.
- Systolisk blodtryk er 85 til 150 mmHg inklusive.
- Diastolisk blodtryk er 55 til 95 mmHg inklusive.
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er mindre end 30 mm i timen.
Kvinder i den fødedygtige alder** skal anvende en acceptabel præventionsmetode*** fra 30 dage før undersøgelsesvaccination til 60 dage efter undersøgelsesvaccination.
**Ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure(R)-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren og stadig menstruerende eller <1 år er gået siden sidste menstruation, hvis overgangsalderen.
***Omfatter ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, der har været vasektomieret i 180 dage eller mere før forsøgspersonen modtager undersøgelsesvaccinationen, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner/ livmoderhalshætte med sæddræbende middel, effektive intrauterine anordninger, NuvaRing(R) og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler ("pillen").
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før studievaccination.
- Modtaget 1 eller 2 doser af 2013 A/H7N9 IIV med eller uden AS03 eller MF59 adjuvans i DMID Protocol 13-0032 eller 13-0033, eller er A/H7 IIV-naive.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der er berettiget til at deltage i dette forsøg, må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
Har en akut sygdom*, som bestemt af stedets PI eller passende sub-investigator, inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination.
*En akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter PI'en eller den relevante underforsker vurderer, at de resterende symptomer ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.
Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen**.
**Inklusive akut eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, defineret som vedvarende i mindst 90 dage, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg.
- Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, en nylig historie eller aktuel brug af immunsuppressiv eller immunmodulerende sygdomsbehandling.
- Anvendelse af cytotoksisk anticancer kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 år før studievaccination.
- Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlede hudkræftformer er tilladt.
- Har kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion.
- Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein, squalen-baserede adjuvanser eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
- Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavacciner.
- Har en personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
- Har en historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Har en historie med kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før studievaccination.
- Har en historie med potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er).
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før studievaccination.
Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan interferere*** med emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
***Som bestemt af webstedets PI eller passende underforsker.
- Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 10 år før studievaccination.
- Har taget orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination.
Har taget højdosis inhalationskortikosteroider**** inden for 30 dage før studievaccination.
****Højdosis defineret som per alder som brug af inhaleret højdosis pr. referenceskema i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andre lister offentliggjort i UPTODATE.
- Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, levende vaccine inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
- Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine (eksklusive alle licenserede, sæsonbestemte IIV'er) inden for 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
- Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, sæsonbestemt IIV inden for 21 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
- Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (undtagen Rho D immunglobulin) inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
Modtog et forsøgsmiddel***** inden for 30 dage før studievaccination eller forventer at modtage et forsøgsmiddel***** i løbet af forsøgsrapporteringsperioden*******.
*****Inklusive vaccine, lægemiddel, biologiske lægemidler, apparater, blodprodukter eller medicin.
****** Andet end fra deltagelse i dette forsøg.
******* Ca. 12 måneder efter undersøgelsesvaccination.
Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel********, som vil blive modtaget i løbet af forsøgsrapporteringsperioden*******.
********Inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin.
********** Cirka 12 måneder efter undersøgelsesvaccination.
- Har en historie med influenza A/H7 subtype infektion.
Havde betydelig direkte kontakt********** med levende eller nyslagtet fjerkræ eller duer, mens de var på det kinesiske fastland inden for de seneste fem år.
**********Væsentlig direkte kontakt er defineret som besøgt en fjerkræfarm og/eller et levende fjerkræmarked.
Erhvervsmæssig eksponering for eller væsentlig direkte fysisk kontakt*********** med fugle i det seneste år og gennem 21 dage efter undersøgelsesvaccination.
*********** Eksponering for fritgående høns i gården er udelukkende. Tilfældig kontakt med fugle i kæledyrszoo eller amts- eller statsmesser eller at have kæledyrsfugle udelukker ikke forsøgspersoner fra undersøgelsesdeltagelse.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
- Planlæg at rejse uden for USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra tidspunktet for studievaccination til 21 dage efter studievaccination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Deltagerne vil have forudgående administration af 2013 A/H7N9 IIV med MF59.
Derefter 3,75 mcg hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis af 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine (IIV) + AS03 adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=50) eller 3,75 mcg HA pr. IIV uden adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=50).
