2017 A/H7N9 IIV Rivaccinazione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei a partecipare a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
3. Deve acconsentire alla raccolta del sangue venoso secondo il protocollo.
4. Deve acconsentire alla raccolta di campioni residui e campioni/campioni durante questo studio specificamente ai fini di future ricerche conservate per futuri usi di ricerca.
5. Sono maschi o femmine non gravide, dai 19 ai 70 anni inclusi.
6. Sono in buona salute* *Come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico per valutare diagnosi o condizioni mediche acute o croniche attualmente in corso, definite come quelle che sono presenti da almeno 90 giorni, che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza dei soggetti o l'immunogenicità delle vaccinazioni in studio. Le diagnosi o le condizioni mediche croniche devono essere stabili negli ultimi 60 giorni (nessun ricovero, pronto soccorso o cure urgenti per condizione e nessun sintomo avverso che richieda un intervento medico come cambio di farmaci/ossigeno supplementare). Ciò non include alcun cambiamento nella prescrizione di farmaci cronici, nella dose o nella frequenza a seguito del deterioramento della diagnosi o condizione medica cronica nei 60 giorni precedenti l'arruolamento. Qualsiasi modifica della prescrizione dovuta al cambio di operatore sanitario, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, secondo l'opinione del PI del sito o del ricercatore secondario appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento della diagnosi medica o condizione. Allo stesso modo, le modifiche ai farmaci successive all'arruolamento e alla vaccinazione dello studio sono accettabili a condizione che non vi sia stato alcun deterioramento della condizione medica cronica del soggetto che ha reso necessario un cambiamento del farmaco e non vi siano rischi aggiuntivi per il soggetto o interferenze con la valutazione delle risposte alla vaccinazione dello studio. Nota: sono consentiti farmaci topici, nasali e per via inalatoria (eccetto i corticosteroidi per via inalatoria come indicato nei criteri di esclusione del soggetto, nonché prodotti a base di erbe, vitamine e integratori).
7. La temperatura orale è inferiore a 100,0 gradi Fahrenheit.
8. Il polso va da 47 a 100 battiti al minuto, inclusi.
9. La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 85 e 150 mmHg inclusi.
10. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 55 e 95 mmHg inclusi.
11. La velocità di eritrosedimentazione (ESR) è inferiore a 30 mm all'ora.

12. Le donne in età fertile** devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile*** da 30 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 60 giorni dopo la vaccinazione in studio.

    **Non sterilizzato tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia, isterectomia o impianto Essure(R) riuscito (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologico documentato almeno 90 giorni dopo la procedura e con ancora le mestruazioni o è trascorso <1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa.

    ***Include relazioni sessuali non maschili, astinenza da rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima che il soggetto riceva la vaccinazione in studio, metodi di barriera come preservativi o diaframmi/ cappuccio cervicale con spermicida, dispositivi intrauterini efficaci, NuvaRing® e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali ("la pillola").

13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.
14. Hanno ricevuto 1 o 2 dosi di 2013 A/H7N9 IIV con o senza adiuvante AS03 o MF59 nei protocolli DMID 13-0032 o 13-0033, o sono naïve A/H7 IIV.

Criteri di esclusione:

I soggetti idonei a partecipare a questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Avere una malattia acuta*, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio.

   *Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è ammissibile se, secondo l'opinione del PI del sito o del sub-ricercatore appropriato, i sintomi residui non interferiranno con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo.

2. Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione del PI del sito o del sub-ricercatore appropriato, è una controindicazione alla partecipazione allo studio**.

   **Incluse malattie o condizioni mediche acute o croniche, definite come persistenti per almeno 90 giorni, che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione di risposte o il completamento con successo di questo processo da parte del soggetto.

3. Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base, una storia recente o l'uso corrente di una terapia immunosoppressiva o immunomodulante.
4. Uso di chemioterapia antitumorale citotossica o radioterapia entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
5. Avere una malattia neoplastica attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Sono consentiti tumori non melanoma, trattati e della pelle.
6. Hanno conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C.
7. Ipersensibilità o allergia nota a uova, uova o proteine ​​di pollo, adiuvanti a base di squalene o altri componenti del vaccino in studio.
8. Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini antinfluenzali autorizzati o non autorizzati.
9. Avere una storia personale o familiare di narcolessia.
10. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré (GBS).
11. Avere una storia di convulsioni o encefalomielite entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
12. Avere una storia di condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate (PIMMC).
13. Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima della vaccinazione in studio.

14. Avere qualsiasi diagnosi, attuale o passata, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire*** con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza.

    ***Come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato.

15. - Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri entro 10 anni prima della vaccinazione dello studio.
16. - Aver assunto corticosteroidi orali o parenterali (compresi quelli intra-articolari) di qualsiasi dose nei 30 giorni precedenti la vaccinazione in studio.

17. - Aver assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi**** entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.

    ****Alte dosi definite in base all'età utilizzando le alte dosi inalate secondo la tabella di riferimento nelle Linee guida del National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) o altri elenchi pubblicati in UPTODATE.

18. - Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.
19. Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino inattivato autorizzato (esclusi tutti gli IIV stagionali autorizzati) entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
20. Ricevuto o pianificato di ricevere un IIV stagionale autorizzato entro 21 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
21. - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (eccetto l'immunoglobulina Rho D) entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

22. Ha ricevuto un agente sperimentale***** entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o si prevede di ricevere un agente sperimentale****** durante il periodo di segnalazione dello studio*******.

    *****Inclusi vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco.

    ******Diverso dalla partecipazione a questo processo.

    *******Circa 12 mesi dopo la vaccinazione dello studio.

23. Partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente interventistico******** che verrà ricevuto durante il periodo di segnalazione della sperimentazione**********.

    ********Inclusi vaccini, farmaci, biologici, dispositivi, emoderivati ​​o farmaci con o senza licenza.

    **********Circa 12 mesi dopo la vaccinazione dello studio.

24. Avere una storia di infezione da sottotipo di influenza A/H7.

25. Ha avuto contatti diretti sostanziali********** con pollame o piccioni vivi o appena macellati mentre si trovava nella Cina continentale negli ultimi cinque anni.

    **********Per contatto diretto sostanziale si intende la visita ad un allevamento di pollame e/o ad un mercato di pollame vivo.

26. Esposizione professionale o sostanziale contatto fisico diretto*********** con uccelli nell'ultimo anno e fino a 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio.

    ***********L'esposizione a polli ruspanti nel cortile è esclusiva. Il contatto casuale con gli uccelli negli zoo o nelle fiere di contea o statali o il possesso di uccelli da compagnia non esclude i soggetti dalla partecipazione allo studio.

27. Soggetti di sesso femminile che allattano.
28. Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti (Stati Uniti continentali, Hawaii e Alaska) dal momento della vaccinazione dello studio fino a 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio.