2017 A/H7N9 IIV Szczepienie przypominające

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Musi wyrazić zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
4. Musi wyrazić zgodę na przechowywanie szczątkowych próbek i próbek/próbek podczas tego badania specjalnie do celów przyszłych badań do wykorzystania w przyszłych badaniach.
5. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 19 do 70 lat włącznie.
6. Są w dobrym stanie zdrowia* * Na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego w celu oceny ostrych lub obecnie trwających przewlekłych diagnoz lub stanów medycznych, zdefiniowanych jako obecne przez co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenność badanych szczepionek. Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (brak hospitalizacji, pogotowia ratunkowego lub pilnej opieki medycznej oraz brak objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej, takich jak zmiana leku/dodatkowa dawka tlenu). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana w lekach na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, określona przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Badani mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeśli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie diagnozy medycznej lub warunek. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem, że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Dozwolone są leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu, a także zioła, witaminy i suplementy).
7. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni Fahrenheita.
8. Puls wynosi od 47 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
9. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mmHg włącznie.
10. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie.
11. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest mniejsza niż 30 mm na godzinę.

12. Kobiety w wieku rozrodczym** muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji*** od 30 dni przed szczepieniem w ramach badania do 60 dni po szczepieniu w ramach badania.

    **Nie wyjałowione poprzez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub skuteczne umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym radiologicznym testem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub upłynął <1 rok od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy.

    *** Obejmuje stosunki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem szczepionki przez osobę badaną, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub przepony/ kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).

13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.
14. Otrzymali 1 lub 2 dawki 2013 A/H7N9 IIV z lub bez adiuwanta AS03 lub MF59 w protokołach DMID 13-0032 lub 13-0033 lub nie byli wcześniej A/H7 IIV.

Kryteria wyłączenia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Mieć ostrą chorobę*, określoną przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

   * Ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jest dopuszczalna, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podbadacza, objawy rezydualne nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.

2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu**.

   **W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tej próby przez badanego.

3. Mają immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej.
4. Stosowanie cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
5. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Nieczerniakowe, leczone raki skóry są dozwolone.
6. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
7. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
8. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
9. Mieć osobistą lub rodzinną historię narkolepsji.
10. Mieć historię zespołu Guillain-Barré (GBS).
11. Mają historię drgawek lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
12. Mieć historię chorób potencjalnie zależnych od odporności (PIMMC).
13. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.

14. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować*** z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.

    ***Zgodnie z ustaleniami PI witryny lub odpowiedniego badacza pomocniczego.

15. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
16. Przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.

17. Przyjąć duże dawki wziewnych kortykosteroidów**** w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.

    ****Wysoka dawka zdefiniowana dla wieku jako przy zastosowaniu dużej dawki wziewnej zgodnie z tabelą referencyjną w wytycznych National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) lub innych listach opublikowanych w UPTODATE.

18. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
19. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę (z wyłączeniem wszystkich licencjonowanych, sezonowych IIV) w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
20. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowane, sezonowe IIV w ciągu 21 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
21. Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

22. Otrzymał środek eksperymentalny***** w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny***** w okresie sprawozdawczym z badania*******.

    *****W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    ******Inne niż udział w tym badaniu.

    *******Około 12 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.

23. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym********, które zostanie otrzymane w okresie sprawozdawczym z badania*****.

    ********W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.

    *********Około 12 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.

24. Mieć historię zakażenia podtypem grypy A/H7.

25. Miał znaczący bezpośredni kontakt ********* z żywym lub świeżo ubitym drobiem lub gołębiami podczas pobytu w Chinach kontynentalnych w ciągu ostatnich pięciu lat.

    **********Istotny bezpośredni kontakt definiuje się jako odwiedzenie fermy drobiu i/lub targu żywego drobiu.

26. Narażenie zawodowe lub znaczny bezpośredni kontakt fizyczny*********** z ptakami w ciągu ostatniego roku i przez 21 dni po szczepieniu w ramach badania.

    ********** Narażenie na kury z wolnego wybiegu na podwórku jest wykluczone. Przypadkowy kontakt z ptakami w małych ogrodach zoologicznych lub na targach powiatowych lub stanowych lub posiadanie ptaków domowych nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu.

27. Kobiety karmiące piersią.
28. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) od czasu szczepienia w ramach badania do 21 dni po szczepieniu w ramach badania.