Fosfatbufret saltvand (PBS) fortyndingsmiddel kan anvendes til at opnå målrettede doser.
|
Monovalent split 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine indeholdende hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) fra lavpatogen aviær influenza A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) og PB2, PB1, PA, NP, M og NS fra A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
HA-indholdet i 2017 A/H7N9-vaccineformuleringerne blev bestemt ved Single Radial Immunodiffusion (SRID) assay til at være cirka to gange højere (14,45 mcg HA pr. 0,5 mL dosis) end det målrettede HA-indhold på etiketten (7,5 mcg HA) pr. 0,5 ml dosis).
AS03 olie-i-vand emulsionsbaseret adjuvans system indeholdende DL-alfa-tocopherol, squalen, polysorbat 80 og en buffer.
0,006M PBS-fortynder til influenzavirusvaccine.
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Deltagerne vil have forudgående administration af 2013 A/H7N9 IIV med AS03.
Derefter 3,75 mcg hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis af 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine (IIV) + AS03 adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=50) eller 3,75 mcg HA pr. IIV uden adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=50).
Fosfatbufret saltvand (PBS) fortyndingsmiddel kan anvendes til at opnå målrettede doser.
|
Monovalent split 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine indeholdende hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) fra lavpatogen aviær influenza A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) og PB2, PB1, PA, NP, M og NS fra A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
HA-indholdet i 2017 A/H7N9-vaccineformuleringerne blev bestemt ved Single Radial Immunodiffusion (SRID) assay til at være cirka to gange højere (14,45 mcg HA pr. 0,5 mL dosis) end det målrettede HA-indhold på etiketten (7,5 mcg HA) pr. 0,5 ml dosis).
AS03 olie-i-vand emulsionsbaseret adjuvans system indeholdende DL-alfa-tocopherol, squalen, polysorbat 80 og en buffer.
0,006M PBS-fortynder til influenzavirusvaccine.
|
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Deltagerne vil have forudgående administration af 2013 A/H7N9 IIV 15 mcg eller 45 mcg uden adjuvans.
Derefter 3,75 mcg hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis af 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine (IIV) + AS03 adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=50) eller 3,75 mcg HA pr. IIV uden adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=50).
Fosfatbufret saltvand (PBS) fortyndingsmiddel kan anvendes til at opnå målrettede doser.
|
Monovalent split 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine indeholdende hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) fra lavpatogen aviær influenza A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) og PB2, PB1, PA, NP, M og NS fra A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
HA-indholdet i 2017 A/H7N9-vaccineformuleringerne blev bestemt ved Single Radial Immunodiffusion (SRID) assay til at være cirka to gange højere (14,45 mcg HA pr. 0,5 mL dosis) end det målrettede HA-indhold på etiketten (7,5 mcg HA) pr. 0,5 ml dosis).
AS03 olie-i-vand emulsionsbaseret adjuvans system indeholdende DL-alfa-tocopherol, squalen, polysorbat 80 og en buffer.
0,006M PBS-fortynder til influenzavirusvaccine.
|
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Deltagerne vil have forudgående administration af 2013 A/H7N9 IIV + MF59 eller AS03 (1.) derefter 2013 A/H7N9 IIV 15 mcg (2.).
Derefter 3,75 mcg hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis af 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine (IIV) + AS03 adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=30) eller 3,75 mcg HA pr. IIV uden adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=30).
Fosfatbufret saltvand (PBS) fortyndingsmiddel kan anvendes til at opnå målrettede doser.
|
Monovalent split 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine indeholdende hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) fra lavpatogen aviær influenza A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) og PB2, PB1, PA, NP, M og NS fra A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
HA-indholdet i 2017 A/H7N9-vaccineformuleringerne blev bestemt ved Single Radial Immunodiffusion (SRID) assay til at være cirka to gange højere (14,45 mcg HA pr. 0,5 mL dosis) end det målrettede HA-indhold på etiketten (7,5 mcg HA) pr. 0,5 ml dosis).
AS03 olie-i-vand emulsionsbaseret adjuvans system indeholdende DL-alfa-tocopherol, squalen, polysorbat 80 og en buffer.
0,006M PBS-fortynder til influenzavirusvaccine.
|
EKSPERIMENTEL: Arm 5
Deltagere, der er A/H7 IIV-naive.
Derefter 3,75 mcg hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis af 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine (IIV) + AS03 adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=30) eller 3,75 mcg HA pr. IIV uden adjuvans administreret intramuskulært på dag 1 (n=30).
Fosfatbufret saltvand (PBS) fortyndingsmiddel kan anvendes til at opnå målrettede doser.
|
Monovalent split 2017 A/H7N9 inaktiveret influenzavirusvaccine indeholdende hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) fra lavpatogen aviær influenza A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) og PB2, PB1, PA, NP, M og NS fra A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
HA-indholdet i 2017 A/H7N9-vaccineformuleringerne blev bestemt ved Single Radial Immunodiffusion (SRID) assay til at være cirka to gange højere (14,45 mcg HA pr. 0,5 mL dosis) end det målrettede HA-indhold på etiketten (7,5 mcg HA) pr. 0,5 ml dosis).
AS03 olie-i-vand emulsionsbaseret adjuvans system indeholdende DL-alfa-tocopherol, squalen, polysorbat 80 og en buffer.
0,006M PBS-fortynder til influenzavirusvaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske middeltitre (GMT) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI) på dag 22 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Geometriske middeltitre (GMT) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer på dag 22 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366
|
SAE'er omfattede enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden; var livstruende; var et vedvarende/betydeligt handicap/uarbejdsdygtighed; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Dag 1 til og med dag 366
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser i klinisk sikkerhedslaboratorium (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Laboratorieparametre omfatter alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, kreatinin, hæmoglobin, blodplader og hvide blodlegemer (WBC).
Tærskler for uønskede hændelser blev betragtet som ALT 44 IE/L eller højere (kvinder) eller 61 IE/L eller højere (mænd); bilirubin 1,30 mg/dL eller mere; kreatinin 1,1 mg/dL eller mere (hun) eller 1,4 mg/dL eller mere (han); hæmoglobin 11,4 g/dL eller lavere (hun) eller 12,4 g/dL eller lavere (han); blodplader 139 x10^3/µL eller derunder eller 416 x10^3/µL eller mere; eller WBC eller 3,9 x10^3/µL eller lavere eller 10,6 x10^3/µL eller højere.
|
Dag 1 til dag 8
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktogenicitetshændelser på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om på en hukommelseshjælp til deltagerne, inkluderede smerter, ømhed, kløe/kløe, ekkymose/blå mærker (funktionel karakter baseret på interferens med daglige aktiviteter), ekkymose/blå mærker (enhver målt værdi >0 mm), erytem/rødme (funktionel) grad), erytem/rødme (en hvilken som helst målt værdi >0 mm), induration/hævelse (funktionel grad) og induration/hævelse (enhver målt værdi >0 mm).
Deltagerne anses for at rapportere AE på injektionsstedet, hvis de rapporterede mild eller større sværhedsgrad på noget tidspunkt i løbet af de 8 dage ved eller efter den første vaccination.
|
Dag 1 til og med dag 8
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktogenicitetshændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Systemiske bivirkninger, der blev anmodet om på en hukommelseshjælp til deltagerne, omfattede forhøjet oral temperatur, feber, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, hovedpine og kvalme.
Deltagerne anses for at rapportere den systemiske AE, hvis de rapporterede mild eller større sværhedsgrad på noget tidspunkt i løbet af de 8 dage ved eller efter den første vaccination.
|
Dag 1 til og med dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere på dag 22 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neut) antistoftiter på 1:40 eller højere på dag 22 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med Neut titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofserokonversion på dag 22 mod 2017 influenza A/H7N9-undersøgelsesvaccinevirus
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som HAI præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >= 1:40 eller præ-vaccinationstiter >= 1:10 og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistoftiter.
21 dage efter studievaccination er dag 22.
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neut) antistofserokonversion på dag 22 mod 2017 influenza A/H7N9-undersøgelsesvaccinevirus
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonvertering blev defineret som Neut pre-vaccination titer <1:10 og post-vaccination titer >= 1:40 eller præ-vaccination titer >= 1:10 og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistof titer.
21 dage efter studievaccination er dag 22.
|
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske middeltitre (GMT) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI) på dag 8 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 8).
|
Dag 8
|
Geometriske middeltitre (GMT) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI) på dag 181 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 181
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 180 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 181).
|
Dag 181
|
Geometriske middeltitre (GMT) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer på dag 8 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 8).
|
Dag 8
|
Geometriske middeltitre (GMT) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer på dag 181 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 181
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 180 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 181).
|
Dag 181
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI) på dag 22 mod 2013-influenza A/H7N9-vaccinevirus (priming-vaccinevirus)
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2013 H7N9-priming-vaccineviruset som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer på dag 22 mod 2013-influenza A/H7N9-vaccinevirus (priming-vaccinevirus)
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2013 H7N9 priming vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Antal deltagere, der rapporterer medicinsk tilstedeværende uønskede hændelser (MAAE'er), nyopståede kroniske medicinske tilstande (NOCMC'er) og potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366
|
Deltagerne blev forespurgt ved hvert besøg for forekomsten af medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er), herunder nyopståede kroniske medicinske tilstande (NOCMC'er) og potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er) gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Dag 1 til og med dag 366
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra deltagerne ved opfølgningsbesøg gennem 21 dage efter undersøgelsesvaccination.
|
Dag 1 til og med dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere på dag 8 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter anden vaccination (dag 8).
|
Dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere på dag 181 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 181
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 180 dage efter anden vaccination (dag 181).
|
Dag 181
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neut) antistoftiter på 1:40 eller højere på dag 8 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med Neut titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 8).
|
Dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neutral) antistoftiter på 1:40 eller højere på dag 181 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 181
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med Neut titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 180 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 181).
|
Dag 181
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofserokonversion på dag 8 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som HAI præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >= 1:40 eller præ-vaccinationstiter >= 1:10 og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 8 er 7 dage efter undersøgelsesvaccination.
|
Dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofserokonversion på dag 181 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 181
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som HAI præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >= 1:40 eller præ-vaccinationstiter >= 1:10 og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 181 er 180 dage efter undersøgelsesvaccination.
|
Dag 181
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neut) antistofserokonversion på dag 8 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonvertering blev defineret som Neut pre-vaccination titer <1:10 og post-vaccination titer >= 1:40 eller præ-vaccination titer >= 1:10 og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistof titer.
7 dage efter studievaccination er dag 8.
|
Dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neut) antistofserokonversion på dag 181 mod 2017 influenza A/H7N9-vaccinevirus
Tidsramme: Dag 181
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonvertering blev defineret som Neut pre-vaccination titer <1:10 og post-vaccination titer >= 1:40 eller præ-vaccination titer >= 1:10 og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistof titer.
180 dage efter studievaccination er dag 181.
|
Dag 181
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere på dag 22 mod 2013 influenza A/H7N9-vaccinevirus (priming-vaccinevirus)
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til HAI-assayet udført med 2013 H7N9-priming-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter anden vaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neut) antistoftiter på 1:40 eller højere på dag 22 mod 2013-influenza A/H7N9-vaccinevirus (priming-vaccinevirus)
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2013 H7N9 priming vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med Neut titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesarm og stratum ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofserokonversion på dag 22 mod 2013-influenza A/H7N9-vaccinevirus (priming-vaccinevirus)
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til HAI-assayet udført med 2013 H7N9-priming-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som HAI præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >= 1:40 eller præ-vaccinationstiter >= 1:10 og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 22 er 21 dage efter undersøgelsesvaccination.
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neut) antistofserokonversion på dag 22 mod 2013-influenza A/H7N9-vaccinevirus (priming-vaccinevirus)
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2013 H7N9 priming vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonvertering blev defineret som Neut pre-vaccination titer <1:10 og post-vaccination titer >= 1:40 eller præ-vaccination titer >= 1:10 og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistof titer.
21 dage efter studievaccination er dag 22.
|
Dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0090
- HHSN272201300015I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzavaccination
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med A/H7N9
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H7N9-undertypeForenede Stater
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H7N9-undertypeForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenzavaccination | FugleinfluenzaForenede Stater